- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07522164
Akut Myokardieinfarkt Klinisk Kohorte
Dette prospektive, multicenter, observationsbaserede kohortestudie har til formål at etablere en omfattende klinisk database og en højkvalitets biobank for patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) i Kina. Studiet planlægger at inkludere 2.000 AMI-patienter på fire store medicinske centre for at indsamle standardiseret kliniske data, multimodal billeddannelse og biologiske prøver.
Et centralt fokus i dette studie er den dybe fænotypisering af højrisikoundergrupper, herunder patienter med sårbare plader, myokardieinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier (MINOCA) og grænsekoronarlesioner. Ved at integrere avanceret multi-omics-sekventering (helegenomsekventering, RNA-seq, enkeltcelle RNA-sekventering og Olink proteomik) med banebrydende AI-drevet billedradiomik (CCTA, OCT, IVUS og ny intracoronar fluorescensbilleddannelse) søger studiet at belyse de molekylære mekanismer bag AMI. Det ultimative mål er at opdage nye biomarkører til tidlig advarsel, udvikle præcise risikoprediktionsmodeller for større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) og lette udviklingen af personaliserede diagnostiske og terapeutiske strategier for AMI-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
På trods af fremskridt inden for kardiovaskulær medicin forbliver akut myokardieinfarkt (AMI) en førende årsag til sygelighed og dødelighed. Nuværende risikostratificeringsmodeller og terapeutiske strategier mangler ofte populationsspecifik præcision, især for den kinesiske demografi. Desuden kræver specifikke højrisikoundergrupper – såsom dem med sårbare plader, MINOCA og grænselæsioner i koronararterierne – dybere undersøgelse for at forstå deres unikke patofysiologiske mekanismer. Dette projekt etablerer en Translationsforskningskohorte (TRC) for at overbygge kløften mellem grundlæggende multi-omik-forskning, klinisk billeddannelse og innovation inden for medicinsk udstyr.
Studiedesign og population:
Dette er et prospektivt, multicentrisk, observationsstudie ledet af Zhongshan Hospital, Fudan University, i samarbejde med tre andre store tertiære hospitaler i Shanghai. Studiet vil rekruttere 2.000 patienter diagnosticeret med koronar hjertesygdom (CHD) og AMI.
Dataindsamling og biobanking:
For alle inkluderede deltagere vil studiet opbygge en holografisk database, der omfatter struktureret elektronisk patientjournal (EMR), baseline-demografi, laboratorieprøver, multimodal billeddannelse (EKG, ekkokardiografi, koronarangiografi) og opfølgende data. Perifere blodprøver (plasma, serum og PBMC'er) vil blive systematisk indsamlet fra 1.200 patienter, behandlet under strenge standard procedurer (SOP'er) og opbevaret i en centraliseret, automatiseret biobank.
Multi-omik- og højrisikoundergruppeanalyse:
En målrettet underkohorte på 200 patienter, der repræsenterer forskellige kliniske fenotyper (ca. 70 med sårbare plader, 60 med MINOCA og 70 med grænselæsioner), vil gennemgå omfattende multi-omik-profiling. Dette inkluderer:
- Genomik: Helt-genom-sekventering (WGS) til at identificere genetiske varianter forbundet med lipidstofskifte og AMI-modtagelighed.
- Transkriptomik: RNA-seq til kortlægning af genudtryksprofiler for immunceller.
- Enkeltcelle RNA-seq (scRNA-seq): Udført på 80 højrisikopatienter for at analysere heterogeniteten af perifere immunceller og inflammatoriske responser.
- Proteomik: Olink multiplex-test til kvantificering af over 1.000 cirkulerende proteiner for at identificere tidlige advarselsbiomarkører for pladeruptur og myokardieskade.
Avanceret billeddannelsesradiomik og AI-integration:
Studiet integrerer avanceret kardiovaskulær billeddannelsesanalyse, herunder ikke-invasiv CCTA-radiomik, optisk koherenstomografi (OCT), intravaskulær ultralyd (IVUS), kvantitativ flowratio (QFR) og ny intracoronar fluorescensbilleddannelse. Ved at anvende kunstig intelligens (AI) og maskinlæringsalgoritmer vil studiet ekstrahere multidimensionelle billeddannelses- og funktionelle egenskaber for at vurdere pladesårbarhed, vaskulær hemodynamik og stentheling.
Studiemål:
- At opbygge en standardiseret, multidimensionel klinisk og multi-omik-database for kinesiske AMI-patienter.
- At identificere og validere nye cirkulerende biomarkører og terapeutiske mål for AMI og dets komplikationer.
- At udvikle og validere AI-drevne, multimodale diagnostiske modeller til præcis risikostratificering og prædiktion af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE).
- At levere robuste kliniske beviser og højkvalitetsdata for at fremskynde oversættelsen af innovativt kardiovaskulært medicinsk udstyr og personliggjorte terapier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med akut myokardieinfarkt (AMI), uanset alder eller køn.
- Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke.
Patienter identificeret som værende en del af specifikke højrisiko AMI-undergrupper (til dyb fenotypering), herunder:
- AMI-patienter med højrisiko sårbare plakker (f.eks. tyndkapslet fibroatherom, stor lipidkerne) identificeret ved intracoronar billeddannelse (OCT/NIRS).
- AMI-patienter med ikke-obstruerende koronararterier (koronar stenose <50% på angiografi) og diagnose bekræftet ved kardial MR (MINOCA).
- AMI-patienter med borderline koronarlæsioner (50%-80% stenose på angiografi eller CTA), der kræver funktionel vurdering (f.eks. FFR/QFR/IVUS).
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlige ikke-kardiovaskuläre komorbiditeter, der ville begrænse deltagelse eller forvirre studieresultater.
- Manglende evne eller uvillighed til at overholde langtidsopfølgningskrav.
- Patienter, der nægter at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohorte
I alt 2.000 patienter diagnosticeret med akut myokardieinfarkt (AMI) blev indskrevet på fire store medicinske centre i Shanghai.
Baseline kliniske data, multimodal billeddannelse og langtidsopfølgende information vil blive indsamlet for alle deltagere.
Højkvalitets biologiske prøver (hele blod, plasma, serum, PBMC) vil blive indsamlet og opbevaret for 1.200 af disse patienter.
|
|
|
Målrettede højrisiko AMI-underkohorter
I den samlede AMI-kohorte vil en højt karakteriseret undergruppe på 200 patienter blive udvalgt baseret på specifikke kliniske fenotyper til dybdegående multi-omics-analyse (genomik, transkriptomik, proteomik, enkeltcelle-sekventering) og avanceret AI-billedanalyse. Denne undergruppe er opdelt i tre forskellige kategorier:
|
Omfattende molekylær profilering af perifere blodprøver ved hjælp af en multi-omics tilgang.
Dette inkluderer Whole Genome Sequencing (WGS) til identificering af genetiske varianter, bulk RNA-sekventering (RNA-seq) til transkriptomisk profilering, single-cell RNA-sekventering (scRNA-seq) til analyse af immuncellers heterogenitet hos højrisikopatienter og Olink multiplex analyser til højtydende proteomik (>1.000 proteiner).
Denne analyse har til formål at identificere nye cirkulerende biomarkører og belyse de molekylære mekanismer bag akut myokardieinfarkt (AMI).
Detaljeret morfologisk og funktionel vurdering af koronararterier ved hjælp af avancerede billeddannelsesmodaliteter kombineret med kunstig intelligens (AI) og radiomik.
Vurderinger inkluderer Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) plakkeradiomik, Optical Coherence Tomography (OCT), Intravascular Ultrasound (IVUS), Quantitative Flow Ratio (QFR) for hæmodynamik og ny Intracoronary Fluorescence Imaging.
Disse værktøjer anvendes til kvantitativt at vurdere plakkets sårbarhed, forudsige risiko for rupture og udvikle AI-baserede prognostiske modeller for AMI-patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
Død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, revaskularisering og apopleksi
|
Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHDC2025CCS001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .