Дневная и вечерняя реабилитация у пациентов с грыжей межпозвонкового диска поясничного отдела с высоким риском обструктивного апноэ сна (REHAB-TIME)
Влияние дневных и вечерних программ реабилитации на качество сна и дневную сонливость у пациентов с грыжей межпозвонкового диска поясничного отдела, имеющих высокий риск обструктивного апноэ сна: рандомизированное контролируемое исследование
Грыжа межпозвоночного диска поясничного отдела — распространённое заболевание опорно-двигательного аппарата, которое негативно влияет на качество жизни, физические функции и повседневную деятельность. Предыдущие исследования показали, что люди с грыжей межпозвоночного диска поясничного отдела часто испытывают плохое качество сна, что тесно связано с тяжестью боли и функциональными ограничениями. Кроме того, существует двусторонняя связь между хронической болью и нарушениями сна, когда плохой сон может усиливать восприятие боли, а боль, в свою очередь, может ещё больше ухудшать сон.
Обструктивное апноэ сна (ОАС) — распространённое нарушение дыхания, связанное со сном, которое ассоциируется со снижением качества сна, дневной дисфункцией и неблагоприятными последствиями для здоровья. Опросник STOP-Bang (Храп, Усталость, Наблюдаемое апноэ, высокое артериальное давление, Индекс массы тела, Возраст, Окружность шеи и Пол) — широко используемый и практичный инструмент скрининга для выявления лиц с высоким риском ОАС в клинических условиях.
Физиотерапия и программы реабилитации часто применяются в консервативном лечении грыжи межпозвоночного диска поясничного отдела и, как было показано, улучшают показатели боли и функциональные исходы. Однако влияние времени проведения реабилитации (дневное или вечернее) на результаты, связанные со сном, недостаточно изучено. Учитывая, что циркадные ритмы влияют на восприятие боли, физиологические процессы и регуляцию сна, время проведения реабилитационных вмешательств может играть важную роль в клинических исходах.
Таким образом, это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение влияния дневных и вечерних программ реабилитации на качество сна и дневную сонливость у пациентов с грыжей межпозвоночного диска поясничного отдела, которые имеют высокий риск обструктивного апноэ сна.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грыжа межпозвоночного диска поясничного отдела — распространённое заболевание опорно-двигательного аппарата, связанное с болью, функциональными ограничениями и ухудшением качества сна. Предыдущие данные свидетельствуют о двусторонней взаимосвязи между болью и нарушениями сна, при которой плохой сон может усиливать восприятие боли и функциональную недееспособность. Обструктивное апноэ сна (ОАС), распространённое расстройство дыхания, связанное со сном, может дополнительно способствовать ухудшению качества сна и дневной дисфункции у этих пациентов.
Хотя физиотерапия и реабилитация широко используются в консервативном лечении грыжи межпозвоночного диска поясничного отдела, влияние времени проведения реабилитационных вмешательств на исходы, связанные со сном, остаётся неясным. Известно, что циркадные ритмы влияют на физиологические процессы, восприятие боли и регуляцию сна, что позволяет предположить, что время проведения реабилитации может влиять на клинические исходы.
Данное исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. Участники с грыжей межпозвоночного диска поясничного отдела и высоким риском ОАС (оценка по шкале STOP-Bang >4) будут случайным образом распределены для прохождения одной и той же программы реабилитации либо в дневные, либо в вечерние сеансы. Вмешательство будет включать методы электротерапии и структурированную программу упражнений, направленных на моторный контроль и стабилизацию кора.
Основные исходы включают качество сна, оцениваемое по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI), и дневную сонливость, оцениваемую по Шкале сонливости Эпворта (ESS). Вторичные исходы включают интенсивность боли, функциональную недееспособность и физическую работоспособность.
Ожидается, что результаты данного исследования предоставят доказательства того, влияет ли время проведения реабилитационных вмешательств на исходы, связанные со сном, и могут способствовать оптимизации стратегий лечения в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: engin ramazanoğlu, Assistant Professor
- Номер телефона: +905334889447
- Электронная почта: enginramazanoglu@artuklu.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18–65 лет
- Высокий риск обструктивного апноэ во сне, определяемый как оценка >4 по опроснику STOP-Bang (Храп, Усталость, Наблюдаемое апноэ, высокое кровяное давление, Индекс массы тела, Возраст, Окружность шеи и Пол)
- Наличие грыжи межпозвонкового диска поясничного отдела (выбухание, протрузия или экструзия) на уровнях L1–S1, подтверждённое магнитно-резонансной томографией (МРТ)
- Хроническая боль в пояснице продолжительностью не менее 3 месяцев с клиническими симптомами, соответствующими данным визуализации
- Лёгкие или умеренные корешковые симптомы. Для участников старше 55 лет: протрузия или экструзия диска на одном уровне или преимущественно на одном уровне для минимизации влияния многоуровневой дегенерации
- Интенсивность боли ≥4 по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) за последнюю неделю
- Способность регулярно участвовать в программе физиотерапии и реабилитации
- Готовность предоставить письменное информированное согласие. Критерии исключения:
- Наличие секвестрированной грыжи диска или сдавления конского хвоста, подтверждённое магнитно-резонансной томографией (МРТ)
- Прогрессирующий моторный дефицит или значительная мышечная слабость
- Показания к неотложному хирургическому вмешательству
- Анамнез предыдущих операций на поясничном отделе позвоночника
- Боль в пояснице, обусловленная специфическими причинами (например, опухоль позвоночника, инфекция, такая как спондилодисцит, воспалительные ревматические заболевания или травматический перелом)
- Предыдущее использование терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) или двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP)
- Сменная работа или нерегулярный режим сна
- Существенные изменения в приёме снотворных препаратов в течение последних 4 недель
- Противопоказания к электролечению (например, кардиостимулятор или имплантированные электронные устройства, подозрение на злокачественное новообразование, потеря чувствительности в области лечения, открытые раны или инфекция)
- Кардиопульмональные состояния, противопоказывающие физические упражнения
- Неконтролируемая гипертензия или тяжёлая сердечная недостаточность
- Беременность
- Тяжёлые психические расстройства или когнитивные нарушения
- Неврологические расстройства (например, рассеянный склероз, последствия инсульта)
- Эпидуральная или фасеточная инъекция в течение последних 3 месяцев
- Диагностированный синдром гиповентиляции при ожирении тяжёлой степени или тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
- Отказ от предоставления информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вечерняя реабилитационная группа
Участники будут получать стандартизированную программу реабилитации, включающую методы электротерапии (горячий компресс, ЧЭНС и терапевтический ультразвук) и структурированную программу упражнений, направленную на моторный контроль и стабилизацию кора в дневное время.
|
Участники получат стандартизированную программу реабилитации, состоящую из методов электротерапии и лечебных упражнений. Электротерапия включает применение горячих компрессов в течение 20 минут, обычного TENS (60-100 Гц, 60 мкс), применяемого на комфортном сенсорном уровне в течение 20 минут, и лечебного ультразвука (1 МГц, 1,5 Вт/см², непрерывный режим) в течение 5 минут, применяемого в поясничной паравертебральной области. Программа упражнений сосредоточена на моторном контроле и стабилизации кора, нацеленной на поперечную мышцу живота и многораздельные мышцы. Упражнения будут постепенно усложняться от базовой активации в положении лежа на спине до функциональных задач стабилизации, включая упражнения на мостик и в положении на четвереньках. Каждое занятие будет длиться примерно 20 минут и будет контролироваться физиотерапевтом. Электротерапия будет применяться 5 дней в неделю, а программа упражнений будет выполняться 3 дня в неделю, всего 15 сеансов. Единственное различие между группами заключается во времени проведения вмешательства.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа дневной реабилитации
Участники получат стандартизированную программу реабилитации, включающую методы электротерапии (тепловой компресс, TENS и терапевтический ультразвук) и структурированную программу упражнений, направленную на моторный контроль и стабилизацию кора в дневное время.
|
Участники получат стандартизированную программу реабилитации, состоящую из методов электротерапии и лечебных упражнений. Электротерапия включает применение горячих компрессов в течение 20 минут, обычного TENS (60-100 Гц, 60 мкс), применяемого на комфортном сенсорном уровне в течение 20 минут, и лечебного ультразвука (1 МГц, 1,5 Вт/см², непрерывный режим) в течение 5 минут, применяемого в поясничной паравертебральной области. Программа упражнений сосредоточена на моторном контроле и стабилизации кора, нацеленной на поперечную мышцу живота и многораздельные мышцы. Упражнения будут постепенно усложняться от базовой активации в положении лежа на спине до функциональных задач стабилизации, включая упражнения на мостик и в положении на четвереньках. Каждое занятие будет длиться примерно 20 минут и будет контролироваться физиотерапевтом. Электротерапия будет применяться 5 дней в неделю, а программа упражнений будет выполняться 3 дня в неделю, всего 15 сеансов. Единственное различие между группами заключается во времени проведения вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневная сонливость (Шкала сонливости Эпворта - ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 недели (после вмешательства)
|
Дневная сонливость будет оцениваться с помощью Шкалы сонливости Эпворта (ESS) в диапазоне от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость.
|
Исходный уровень и через 3 недели (после вмешательства)
|
|
Качество сна (Питтсбургский индекс качества сна - PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 недели (после вмешательства)
|
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень и через 3 недели (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (Визуальная аналоговая шкала - ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели (сразу после завершения вмешательства)
|
Интенсивность боли (Визуальная аналоговая шкала - ВАШ) от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень и 3 недели (сразу после завершения вмешательства)
|
|
Функциональная нетрудоспособность (Индекс нетрудоспособности Освестри - ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели (сразу после завершения вмешательства)
|
Функциональная недееспособность будет оцениваться с использованием Индекса недееспособности Освестри (ODI) в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую степень недееспособности.
|
Исходный уровень и 3 недели (сразу после завершения вмешательства)
|
|
Функциональная толерантность к физической нагрузке (6-минутный тест ходьбы)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели (сразу после завершения вмешательства)
|
Функциональная толерантность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6МХТ), измеряемого в метрах, где большее пройденное расстояние указывает на лучшую функциональную способность.
|
Исходный уровень и 3 недели (сразу после завершения вмешательства)
|
|
Мобильность поясничного сгибания (модифицированный тест Шобера)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели (сразу после завершения вмешательства)
|
Подвижность поясничного отдела будет оцениваться с помощью модифицированного теста Шобера, измеряемого в сантиметрах, где более высокие значения указывают на лучшую подвижность при сгибании поясницы.
|
Исходный уровень и 3 недели (сразу после завершения вмешательства)
|
|
Выносливость сгибателей туловища (тест МакГилла на подъем туловища)
Временное ограничение: Исходные данные и 3 недели (сразу после завершения вмешательства)
|
Выносливость мышц-сгибателей туловища будет оцениваться с помощью теста Макгилла на подъем туловища, измеряемого в секундах, где более длительная продолжительность указывает на лучшую мышечную выносливость.
|
Исходные данные и 3 недели (сразу после завершения вмешательства)
|
|
Выносливость боковых мышц кора (тест «боковая планка»)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели (сразу после завершения вмешательства)
|
Латеральная стабильность туловища будет оцениваться с помощью теста «Боковая планка», измеряемого в секундах, где более длительная продолжительность указывает на лучшую выносливость латеральных мышц кора.
|
Исходный уровень и 3 недели (сразу после завершения вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Husak AJ, Bair MJ. Chronic Pain and Sleep Disturbances: A Pragmatic Review of Their Relationships, Comorbidities, and Treatments. Pain Med. 2020 Jun 1;21(6):1142-1152. doi: 10.1093/pm/pnz343.
- Correa LA,Moreira LF,Bittencourt JV,Nogueira LAC
- Ge L,Pereira MJ,Yap CW,Heng BH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Расстройства сна и бодрствования
- Грыжа
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Смещение межпозвонкового диска
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Расстройства чрезмерной сонливости
- Терапия
- Уход за пациентами
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Физиотерапия
- Физиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2026/2-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .