Riabilitazione diurna vs serale in pazienti con ernia del disco lombare ad alto rischio di apnea ostruttiva del sonno (REHAB-TIME)
Effetti dei Programmi di Riabilitazione Diurna e Serale sulla Qualità del Sonno e sulla Sonnolenza Diurna in Pazienti con Ernia del Disco Lombare ad Alto Rischio di Apnea Ostruttiva del Sonno: Uno Studio Randomizzato Controllato
L'ernia del disco lombare è una condizione muscoloscheletrica comune che influisce negativamente sulla qualità della vita, sulla funzione fisica e sulle attività quotidiane. Studi precedenti hanno dimostrato che gli individui con ernia del disco lombare spesso sperimentano una scarsa qualità del sonno, strettamente correlata alla gravità del dolore e alle limitazioni funzionali. Inoltre, esiste una relazione bidirezionale tra dolore cronico e disturbi del sonno, in cui un sonno di scarsa qualità può aumentare la percezione del dolore e il dolore può ulteriormente compromettere il sonno.
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un comune disturbo respiratorio correlato al sonno associato a ridotta qualità del sonno, disfunzione diurna ed esiti di salute avversi. Il questionario STOP-Bang (Russamento, Stanchezza, Apnea osservata, Pressione alta, Indice di massa corporea, Età, Circonferenza del collo e Genere) è uno strumento di screening pratico e ampiamente utilizzato per identificare individui ad alto rischio di OSA in contesti clinici.
I programmi di fisioterapia e riabilitazione sono comunemente utilizzati nella gestione conservativa dell'ernia del disco lombare e hanno dimostrato di migliorare gli esiti del dolore e della funzionalità. Tuttavia, l'effetto della tempistica della riabilitazione (diurna versus serale) sugli esiti correlati al sonno non è stato sufficientemente indagato. Considerando che i ritmi circadiani influenzano la percezione del dolore, i processi fisiologici e la regolazione del sonno, la tempistica degli interventi riabilitativi potrebbe svolgere un ruolo importante negli esiti clinici.
Pertanto, questo studio controllato randomizzato mira a indagare gli effetti dei programmi di riabilitazione diurna versus serale sulla qualità del sonno e sulla sonnolenza diurna in pazienti con ernia del disco lombare ad alto rischio di apnea ostruttiva del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ernia del disco lombare è una condizione muscoloscheletrica comune associata a dolore, limitazioni funzionali e compromissione della qualità del sonno. Evidenze precedenti suggeriscono una relazione bidirezionale tra dolore e disturbi del sonno, in cui un sonno di scarsa qualità può esacerbare la percezione del dolore e la disabilità funzionale. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA), un disturbo respiratorio legato al sonno prevalente, può contribuire ulteriormente al deterioramento della qualità del sonno e alla disfunzione diurna in questi pazienti.
Sebbene la fisioterapia e la riabilitazione siano ampiamente utilizzate nella gestione conservativa dell'ernia del disco lombare, l'impatto del tempismo degli interventi riabilitativi sugli esiti legati al sonno rimane poco chiaro. È noto che i ritmi circadiani influenzano i processi fisiologici, la percezione del dolore e la regolazione del sonno, suggerendo che il tempismo della riabilitazione possa influenzare gli esiti clinici.
Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli. I partecipanti con ernia del disco lombare e alto rischio di OSA (punteggio STOP-Bang >4) verranno assegnati casualmente a ricevere lo stesso programma riabilitativo durante sessioni diurne o serali. L'intervento includerà modalità di elettroterapia e un programma di esercizi strutturato incentrato sul controllo motorio e sulla stabilizzazione del core.
Gli esiti primari includono la qualità del sonno valutata mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e la sonnolenza diurna valutata mediante la scala Epworth Sleepiness Scale (ESS). Gli esiti secondari includono l'intensità del dolore, la disabilità funzionale e la performance fisica.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove sul fatto che il tempismo degli interventi riabilitativi influenzi gli esiti legati al sonno e possano contribuire a ottimizzare le strategie di trattamento nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: engin ramazanoğlu, Assistant Professor
- Numero di telefono: +905334889447
- Email: enginramazanoglu@artuklu.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 65 anni
- Alto rischio di apnea ostruttiva del sonno, definito come punteggio >4 sul questionario STOP-Bang (Russamento, Stanchezza, Apnea osservata, pressione alta, Indice di massa corporea, Età, Circonferenza del collo e Genere)
- Presenza di ernia del disco lombare (rigonfiamento, protrusione o estrusione) a livello L1-S1 confermata da risonanza magnetica (MRI)
- Dolore lombare cronico della durata di almeno 3 mesi con sintomi clinici coerenti con i reperti di imaging
- Sintomi radicolari da lievi a moderati Per i partecipanti di età superiore a 55 anni: ernia discale di tipo protrusione o estrusione a singolo livello o livello dominante per minimizzare gli effetti confondenti della degenerazione multilivello
- Intensità del dolore ≥4 sulla Scala Analogica Visiva (VAS) nell'ultima settimana
- Capacità di partecipare regolarmente al programma di fisioterapia e riabilitazione
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto Criteri di esclusione:
- Presenza di ernia discale sequestrata o compressione della cauda equina confermata da risonanza magnetica (MRI)
- Deficit motorio progressivo o debolezza muscolare significativa
- Indicazione per intervento chirurgico urgente
- Storia di precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
- Dolore lombare dovuto a cause specifiche (es. tumore spinale, infezione come spondilodiscite, malattie reumatiche infiammatorie o frattura traumatica)
- Precedente utilizzo di terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP)
- Lavoro a turni o schemi di sonno irregolari
- Cambiamenti significativi nei farmaci per il sonno nelle ultime 4 settimane
- Controindicazioni all'elettroterapia (es. pacemaker o dispositivi elettronici impiantati, sospetta malignità, perdita di sensibilità nell'area di trattamento, ferite aperte o infezione)
- Condizioni cardiopolmonari che controindicano l'esercizio
- Ipertensione non controllata o insufficienza cardiaca avanzata
- Gravidanza
- Disturbi psichiatrici gravi o deterioramento cognitivo
- Disturbi neurologici (es. sclerosi multipla, sequele di ictus)
- Iniezione epidurale o articolare delle faccette negli ultimi 3 mesi
- Sindrome da ipoventilazione da obesità grave diagnosticata o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave
- Rifiuto di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di Riabilitazione Serale
I partecipanti riceveranno un programma di riabilitazione standardizzato che include modalità di elettroterapia (impacco caldo, TENS e ultrasuoni terapeutici) e un programma di esercizi strutturato focalizzato sul controllo motorio e sulla stabilizzazione del core durante le ore diurne.
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I partecipanti riceveranno un programma di riabilitazione standardizzato costituito da modalità di elettroterapia ed esercizi terapeutici. L'elettroterapia include l'applicazione di impacchi caldi per 20 minuti, TENS convenzionale (60-100 Hz, 60 µs) applicato a un livello sensoriale confortevole per 20 minuti, e ultrasuoni terapeutici (1 MHz, 1,5 W/cm², modalità continua) per 5 minuti applicati alla regione paravertebrale lombare. Il programma di esercizi si concentra sul controllo motorio e sulla stabilizzazione del core, mirando ai muscoli trasverso dell'addome e multifido. Gli esercizi verranno progressivamente avanzati dall'attivazione di base in posizione supina a compiti di stabilizzazione funzionale, inclusi esercizi di bridging e quadrupede. Ogni sessione durerà circa 20 minuti e sarà supervisionata da un fisioterapista. L'elettroterapia verrà applicata 5 giorni alla settimana, mentre il programma di esercizi verrà eseguito 3 giorni alla settimana per un totale di 15 sessioni. L'unica differenza tra i gruppi è il momento dell'intervento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di Riabilitazione Diurna
I partecipanti riceveranno un programma di riabilitazione standardizzato che include modalità di elettroterapia (impacchi caldi, TENS e ultrasuoni terapeutici) e un programma di esercizi strutturato focalizzato sul controllo motorio e sulla stabilizzazione del core durante le ore diurne.
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I partecipanti riceveranno un programma di riabilitazione standardizzato costituito da modalità di elettroterapia ed esercizi terapeutici. L'elettroterapia include l'applicazione di impacchi caldi per 20 minuti, TENS convenzionale (60-100 Hz, 60 µs) applicato a un livello sensoriale confortevole per 20 minuti, e ultrasuoni terapeutici (1 MHz, 1,5 W/cm², modalità continua) per 5 minuti applicati alla regione paravertebrale lombare. Il programma di esercizi si concentra sul controllo motorio e sulla stabilizzazione del core, mirando ai muscoli trasverso dell'addome e multifido. Gli esercizi verranno progressivamente avanzati dall'attivazione di base in posizione supina a compiti di stabilizzazione funzionale, inclusi esercizi di bridging e quadrupede. Ogni sessione durerà circa 20 minuti e sarà supervisionata da un fisioterapista. L'elettroterapia verrà applicata 5 giorni alla settimana, mentre il programma di esercizi verrà eseguito 3 giorni alla settimana per un totale di 15 sessioni. L'unica differenza tra i gruppi è il momento dell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sonnolenza diurna (Epworth Sleepiness Scale - ESS)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 3 settimane (post-intervento)
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La sonnolenza diurna sarà valutata utilizzando la Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS), che va da 0 a 24, dove punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna.
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Baseline e dopo 3 settimane (post-intervento)
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Qualità del sonno (Indice della qualità del sonno di Pittsburgh - PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 3 settimane (post-intervento)
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
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Baseline e dopo 3 settimane (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore (Scala Analogica Visiva - VAS)
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Intensità del dolore (Scala Analogica Visiva - VAS), da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Baseline e 3 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Disabilità Funzionale (Oswestry Disability Index - ODI)
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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La disabilità funzionale sarà valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), con un range da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una disabilità maggiore.
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Baseline e 3 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Capacità Funzionale di Esercizio (Test del Cammino di 6 Minuti)
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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La capacità funzionale di esercizio sarà valutata utilizzando il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT), misurato in metri, dove una distanza maggiore indica una migliore capacità funzionale.
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Baseline e 3 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Mobilità in Flessione Lombare (Test di Schober Modificato)
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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La mobilità lombare sarà valutata utilizzando il Test di Schober Modificato, misurato in centimetri, dove valori maggiori indicano una migliore mobilità di flessione lombare.
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Baseline e 3 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Resistenza dei Flessori del Tronco (Test di Curl-Up di McGill)
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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La resistenza dei muscoli flessori del tronco sarà valutata utilizzando il McGill Curl-Up Test, misurata in secondi, dove una durata più lunga indica una migliore resistenza muscolare.
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Baseline e 3 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Resistenza del Core Laterale (Test della Plancia Laterale)
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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La stabilità laterale del tronco sarà valutata utilizzando il Side Plank Test, misurato in secondi, dove una durata maggiore indica una migliore resistenza del core laterale.
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Baseline e 3 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Husak AJ, Bair MJ. Chronic Pain and Sleep Disturbances: A Pragmatic Review of Their Relationships, Comorbidities, and Treatments. Pain Med. 2020 Jun 1;21(6):1142-1152. doi: 10.1093/pm/pnz343.
- Correa LA,Moreira LF,Bittencourt JV,Nogueira LAC
- Ge L,Pereira MJ,Yap CW,Heng BH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Disturbi del sonno e della veglia
- Ernia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Spostamento del disco intervertebrale
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Disturbi di eccessiva sonnolenza
- Terapie
- Cura del paziente
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Modalità di terapia fisica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026/2-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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