Tages- versus Abendrehabilitation bei Patienten mit lumbaler Bandscheibenhernie und hohem Risiko für obstruktive Schlafapnoe (REHAB-TIME)
Auswirkungen von Tages- und Abendrehabilitationsprogrammen auf die Schlafqualität und Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit lumbaler Bandscheibenvorwölbung mit hohem Risiko für obstruktive Schlafapnoe: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Lumbale Bandscheibenvorfall ist eine häufige Erkrankung des Bewegungsapparats, die sich negativ auf die Lebensqualität, die körperliche Funktion und die täglichen Aktivitäten auswirkt. Frühere Studien haben gezeigt, dass Personen mit lumbalem Bandscheibenvorfall häufig eine schlechte Schlafqualität aufweisen, die eng mit der Schmerzintensität und funktionellen Einschränkungen zusammenhängt. Darüber hinaus besteht eine bidirektionale Beziehung zwischen chronischen Schmerzen und Schlafstörungen, wobei schlechter Schlaf die Schmerzwahrnehmung verstärken kann und Schmerzen den Schlaf weiter beeinträchtigen können.
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige schlafbezogene Atmungsstörung, die mit verminderter Schlafqualität, Tagesfunktionsstörungen und negativen gesundheitlichen Folgen verbunden ist. Der STOP-Bang-Fragebogen (Schnarchen, Müdigkeit, beobachtete Apnoe, hoher Blutdruck, Body-Mass-Index, Alter, Halsumfang und Geschlecht) ist ein weit verbreitetes und praktisches Screening-Instrument, um Personen mit hohem OSA-Risiko in klinischen Umgebungen zu identifizieren.
Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramme werden häufig im konservativen Management von lumbalem Bandscheibenvorfall eingesetzt und haben sich als wirksam erwiesen, um Schmerzen und funktionelle Ergebnisse zu verbessern. Die Auswirkung des Zeitpunkts der Rehabilitation (tagsüber versus abends) auf schlafbezogene Ergebnisse wurde jedoch nicht ausreichend untersucht. In Anbetracht dessen, dass zirkadiane Rhythmen die Schmerzwahrnehmung, physiologische Prozesse und die Schlafregulation beeinflussen, könnte der Zeitpunkt von Rehabilitationsinterventionen eine wichtige Rolle für die klinischen Ergebnisse spielen.
Daher zielt diese randomisierte kontrollierte Studie darauf ab, die Auswirkungen von tagsüber versus abends durchgeführten Rehabilitationsprogrammen auf die Schlafqualität und Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall und hohem Risiko für obstruktive Schlafapnoe zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lumbale Bandscheibenvorwölbung ist eine häufige muskuloskelettale Erkrankung, die mit Schmerzen, funktionellen Einschränkungen und beeinträchtigter Schlafqualität verbunden ist. Frühere Erkenntnisse deuten auf eine bidirektionale Beziehung zwischen Schmerz und Schlafstörungen hin, wobei schlechter Schlaf die Schmerzwahrnehmung und funktionelle Beeinträchtigung verschlimmern kann. Obstruktive Schlafapnoe (OSA), eine verbreitete schlafbezogene Atmungsstörung, kann die beeinträchtigte Schlafqualität und die Tagesschläfrigkeit bei diesen Patienten weiter verstärken.
Obwohl Physiotherapie und Rehabilitation in der konservativen Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorwölbungen weit verbreitet sind, bleibt der Einfluss des Zeitpunkts von Rehabilitationsinterventionen auf schlafbezogene Ergebnisse unklar. Es ist bekannt, dass zirkadiane Rhythmen physiologische Prozesse, Schmerzwahrnehmung und Schlafregulation beeinflussen, was darauf hindeutet, dass der Zeitpunkt der Rehabilitation klinische Ergebnisse beeinflussen könnte.
Diese Studie ist als randomisierte, parallelgruppenkontrollierte Studie konzipiert. Teilnehmer mit lumbaler Bandscheibenvorwölbung und hohem OSA-Risiko (STOP-Bang-Score >4) werden nach dem Zufallsprinzip entweder tagsüber oder abends das gleiche Rehabilitationsprogramm erhalten. Die Intervention umfasst Elektrotherapie-Modalitäten und ein strukturiertes Übungsprogramm mit Schwerpunkt auf motorischer Kontrolle und Rumpfstabilisierung.
Primäre Endpunkte umfassen die Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI), und die Tagesschläfrigkeit, bewertet durch die Epworth Schläfrigkeitsskala (ESS). Sekundäre Endpunkte umfassen Schmerzintensität, funktionelle Beeinträchtigung und körperliche Leistungsfähigkeit.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Erkenntnisse darüber liefern, ob der Zeitpunkt von Rehabilitationsinterventionen schlafbezogene Ergebnisse beeinflusst, und können zur Optimierung von Behandlungsstrategien in der klinischen Praxis beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: engin ramazanoğlu, Assistant Professor
- Telefonnummer: +905334889447
- E-Mail: enginramazanoglu@artuklu.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18–65 Jahren
- Hohes Risiko für obstruktive Schlafapnoe, definiert als ein Wert >4 im STOP-Bang-Fragebogen (Schnarchen, Müdigkeit, beobachtete Apnoe, Bluthochdruck, Body-Mass-Index, Alter, Halsumfang und Geschlecht)
- Vorliegen eines lumbalen Bandscheibenvorfalls (Vorwölbung, Protrusion oder Extrusion) auf Höhe L1–S1, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
- Chronische Kreuzschmerzen über mindestens 3 Monate mit klinischen Symptomen, die mit den bildgebenden Befunden übereinstimmen
- Leichte bis mittelschwere radikuläre Symptome. Für Teilnehmer über 55 Jahre: einstufiger oder dominant-stufiger Protrusions- oder Extrusionstyp des Bandscheibenvorfalls, um Störfaktoren durch mehrstufige Degeneration zu minimieren
- Schmerzintensität ≥4 auf der Visuellen Analogskala (VAS) innerhalb der letzten Woche
- Fähigkeit zur regelmäßigen Teilnahme am Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm
- Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines sequestrierten Bandscheibenvorfalls oder einer Kompression der Cauda equina, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
- Progredientes motorisches Defizit oder signifikante Muskelschwäche
- Indikation für einen dringenden chirurgischen Eingriff
- Anamnese einer vorherigen lumbalen Wirbelsäulenchirurgie
- Kreuzschmerzen aufgrund spezifischer Ursachen (z. B. Wirbelsäulentumor, Infektion wie Spondylodiszitis, entzündliche rheumatische Erkrankungen oder traumatische Fraktur)
- Frühere Anwendung von CPAP- (Continuous Positive Airway Pressure) oder BiPAP-Therapie (Bilevel Positive Airway Pressure)
- Schichtarbeit oder unregelmäßige Schlafmuster
- Größere Änderungen bei Schlafmedikamenten innerhalb der letzten 4 Wochen
- Kontraindikationen für Elektrotherapie (z. B. Herzschrittmacher oder implantierte elektronische Geräte, Verdacht auf Malignität, Sensibilitätsverlust im Behandlungsgebiet, offene Wunden oder Infektion)
- Kardiopulmonale Erkrankungen, die Bewegung kontraindizieren
- Unkontrollierte Hypertonie oder fortgeschrittene Herzinsuffizienz
- Schwangerschaft
- Schwere psychiatrische Störungen oder kognitive Beeinträchtigung
- Neurologische Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Schlaganfallfolgen)
- Epidurale oder Facettengelenksinjektion innerhalb der letzten 3 Monate
- Diagnostiziertes schweres Adipositas-Hypoventilationssyndrom oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Verweigerung der Einwilligungserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Abend-Reha-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Rehabilitationsprogramm, das elektrotherapeutische Modalitäten (Heißpackung, TENS und therapeutischen Ultraschall) und ein strukturiertes Übungsprogramm umfasst, das sich auf die motorische Kontrolle und die Stabilisierung der Körpermitte während der Tagesstunden konzentriert.
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Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Rehabilitationsprogramm, das aus Elektrotherapie-Modalitäten und therapeutischen Übungen besteht. Die Elektrotherapie umfasst die Anwendung von Heißpackungen für 20 Minuten, konventionelle TENS (60-100 Hz, 60 µs) bei einem angenehmen sensorischen Niveau für 20 Minuten und therapeutischen Ultraschall (1 MHz, 1,5 W/cm², kontinuierlicher Modus) für 5 Minuten, der auf die lumbale paravertebrale Region angewendet wird. Das Übungsprogramm konzentriert sich auf die motorische Kontrolle und die Stabilisierung der Rumpfmuskulatur, insbesondere des Musculus transversus abdominis und des Musculus multifidus. Die Übungen werden schrittweise von der grundlegenden Aktivierung in Rückenlage zu funktionellen Stabilisierungsaufgaben, einschließlich Brücken- und Vierfüßlerübungen, fortgeschritten. Jede Sitzung dauert etwa 20 Minuten und wird von einem Physiotherapeuten überwacht. Die Elektrotherapie wird 5 Tage pro Woche angewendet, während das Übungsprogramm 3 Tage pro Woche für insgesamt 15 Sitzungen durchgeführt wird. Der einzige Unterschied zwischen den Gruppen ist der Zeitpunkt der Intervention.
Andere Namen:
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Experimental: Tagesrehabilitationsgruppe
Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Rehabilitationsprogramm, das Elektrotherapie-Modalitäten (Heißpackung, TENS und therapeutischen Ultraschall) und ein strukturiertes Übungsprogramm mit Fokus auf motorische Kontrolle und Rumpfstabilisierung während der Tagesstunden umfasst.
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Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Rehabilitationsprogramm, das aus Elektrotherapie-Modalitäten und therapeutischen Übungen besteht. Die Elektrotherapie umfasst die Anwendung von Heißpackungen für 20 Minuten, konventionelle TENS (60-100 Hz, 60 µs) bei einem angenehmen sensorischen Niveau für 20 Minuten und therapeutischen Ultraschall (1 MHz, 1,5 W/cm², kontinuierlicher Modus) für 5 Minuten, der auf die lumbale paravertebrale Region angewendet wird. Das Übungsprogramm konzentriert sich auf die motorische Kontrolle und die Stabilisierung der Rumpfmuskulatur, insbesondere des Musculus transversus abdominis und des Musculus multifidus. Die Übungen werden schrittweise von der grundlegenden Aktivierung in Rückenlage zu funktionellen Stabilisierungsaufgaben, einschließlich Brücken- und Vierfüßlerübungen, fortgeschritten. Jede Sitzung dauert etwa 20 Minuten und wird von einem Physiotherapeuten überwacht. Die Elektrotherapie wird 5 Tage pro Woche angewendet, während das Übungsprogramm 3 Tage pro Woche für insgesamt 15 Sitzungen durchgeführt wird. Der einzige Unterschied zwischen den Gruppen ist der Zeitpunkt der Intervention.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tagesmüdigkeit (Epworth-Schläfrigkeitsskala - ESS)
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Wochen (post-intervention)
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Die Tagesschläfrigkeit wird mithilfe der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) bewertet, die einen Bereich von 0 bis 24 umfasst, wobei höhere Werte auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit hinweisen.
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Baseline und nach 3 Wochen (post-intervention)
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Schlafqualität (Pittsburgh Schlafqualitätsindex - PSQI)
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Wochen (nach der Intervention)
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Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hindeuten.
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Baseline und nach 3 Wochen (nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität (Visuelle Analogskala - VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
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Schmerzintensität (Visuelle Analogskala - VAS), im Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität anzeigen.
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Ausgangswert und 3 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
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Funktionelle Behinderung (Oswestry Disability Index - ODI)
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
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Die funktionelle Beeinträchtigung wird mit dem Oswestry Disability Index (ODI) bewertet, der Werte von 0 bis 100 umfasst, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
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Baseline und 3 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
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Funktionelle Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
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Die funktionelle Belastbarkeit wird mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bewertet, der in Metern gemessen wird, wobei eine größere Distanz eine bessere funktionelle Kapazität anzeigt.
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Baseline und 3 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
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Lumbale Flexionsmobilität (modifizierter Schober-Test)
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
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Die Lendenwirbelsäulenbeweglichkeit wird mittels des modifizierten Schober-Tests bewertet, gemessen in Zentimetern, wobei höhere Werte eine bessere Beugemobilität der Lendenwirbelsäule anzeigen.
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Baseline und 3 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
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Rumpfbeuger-Ausdauer (McGill Curl-Up Test)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
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Die Ausdauer der Rumpfbeugemuskulatur wird mit dem McGill-Curl-Up-Test bewertet, gemessen in Sekunden, wobei eine längere Dauer auf eine bessere Muskelausdauer hindeutet.
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Ausgangswert und 3 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
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Laterale Rumpfausdauer (Seitstütz-Test)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
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Die laterale Rumpfstabilität wird mit dem Seitstütz-Test bewertet, gemessen in Sekunden, wobei eine längere Dauer auf eine bessere laterale Rumpfausdauer hinweist.
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Ausgangswert und 3 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Husak AJ, Bair MJ. Chronic Pain and Sleep Disturbances: A Pragmatic Review of Their Relationships, Comorbidities, and Treatments. Pain Med. 2020 Jun 1;21(6):1142-1152. doi: 10.1093/pm/pnz343.
- Correa LA,Moreira LF,Bittencourt JV,Nogueira LAC
- Ge L,Pereira MJ,Yap CW,Heng BH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Schlaf-Wach-Störungen
- Hernie
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verschiebung der Bandscheibe
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Störungen der übermäßigen Somnolenz
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Trainingstherapie
- Physiotherapiemodalitäten
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026/2-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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