Akutes Myokardinfarkt-Klinische Kohorte
Klinische Kohorte für akuten Myokardinfarkt
Diese prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie zielt darauf ab, eine umfassende klinische Datenbank und eine hochwertige Biobank für Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) in China aufzubauen. Die Studie plant, 2.000 AMI-Patienten in vier großen medizinischen Zentren einzuschließen, um standardisierte klinische Daten, multimodale Bildgebung und biologische Proben zu sammeln.
Ein zentraler Fokus dieser Studie ist die tiefgreifende Phänotypisierung von Hochrisikountergruppen, einschließlich Patienten mit vulnerablen Plaques, Myokardinfarkt mit nicht-obstruktiven Koronararterien (MINOCA) und grenzwertigen Koronarläsionen. Durch die Integration fortschrittlicher Multi-Omics-Sequenzierung (Whole Genome Sequencing, RNA-Seq, Einzelzell-RNA-Sequenzierung und Olink-Proteomik) mit moderner KI-gesteuerter Bildradiomik (CCTA, OCT, IVUS und neuartige intrakoronare Fluoreszenzbildgebung) versucht die Studie, die molekularen Mechanismen von AMI aufzuklären. Das ultimative Ziel ist die Entdeckung neuer Biomarker für Frühwarnungen, die Entwicklung präziser Risikovorhersagemodelle für schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und die Erleichterung der Entwicklung personalisierter diagnostischer und therapeutischer Strategien für AMI-Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Trotz Fortschritten in der kardiovaskulären Medizin bleibt der akute Myokardinfarkt (AMI) eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Aktuelle Risikostratifizierungsmodelle und therapeutische Strategien weisen häufig eine unzureichende populationsspezifische Präzision auf, insbesondere für die chinesische Bevölkerungsgruppe. Darüber hinaus erfordern spezifische Hochrisiko-Subgruppen – wie Patienten mit vulnerablen Plaques, MINOCA und grenzwertigen Koronarläsionen – eine vertiefte Untersuchung, um ihre einzigartigen pathophysiologischen Mechanismen zu verstehen. Dieses Projekt initiiert eine translationale Forschungs-Kohorte (TRC), um die Lücke zwischen grundlegender Multi-Omik-Forschung, klinischer Bildgebung und Innovationen bei Medizinprodukten zu schließen.
Studiendesign und Population:
Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Studie unter der Leitung des Zhongshan-Krankenhauses der Fudan-Universität in Zusammenarbeit mit drei weiteren großen tertiären Krankenhäusern in Shanghai. Die Studie wird 2.000 Patienten einschließen, bei denen eine koronare Herzkrankheit (KHK) und ein AMI diagnostiziert wurden.
Datenerfassung und Biobanking:
Für alle eingeschlossenen Teilnehmer wird die Studie eine holographische Datenbank aufbauen, die strukturierte elektronische Patientenakten (EMR), Basisdemografiedaten, Labortests, multimodale Bildgebung (EKG, Echokardiographie, Koronarangiographie) und Nachbeobachtungsdaten umfasst. Periphere Blutproben (Plasma, Serum und PBMCs) werden systematisch von 1.200 Patienten gesammelt, unter strengen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) verarbeitet und in einer zentralisierten, automatisierten Biobank gelagert.
Multi-Omik- und Hochrisiko-Subgruppenanalyse:
Eine gezielte Subkohorte von 200 Patienten, die unterschiedliche klinische Phänotypen repräsentieren (etwa 70 mit vulnerablen Plaques, 60 mit MINOCA und 70 mit grenzwertigen Läsionen), wird einer umfassenden Multi-Omik-Profilerstellung unterzogen. Dazu gehören:
- Genomik: Whole Genome Sequencing (WGS) zur Identifizierung genetischer Varianten, die mit dem Lipidstoffwechsel und der AMI-Anfälligkeit assoziiert sind.
- Transkriptomik: RNA-Seq zur Kartierung von Genexpressionsprofilen von Immunzellen.
- Single-cell RNA-seq (scRNA-seq): Durchgeführt an 80 Hochrisikopatienten zur Analyse der Heterogenität peripherer Immunzellen und Entzündungsreaktionen.
- Proteomik: Olink-Multiplex-Assay zur Quantifizierung von über 1.000 zirkulierenden Proteinen zur Identifizierung von Frühwarn-Biomarkern für Plaqueruptur und Myokardschädigung.
Fortschrittliche Bildgebungs-Radiomik und KI-Integration:
Die Studie integriert modernste kardiovaskuläre Bildgebungsanalysen, einschließlich nicht-invasiver CCTA-Radiomik, optischer Kohärenztomographie (OCT), intravaskulärem Ultraschall (IVUS), quantitativem Flussverhältnis (QFR) und neuartiger intrakoronarer Fluoreszenzbildgebung. Durch den Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) und maschineller Lernalgorithmen wird die Studie multidimensionale Bildgebungs- und Funktionsmerkmale extrahieren, um die Plaque-Vulnerabilität, die vaskuläre Hämodynamik und die Stent-Heilung zu bewerten.
Studienziele:
- Aufbau einer standardisierten, multidimensionalen klinischen und Multi-Omik-Datenbank für chinesische AMI-Patienten.
- Identifizierung und Validierung neuartiger zirkulierender Biomarker und therapeutischer Ziele für AMI und seine Komplikationen.
- Entwicklung und Validierung KI-gestützter, multimodaler Diagnosemodelle für eine genaue Risikostratifizierung und Vorhersage schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE).
- Bereitstellung robuster klinischer Evidenz und hochwertiger Daten zur Beschleunigung der Translation innovativer kardiovaskulärer Medizinprodukte und personalisierter Therapien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem akutem Myokardinfarkt (AMI), unabhängig von Alter oder Geschlecht.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Patienten, die als Teil spezifischer Hochrisiko-AMI-Subgruppen identifiziert wurden (für tiefe Phänotypisierung), einschließlich:
- AMI-Patienten mit Hochrisiko-vulnerablen Plaques (z.B. dünnkappige Fibroatherome, großer Lipidkern), identifiziert durch intrakoronare Bildgebung (OCT/NIRS).
- AMI-Patienten mit nicht-obstruktiven Koronararterien (Koronarstenose <50% bei der Angiographie) und Diagnosebestätigung durch kardiale MRT (MINOCA).
- AMI-Patienten mit Grenzbereich-Läsionen (50%-80% Stenose bei Angiographie oder CTA), die eine funktionelle Beurteilung erfordern (z.B. FFR/QFR/IVUS).
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein schwerer nicht-kardiovaskulärer Komorbiditäten, die die Teilnahme einschränken oder die Studienergebnisse verfälschen würden.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Anforderungen der Langzeitnachbeobachtung nachzukommen.
- Patienten, die sich weigern, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studienkohorte
Insgesamt wurden 2.000 Patienten mit der Diagnose Akuter Myokardinfarkt (AMI) in vier großen medizinischen Zentren in Shanghai aufgenommen.
Für alle Teilnehmer werden Basis-Klinikdaten, multimodale Bildgebung und Langzeit-Follow-up-Informationen erfasst.
Von 1.200 dieser Patienten werden hochwertige biologische Proben (Vollblut, Plasma, Serum, PBMC) entnommen und gelagert.
|
|
|
Zielgerichtete Hochrisiko-AMI-Subkohorten
Innerhalb der gesamten AMI-Kohorte wird eine hochgradig charakterisierte Untergruppe von 200 Patienten basierend auf spezifischen klinischen Phänotypen für eine eingehende Multi-Omics-Analyse (Genomik, Transkriptomik, Proteomik, Einzelzellsequenzierung) und fortschrittliche KI-Bildanalyse ausgewählt. Diese Untergruppe ist in drei verschiedene Kategorien unterteilt:
|
Umfassende molekulare Profilerstellung von peripheren Blutproben unter Verwendung eines Multi-Omics-Ansatzes.
Dies beinhaltet Whole Genome Sequencing (WGS) zur Identifizierung genetischer Varianten, Bulk-RNA-Sequenzierung (RNA-seq) für die transkriptomische Profilerstellung, Einzelzell-RNA-Sequenzierung (scRNA-seq) zur Analyse der Immunzellheterogenität bei Hochrisikopatienten und Olink-Multiplex-Assays für Hochdurchsatz-Proteomik (>1.000 Proteine).
Diese Analyse zielt darauf ab, neue zirkulierende Biomarker zu identifizieren und die molekularen Mechanismen des akuten Myokardinfarkts (AMI) aufzuklären.
Detaillierte morphologische und funktionelle Bewertung der Koronararterien unter Verwendung fortschrittlicher bildgebender Verfahren in Kombination mit künstlicher Intelligenz (KI) und Radiomics.
Die Bewertungen umfassen Plaque-Radiomics mittels Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA), optische Kohärenztomographie (OCT), intravaskulärer Ultraschall (IVUS), quantitativer Flussratio (QFR) für Hämodynamik und neuartige intrakoronare Fluoreszenzbildgebung.
Diese Werkzeuge werden verwendet, um die Plaque-Vulnerabilität quantitativ zu bewerten, das Rupturrisiko vorherzusagen und KI-basierte Prognosemodelle für AMI-Patienten zu entwickeln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
|
Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisation und Schlaganfall
|
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SHDC2025CCS001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .