Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut Myokardieinfarkt Klinisk Kohorte

3. april 2026 opdateret af: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Dette prospektive, multicenter, observationsbaserede kohortestudie har til formål at etablere en omfattende klinisk database og en højkvalitets biobank for patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) i Kina. Studiet planlægger at inkludere 2.000 AMI-patienter på fire store medicinske centre for at indsamle standardiseret kliniske data, multimodal billeddannelse og biologiske prøver.

Et centralt fokus i dette studie er den dybe fænotypisering af højrisikoundergrupper, herunder patienter med sårbare plader, myokardieinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier (MINOCA) og grænsekoronarlesioner. Ved at integrere avanceret multi-omics-sekventering (helegenomsekventering, RNA-seq, enkeltcelle RNA-sekventering og Olink proteomik) med banebrydende AI-drevet billedradiomik (CCTA, OCT, IVUS og ny intracoronar fluorescensbilleddannelse) søger studiet at belyse de molekylære mekanismer bag AMI. Det ultimative mål er at opdage nye biomarkører til tidlig advarsel, udvikle præcise risikoprediktionsmodeller for større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) og lette udviklingen af personaliserede diagnostiske og terapeutiske strategier for AMI-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

På trods af fremskridt inden for kardiovaskulær medicin forbliver akut myokardieinfarkt (AMI) en førende årsag til sygelighed og dødelighed. Nuværende risikostratificeringsmodeller og terapeutiske strategier mangler ofte populationsspecifik præcision, især for den kinesiske demografi. Desuden kræver specifikke højrisikoundergrupper – såsom dem med sårbare plader, MINOCA og grænselæsioner i koronararterierne – dybere undersøgelse for at forstå deres unikke patofysiologiske mekanismer. Dette projekt etablerer en Translationsforskningskohorte (TRC) for at overbygge kløften mellem grundlæggende multi-omik-forskning, klinisk billeddannelse og innovation inden for medicinsk udstyr.

Studiedesign og population:

Dette er et prospektivt, multicentrisk, observationsstudie ledet af Zhongshan Hospital, Fudan University, i samarbejde med tre andre store tertiære hospitaler i Shanghai. Studiet vil rekruttere 2.000 patienter diagnosticeret med koronar hjertesygdom (CHD) og AMI.

Dataindsamling og biobanking:

For alle inkluderede deltagere vil studiet opbygge en holografisk database, der omfatter struktureret elektronisk patientjournal (EMR), baseline-demografi, laboratorieprøver, multimodal billeddannelse (EKG, ekkokardiografi, koronarangiografi) og opfølgende data. Perifere blodprøver (plasma, serum og PBMC'er) vil blive systematisk indsamlet fra 1.200 patienter, behandlet under strenge standard procedurer (SOP'er) og opbevaret i en centraliseret, automatiseret biobank.

Multi-omik- og højrisikoundergruppeanalyse:

En målrettet underkohorte på 200 patienter, der repræsenterer forskellige kliniske fenotyper (ca. 70 med sårbare plader, 60 med MINOCA og 70 med grænselæsioner), vil gennemgå omfattende multi-omik-profiling. Dette inkluderer:

  1. Genomik: Helt-genom-sekventering (WGS) til at identificere genetiske varianter forbundet med lipidstofskifte og AMI-modtagelighed.
  2. Transkriptomik: RNA-seq til kortlægning af genudtryksprofiler for immunceller.
  3. Enkeltcelle RNA-seq (scRNA-seq): Udført på 80 højrisikopatienter for at analysere heterogeniteten af perifere immunceller og inflammatoriske responser.
  4. Proteomik: Olink multiplex-test til kvantificering af over 1.000 cirkulerende proteiner for at identificere tidlige advarselsbiomarkører for pladeruptur og myokardieskade.

Avanceret billeddannelsesradiomik og AI-integration:

Studiet integrerer avanceret kardiovaskulær billeddannelsesanalyse, herunder ikke-invasiv CCTA-radiomik, optisk koherenstomografi (OCT), intravaskulær ultralyd (IVUS), kvantitativ flowratio (QFR) og ny intracoronar fluorescensbilleddannelse. Ved at anvende kunstig intelligens (AI) og maskinlæringsalgoritmer vil studiet ekstrahere multidimensionelle billeddannelses- og funktionelle egenskaber for at vurdere pladesårbarhed, vaskulær hemodynamik og stentheling.

Studiemål:

  1. At opbygge en standardiseret, multidimensionel klinisk og multi-omik-database for kinesiske AMI-patienter.
  2. At identificere og validere nye cirkulerende biomarkører og terapeutiske mål for AMI og dets komplikationer.
  3. At udvikle og validere AI-drevne, multimodale diagnostiske modeller til præcis risikostratificering og prædiktion af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE).
  4. At levere robuste kliniske beviser og højkvalitetsdata for at fremskynde oversættelsen af innovativt kardiovaskulært medicinsk udstyr og personliggjorte terapier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt vil 2.000 voksne patienter diagnosticeret med akut myokardieinfarkt (AMI) blive rekrutteret fra fire store tertiære medicinske centre i Shanghai, Kina. Kohorten vil omfatte voksne patienter af alle køn, som repræsenterer en typisk kinesisk AMI-befolkning. Inden for denne samlede kohorte vil en udvalgt undergruppe på cirka 200 patienter, der udviser specifikke højrisiko kliniske fænotyper af AMI (herunder dem med sårbare plader, Myokardieinfarkt med ikke-obstruerende koronararterier [MINOCA] og borderline koronarlæsioner), gennemgå dybere klinisk og molekylær fænotypning. Dette er en observationskohortestudie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med akut myokardieinfarkt (AMI), uanset alder eller køn.
  • Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke.

Patienter identificeret som værende en del af specifikke højrisiko AMI-undergrupper (til dyb fenotypering), herunder:

  • AMI-patienter med højrisiko sårbare plakker (f.eks. tyndkapslet fibroatherom, stor lipidkerne) identificeret ved intracoronar billeddannelse (OCT/NIRS).
  • AMI-patienter med ikke-obstruerende koronararterier (koronar stenose <50% på angiografi) og diagnose bekræftet ved kardial MR (MINOCA).
  • AMI-patienter med borderline koronarlæsioner (50%-80% stenose på angiografi eller CTA), der kræver funktionel vurdering (f.eks. FFR/QFR/IVUS).

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlige ikke-kardiovaskuläre komorbiditeter, der ville begrænse deltagelse eller forvirre studieresultater.
  • Manglende evne eller uvillighed til at overholde langtidsopfølgningskrav.
  • Patienter, der nægter at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
I alt 2.000 patienter diagnosticeret med akut myokardieinfarkt (AMI) blev indskrevet på fire store medicinske centre i Shanghai. Baseline kliniske data, multimodal billeddannelse og langtidsopfølgende information vil blive indsamlet for alle deltagere. Højkvalitets biologiske prøver (hele blod, plasma, serum, PBMC) vil blive indsamlet og opbevaret for 1.200 af disse patienter.
Målrettede højrisiko AMI-underkohorter

I den samlede AMI-kohorte vil en højt karakteriseret undergruppe på 200 patienter blive udvalgt baseret på specifikke kliniske fenotyper til dybdegående multi-omics-analyse (genomik, transkriptomik, proteomik, enkeltcelle-sekventering) og avanceret AI-billedanalyse. Denne undergruppe er opdelt i tre forskellige kategorier:

  1. AMI med højrisiko-sårbare plader (ca. 70 patienter): AMI-patienter karakteriseret ved højt sårbare pladefunktioner (f.eks. tyndkapslet fibroatherom, stor lipidkerne) identificeret og evalueret via avanceret intracoronar billeddannelse (OCT/NIRS).
  2. MINOCA (ca. 60 patienter): Patienter, der præsenterer med AMI, men hvor koronarangiografi viser <50% stenose, yderligere evalueret med hjerte-MR.
  3. AMI med grænsekoronarlæsioner (ca. 70 patienter): AMI-patienter med 50% til 80% stenose, der gennemgår funktionel og billeddannelsesvurdering (såsom FFR, QFR eller IVUS) for at guide individuelle interventionsstrategier.
Omfattende molekylær profilering af perifere blodprøver ved hjælp af en multi-omics tilgang. Dette inkluderer Whole Genome Sequencing (WGS) til identificering af genetiske varianter, bulk RNA-sekventering (RNA-seq) til transkriptomisk profilering, single-cell RNA-sekventering (scRNA-seq) til analyse af immuncellers heterogenitet hos højrisikopatienter og Olink multiplex analyser til højtydende proteomik (>1.000 proteiner). Denne analyse har til formål at identificere nye cirkulerende biomarkører og belyse de molekylære mekanismer bag akut myokardieinfarkt (AMI).
Detaljeret morfologisk og funktionel vurdering af koronararterier ved hjælp af avancerede billeddannelsesmodaliteter kombineret med kunstig intelligens (AI) og radiomik. Vurderinger inkluderer Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) plakkeradiomik, Optical Coherence Tomography (OCT), Intravascular Ultrasound (IVUS), Quantitative Flow Ratio (QFR) for hæmodynamik og ny Intracoronary Fluorescence Imaging. Disse værktøjer anvendes til kvantitativt at vurdere plakkets sårbarhed, forudsige risiko for rupture og udvikle AI-baserede prognostiske modeller for AMI-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, revaskularisering og apopleksi
Efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHDC2025CCS001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner