Acuut Myocardinfarct Klinische Cohort
Deze prospectieve, multicenter observationele cohortstudie heeft als doel een uitgebreide klinische database en een hoogwaardige biobank op te zetten voor patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) in China. De studie plant 2.000 AMI-patiënten in te schrijven bij vier grote medische centra om gestandaardiseerde klinische gegevens, multimodale beeldvorming en biologische monsters te verzamelen.
Een belangrijk aandachtspunt van deze studie is de diepe fenotypering van hoogrisicosubgroepen, waaronder patiënten met kwetsbare plaques, myocardinfarct met niet-obstructieve kransslagaders (MINOCA) en borderline coronaire laesies. Door geavanceerde multi-omics sequencing (Whole Genome Sequencing, RNA-seq, single-cell RNA sequencing en Olink proteomics) te integreren met geavanceerde AI-gestuurde beeldvormingsradiomics (CCTA, OCT, IVUS en nieuwe intracoronaire fluorescentiebeeldvorming), wil de studie de moleculaire mechanismen van AMI ophelderen. Het uiteindelijke doel is om nieuwe biomarkers voor vroegtijdige waarschuwing te ontdekken, precieze risicovoorspellingsmodellen voor ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) te ontwikkelen en de ontwikkeling van gepersonaliseerde diagnostische en therapeutische strategieën voor AMI-patiënten te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Ondanks vooruitgang in de cardiovasculaire geneeskunde blijft Acuut Myocardinfarct (AMI) een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Huidige risicostratificatiemodellen en therapeutische strategieën missen vaak populatiespecifieke precisie, vooral voor de Chinese demografie. Bovendien vereisen specifieke hoogrisicosubgroepen - zoals die met kwetsbare plaques, MINOCA en borderline coronairlaesies - dieper onderzoek om hun unieke pathofysiologische mechanismen te begrijpen. Dit project initieert een Translationeel Onderzoekscohort (TRC) om de kloof te overbruggen tussen fundamenteel multi-omics onderzoek, klinische beeldvorming en innovatie van medische apparatuur.
Studieopzet en Populatie:
Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie onder leiding van Zhongshan Ziekenhuis, Fudan Universiteit, in samenwerking met drie andere grote tertiaire ziekenhuizen in Shanghai. De studie zal 2.000 patiënten inschrijven met de diagnose Coronaire Hartziekte (CHD) en AMI.
Datacollectie en Biobanking:
Voor alle ingeschreven deelnemers zal de studie een holografische database opbouwen die gestructureerde elektronische medische dossiers (EMD), baseline-demografie, laboratoriumtests, multi-modale beeldvorming (ECG, echocardiografie, coronaire angiografie) en follow-upgegevens omvat. Perifere bloedmonsters (plasma, serum en PBMC's) zullen systematisch worden verzameld van 1.200 patiënten, verwerkt volgens strikte Standaard Operationele Procedures (SOP's) en opgeslagen in een gecentraliseerde, geautomatiseerde biobank.
Multi-omics en Hoogrisicosubgroepanalyse:
Een gerichte subcohort van 200 patiënten die verschillende klinische fenotypes vertegenwoordigen (ongeveer 70 met kwetsbare plaques, 60 met MINOCA en 70 met borderline laesies) zal uitgebreide multi-omics profilering ondergaan. Dit omvat:
- Genomics: Whole Genome Sequencing (WGS) om genetische varianten geassocieerd met lipidenmetabolisme en AMI-gevoeligheid te identificeren.
- Transcriptomics: RNA-seq om genexpressieprofielen van immuuncellen in kaart te brengen.
- Single-cell RNA-seq (scRNA-seq): Uitgevoerd bij 80 hoogrisicopatiënten om de heterogeniteit van perifere immuuncellen en ontstekingsreacties te analyseren.
- Proteomics: Olink multiplex assay om meer dan 1.000 circulerende eiwitten te kwantificeren om vroege waarschuwingsbiomarkers voor plaqueruptuur en myocardiale schade te identificeren.
Geavanceerde Beeldvormingsradiomics en AI-integratie:
De studie omvat state-of-the-art cardiovasculaire beeldvormingsanalyse, waaronder Niet-invasieve CCTA-radiomics, Optical Coherence Tomography (OCT), Intravasculaire Echografie (IVUS), Quantitative Flow Ratio (QFR) en nieuwe Intracoronaire Fluorescentiebeeldvorming. Door gebruik te maken van kunstmatige intelligentie (AI) en machine learning-algoritmen zal de studie multidimensionale beeldvormings- en functionele kenmerken extraheren om plaquekwetsbaarheid, vasculaire hemodynamica en stentgenezing te beoordelen.
Studiedoelen:
- Een gestandaardiseerde, multidimensionale klinische en multi-omics database opbouwen voor Chinese AMI-patiënten.
- Nieuwe circulerende biomarkers en therapeutische doelwitten voor AMI en de complicaties ervan identificeren en valideren.
- AI-gedreven, multi-modale diagnostische modellen ontwikkelen en valideren voor nauwkeurige risicostratificatie en voorspelling van Major Adverse Cardiovascular Events (MACE).
- Robuust klinisch bewijs en hoogwaardige gegevens leveren om de vertaling van innovatieve cardiovasculaire medische apparaten en gepersonaliseerde therapieën te versnellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met een acuut myocardinfarct (AMI), ongeacht leeftijd of geslacht.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Patiënten die worden geïdentificeerd als onderdeel van specifieke hoogrisico-AMI-subgroepen (voor diepe fenotypering), waaronder:
- AMI-patiënten met hoogrisico kwetsbare plaques (bijv. dunne-caps fibroatheroom, grote lipidekern) geïdentificeerd door intracoronaire beeldvorming (OCT/NIRS).
- AMI-patiënten met niet-obstructieve kransslagaders (coronaire stenose <50% op angiografie) en diagnose bevestigd door cardiale MRI (MINOCA).
- AMI-patiënten met borderline coronaire laesies (50%-80% stenose op angiografie of CTA) die functionele beoordeling vereisen (bijv. FFR/QFR/IVUS).
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ernstige niet-cardiovasculaire comorbiditeiten die deelname zouden beperken of studieresultaten zouden verwarren.
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan langetermijnfollow-vereisten.
- Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiecohort
In totaal hebben 2.000 patiënten met de diagnose acuut myocardinfarct (AMI) deelgenomen in vier grote medische centra in Shanghai.
Voor alle deelnemers worden baseline klinische gegevens, multimodale beeldvorming en langetermijnfollow-upinformatie verzameld.
Van 1.200 van deze patiënten worden hoogwaardige biologische monsters (volbloed, plasma, serum, PBMC) verzameld en opgeslagen.
|
|
|
Gerichte Hoogrisico AMI Sub-Cohorten
Binnen de gehele AMI-cohort wordt een zeer goed gekarakteriseerde subgroep van 200 patiënten geselecteerd op basis van specifieke klinische fenotypes voor diepgaande multi-omics (genomics, transcriptomics, proteomics, single-cell sequencing) en geavanceerde AI-beeldanalyse. Deze subgroep is onderverdeeld in drie verschillende categorieën:
|
Uitgebreide moleculaire profilering van perifere bloedmonsters met een multi-omics benadering.
Dit omvat Whole Genome Sequencing (WGS) om genetische varianten te identificeren, bulk RNA sequencing (RNA-seq) voor transcriptomische profilering, single-cell RNA sequencing (scRNA-seq) om immunecelheterogeniteit bij hoogrisicopatiënten te analyseren, en Olink multiplex assays voor high-throughput proteomics (>1.000 eiwitten).
Deze analyse heeft als doel nieuwe circulerende biomarkers te identificeren en de moleculaire mechanismen van Acuut Myocardinfarct (AMI) op te helderen.
Gedetailleerde morfologische en functionele beoordeling van kransslagaders met behulp van geavanceerde beeldvormingstechnieken gecombineerd met kunstmatige intelligentie (AI) en radiomics.
Beoordelingen omvatten Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) plaque radiomics, Optical Coherence Tomography (OCT), Intravascular Ultrasound (IVUS), Quantitative Flow Ratio (QFR) voor hemodynamica, en nieuwe Intracoronary Fluorescence Imaging.
Deze tools worden gebruikt om kwetsbaarheid van plaque kwantitatief te evalueren, risico op ruptuur te voorspellen en AI-gebaseerde prognostische modellen voor AMI-patiënten te ontwikkelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
Sterfte, niet-fatale myocardinfarct, revascularisatie en beroerte
|
Na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SHDC2025CCS001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .