- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07522164
Akutt Myokardinfarkt Klinisk Kohort
Denne prospektive, multicenter observasjonskohortstudien har som mål å etablere en omfattende klinisk database og et høykvalitets biobank for pasienter med akutt myokardieinfarkt (AMI) i Kina. Studien planlegger å inkludere 2000 AMI-pasienter fra fire store medisinske sentre for å samle standardisert klinisk data, multimodal bildebehandling og biologiske prøver.
Et sentralt fokus i denne studien er dyp fenotypering av høyt risikable undergrupper, inkludert pasienter med sårbare plakk, myokardieinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier (MINOCA) og grensetilfeller av koronarlesjoner. Ved å integrere avansert multi-omics sekvensering (fullgenomsekvensering, RNA-seq, enkeltcelle RNA-sekvensering og Olink proteomikk) med banebrytende AI-drevet bildebehandlingsradiomikk (CCTA, OCT, IVUS og ny intracoronær fluorescensbildebehandling), søker studien å belyse de molekylære mekanismene ved AMI. Det endelige målet er å oppdage nye biomarkører for tidlig varsling, utvikle presise risikoprediksjonsmodeller for store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), og legge til rette for utviklingen av personlige diagnostiske og terapeutiske strategier for AMI-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Til tross for fremskritt innen kardiovaskulær medisin, forblir akutt hjerteinfarkt (AMI) en ledende årsak til sykdom og dødsfall. Nåværende risikostratifiseringsmodeller og terapeutiske strategier mangler ofte populasjonsspesifikk presisjon, spesielt for den kinesiske demografien. Videre krever spesifikke høyrisikoundergrupper – som de med sårbare plakk, MINOCA og grenselesjoner i koronararteriene – dypere undersøkelser for å forstå deres unike patofysiologiske mekanismer. Dette prosjektet initierer en translasjonsforskningskohort (TRC) for å bygge bro mellom grunnleggende multi-omikk-forskning, klinisk bildebehandling og medisinsk utstyrsinnovasjon.
Studiedesign og populasjon:
Dette er en prospektiv, multikenter, observasjonsstudie ledet av Zhongshan Hospital, Fudan University, i samarbeid med tre andre store tertiære sykehus i Shanghai. Studien vil inkludere 2000 pasienter diagnostisert med koronar hjertesykdom (CHD) og AMI.
Datainnsamling og biobanking:
For alle inkluderte deltakere vil studien konstruere en holografisk database som omfatter strukturert elektronisk pasientjournal (EPJ), basisdemografiske data, laboratorietester, multimodalbildebehandling (EKG, ekkokardiografi, koronarangiografi) og oppfølgingsdata. Perifere blodprøver (plasma, serum og PBMCer) vil bli systematisk samlet fra 1200 pasienter, behandlet under strenge standard operative prosedyrer (SOP) og lagret i en sentralisert, automatisert biobank.
Multi-omikk- og høyrisikoundergruppeanalyse:
En målrettet underkohort på 200 pasienter som representerer distinkte kliniske fenotyper (omtrent 70 med sårbare plakk, 60 med MINOCA og 70 med grenselesjoner) vil gjennomgå omfattende multi-omikk-profilering. Dette inkluderer:
- Genomikk: Helegenomsekvensering (WGS) for å identifisere genetiske varianter assosiert med lipidmetabolisme og AMI-sårbarhet.
- Transkriptomikk: RNA-sekvensering for å kartlegge genuttrykksprofiler av immunceller.
- Enkeltcelle RNA-sekvensering (scRNA-seq): Gjennomført på 80 høyrisikopasienter for å analysere heterogeniteten til perifere immunceller og inflammatoriske responser.
- Proteomikk: Olink multiplex assay for å kvantifisere over 1000 sirkulerende proteiner for å identifisere tidlige varslingsbiomarkører for plakkruptur og myokardskade.
Avansert bildebehandlingsradiomikk og AI-integrasjon:
Studien inkorporerer state-of-the-art kardiovaskulær bildebehandlingsanalyse, inkludert ikke-invasiv CCTA-radiomikk, optisk koherens tomografi (OCT), intravaskulær ultralyd (IVUS), kvantitativ flow ratio (QFR) og ny intracoronar fluorescensbildebehandling. Ved å bruke kunstig intelligens (AI) og maskinlæringsalgoritmer, vil studien ekstrahere flerdimensjonal bildebehandlings- og funksjonelle egenskaper for å vurdere plakkets sårbarhet, vaskulær hemodynamikk og stentheling.
Studiemål:
- Å bygge en standardisert, flerdimensjonal klinisk og multi-omikk-database for kinesiske AMI-pasienter.
- Å identifisere og validere nye sirkulerende biomarkører og terapeutiske mål for AMI og dens komplikasjoner.
- Å utvikle og validere AI-drevne, multimodale diagnostiske modeller for nøyaktig risikostratifisering og prediksjon av store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE).
- Å tilby robuste kliniske bevis og høykvalitetsdata for å akselerere oversettelsen av innovative kardiovaskulære medisinske enheter og personlig tilpassede terapier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med akutt myokardieinfarkt (AMI), uavhengig av alder eller kjønn.
- Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke.
Pasienter identifisert som del av spesifikke høytrisiko AMI-undergrupper (for dyp fenotypering), inkludert:
- AMI-pasienter med høytrisiko sårbare plakker (f.eks. tynnkapslet fibroatherom, stor lipidekjerne) identifisert ved intrakoronar bildebehandling (OCT/NIRS).
- AMI-pasienter med ikke-obstruktive koronararterier (koronarstenose <50% på angiografi) og diagnose bekreftet ved kardiell MR (MINOCA).
- AMI-pasienter med grenselesjoner i koronararteriene (50%-80% stenose på angiografi eller CTA) som krever funksjonell vurdering (f.eks. FFR/QFR/IVUS).
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige ikke-kardiovaskulære komorbiditeter som vil begrense deltakelse eller forvirre studieresultatene.
- Manglende evne eller uvillighet til å følge langtids oppfølgningskrav.
- Pasienter som nekter å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohort
Totalt 2 000 pasienter diagnostisert med akutt hjerteinfarkt (AMI) ble inkludert fra fire store medisinske sentre i Shanghai.
Baseline kliniske data, multimodale bilder og langtids oppfølgingsinformasjon vil bli innhentet for alle deltakere.
Høy-kvalitets biologiske prøver (fullblod, plasma, serum, PBMC) vil bli samlet og lagret for 1 200 av disse pasientene.
|
|
|
Målrettede høyt risikabelt AMI underkohorter
Innenfor den totale AMI-kohorten vil en høyt karakterisert undergruppe på 200 pasienter bli valgt ut basert på spesifikke kliniske fenotyper for dybde multi-omics (genomikk, transkriptomikk, proteomikk, enkeltcelle-sekvensering) og avansert AI-bildeanalyse. Denne undergruppen er delt inn i tre distinkte kategorier:
|
Omfattende molekylær profilering av perifere blodprøver ved bruk av en multi-omics-tilnærming.
Dette inkluderer helgenomsekvensering (WGS) for å identifisere genetiske varianter, bulk RNA-sekvensering (RNA-seq) for transkriptomisk profilering, enkelcelle RNA-sekvensering (scRNA-seq) for å analysere immun celleheterogenitet hos høyt risikopasienter, og Olink multiplex-assays for høyt gjennomstrømningsproteomikk (>1 000 proteiner).
Denne analysen har som mål å identifisere nye sirkulerende biomarkører og belyse de molekylære mekanismene ved akutt hjerteinfarkt (AMI).
Detaljert morfologisk og funksjonell vurdering av koronararterier ved bruk av avanserte bildeformater kombinert med kunstig intelligens (AI) og radiomikk.
Vurderinger inkluderer Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) plakkradiomikk, Optical Coherence Tomography (OCT), Intravascular Ultrasound (IVUS), Quantitative Flow Ratio (QFR) for hemodynamikk og ny Intracoronary Fluorescence Imaging.
Disse verktøyene brukes til å kvantitativt vurdere plakkets sårbarhet, forutsi risiko for ruptur og utvikle AI-baserte prognostiske modeller for AMI-pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
Død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, revaskularisering og slag
|
Etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHDC2025CCS001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .