Rehabilitace přes den versus večerní rehabilitace u pacientů s hernií bederní ploténky s vysokým rizikem obstrukční spánkové apnoe (REHAB-TIME)
Vliv denních a večerních rehabilitačních programů na kvalitu spánku a denní ospalost u pacientů s herniací bederní ploténky s vysokým rizikem obstrukční spánkové apnoe: Randomizovaná kontrolovaná studie
Výhřez bederní ploténky je běžný muskuloskeletální stav, který negativně ovlivňuje kvalitu života, fyzickou funkci a každodenní činnosti. Předchozí studie ukázaly, že jedinci s výhřezem bederní ploténky často zažívají špatnou kvalitu spánku, která úzce souvisí se závažností bolesti a funkčními omezeními. Kromě toho existuje obousměrný vztah mezi chronickou bolestí a poruchami spánku, kdy špatný spánek může zvýšit vnímání bolesti a bolest může dále zhoršit spánek.
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha dýchání spojená se spánkem, která je spojena se sníženou kvalitou spánku, denní dysfunkcí a nepříznivými zdravotními výsledky. Dotazník STOP-Bang (Chrápání, Únava, Pozorovaná apnoe, vysoký krevní tlak, Index tělesné hmotnosti, Věk, Obvod krku a Pohlaví) je široce používaný a praktický screeningový nástroj k identifikaci jedinců s vysokým rizikem OSA v klinickém prostředí.
Fyzioterapie a rehabilitační programy se běžně používají při konzervativní léčbě výhřezu bederní ploténky a bylo prokázáno, že zlepšují bolest a funkční výsledky. Avšak vliv načasování rehabilitace (denní versus večerní) na výsledky související se spánkem nebyl dostatečně prozkoumán. Vzhledem k tomu, že cirkadiánní rytmy ovlivňují vnímání bolesti, fyziologické procesy a regulaci spánku, načasování rehabilitačních intervencí může hrát důležitou roli v klinických výsledcích.
Proto si tento randomizovaný kontrolovaný pokus klade za cíl zkoumat účinky denních versus večerních rehabilitačních programů na kvalitu spánku a denní ospalost u pacientů s výhřezem bederní ploténky, kteří mají vysoké riziko obstrukční spánkové apnoe.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hernie bederního disku je běžné onemocnění pohybového aparátu spojené s bolestí, funkčními omezeními a sníženou kvalitou spánku. Předchozí důkazy naznačují obousměrný vztah mezi bolestí a poruchami spánku, kdy špatný spánek může zhoršovat vnímání bolesti a funkční omezení. Obstrukční spánková apnoe (OSA), běžná porucha dýchání související se spánkem, může dále přispívat ke zhoršené kvalitě spánku a denní dysfunkci u těchto pacientů.
Ačkoli jsou fyzioterapie a rehabilitace široce používány při konzervativní léčbě hernie bederního disku, dopad načasování rehabilitačních intervencí na výsledky související se spánkem zůstává nejasný. Je známo, že cirkadiánní rytmy ovlivňují fyziologické procesy, vnímání bolesti a regulaci spánku, což naznačuje, že načasování rehabilitace může ovlivnit klinické výsledky.
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Účastníci s hernií bederního disku a vysokým rizikem OSA (skóre STOP-Bang >4) budou náhodně rozděleni, aby dostávali stejný rehabilitační program buď během denních, nebo večerních sezení. Intervence bude zahrnovat elektroterapeutické modality a strukturovaný cvičební program zaměřený na motorickou kontrolu a stabilizaci středu těla.
Primární výsledky zahrnují kvalitu spánku hodnocenou pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a denní ospalost hodnocenou pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS). Sekundární výsledky zahrnují intenzitu bolesti, funkční omezení a fyzický výkon.
Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o tom, zda načasování rehabilitačních intervencí ovlivňuje výsledky související se spánkem, a mohou přispět k optimalizaci léčebných strategií v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: engin ramazanoğlu, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +905334889447
- E-mail: enginramazanoglu@artuklu.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18–65 let
- Vysoké riziko obstrukční spánkové apnoe, definované jako skóre >4 v dotazníku STOP-Bang (Chrápání, Únava, Pozorovaná apnoe, vysoký krevní tlak, Index tělesné hmotnosti, Věk, Obvod krku a Pohlaví)
- Přítomnost hernie bederního disku (vyklenutí, výhřez nebo extruze) na úrovních L1–S1 potvrzená magnetickou rezonancí (MRI)
- Chronická bolest zad trvající alespoň 3 měsíce s klinickými příznaky odpovídajícími zobrazovacím nálezům
- Mírné až středně závažné radikulární příznaky Pro účastníky nad 55 let: jednoúrovňový nebo dominantní výhřez či extruzní typ hernie disku pro minimalizaci rušivých účinků mnohoúrovňové degenerace
- Intenzita bolesti ≥4 na vizuální analogové škále (VAS) v posledním týdnu
- Schopnost pravidelně se účastnit fyzioterapeutického a rehabilitačního programu
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost sekvestrované hernie disku nebo komprese cauda equina potvrzená magnetickou rezonancí (MRI)
- Progresivní motorický deficit nebo významná svalová slabost
- Indikace k urgentní chirurgické intervenci
- Historie předchozí operace bederní páteře
- Bolest zad způsobená specifickými příčinami (např. nádor páteře, infekce jako spondylodiscitida, zánětlivá revmatická onemocnění nebo traumatická fraktura)
- Předchozí použití terapie kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňovým pozitivním tlakem v dýchacích cestách (BiPAP)
- Práce na směny nebo nepravidelné spánkové vzorce
- Významné změny v medikaci na spaní v posledních 4 týdnech
- Kontraindikace elektroterapie (např. kardiostimulátor nebo implantované elektronické zařízení, podezření na malignitu, ztráta citlivosti v ošetřované oblasti, otevřené rány nebo infekce)
- Kardiopulmonální stavy, které kontraindikují cvičení
- Nekontrolovaná hypertenze nebo pokročilé srdeční selhání
- Těhotenství
- Závažné psychiatrické poruchy nebo kognitivní postižení
- Neurologické poruchy (např. roztroušená skleróza, následky cévní mozkové příhody)
- Epidurální nebo facetové injekce v posledních 3 měsících
- Diagnostikován těžký obezitou podmíněný hypoventilační syndrom nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Večerní rehabilitační skupina
Účastníci obdrží standardizovaný rehabilitační program zahrnující elektroterapeutické modality (horké zábaly, TENS a terapeutický ultrazvuk) a strukturovaný cvičební program zaměřený na motorickou kontrolu a stabilizaci středu těla během denních hodin.
|
Účastníci obdrží standardizovaný rehabilitační program sestávající z elektroterapeutických modalit a terapeutických cvičení. Elektroterapie zahrnuje aplikaci horkých obkladů po dobu 20 minut, konvenční TENS (60-100 Hz, 60 µs) aplikovanou na pohodlné senzorické úrovni po dobu 20 minut a terapeutický ultrazvuk (1 MHz, 1,5 W/cm², kontinuální režim) po dobu 5 minut aplikovaný na bederní paravertebrální oblast. Cvičební program se zaměřuje na motorickou kontrolu a stabilizaci středu těla s cílem na příčný sval břišní a svaly multifidus. Cvičení budou postupně rozvíjena od základní aktivace v poloze na zádech až po funkční stabilizační úkoly včetně cvičení v mostu a v poloze na čtyřech. Každá sezení bude trvat přibližně 20 minut a bude pod dohledem fyzioterapeuta. Elektroterapie bude aplikována 5 dní v týdnu, zatímco cvičební program bude prováděn 3 dny v týdnu, celkem tedy 15 sezení. Jediný rozdíl mezi skupinami spočívá v načasování zásahu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Denní rehabilitační skupina
Účastníci obdrží standardizovaný rehabilitační program zahrnující elektroterapeutické modality (horké zábaly, TENS a terapeutický ultrazvuk) a strukturovaný cvičební program zaměřený na motorickou kontrolu a stabilizaci středu těla během denních hodin.
|
Účastníci obdrží standardizovaný rehabilitační program sestávající z elektroterapeutických modalit a terapeutických cvičení. Elektroterapie zahrnuje aplikaci horkých obkladů po dobu 20 minut, konvenční TENS (60-100 Hz, 60 µs) aplikovanou na pohodlné senzorické úrovni po dobu 20 minut a terapeutický ultrazvuk (1 MHz, 1,5 W/cm², kontinuální režim) po dobu 5 minut aplikovaný na bederní paravertebrální oblast. Cvičební program se zaměřuje na motorickou kontrolu a stabilizaci středu těla s cílem na příčný sval břišní a svaly multifidus. Cvičení budou postupně rozvíjena od základní aktivace v poloze na zádech až po funkční stabilizační úkoly včetně cvičení v mostu a v poloze na čtyřech. Každá sezení bude trvat přibližně 20 minut a bude pod dohledem fyzioterapeuta. Elektroterapie bude aplikována 5 dní v týdnu, zatímco cvičební program bude prováděn 3 dny v týdnu, celkem tedy 15 sezení. Jediný rozdíl mezi skupinami spočívá v načasování zásahu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní ospalost (Epworthská škála ospalosti - ESS)
Časové okno: Výchozí stav a po 3 týdnech (po zásahu)
|
Denní ospalost bude hodnocena pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS) v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší denní ospalost.
|
Výchozí stav a po 3 týdnech (po zásahu)
|
|
Kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku - PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a po 3 týdnech (po intervenci)
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav a po 3 týdnech (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (Vizuální analogová škála - VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny (bezprostředně po dokončení intervence)
|
Intenzita bolesti (Vizuální analogová škála - VAS), s rozsahem od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
Výchozí stav a 3 týdny (bezprostředně po dokončení intervence)
|
|
Funkční invalidita (Oswestry Disability Index – ODI)
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny (bezprostředně po dokončení intervence)
|
Funkční postižení bude hodnoceno pomocí Oswestry Disability Index (ODI) v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre indikuje větší postižení.
|
Výchozí stav a 3 týdny (bezprostředně po dokončení intervence)
|
|
Funkční cvičební kapacita (6minutový test chůze)
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 týdny (bezprostředně po dokončení intervence)
|
Funkční pohybová kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT), měřeno v metrech, kde větší vzdálenost znamená lepší funkční kapacitu.
|
Výchozí hodnota a 3 týdny (bezprostředně po dokončení intervence)
|
|
Mobilita bederní flexe (modifikovaný Schoberův test)
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny (bezprostředně po dokončení intervence)
|
Bederní pohyblivost bude hodnocena pomocí modifikovaného Schoberova testu, měřeno v centimetrech, kde vyšší hodnoty ukazují lepší ohybovou pohyblivost bederní páteře.
|
Výchozí stav a 3 týdny (bezprostředně po dokončení intervence)
|
|
Výdrž flexorů trupu (McGillův test zvedání trupu)
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny (bezprostředně po dokončení zásahu)
|
Výdrž flexorů trupu bude hodnocena pomocí McGillova testu zkracovaček, měřeno v sekundách, kde delší doba naznačuje lepší svalovou vytrvalost.
|
Výchozí stav a 3 týdny (bezprostředně po dokončení zásahu)
|
|
Laterální vytrvalost jádra těla (test bočního prkna)
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny (bezprostředně po dokončení intervence)
|
Laterální stabilita trupu bude hodnocena pomocí testu bočního prkna, měřeno v sekundách, kde delší doba naznačuje lepší vytrvalost laterálního středu těla.
|
Výchozí stav a 3 týdny (bezprostředně po dokončení intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Husak AJ, Bair MJ. Chronic Pain and Sleep Disturbances: A Pragmatic Review of Their Relationships, Comorbidities, and Treatments. Pain Med. 2020 Jun 1;21(6):1142-1152. doi: 10.1093/pm/pnz343.
- Correa LA,Moreira LF,Bittencourt JV,Nogueira LAC
- Ge L,Pereira MJ,Yap CW,Heng BH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci páteře
- Poruchy spánku a bdění
- Kýla
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Posun meziobratlové ploténky
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Poruchy nadměrné somnolence
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Modality fyzikální terapie
Další identifikační čísla studie
- 2026/2-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .