Rehabilitacja dzienna a wieczorna u pacjentów z przepukliną krążka międzykręgowego lędźwiowego z wysokim ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego (REHAB-TIME)
Wpływ dziennych i wieczornych programów rehabilitacyjnych na jakość snu i senność dzienną u pacjentów z przepukliną krążka międzykręgowego lędźwiowego o wysokim ryzyku obturacyjnego bezdechu sennego: randomizowane badanie kontrolowane
Przepuklina krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym jest powszechnym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego, które negatywnie wpływa na jakość życia, funkcję fizyczną i codzienne czynności. Poprzednie badania wykazały, że osoby z przepukliną krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym często doświadczają złej jakości snu, co jest ściśle związane z nasileniem bólu i ograniczeniami funkcjonalnymi. Ponadto istnieje dwukierunkowy związek między przewlekłym bólem a zaburzeniami snu, gdzie słaby sen może zwiększać odczuwanie bólu, a ból może dodatkowo pogarszać sen.
Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest powszechnym zaburzeniem oddychania związanym ze snem, związanym ze zmniejszoną jakością snu, dysfunkcją w ciągu dnia i niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi. Kwestionariusz STOP-Bang (Chrapanie, Zmęczenie, Obserwowany bezdech, wysokie ciśnienie krwi, Wskaźnik masy ciała, Wiek, Obwód szyi i Płeć) jest szeroko stosowanym i praktycznym narzędziem przesiewowym do identyfikacji osób z wysokim ryzykiem OBS w warunkach klinicznych.
Programy fizjoterapii i rehabilitacji są powszechnie stosowane w zachowawczym leczeniu przepukliny krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym i wykazano, że poprawiają wyniki bólowe i funkcjonalne. Jednak wpływ czasu rehabilitacji (w ciągu dnia versus wieczorem) na wyniki związane ze snem nie został wystarczająco zbadany. Biorąc pod uwagę, że rytmy okołodobowe wpływają na percepcję bólu, procesy fizjologiczne i regulację snu, czas interwencji rehabilitacyjnych może odgrywać ważną rolę w wynikach klinicznych.
Dlatego to randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie wpływu programów rehabilitacyjnych w ciągu dnia versus wieczorem na jakość snu i senność w ciągu dnia u pacjentów z przepukliną krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym, którzy są narażeni na wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepuklina krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego jest powszechnym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego związanym z bólem, ograniczeniami funkcjonalnymi i pogorszoną jakością snu. Dotychczasowe dowody sugerują dwukierunkowy związek między bólem a zaburzeniami snu, gdzie słaba jakość snu może nasilać odczuwanie bólu i niepełnosprawność funkcjonalną. Obturacyjny bezdech senny (OBS), częste zaburzenie oddychania związane ze snem, może dodatkowo przyczyniać się do pogorszenia jakości snu i dziennego funkcjonowania u tych pacjentów.
Chociaż fizjoterapia i rehabilitacja są powszechnie stosowane w zachowawczym leczeniu przepukliny krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego, wpływ czasu interwencji rehabilitacyjnych na wyniki związane ze snem pozostaje niejasny. Wiadomo, że rytmy okołodobowe wpływają na procesy fizjologiczne, odczuwanie bólu i regulację snu, co sugeruje, że czas rehabilitacji może wpływać na wyniki kliniczne.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie z grupami równoległymi. Uczestnicy z przepukliną krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego i wysokim ryzykiem OBS (wynik STOP-Bang >4) zostaną losowo przydzieleni do otrzymania tego samego programu rehabilitacyjnego podczas sesji dziennych lub wieczornych. Interwencja będzie obejmować modalności elektroterapii i ustrukturyzowany program ćwiczeń skupiający się na kontroli motorycznej i stabilizacji rdzenia.
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują jakość snu ocenianą za pomocą Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu (PSQI) i dzienną senność ocenianą za pomocą Skali Senności Epworth (ESS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują natężenie bólu, niepełnosprawność funkcjonalną i wydolność fizyczną.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na to, czy czas interwencji rehabilitacyjnych wpływa na wyniki związane ze snem, i mogą przyczynić się do optymalizacji strategii leczenia w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: engin ramazanoğlu, Assistant Professor
- Numer telefonu: +905334889447
- E-mail: enginramazanoglu@artuklu.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18–65 lat
- Wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego, zdefiniowane jako wynik >4 w kwestionariuszu STOP-Bang (chrapanie, zmęczenie, zaobserwowany bezdech, wysokie ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, wiek, obwód szyi i płeć)
- Obecność przepukliny krążka międzykręgowego (wypuklenia, wypadnięcia lub ekstruzji) na poziomach L1–S1 potwierdzona rezonansem magnetycznym (MRI)
- Przewlekły ból dolnej części pleców trwający co najmniej 3 miesiące z objawami klinicznymi zgodnymi z wynikami obrazowania
- Łagodne do umiarkowanych objawy korzeniowe Dla uczestników powyżej 55 roku życia: jednopoziomowa lub dominująca przepuklina typu wypadnięcia lub ekstruzji, aby zminimalizować zakłócające efekty wielopoziomowej degeneracji
- Intensywność bólu ≥4 w skali wizualno-analogowej (VAS) w ciągu ostatniego tygodnia
- Możliwość regularnego uczestnictwa w programie fizjoterapii i rehabilitacji
- Gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody Kryteria wykluczenia:
- Obecność przepukliny sekwestrowanej lub ucisku ogona końskiego potwierdzona rezonansem magnetycznym (MRI)
- Postępujący deficyt motoryczny lub znaczne osłabienie mięśni
- Wskazanie do pilnej interwencji chirurgicznej
- Historia wcześniejszej operacji kręgosłupa lędźwiowego
- Ból dolnej części pleców spowodowany konkretnymi przyczynami (np. guz kręgosłupa, infekcja taka jak spondylodiscitis, zapalne choroby reumatyczne lub złamanie pourazowe)
- Poprzednie stosowanie terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP)
- Praca zmianowa lub nieregularne wzorce snu
- Duże zmiany w lekach nasennych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Przeciwwskazania do elektroterapii (np. rozrusznik serca lub wszczepione urządzenia elektroniczne, podejrzenie nowotworu, utrata czucia w obszarze leczenia, otwarte rany lub infekcja)
- Stan sercowo-płucny przeciwwskazujący do ćwiczeń
- Niekontrolowane nadciśnienie lub zaawansowana niewydolność serca
- Ciaża
- Cieżkie zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych
- Zaburzenia neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, następstwa udaru)
- Iniekcja nadtwardówkowa lub stawów międzywyrostkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zdiagnozowany ciężki zespół hipowentylacji w otyłości lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wieczorna Grupa Rehabilitacyjna
Uczestnicy otrzymają ustandaryzowany program rehabilitacyjny obejmujący modalności elektroterapii (termofor, TENS i ultradźwięki terapeutyczne) oraz strukturalny program ćwiczeń skupiający się na kontroli motorycznej i stabilizacji tułowia w ciągu dnia.
|
Uczestnicy otrzymają standardowy program rehabilitacyjny obejmujący modalności elektroterapii oraz ćwiczenia terapeutyczne. Elektroterapia obejmuje aplikację ciepłych okładów przez 20 minut, konwencjonalny TENS (60-100 Hz, 60 µs) zastosowany na komfortowym poziomie sensorycznym przez 20 minut oraz terapeutyczny ultradźwięk (1 MHz, 1,5 W/cm², tryb ciągły) przez 5 minut zastosowany na okolicę lędźwiową przykręgosłupową. Program ćwiczeń koncentruje się na kontroli motorycznej i stabilizacji centralnej, ukierunkowany na mięsień poprzeczny brzucha i mięśnie wielodzielne. Ćwiczenia będą stopniowo zaawansowane od podstawowej aktywacji w pozycji leżącej na plecach do funkcjonalnych zadań stabilizacyjnych, w tym mostkowania i ćwiczeń w pozycji czworaczej. Każda sesja będzie trwała około 20 minut i będzie nadzorowana przez fizjoterapeutę. Elektroterapia będzie stosowana 5 dni w tygodniu, natomiast program ćwiczeń będzie wykonywany 3 dni w tygodniu, łącznie 15 sesji. Jedyną różnicą między grupami jest czas interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dzienna Grupa Rehabilitacyjna
Uczestnicy otrzymają ustandaryzowany program rehabilitacji obejmujący modalności elektroterapii (okład gorący, TENS i ultradźwięki terapeutyczne) oraz ustrukturyzowany program ćwiczeń skupiający się na kontroli motorycznej i stabilizacji core w godzinach dziennych.
|
Uczestnicy otrzymają standardowy program rehabilitacyjny obejmujący modalności elektroterapii oraz ćwiczenia terapeutyczne. Elektroterapia obejmuje aplikację ciepłych okładów przez 20 minut, konwencjonalny TENS (60-100 Hz, 60 µs) zastosowany na komfortowym poziomie sensorycznym przez 20 minut oraz terapeutyczny ultradźwięk (1 MHz, 1,5 W/cm², tryb ciągły) przez 5 minut zastosowany na okolicę lędźwiową przykręgosłupową. Program ćwiczeń koncentruje się na kontroli motorycznej i stabilizacji centralnej, ukierunkowany na mięsień poprzeczny brzucha i mięśnie wielodzielne. Ćwiczenia będą stopniowo zaawansowane od podstawowej aktywacji w pozycji leżącej na plecach do funkcjonalnych zadań stabilizacyjnych, w tym mostkowania i ćwiczeń w pozycji czworaczej. Każda sesja będzie trwała około 20 minut i będzie nadzorowana przez fizjoterapeutę. Elektroterapia będzie stosowana 5 dni w tygodniu, natomiast program ćwiczeń będzie wykonywany 3 dni w tygodniu, łącznie 15 sesji. Jedyną różnicą między grupami jest czas interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Senność dzienna (Skala Senności Epworth - ESS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po 3 tygodniach (po interwencji)
|
Senność dzienną oceniono za pomocą Skali Senności Epworth (ESS), w zakresie od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą senność dzienną.
|
Linia podstawowa i po 3 tygodniach (po interwencji)
|
|
Jakość snu (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po 3 tygodniach (po interwencji)
|
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Stan wyjściowy i po 3 tygodniach (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu (Wizualna Skala Analogowa - VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Natężenie bólu (Wizualna Skala Analogowa - VAS), w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
|
Linia wyjściowa i 3 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna (Oswestry Disability Index - ODI)
Ramy czasowe: Linia początkowa i 3 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Niepełnosprawność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI), w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Linia początkowa i 3 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
|
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa (test 6-minutowego marszu)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Zdolność funkcjonalna do wysiłku będzie oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT), mierzonego w metrach, gdzie większa odległość wskazuje na lepszą zdolność funkcjonalną.
|
Stan wyjściowy i 3 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
|
Mobilność zgięcia lędźwiowego (zmodyfikowany test Schobera)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Ruchomość lędźwiowa będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanego testu Schobera, mierzonego w centymetrach, gdzie większe wartości wskazują na lepszą ruchomość zgięciową odcinka lędźwiowego.
|
Punkt wyjściowy i 3 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
|
Wytrzymałość mięśni zginaczy tułowia (test uniesienia tułowia McGilla)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 3 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Wytrzymałość mięśni zginaczy tułowia zostanie oceniona za pomocą testu skłonu McGilla, mierzonego w sekundach, gdzie dłuższy czas trwania wskazuje na lepszą wytrzymałość mięśni.
|
Linia podstawowa i 3 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
|
Wytrzymałość Mięśni Core Bocznych (Test Deski Bocznej)
Ramy czasowe: Linia początkowa i 3 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Stabilność boczną tułowia oceni się za pomocą testu deski bocznej, mierzonego w sekundach, gdzie dłuższy czas trwania wskazuje na lepszą wytrzymałość mięśni bocznych tułowia.
|
Linia początkowa i 3 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Husak AJ, Bair MJ. Chronic Pain and Sleep Disturbances: A Pragmatic Review of Their Relationships, Comorbidities, and Treatments. Pain Med. 2020 Jun 1;21(6):1142-1152. doi: 10.1093/pm/pnz343.
- Correa LA,Moreira LF,Bittencourt JV,Nogueira LAC
- Ge L,Pereira MJ,Yap CW,Heng BH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kręgosłupa
- Zaburzenia snu i czuwania
- Przepuklina
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przemieszczenie krążka międzykręgowego
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Zaburzenia nadmiernej senności
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Fizjoterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026/2-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .