急性心筋梗塞臨床コホート
この前向き多施設共同観察コホート研究は、中国における急性心筋梗塞（AMI）患者の包括的な臨床データベースと高品質バイオバンクの確立を目的としています。 本研究は4つの主要医療センターで2,000人のAMI患者を登録し、標準化された臨床データ、多様なモダリティ画像、および生物学的サンプルを収集する計画です。
本研究の重要な焦点は、脆弱プラーク、非閉塞性冠動脈心筋梗塞（MINOCA）、および境界型冠動脈病変を含む高リスクサブグループの詳細なフェノタイピングです。 高度なマルチオミクス解析（全ゲノムシーケンシング、RNA-seq、単一細胞RNAシーケンシング、Olinkプロテオミクス）と最先端のAI駆動画像ラジオミクス（CCTA、OCT、IVUS、新規冠動脈内蛍光イメージング）を統合することで、AMIの分子メカニズムを解明することを目指しています。 最終的な目標は、早期警告のための新規バイオマーカーの発見、主要心血管有害事象（MACE）の精密リスク予測モデルの開発、およびAMI患者の個別化診断・治療戦略の開発を促進することです。
調査の概要
詳細な説明
背景：
心血管医学の進歩にもかかわらず、急性心筋梗塞（AMI）は依然として罹患率と死亡率の主要な原因となっています。 現在のリスク層別化モデルと治療戦略は、特に中国人集団において、人口特異的な精度を欠くことが多いです。 さらに、脆弱プラーク、MINOCA、境界冠動脈病変などの特定の高リスクサブグループは、その独自の病態生理学的メカニズムを理解するために、より詳細な調査が必要です。 このプロジェクトは、基礎的なマルチオミクス研究、臨床画像診断、医療機器革新の間のギャップを埋めるためのトランスレーショナルリサーチコホート（TRC）を立ち上げます。
研究デザインと対象集団：
これは、復旦大学附属中山病院が主導し、上海の他の3つの主要な三次病院と共同で実施する前向き多施設観察研究です。 本研究では、冠動脈疾患（CHD）およびAMIと診断された2,000名の患者を登録します。
データ収集とバイオバンキング：
すべての登録参加者に対して、構造化電子医療記録（EMR）、ベースライン人口統計学的データ、臨床検査、多モダリティ画像診断（心電図、心エコー、冠動脈造影）、追跡データを含むホログラフィックデータベースを構築します。 末梢血サンプル（血漿、血清、PBMC）は1,200名の患者から体系的に採取され、厳格な標準作業手順（SOP）に従って処理され、集中管理された自動化バイオバンクに保存されます。
マルチオミクスと高リスクサブグループ分析：
異なる臨床表現型（脆弱プラーク約70名、MINOCA約60名、境界病変約70名）を代表する200名の対象サブコホートに対して、包括的なマルチオミクスプロファイリングを実施します。 これには以下が含まれます：
- ゲノミクス：脂質代謝およびAMI感受性に関連する遺伝的変異を特定するための全ゲノムシーケンシング（WGS）。
- トランスクリプトミクス：免疫細胞の遺伝子発現プロファイルをマッピングするためのRNA-seq。
- 単一細胞RNA-seq（scRNA-seq）：80名の高リスク患者に対して実施し、末梢免疫細胞の異質性と炎症反応を分析します。
- プロテオミクス：Olink多重アッセイにより1,000種類以上の循環タンパク質を定量化し、プラーク破裂と心筋損傷の早期警告バイオマーカーを特定します。
高度な画像ラジオミクスとAI統合：
本研究は、非侵襲的CCTAラジオミクス、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）、血管内超音波（IVUS）、定量的血流比（QFR）、新規冠動脈内蛍光イメージングを含む最先端の心血管画像解析を組み込んでいます。 人工知能（AI）と機械学習アルゴリズムを活用することで、プラークの脆弱性、血管血流力学、ステント治癒を評価するための多次元画像および機能的特徴を抽出します。
研究目的：
- 中国人AMI患者のための標準化された多次元臨床・マルチオミクスデータベースを構築すること。
- AMIおよびその合併症の新規循環バイオマーカーと治療標的を特定・検証すること。
- 正確なリスク層別化と主要心血管イベント（MACE）予測のためのAI駆動型多モダリティ診断モデルを開発・検証すること。
- 革新的な心血管医療機器と個別化治療の臨床応用を加速させるための強固な臨床エビデンスと高品質データを提供すること。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選択基準:
- 年齢や性別を問わず、急性心筋梗塞（AMI）と診断された患者。
- インフォームドコンセントを自発的かつ可能な限り提供する意思のある患者。
特定の高リスクAMIサブグループ（詳細な表現型解析のため）に含まれると特定された患者：
- 冠動脈内イメージング（OCT/NIRS）により特定された高リスク脆弱プラーク（例：薄い被膜線維アテローム、大きな脂質コア）を有するAMI患者。
- 非閉塞性冠動脈疾患（冠動脈造影で狭窄＜50％）であり、心臓MRI（MINOCA）で診断が確認されたAMI患者。
- 機能的評価（例：FFR/QFR/IVUS）を必要とする境界域冠動脈病変（冠動脈造影またはCTAで50％-80％狭窄）を有するAMI患者。
除外基準:
- 参加を制限したり、研究結果を混乱させる可能性のある重度の非心血管性併存疾患の存在。
- 長期追跡調査要件に従うことができない、または従う意思がないこと。
- インフォームドコンセントの提供を拒否する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究コホート
上海の4つの主要医療センターで、急性心筋梗塞（AMI）と診断された合計2,000人の患者が登録されました。
全参加者のベースライン臨床データ、多モダリティ画像、長期追跡情報が収集されます。
これらの患者のうち1,200人から高品質の生物学的サンプル（全血、血漿、血清、PBMC）が収集され、バンクされます。
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対象となる高リスクAMIサブコホート
全体的なAMIコホート内で、特定の臨床表現型に基づいて200人の患者からなる高度に特徴付けされたサブグループが選ばれ、詳細なマルチオミクス（ゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、単一細胞シーケンシング）および高度なAIイメージング分析が実施されます。 このサブグループは、以下の3つの異なるカテゴリーに分けられます：
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包括的な分子プロファイリングを末梢血サンプルに対してマルチオミクスアプローチで実施します。
これには、遺伝子変異を同定するための全ゲノムシークエンシング（WGS）、トランスクリプトミクスプロファイリングのためのバルクRNAシークエンシング（RNA-seq）、高リスク患者における免疫細胞の不均一性を分析するための単一細胞RNAシークエンシング（scRNA-seq）、および高スループットプロテオミクス（>1,000タンパク質）のためのOlinkマルチプレックスアッセイが含まれます。
この分析は、新規循環バイオマーカーの同定と、急性心筋梗塞（AMI）の分子メカニズムの解明を目的としています。
先進的なイメージングモダリティと人工知能（AI）およびラジオミクスを組み合わせた冠動脈の詳細な形態学的および機能的評価。
評価には、冠動脈CT血管造影（CCTA）プラークラジオミクス、光干渉断層撮影（OCT）、血管内超音波（IVUS）、血流動態のための定量的血流比（QFR）、および新しい冠動脈内蛍光イメージングが含まれます。
これらのツールは、プラークの脆弱性を定量的に評価し、破裂リスクを予測し、AMI患者のためのAIベースの予後モデルを開発するために利用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要心血管イベント (MACE)
時間枠：1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後に。
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死亡、非致死性心筋梗塞、血行再建術、および脳卒中
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1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後に。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHDC2025CCS001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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