Rehabilitación diurna vs nocturna en pacientes con hernia discal lumbar con alto riesgo de apnea obstructiva del sueño (REHAB-TIME)
Efectos de los Programas de Rehabilitación Diurna y Vespertina en la Calidad del Sueño y la Somnolencia Diurna en Pacientes con Hernia Discal Lumbar con Alto Riesgo de Apnea Obstructiva del Sueño: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La hernia discal lumbar es una afección musculoesquelética común que afecta negativamente la calidad de vida, la función física y las actividades diarias. Estudios previos han demostrado que las personas con hernia discal lumbar a menudo experimentan mala calidad del sueño, lo que está estrechamente relacionado con la gravedad del dolor y las limitaciones funcionales. Además, existe una relación bidireccional entre el dolor crónico y los trastornos del sueño, donde el sueño deficiente puede aumentar la percepción del dolor, y el dolor puede perjudicar aún más el sueño.
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio común relacionado con el sueño asociado con una calidad de sueño reducida, disfunción diurna y resultados de salud adversos. El cuestionario STOP-Bang (Ronquido, Cansancio, Apnea observada, Presión arterial alta, Índice de masa corporal, Edad, Circunferencia del cuello y Género) es una herramienta de detección práctica y ampliamente utilizada para identificar a las personas con alto riesgo de AOS en entornos clínicos.
Los programas de fisioterapia y rehabilitación se utilizan comúnmente en el manejo conservador de la hernia discal lumbar y se ha demostrado que mejoran el dolor y los resultados funcionales. Sin embargo, el efecto del momento de la rehabilitación (diurno versus nocturno) en los resultados relacionados con el sueño no se ha investigado suficientemente. Considerando que los ritmos circadianos influyen en la percepción del dolor, los procesos fisiológicos y la regulación del sueño, el momento de las intervenciones de rehabilitación puede desempeñar un papel importante en los resultados clínicos.
Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo investigar los efectos de los programas de rehabilitación diurnos versus nocturnos sobre la calidad del sueño y la somnolencia diurna en pacientes con hernia discal lumbar que tienen un alto riesgo de apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hernia discal lumbar es una afección musculoesquelética común asociada con dolor, limitaciones funcionales y deterioro de la calidad del sueño. Evidencia previa sugiere una relación bidireccional entre el dolor y las alteraciones del sueño, donde un sueño deficiente puede exacerbar la percepción del dolor y la discapacidad funcional. La apnea obstructiva del sueño (AOS), un trastorno respiratorio relacionado con el sueño prevalente, puede contribuir aún más al deterioro de la calidad del sueño y la disfunción diurna en estos pacientes.
Aunque la fisioterapia y la rehabilitación se utilizan ampliamente en el manejo conservador de la hernia discal lumbar, el impacto del momento de las intervenciones de rehabilitación en los resultados relacionados con el sueño sigue sin estar claro. Se sabe que los ritmos circadianos influyen en los procesos fisiológicos, la percepción del dolor y la regulación del sueño, lo que sugiere que el momento de la rehabilitación puede afectar los resultados clínicos.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos. Los participantes con hernia discal lumbar y alto riesgo de AOS (puntuación STOP-Bang >4) serán asignados aleatoriamente para recibir el mismo programa de rehabilitación durante sesiones diurnas o vespertinas. La intervención incluirá modalidades de electroterapia y un programa de ejercicios estructurado centrado en el control motor y la estabilización del núcleo.
Los resultados primarios incluyen la calidad del sueño evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y la somnolencia diurna evaluada mediante la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS). Los resultados secundarios incluyen la intensidad del dolor, la discapacidad funcional y el rendimiento físico.
Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia sobre si el momento de las intervenciones de rehabilitación influye en los resultados relacionados con el sueño y puede contribuir a optimizar las estrategias de tratamiento en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: engin ramazanoğlu, Assistant Professor
- Número de teléfono: +905334889447
- Correo electrónico: enginramazanoglu@artuklu.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 a 65 años
- Alto riesgo de apnea obstructiva del sueño, definido como una puntuación >4 en el cuestionario STOP-Bang (Ronquidos, Cansancio, Apnea observada, presión arterial alta, Índice de masa corporal, Edad, Circunferencia del cuello y Género)
- Presencia de hernia discal lumbar (abultamiento, protrusión o extrusión) en los niveles L1-S1 confirmada por resonancia magnética (RM)
- Dolor lumbar crónico que dure al menos 3 meses con síntomas clínicos consistentes con los hallazgos de imagen
- Síntomas radiculares leves a moderados Para participantes mayores de 55 años: protrusión o extrusión discal de un solo nivel o nivel dominante para minimizar los efectos de confusión de la degeneración multinivel
- Intensidad del dolor ≥4 en la Escala Visual Analógica (EVA) en la última semana
- Capacidad para participar regularmente en el programa de fisioterapia y rehabilitación
- Disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito Criterios de exclusión:
- Presencia de hernia discal secuestrada o compresión de la cauda equina confirmada por resonancia magnética (RM)
- Déficit motor progresivo o debilidad muscular significativa
- Indicación de intervención quirúrgica urgente
- Antecedentes de cirugía previa de columna lumbar
- Dolor lumbar debido a causas específicas (p. ej., tumor espinal, infección como espondilodiscitis, enfermedades reumáticas inflamatorias o fractura traumática)
- Uso previo de terapia de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) o presión positiva de dos niveles en la vía aérea (BiPAP)
- Trabajo por turnos o patrones de sueño irregulares
- Cambios importantes en la medicación para dormir en las últimas 4 semanas
- Contraindicaciones para la electroterapia (p. ej., marcapasos o dispositivos electrónicos implantados, sospecha de malignidad, pérdida sensorial en el área de tratamiento, heridas abiertas o infección)
- Condiciones cardiopulmonares que contraindican el ejercicio
- Hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca avanzada
- Embarazo
- Trastornos psiquiátricos graves o deterioro cognitivo
- Trastornos neurológicos (p. ej., esclerosis múltiple, secuelas de accidente cerebrovascular)
- Inyección epidural o articular facetaria en los últimos 3 meses
- Síndrome de hipoventilación por obesidad severa diagnosticado o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave
- Negativa a proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Rehabilitación Nocturna
Los participantes recibirán un programa de rehabilitación estandarizado que incluye modalidades de electroterapia (compresas calientes, TENS y ultrasonido terapéutico) y un programa de ejercicios estructurado centrado en el control motor y la estabilización del núcleo durante las horas diurnas.
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Los participantes recibirán un programa de rehabilitación estandarizado que consiste en modalidades de electroterapia y ejercicios terapéuticos. La electroterapia incluye la aplicación de compresas calientes durante 20 minutos, TENS convencional (60-100 Hz, 60 µs) aplicado a un nivel sensorial confortable durante 20 minutos, y ultrasonido terapéutico (1 MHz, 1.5 W/cm², modo continuo) durante 5 minutos aplicado en la región paravertebral lumbar. El programa de ejercicios se centra en el control motor y la estabilización del núcleo, dirigido a los músculos transverso abdominal y multífido. Los ejercicios progresarán desde la activación básica en posición supina hasta tareas de estabilización funcional que incluyen ejercicios de puente y cuadrupedia. Cada sesión durará aproximadamente 20 minutos y será supervisada por un fisioterapeuta. La electroterapia se aplicará 5 días a la semana, mientras que el programa de ejercicios se realizará 3 días a la semana, para un total de 15 sesiones. La única diferencia entre los grupos es el momento de la intervención.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Rehabilitación Diurna
Los participantes recibirán un programa de rehabilitación estandarizado que incluye modalidades de electroterapia (compresa caliente, TENS y ultrasonido terapéutico) y un programa de ejercicios estructurado centrado en el control motor y la estabilización central durante las horas diurnas.
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Los participantes recibirán un programa de rehabilitación estandarizado que consiste en modalidades de electroterapia y ejercicios terapéuticos. La electroterapia incluye la aplicación de compresas calientes durante 20 minutos, TENS convencional (60-100 Hz, 60 µs) aplicado a un nivel sensorial confortable durante 20 minutos, y ultrasonido terapéutico (1 MHz, 1.5 W/cm², modo continuo) durante 5 minutos aplicado en la región paravertebral lumbar. El programa de ejercicios se centra en el control motor y la estabilización del núcleo, dirigido a los músculos transverso abdominal y multífido. Los ejercicios progresarán desde la activación básica en posición supina hasta tareas de estabilización funcional que incluyen ejercicios de puente y cuadrupedia. Cada sesión durará aproximadamente 20 minutos y será supervisada por un fisioterapeuta. La electroterapia se aplicará 5 días a la semana, mientras que el programa de ejercicios se realizará 3 días a la semana, para un total de 15 sesiones. La única diferencia entre los grupos es el momento de la intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Somnolencia diurna (Escala de Somnolencia de Epworth - ESS)
Periodo de tiempo: Línea base y después de 3 semanas (post-intervención)
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La somnolencia diurna se evaluará mediante la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS), que va de 0 a 24, donde puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna.
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Línea base y después de 3 semanas (post-intervención)
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Calidad del Sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh - PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base y después de 3 semanas (post-intervención)
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La calidad del sueño se evaluará utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea base y después de 3 semanas (post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor (Escala Visual Analógica - EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Intensidad del dolor (Escala Visual Analógica - EVA), que va de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor.
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Línea de base y 3 semanas (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Discapacidad Funcional (Índice de Discapacidad de Oswestry - ODI)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 semanas (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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La discapacidad funcional se evaluará utilizando el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), que varía de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
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Baseline y 3 semanas (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Capacidad Funcional de Ejercicio (Prueba de Caminata de 6 Minutos)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 semanas (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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La capacidad funcional de ejercicio se evaluará mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT), medida en metros, donde una mayor distancia indica una mejor capacidad funcional.
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Línea base y 3 semanas (inmediatamente después de la finalización de la intervención)
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Movilidad de Flexión Lumbar (Prueba de Schober Modificada)
Periodo de tiempo: Línea basal y 3 semanas (inmediatamente después de finalizar la intervención)
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La movilidad lumbar se evaluará mediante la prueba de Schober modificada, medida en centímetros, donde valores mayores indican una mejor movilidad de flexión lumbar.
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Línea basal y 3 semanas (inmediatamente después de finalizar la intervención)
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Resistencia de los Flexores del Tronco (Prueba de Abdominales de McGill)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 semanas (inmediatamente después de completar la intervención)
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La resistencia de los músculos flexores del tronco se evaluará mediante la Prueba de Elevación de Tronco de McGill, medida en segundos, donde una mayor duración indica una mejor resistencia muscular.
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Línea base y 3 semanas (inmediatamente después de completar la intervención)
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Resistencia del Core Lateral (Prueba de Plancha Lateral)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 semanas (inmediatamente después de finalizar la intervención)
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La estabilidad lateral del tronco se evaluará mediante la Prueba de Plancha Lateral, medida en segundos, donde una mayor duración indica una mejor resistencia lateral del core.
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Línea base y 3 semanas (inmediatamente después de finalizar la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Husak AJ, Bair MJ. Chronic Pain and Sleep Disturbances: A Pragmatic Review of Their Relationships, Comorbidities, and Treatments. Pain Med. 2020 Jun 1;21(6):1142-1152. doi: 10.1093/pm/pnz343.
- Correa LA,Moreira LF,Bittencourt JV,Nogueira LAC
- Ge L,Pereira MJ,Yap CW,Heng BH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Hernia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
Otros números de identificación del estudio
- 2026/2-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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