- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07522164
Cohorte Clínica de Enfarte Agudo do Miocárdio
Este estudo prospetivo, multicêntrico e observacional de coorte tem como objetivo estabelecer uma base de dados clínica abrangente e um biobanco de alta qualidade para pacientes com Enfarte Agudo do Miocárdio (EAM) na China. O estudo planeia recrutar 2.000 pacientes com EAM em quatro grandes centros médicos para recolher dados clínicos padronizados, imagiologia multimodal e amostras biológicas.
Um foco principal deste estudo é a fenotipagem profunda de subgrupos de alto risco, incluindo pacientes com placas vulneráveis, Enfarte do Miocárdio com Artérias Coronárias Não Obstrutivas (MINOCA) e lesões coronárias limítrofes. Ao integrar sequenciação multi-ómica avançada (Sequenciação do Genoma Completo, RNA-seq, sequenciação de RNA de célula única e proteómica Olink) com radiómica de imagiologia orientada por IA de ponta (CCTA, OCT, IVUS e nova imagiologia de fluorescência intracoronária), o estudo procura elucidar os mecanismos moleculares do EAM. O objetivo final é descobrir novos biomarcadores para alerta precoce, desenvolver modelos de previsão de risco precisos para Eventos Adversos Cardiovasculares Maiores (MACE) e facilitar o desenvolvimento de estratégias de diagnóstico e terapêutica personalizadas para pacientes com EAM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto:
Apesar dos avanços na medicina cardiovascular, o Enfarte Agudo do Miocárdio (EAM) continua a ser uma das principais causas de morbilidade e mortalidade. Os modelos atuais de estratificação de risco e estratégias terapêuticas frequentemente carecem de precisão específica para a população, particularmente para a demografia chinesa. Além disso, subgrupos de alto risco específicos – como aqueles com placas vulneráveis, MINOCA e lesões coronárias limítrofes – exigem uma investigação mais profunda para compreender os seus mecanismos fisiopatológicos únicos. Este projeto inicia uma Coorte de Investigação Translacional (TRC) para colmatar a lacuna entre a investigação básica multi-ómica, a imagiologia clínica e a inovação em dispositivos médicos.
Desenho do Estudo e População:
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico e observacional, liderado pelo Hospital Zhongshan da Universidade Fudan, em colaboração com outros três grandes hospitais terciários em Xangai. O estudo irá recrutar 2.000 pacientes diagnosticados com Doença Coronária (CHD) e EAM.
Recolha de Dados e Biobanco:
Para todos os participantes recrutados, o estudo irá construir uma base de dados holográfica que abrange registos médicos eletrónicos (RME) estruturados, dados demográficos basais, testes laboratoriais, imagiologia multimodal (ECG, Ecocardiografia, Angiografia Coronária) e dados de seguimento. Amostras de sangue periférico (plasma, soro e PBMCs) serão recolhidas sistematicamente de 1.200 pacientes, processadas sob Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) rigorosos e armazenadas num biobanco centralizado e automatizado.
Análise Multi-ómica e de Subgrupos de Alto Risco:
Uma subcoorte direcionada de 200 pacientes que representam fenótipos clínicos distintos (aproximadamente 70 com placas vulneráveis, 60 com MINOCA e 70 com lesões limítrofes) será submetida a uma caracterização multi-ómica abrangente. Isto inclui:
- Genómica: Sequenciação Completa do Genoma (WGS) para identificar variantes genéticas associadas ao metabolismo lipídico e à suscetibilidade ao EAM.
- Transcriptómica: RNA-seq para mapear perfis de expressão génica de células imunitárias.
- Sequenciação de RNA de Célula Única (scRNA-seq): Realizada em 80 pacientes de alto risco para analisar a heterogeneidade das células imunitárias periféricas e respostas inflamatórias.
- Proteómica: Ensaio multiplex Olink para quantificar mais de 1.000 proteínas circulantes para identificar biomarcadores de alerta precoce para rutura de placa e lesão miocárdica.
Radiómica de Imagiologia Avançada e Integração de IA:
O estudo incorpora análise de imagiologia cardiovascular de última geração, incluindo radiómica de CCTA não invasiva, Tomografia de Coerência Ótica (OCT), Ultrassom Intravascular (IVUS), Razão de Fluxo Quantitativa (QFR) e nova Imagiologia de Fluorescência Intracoronária. Ao utilizar algoritmos de inteligência artificial (IA) e aprendizagem automática, o estudo irá extrair características imagiológicas e funcionais multidimensionais para avaliar a vulnerabilidade da placa, a hemodinâmica vascular e a cicatrização do stent.
Objetivos do Estudo:
- Criar uma base de dados clínica e multi-ómica padronizada e multidimensional para pacientes chineses com EAM.
- Identificar e validar novos biomarcadores circulantes e alvos terapêuticos para o EAM e suas complicações.
- Desenvolver e validar modelos de diagnóstico multimodais, impulsionados por IA, para uma estratificação de risco precisa e previsão de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE).
- Fornecer evidência clínica robusta e dados de alta qualidade para acelerar a tradução de dispositivos médicos cardiovasculares inovadores e terapias personalizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com Enfarte Agudo do Miocárdio (EAM), independentemente da idade ou género.
- Pacientes dispostos e capazes de dar consentimento informado.
Pacientes identificados como parte de subgrupos específicos de EAM de alto risco (para fenotipagem profunda), incluindo:
- Pacientes com EAM com placas vulneráveis de alto risco (por exemplo, fibroatheroma de capa fina, grande núcleo lipídico) identificados por imagem intracoronária (OCT/NIRS).
- Pacientes com EAM com artérias coronárias não obstrutivas (estenose coronária <50% na angiografia) e diagnóstico confirmado por ressonância magnética cardíaca (MINOCA).
- Pacientes com EAM com lesões coronárias limítrofes (estenose de 50%-80% na angiografia ou TAC) que requerem avaliação funcional (por exemplo, FFR/QFR/IVUS).
Critérios de Exclusão:
- Presença de comorbilidades não cardiovasculares graves que limitem a participação ou confundam os resultados do estudo.
- Incapacidade ou indisposição para cumprir os requisitos de acompanhamento a longo prazo.
- Pacientes que recusem dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte do estudo
Um total de 2.000 pacientes diagnosticados com Enfarte Agudo do Miocárdio (EAM) foram inscritos em quatro grandes centros médicos de Xangai.
Serão recolhidos dados clínicos de base, imagens multimodais e informações de acompanhamento a longo prazo para todos os participantes.
Serão recolhidas e armazenadas amostras biológicas de alta qualidade (sangue total, plasma, soro, PBMC) de 1.200 destes pacientes.
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Subcoortes de Alto Risco de IAM Selecionadas
Dentro da coorte global de IAM, um subgrupo altamente caracterizado de 200 pacientes será selecionado com base em fenótipos clínicos específicos para análise aprofundada de multi-ómicas (genómica, transcriptómica, proteómica, sequenciação de células únicas) e de imagiologia avançada com IA. Este subgrupo está dividido em três categorias distintas:
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Perfil molecular abrangente de amostras de sangue periférico utilizando uma abordagem multi-ómicas.
Isto inclui Sequenciação do Genoma Completo (WGS) para identificar variantes genéticas, sequenciação de RNA em massa (RNA-seq) para o perfil transcriptómico, sequenciação de RNA de célula única (scRNA-seq) para analisar a heterogeneidade das células imunitárias em pacientes de alto risco, e ensaios multiplex Olink para proteómica de alto débito (>1.000 proteínas).
Esta análise visa identificar novos biomarcadores circulantes e elucidar os mecanismos moleculares do Enfarte Agudo do Miocárdio (AMI).
Avaliação morfológica e funcional detalhada das artérias coronárias utilizando modalidades avançadas de imagem combinadas com inteligência artificial (IA) e radiómica.
As avaliações incluem radiómica de placa por Angiografia por Tomografia Computorizada Coronária (CCTA), Tomografia de Coerência Ótica (OCT), Ecografia Intravascular (IVUS), Rácio de Fluxo Quantitativo (QFR) para hemodinâmica e nova Imagem de Fluorescência Intracoronária.
Estas ferramentas são utilizadas para avaliar quantitativamente a vulnerabilidade da placa, prever o risco de rutura e desenvolver modelos prognósticos baseados em IA para doentes com IAM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: A 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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Morte, enfarte do miocárdio não fatal, revascularização e acidente vascular cerebral
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A 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHDC2025CCS001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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