Äkillinen sydäninfarkti kliininen kohortti
Äkillisen Sydäninfarktin Kliininen Kohortti
Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnoiva kohorttitutkimus pyrkii luomaan kattavan kliinisen tietokannan ja korkealaatuisen biopankin potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) Kiinassa. Tutkimus suunnittelee rekrytoivansa 2000 AMI-potilasta neljässä suuressa lääketieteellisessä keskuksessa kerätäkseen standardoituja kliinisiä tietoja, monimuotoisia kuvantamistietoja ja biologisia näytteitä.
Tämän tutkimuksen keskeinen painopiste on korkean riskin alaryhmien syvä fenotyyppinen karakterisointi, mukaan lukien potilaat, joilla on hauraita plakkia, sydäninfarkti ei-tukkeavien sepelvaltimoiden kanssa (MINOCA) ja rajalliset sepelvaltimomuutokset. Integroimalla edistyneet moni-omiikka-sekvensoinnit (kokogenomisekvensointi, RNA-sekvensointi, yksisoluiset RNA-sekvensoinnit ja Olink-proteomiikka) huipputekniseen tekoälyllä ohjattuun kuvantamisradiomiikkaan (CCTA, OCT, IVUS ja uudet intrakoronaariset fluoresenssikuvantamismenetelmät), tutkimus pyrkii valaisemaan AMI:n molekyylimekanismeja. Lopullinen tavoite on löytää uusia biomarkkereita varoitusjärjestelmää varten, kehittää tarkkoja riskiennustemalleja suurille haitallisille sydän- ja verisuonitapahtumille (MACE) sekä helpottaa personoitujen diagnostisten ja terapeuttisten strategioiden kehittämistä AMI-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Huolimatta sydän- ja verisuonilääketieteen edistymisestä, akuutti sydäninfarkti (AMI) on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja. Nykyiset riskin arviointimallit ja hoitostrategiat usein puuttuvat väestökohtaisesta tarkkuudesta, erityisesti kiinalaiselle väestöryhmälle. Lisäksi tietyt korkean riskin alaryhmät – kuten ne, joilla on hauraita plakkia, MINOCA ja raja-asteiset valtimon tukkumiset – vaativat syvällisempää tutkimusta niiden ainutlaatuisten patofysiologisten mekanismien ymmärtämiseksi. Tämä hanke käynnistää Translationaalisen Tutkimuskohortin (TRC) yhdistämään perusmoni-omiikan tutkimuksen, kuvantamisen ja lääkinnällisten laitteiden innovaatioiden välistä kuilua.
Tutkimussuunnittelu ja väestö:
Tämä on Fudanin yliopiston Zhongshan-sairaalan johtama, ennakoiva, monikeskuksinen havainnointitutkimus, jossa yhteistyössä on kolme muuta Shanghaissa sijaitsevaa suurta tertiäärisairaalaa. Tutkimukseen otetaan 2000 sydämen valtimotautia (CHD) ja AMI:ta sairastavaa potilasta.
Tiedonkeruu ja biopankkitoiminta:
Kaikille rekisteröidyille osallistujille tutkimus rakentaa holografisen tietokannan, joka käsittää rakennetut sähköiset potilastiedot (EMR), perustietojen demografian, laboratoriotestit, monimuotoisen kuvantamisen (EKG, echocardiography, sepelvaltimoiden angiografia) ja seurantatiedot. Lisäverinäytteitä (plasma, seerumi ja PBMC:t) kerätään systemaattisesti 1200 potilaalta, käsitellään tiukkojen standarditoimintamenetelmien (SOP) mukaisesti ja säilytetään keskitetyssä, automaattisessa biopankissa.
Moni-omiikka ja korkean riskin alaryhmäanalyysi:
Kohdennettu 200 potilaan alikohortti, joka edustaa erillisiä kliinisiä fenotyyppejä (noin 70 haurailla plakeilla, 60 MINOCA:lla ja 70 raja-asteisilla tukkumilla), käy läpi kattavan moni-omiikan profiloinnin. Tämä sisältää:
- Genomiikka: Kokogenomisekvensointi (WGS) lipidiaineenvaihduntaan ja AMI-alttiuteen liittyvien geneettisten varianttien tunnistamiseksi.
- Transkriptomiikka: RNA-seq immuunisolujen geeniekspressioprofiilien kartoittamiseksi.
- Yksittäissolu-RNA-seq (scRNA-seq): Suoritettu 80 korkean riskin potilaalle analysoimaan lisäveren immuunisolujen heterogeenisyyttä ja tulehdusvasteita.
- Proteomiikka: Olink-moniassay yli 1000 kiertävän proteiinin kvantifioimiseksi plakkien repeämisen ja sydänlihaksen vaurion varoitusbiomarkkereiden tunnistamiseksi.
Edistynyt kuvantamisen radiomiikka ja tekoälyn integrointi:
Tutkimus sisältää huippuluokan sydän- ja verisuonikuvantamisanalyysin, mukaan lukien ei-invasiivinen CCTA-radiomiikka, optinen koherenssitomografia (OCT), intravaskulaarinen ultraääni (IVUS), kvantitatiivinen virtaussuhde (QFR) ja uudenlainen intrakoronaarinen fluorescensikuvantaminen. Hyödyntämällä tekoälyä (AI) ja koneoppimisalgoritmeja tutkimus poimii moniulotteisia kuvantamis- ja toiminnallisia piirteitä arvioimaan plakkien haurautta, verisuonien hemodynamiikkaa ja stenttien paranemista.
Tutkimuksen tavoitteet:
- Rakentaa standardoitu, moniulotteinen kliininen ja moni-omiikan tietokanta kiinalaisille AMI-potilaille.
- Tunnistaa ja vahvistaa uusia kiertäviä biomarkkereita ja hoitokohteita AMI:lle ja sen komplikaatioille.
- Kehittää ja vahvistaa tekoälyavusteisia, monimuotoisia diagnostisia malleja tarkkaa riskin arviointia ja suurten haittavaikutusten (MACE) ennustamista varten.
- Tarjota vankkaa kliinistä näyttöä ja laadukkaita tietoja nopeuttamaan innovatiivisten sydän- ja verisuonilääkinnällisten laitteiden ja personoitujen terapioiden käännöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti sydäninfarkti (AMI) riippumatta iästä tai sukupuolesta.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Potilaat, jotka on tunnistettu kuuluviksi tiettyihin korkean riskin AMI-alaryhmiin (syvään fenotyyppikartoittamiseen varten), mukaan lukien:
- AMI-potilaat, joilla on korkean riskin hauraita plakkia (esim. ohutkuorinen fibroatherooma, suuri lipidisydän) ja jotka on tunnistettu intrakoronaarisella kuvantamisella (OCT/NIRS).
- AMI-potilaat, joilla on ei-tukkeavia sepelvaltimosuonia (sepelvaltimotukos <50% angiografiassa) ja diagnoosi vahvistettu sydän-MRI:lla (MINOCA).
- AMI-potilaat, joilla on rajatapauksen sepelvaltimomuutoksia (50%-80% tukos angiografiassa tai CTA:ssa) ja jotka vaativat toiminnallista arviointia (esim. FFR/QFR/IVUS).
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien ei-sydänsairauskomorbiditeettien esiintyminen, jotka rajoittaisivat osallistumista tai hämmentäisivät tutkimustuloksia.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa pitkäaikaisia seurantavaatimuksia.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuskohortti
Shanghaissa sijaitsevista neljästä suuresta lääketieteellisestä keskuksesta rekrytoitiin yhteensä 2 000 potilasta, joilla on diagnosoitu akuutti sydäninfarkti (AMI).
Kaikilta osallistujilta kerätään perustason kliinistä dataa, monimuotoista kuvantamistietoa sekä pitkäaikaista seurantatietoa.
Laadukkaita biologisia näytteitä (koko verta, plasmaa, seerumia, PBMC) kerätään ja säilytetään pankissa 1 200:lle näistä potilaista.
|
|
|
Kohdennetut AMI:n korkean riskin alaryhmät
Koko AMI-kohortista valitaan erityisesti kliinisin fenotyyppein perustuva, hyvin karakterisoitu 200 potilaan alaryhmä syvällistä multi-omistutkimusta (genomiikka, transkriptomiikka, proteomiikka, yksisoluseuranta) ja kehittynyttä tekoälykuvantamista varten. Tämä alaryhmä jaetaan kolmeen erilliseen luokkaan:
|
Kattava molekyyliprofilointi perifeerisistä verinäytteistä käyttäen multi-omisia lähestymistapoja.
Tämä sisältää koko genomin sekvensoinnin (WGS) geneettisten varianttien tunnistamiseksi, bulk RNA-sekvensointia (RNA-seq) transkriptomisen profilointiin, yksittäissolun RNA-sekvensointia (scRNA-seq) immunisoluheterogeenisuuden analysointiin korkean riskin potilailta, sekä Olink-moniparametrisia testejä korkean suorituskyvyn proteomiikkaan (>1 000 proteiinia).
Tämän analyysin tavoitteena on tunnistaa uusia kiertäviä biomarkkereita ja selventää akuutin sydäninfarktin (AMI) molekyylimekanismeja.
Yksityiskohtainen morfologinen ja toiminnallinen arvio sepelvaltimoiden tilasta käyttäen edistyneitä kuvantamismenetelmiä yhdistettynä tekoälyyn (AI) ja radiomiikkaan.
Arvioihin kuuluvat sepelvaltimoiden tietokonetomografia-angiografia (CCTA) plakkien radiomiikka, optinen koherenssitomografia (OCT), intravaskulaarinen ultraäänitutkimus (IVUS), kvantitatiivinen virtaussuhde (QFR) hemodynamiikkaa varten sekä uudenlainen intrakoronaarinen fluoresenssikuvantaminen.
Näitä työkaluja käytetään plakkien haavoittuvuuden kvantitatiiviseen arviointiin, repeämisriskin ennustamiseen sekä tekoälyyn perustuvien ennustemallien kehittämiseen akuutin sydäninfarktin (AMI) potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Kuolema, ei-tappava sydäninfarkti, revaskularisaatio ja aivohalvaus
|
1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHDC2025CCS001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .