Dagrevalidatie versus avondrevalidatie bij patiënten met lumbale discushernia met een hoog risico op obstructieve slaapapneu (REHAB-TIME)
Effecten van Dag- en Avondrevalidatieprogramma's op Slaapkwaliteit en Overdag Slaperigheid bij Patiënten met Lumbale Discushernia met Hoog Risico op Obstructief Slaapapneu: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Lumbale discushernia is een veelvoorkomende aandoening van het bewegingsapparaat die de kwaliteit van leven, fysieke functie en dagelijkse activiteiten negatief beïnvloedt. Eerdere studies hebben aangetoond dat personen met lumbale discushernia vaak een slechte slaapkwaliteit ervaren, wat nauw samenhangt met de ernst van de pijn en functionele beperkingen. Bovendien bestaat er een wederzijdse relatie tussen chronische pijn en slaapstoornissen, waarbij slechte slaap de pijnperceptie kan verhogen en pijn de slaap verder kan belemmeren.
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veelvoorkomende slaapgerelateerde ademhalingsstoornis die gepaard gaat met verminderde slaapkwaliteit, dagelijkse disfunctie en nadelige gezondheidsuitkomsten. De STOP-Bang-vragenlijst (Snurken, Vermoeidheid, Geobserveerde apneu, hoge bloeddruk, Body mass index, Leeftijd, Nekomtrek en Geslacht) is een veelgebruikt en praktisch screeningsinstrument om personen met een hoog risico op OSA in klinische settings te identificeren.
Fysiotherapie en revalidatieprogramma's worden vaak gebruikt bij de conservatieve behandeling van lumbale discushernia en zijn bewezen effectief in het verbeteren van pijn- en functionele uitkomsten. Het effect van het tijdstip van revalidatie (overdag versus 's avonds) op slaapgerelateerde uitkomsten is echter onvoldoende onderzocht. Gezien het feit dat circadiane ritmes pijnperceptie, fysiologische processen en slaapregulatie beïnvloeden, kan het tijdstip van revalidatie-interventies een belangrijke rol spelen in klinische uitkomsten.
Daarom heeft deze gerandomiseerde gecontroleerde studie tot doel de effecten van revalidatieprogramma's overdag versus 's avonds te onderzoeken op slaapkwaliteit en overdagse slaperigheid bij patiënten met lumbale discushernia die een hoog risico lopen op obstructieve slaapapneu.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale discushernia is een veelvoorkomende aandoening van het bewegingsapparaat die gepaard gaat met pijn, functionele beperkingen en verminderde slaapkwaliteit. Eerdere bevindingen suggereren een bidirectioneel verband tussen pijn en slaapstoornissen, waarbij slechte slaap de pijnperceptie en functionele beperking kan verergeren. Obstructieve slaapapneu (OSA), een veelvoorkomende slaapgerelateerde ademhalingsstoornis, kan verder bijdragen aan verminderde slaapkwaliteit en dagelijkse dysfunctie bij deze patiënten.
Hoewel fysiotherapie en revalidatie veel worden gebruikt bij het conservatieve beheer van lumbale discushernia, blijft de impact van het tijdstip van revalidatie-interventies op slaapgerelateerde uitkomsten onduidelijk. Het is bekend dat circadiane ritmes fysiologische processen, pijnperceptie en slaapregulatie beïnvloeden, wat suggereert dat het tijdstip van revalidatie klinische uitkomsten kan beïnvloeden.
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, parallelle groep gecontroleerde studie. Deelnemers met lumbale discushernia en een hoog risico op OSA (STOP-Bang score >4) worden willekeurig toegewezen om hetzelfde revalidatieprogramma te volgen tijdens dag- of avondsessies. De interventie omvat elektrotherapie modaliteiten en een gestructureerd oefenprogramma gericht op motorische controle en kernstabilisatie.
Primaire uitkomsten omvatten slaapkwaliteit beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en overdag slaperigheid beoordeeld met de Epworth Sleepiness Scale (ESS). Secundaire uitkomsten omvatten pijnintensiteit, functionele beperking en fysieke prestaties.
De bevindingen van deze studie worden verwacht bewijs te leveren over of het tijdstip van revalidatie-interventies slaapgerelateerde uitkomsten beïnvloedt en kan bijdragen aan het optimaliseren van behandelstrategieën in de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: engin ramazanoğlu, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +905334889447
- E-mail: enginramazanoglu@artuklu.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18-65 jaar
- Hoog risico op obstructieve slaapapneu, gedefinieerd als een score >4 op de STOP-Bang vragenlijst (Snurken, Vermoeidheid, Geobserveerde apneu, hoge bloeddruk, Body mass index, Leeftijd, Nekomtrek en Geslacht)
- Aanwezigheid van lumbale discushernia (uitstulping, protrusie of extrusie) op L1-S1 niveaus bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Chronische lage rugpijn die minstens 3 maanden aanhoudt met klinische symptomen die overeenkomen met beeldvormingsbevindingen
- Milde tot matige radiculaire symptomen Voor deelnemers ouder dan 55 jaar: eenzijdige of dominante protrusie of extrusie-type discushernia om verstorende effecten van multiniveau degeneratie te minimaliseren
- Pijnintensiteit ≥4 op de Visueel Analoge Schaal (VAS) in de afgelopen week
- Mogelijkheid om regelmatig deel te nemen aan het fysiotherapie- en revalidatieprogramma
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van gesekwestreerde discushernia of cauda equina compressie bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Progressief motorisch tekort of significante spierzwakte
- Indicatie voor spoedchirurgische interventie
- Geschiedenis van eerdere lumbale wervelkolomoperatie
- Lage rugpijn door specifieke oorzaken (bijv. wervelkolomtumor, infectie zoals spondylodiscitis, inflammatoire reumatische aandoeningen of traumatische fractuur)
- Eerder gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of bilevel positieve luchtwegdruk (BiPAP) therapie
- Ploegendienst of onregelmatige slaappatronen
- Grote veranderingen in slaapmedicatie in de afgelopen 4 weken
- Contra-indicaties voor elektrotherapie (bijv. pacemaker of geïmplanteerde elektronische apparaten, vermoeden van maligniteit, sensorisch verlies in het behandelgebied, open wonden of infectie)
- Cardiopulmonale aandoeningen die lichaamsbeweging contra-indiceren
- Ongecontroleerde hypertensie of gevorderd hartfalen
- Zwangerschap
- Ernstige psychiatrische stoornissen of cognitieve beperking
- Neurologische aandoeningen (bijv. multiple sclerose, cerebrovasculair accident sequelen)
- Epidurale of facetgewricht injectie in de afgelopen 3 maanden
- Gediagnosticeerd ernstig obesitas-hypoventilatiesyndroom of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Weigering om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Avondrevalidatiegroep
Deelnemers zullen een gestandaardiseerd revalidatieprogramma ontvangen, inclusief elektrotherapiemodaliteiten (warmtepack, TENS en therapeutische echografie) en een gestructureerd oefenprogramma gericht op motorische controle en rompstabilisatie tijdens de daguren.
|
Deelnemers zullen een gestandaardiseerd revalidatieprogramma ontvangen bestaande uit elektrotherapie modaliteiten en therapeutische oefeningen. Elektrotherapie omvat de toepassing van een warmtekussen gedurende 20 minuten, conventionele TENS (60-100 Hz, 60 µs) toegepast op een comfortabel sensorisch niveau gedurende 20 minuten, en therapeutische echografie (1 MHz, 1,5 W/cm², continue modus) gedurende 5 minuten toegepast op de lumbale paravertebrale regio. Het oefenprogramma richt zich op motorische controle en kernstabilisatie gericht op de transversus abdominis en multifidus spieren. Oefeningen zullen progressief worden opgebouwd van basale activatie in rugligging tot functionele stabilisatietaken inclusief bridging- en quadruped-oefeningen. Elke sessie duurt ongeveer 20 minuten en wordt begeleid door een fysiotherapeut. Elektrotherapie zal 5 dagen per week worden toegepast, terwijl het oefenprogramma 3 dagen per week zal worden uitgevoerd voor een totaal van 15 sessies. Het enige verschil tussen de groepen is de timing van de interventie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dagrevalidatiegroep
Deelnemers zullen een gestandaardiseerd revalidatieprogramma ontvangen, bestaande uit elektrotherapiemodaliteiten (warmtepak, TENS en therapeutische echografie) en een gestructureerd oefenprogramma gericht op motorische controle en kernstabilisatie gedurende de daguren.
|
Deelnemers zullen een gestandaardiseerd revalidatieprogramma ontvangen bestaande uit elektrotherapie modaliteiten en therapeutische oefeningen. Elektrotherapie omvat de toepassing van een warmtekussen gedurende 20 minuten, conventionele TENS (60-100 Hz, 60 µs) toegepast op een comfortabel sensorisch niveau gedurende 20 minuten, en therapeutische echografie (1 MHz, 1,5 W/cm², continue modus) gedurende 5 minuten toegepast op de lumbale paravertebrale regio. Het oefenprogramma richt zich op motorische controle en kernstabilisatie gericht op de transversus abdominis en multifidus spieren. Oefeningen zullen progressief worden opgebouwd van basale activatie in rugligging tot functionele stabilisatietaken inclusief bridging- en quadruped-oefeningen. Elke sessie duurt ongeveer 20 minuten en wordt begeleid door een fysiotherapeut. Elektrotherapie zal 5 dagen per week worden toegepast, terwijl het oefenprogramma 3 dagen per week zal worden uitgevoerd voor een totaal van 15 sessies. Het enige verschil tussen de groepen is de timing van de interventie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse slaperigheid (Epworth Slaperigheidsschaal - ESS)
Tijdsspanne: Baseline en na 3 weken (post-interventie)
|
Dagelijkse slaperigheid wordt beoordeeld met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS), variërend van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op meer dagelijkse slaperigheid.
|
Baseline en na 3 weken (post-interventie)
|
|
Slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Tijdsspanne: Baseline en na 3 weken (post-interventie)
|
De slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Baseline en na 3 weken (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (Visueel Analoge Schaal - VAS)
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken (direct na voltooiing van de interventie)
|
Pijnintensiteit (Visueel Analoge Schaal - VAS), variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
|
Baseline en 3 weken (direct na voltooiing van de interventie)
|
|
Functionele Beperking (Oswestry Disability Index - ODI)
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken (direct na afronding van de interventie)
|
Functionele beperking zal worden beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI), variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
|
Baseline en 3 weken (direct na afronding van de interventie)
|
|
Functionele inspanningscapaciteit (6-minuten wandeltest)
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken (direct na voltooiing van de interventie)
|
De functionele inspanningscapaciteit wordt beoordeeld met behulp van de 6-minuten wandeltest (6MWT), gemeten in meters, waarbij een grotere afstand een betere functionele capaciteit aangeeft.
|
Baseline en 3 weken (direct na voltooiing van de interventie)
|
|
Lumbale Flexie Mobiliteit (Gewijzigde Schober Test)
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken (direct na afronding van de interventie)
|
Lumbale mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Modified Schober Test, gemeten in centimeters, waarbij hogere waarden duiden op betere lumbale flexiemobiliteit.
|
Baseline en 3 weken (direct na afronding van de interventie)
|
|
Trunk Flexor Endurance (McGill Curl-Up Test)
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken (direct na voltooiing van de interventie)
|
Het uithoudingsvermogen van de rompbuigspieren wordt beoordeeld met behulp van de McGill Curl-Up Test, gemeten in seconden, waarbij een langere duur een beter spieruithoudingsvermogen aangeeft.
|
Baseline en 3 weken (direct na voltooiing van de interventie)
|
|
Laterale Core Uithoudingsvermogen (Zijwaartse Plank Test)
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken (direct na voltooiing van de interventie)
|
Laterale rompstabiliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Zijwaartse Planktest, gemeten in seconden, waarbij een langere duur een betere laterale core-uithoudingsvermogen aangeeft.
|
Baseline en 3 weken (direct na voltooiing van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Husak AJ, Bair MJ. Chronic Pain and Sleep Disturbances: A Pragmatic Review of Their Relationships, Comorbidities, and Treatments. Pain Med. 2020 Jun 1;21(6):1142-1152. doi: 10.1093/pm/pnz343.
- Correa LA,Moreira LF,Bittencourt JV,Nogueira LAC
- Ge L,Pereira MJ,Yap CW,Heng BH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spinale ziekten
- Slaap-waakstoornissen
- Hernia
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Aandoeningen van overmatige slaperigheid
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Transporttherapie
- Modaliteiten fysiotherapie
Andere studie-ID-nummers
- 2026/2-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .