Dagrehabilitering vs aftenrehabilitering hos lumbale diskusprolapspatienter med høj risiko for obstruktiv søvnapnø (REHAB-TIME)
Effekter af dag- og aftentræningsprogrammer på søvnkvalitet og daglig søvnighed hos patienter med lændehvirvelskiveprolapser med høj risiko for obstruktiv søvnapnø: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Lumbal diskusprolaps er en almindelig muskel- og skeletlidelse, der negativt påvirker livskvaliteten, den fysiske funktion og daglige aktiviteter. Tidligere undersøgelser har vist, at personer med lumbal diskusprolaps ofte oplever dårlig søvnkvalitet, som er tæt forbundet med smerternes sværhedsgrad og funktionelle begrænsninger. Derudover eksisterer der en gensidig relation mellem kroniske smerter og søvnforstyrrelser, hvor dårlig søvn kan øge smerteopfattelsen, og smerter yderligere kan forværre søvnen.
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig søvnrelateret åndedrætsforstyrrelse forbundet med nedsat søvnkvalitet, dagsfunktionssvigt og ugunstige helbredsudfald. STOP-Bang-spørgeskemaet (Snorken, Træthed, Observeret apnø, højt blodtryk, Body mass index, Alder, Nakkeomkreds og Køn) er et bredt anvendt og praktisk screeningsværktøj til at identificere personer med høj risiko for OSA i kliniske sammenhænge.
Fysioterapi og genoptræningsprogrammer anvendes almindeligvis i den konservative behandling af lumbal diskusprolaps og har vist sig at forbedre smerter og funktionelle resultater. Dog er virkningen af timingen af genoptræning (dagtimer versus aften) på søvnrelaterede resultater ikke tilstrækkeligt undersøgt. I betragtning af at døgnrytmer påvirker smerteopfattelse, fysiologiske processer og søvnregulering, kan timingen af genoptræningsinterventioner spille en vigtig rolle i kliniske resultater.
Derfor har denne randomiserede kontrollerede undersøgelse til formål at undersøge virkningerne af dag- versus aftengenoptræningsprogrammer på søvnkvalitet og dagtræthed hos patienter med lumbal diskusprolaps, som har høj risiko for obstruktiv søvnapnø.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal diskusprolaps er en almindelig muskuloskeletal tilstand forbundet med smerter, funktionelle begrænsninger og nedsat søvnkvalitet. Tidligere evidens tyder på en tovejsrelation mellem smerter og søvnforstyrrelser, hvor dårlig søvn kan forværre smerteopfattelse og funktionel handicap. Obstruktiv søvnapnø (OSA), en udbredt søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, kan yderligere bidrage til nedsat søvnkvalitet og daglig dysfunktion hos disse patienter.
Selvom fysioterapi og genoptræning er bredt anvendt i den konservative behandling af lumbal diskusprolaps, er virkningen af timingen af genoptræningsinterventioner på søvnrelaterede resultater stadig uklar. Cirkadiske rytmer er kendt for at påvirke fysiologiske processer, smerteopfattelse og søvnregulering, hvilket tyder på, at timingen af genoptræning kan påvirke kliniske resultater.
Dette studie er designet som et randomiseret, parallelgruppekontrolleret forsøg. Deltagere med lumbal diskusprolaps og høj risiko for OSA (STOP-Bang score >4) vil blive tilfældigt tildelt til at modtage det samme genoptræningsprogram enten under dag- eller aftensessioner. Interventionen vil inkludere elektroterapimodaliteter og et struktureret træningsprogram med fokus på motorisk kontrol og kropsskærme.
Primære resultater omfatter søvnkvalitet vurderet ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og daglig søvnighed vurderet ved Epworth Sleepiness Scale (ESS). Sekundære resultater omfatter smerteintensitet, funktionel handicap og fysisk præstation.
Resultaterne af dette studie forventes at give evidens for, om timingen af genoptræningsinterventioner påvirker søvnrelaterede resultater, og kan bidrage til at optimere behandlingsstrategier i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: engin ramazanoğlu, Assistant Professor
- Telefonnummer: +905334889447
- E-mail: enginramazanoglu@artuklu.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18-65 år
- Høj risiko for obstruktiv søvnapnø, defineret som en score >4 på STOP-Bang-spørgeskemaet (Snorken, Træthed, Observeret apnø, højt blodtryk, Body mass index, Alder, Nakkeomkreds og Køn)
- Tilstedeværelse af lumbal diskusprolaps (udposning, fremspring eller ekstrusion) på L1-S1-niveauer bekræftet ved magnetisk resonans (MR)
- Kronisk lændesmerter, der har varet mindst 3 måneder, med kliniske symptomer, der stemmer overens med billeddanningsfundene
- Milde til moderate radikulære symptomer For deltagere over 55 år: enkeltniveau eller dominerende niveau fremspring eller ekstrusionstype diskusprolaps for at minimere forvirrende effekter af flerniveaudegeneration
- Smertensintensitet ≥4 på den visuelle analoge skala (VAS) inden for den sidste uge
- Evne til regelmæssigt at deltage i fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet
- Villighed til at give skriftligt informeret samtykke Udelukkelseskriterier:
- Tilstedeværelse af sekvestreret diskusprolaps eller cauda equina-kompression bekræftet ved magnetisk resonans (MR)
- Progressivt motorisk underskud eller betydelig muskelsvaghed
- Indikation for akut kirurgisk indgreb
- Tidligere lumbal ryghvirveloperation
- Lændesmerter på grund af specifikke årsager (f.eks. ryghvirvelsvulst, infektion såsom spondylodiscitis, inflammatoriske reumatiske sygdomme eller traumatisk fraktur)
- Tidligere brug af kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) eller bilevel positiv luftvejstryk (BiPAP)-terapi
- Skifteholdsarbejde eller uregelmæssige søvnmønstre
- Store ændringer i søvnmedicin inden for de sidste 4 uger
- Kontraindikationer mod elektroterapi (f.eks. pacemaker eller implanterede elektroniske enheder, mistanke om malignitet, følelsesforstyrrelse i behandlingsområdet, åbne sår eller infektion)
- Kardiopulmonale tilstande, der kontraindicerer motion
- Ukontrolleret hypertension eller fremskreden hjertesvigt
- Graviditet
- Alvorlige psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse
- Neurologiske lidelser (f.eks. multipel sklerose, slagtilfældessekvæler)
- Epidural eller facetledsinjektion inden for de sidste 3 måneder
- Diagnosticeret svær fedmehypoventilationssyndrom eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Afvisning af at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aftenrehabiliteringsgruppe
Deltagerne vil modtage et standardiseret genoptræningsprogram, der inkluderer elektroterapimodaler (varmepakke, TENS og terapeutisk ultralyd) og et struktureret træningsprogram med fokus på motorisk kontrol og kernestabilisering i løbet af dagtimerne.
|
Deltagerne vil modtage et standardiseret genoptræningsprogram bestående af elektroterapimodaliteter og terapeutiske øvelser. Elektroterapi inkluderer varmepakkeanvendelse i 20 minutter, konventionel TENS (60-100 Hz, 60 µs) anvendt på et behageligt sanseniveau i 20 minutter, og terapeutisk ultralyd (1 MHz, 1,5 W/cm², kontinuerlig tilstand) i 5 minutter anvendt på lumbalregionens paravertebrale område. Øvelsesprogrammet fokuserer på motorisk kontrol og kernestabilisering rettet mod transversus abdominis og multifidus musklerne. Øvelserne vil blive gradvist avancerede fra grundlæggende aktivering i ryglægende stilling til funktionelle stabiliseringsopgaver inklusive bro- og firbensøvelser. Hver session vil vare cirka 20 minutter og vil blive overvåget af en fysioterapeut. Elektroterapi vil blive anvendt 5 dage om ugen, mens øvelsesprogrammet vil blive udført 3 dage om ugen i alt 15 sessioner. Den eneste forskel mellem grupperne er timingen af interventionen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dagrehabiliteringsgruppe
Deltagerne vil modtage et standardiseret rehabiliteringsprogram, der inkluderer elektroterapimodaliteter (varmepude, TENS og terapeutisk ultralyd) og et struktureret træningsprogram med fokus på motorisk kontrol og kropssstabilisering i dagtimerne.
|
Deltagerne vil modtage et standardiseret genoptræningsprogram bestående af elektroterapimodaliteter og terapeutiske øvelser. Elektroterapi inkluderer varmepakkeanvendelse i 20 minutter, konventionel TENS (60-100 Hz, 60 µs) anvendt på et behageligt sanseniveau i 20 minutter, og terapeutisk ultralyd (1 MHz, 1,5 W/cm², kontinuerlig tilstand) i 5 minutter anvendt på lumbalregionens paravertebrale område. Øvelsesprogrammet fokuserer på motorisk kontrol og kernestabilisering rettet mod transversus abdominis og multifidus musklerne. Øvelserne vil blive gradvist avancerede fra grundlæggende aktivering i ryglægende stilling til funktionelle stabiliseringsopgaver inklusive bro- og firbensøvelser. Hver session vil vare cirka 20 minutter og vil blive overvåget af en fysioterapeut. Elektroterapi vil blive anvendt 5 dage om ugen, mens øvelsesprogrammet vil blive udført 3 dage om ugen i alt 15 sessioner. Den eneste forskel mellem grupperne er timingen af interventionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig døsighed (Epworth Sleepiness Scale - ESS)
Tidsramme: Baseline og efter 3 uger (post-intervention)
|
Daglig døsighed vil blive vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS), som spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større daglig døsighed.
|
Baseline og efter 3 uger (post-intervention)
|
|
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Tidsramme: Baseline og efter 3 uger (efter intervention)
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), hvor højere score indikerer ringere søvnkvalitet.
|
Baseline og efter 3 uger (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (Visuel Analog Skala - VAS)
Tidsramme: Baseline og 3 uger (umiddelbart efter afslutningen af interventionen)
|
Smerteintensitet (Visuel Analog Skala - VAS), spændende fra 0 til 10, hvor højere scores indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline og 3 uger (umiddelbart efter afslutningen af interventionen)
|
|
Funktionel handicap (Oswestry Handicap Index - ODI)
Tidsramme: Baseline og 3 uger (umiddelbart efter afslutning af interventionen)
|
Funktionel funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), som spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Baseline og 3 uger (umiddelbart efter afslutning af interventionen)
|
|
Funktionel træningskapacitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline og 3 uger (umiddelbart efter afslutning af interventionen)
|
Den funktionelle motionskapacitet vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT), målt i meter, hvor en længere distance indikerer bedre funktionel kapacitet.
|
Baseline og 3 uger (umiddelbart efter afslutning af interventionen)
|
|
Lumbal Fleksionsmobilitet (Modificeret Schober-test)
Tidsramme: Baseline og 3 uger (umiddelbart efter afslutningen af interventionen)
|
Lumbal mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Schober-test, målt i centimeter, hvor højere værdier indikerer bedre lumbal fleksionsmobilitet.
|
Baseline og 3 uger (umiddelbart efter afslutningen af interventionen)
|
|
Trunk Flexor Utholdenhed (McGill Curl-Up Test)
Tidsramme: Baseline og 3 uger (umiddelbart efter afslutning af interventionen)
|
Trunkflexormuskeludholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af McGill Curl-Up-testen, målt i sekunder, hvor længere varighed indikerer bedre muskeludholdenhed.
|
Baseline og 3 uger (umiddelbart efter afslutning af interventionen)
|
|
Lateralt Core Udholdenhed (Sideplanke Test)
Tidsramme: Baseline og 3 uger (umiddelbart efter afslutning af interventionen)
|
Lateral trunkstabilitet vil blive vurderet ved hjælp af Side Plank Testen, målt i sekunder, hvor længere varighed indikerer bedre lateral core udholdenhed.
|
Baseline og 3 uger (umiddelbart efter afslutning af interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Husak AJ, Bair MJ. Chronic Pain and Sleep Disturbances: A Pragmatic Review of Their Relationships, Comorbidities, and Treatments. Pain Med. 2020 Jun 1;21(6):1142-1152. doi: 10.1093/pm/pnz343.
- Correa LA,Moreira LF,Bittencourt JV,Nogueira LAC
- Ge L,Pereira MJ,Yap CW,Heng BH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Rygmarvssygdomme
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Brok
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Intervertebral diskforskydning
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Lidelser af overdreven somnolens
- Terapeutik
- Patientpleje
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Træningsterapi
- Fysioterapimodaliteter
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026/2-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .