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Cohort Clinica per l'Infarto Miocardico Acuto

3 aprile 2026 aggiornato da: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Cohort Clinica per Infarto Miocardico Acuto

Questo studio prospettico, multicentrico e di coorte osservazionale mira a stabilire un database clinico completo e una biobanca di alta qualità per i pazienti con Infarto Miocardico Acuto (IMA) in Cina. Lo studio prevede di arruolare 2.000 pazienti con IMA in quattro importanti centri medici per raccogliere dati clinici standardizzati, immagini multimodali e campioni biologici.

Un obiettivo chiave di questo studio è la fenotipizzazione approfondita di sottogruppi ad alto rischio, inclusi pazienti con placche vulnerabili, Infarto Miocardico con Arterie Coronarie Non Ostruttive (MINOCA) e lesioni coronariche borderline. Integrando avanzate sequenze multi-omiche (Sequenziamento dell'Intero Genoma, RNA-seq, sequenziamento dell'RNA a singola cellula e proteomica Olink) con radiomica di imaging guidata dall'IA all'avanguardia (CCTA, OCT, IVUS e nuova imaging a fluorescenza intracoronarica), lo studio cerca di chiarire i meccanismi molecolari dell'IMA. L'obiettivo finale è scoprire nuovi biomarcatori per l'allerta precoce, sviluppare modelli precisi di previsione del rischio per Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE) e facilitare lo sviluppo di strategie diagnostiche e terapeutiche personalizzate per i pazienti con IMA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background:

Nonostante i progressi nella medicina cardiovascolare, l'Infarto Miocardico Acuto (IMA) rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità. Gli attuali modelli di stratificazione del rischio e le strategie terapeutiche spesso mancano di precisione specifica per la popolazione, in particolare per la demografia cinese. Inoltre, specifici sottogruppi ad alto rischio, come quelli con placche vulnerabili, MINOCA e lesioni coronariche borderline, richiedono un'indagine più approfondita per comprendere i loro meccanismi fisiopatologici unici. Questo progetto avvia una Cohorte di Ricerca Traslazionale (TRC) per colmare il divario tra la ricerca multi-omica di base, l'imaging clinico e l'innovazione dei dispositivi medici.

Study Design and Population:

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale guidato dall'Ospedale Zhongshan dell'Università Fudan, in collaborazione con altri tre importanti ospedali terziari a Shanghai. Lo studio arruolerà 2.000 pazienti con diagnosi di Cardiopatia Coronarica (CHD) e IMA.

Data Collection and Biobanking:

Per tutti i partecipanti arruolati, lo studio costruirà un database olografico che comprende cartelle cliniche elettroniche strutturate (EMR), dati demografici basali, test di laboratorio, imaging multimodale (ECG, Ecocardiografia, Angiografia Coronarica) e dati di follow-up. Campioni di sangue periferico (plasma, siero e PBMC) saranno sistematicamente raccolti da 1.200 pazienti, processati secondo rigorose Procedure Operative Standard (SOP) e conservati in una biobanca centralizzata e automatizzata.

Multi-omics and High-Risk Subgroup Analysis:

Una sottocohorte mirata di 200 pazienti che rappresentano distinti fenotipi clinici (circa 70 con placche vulnerabili, 60 con MINOCA e 70 con lesioni borderline) sarà sottoposta a una profilazione multi-omica completa. Questo include:

  1. Genomica: Sequenziamento dell'Intero Genoma (WGS) per identificare varianti genetiche associate al metabolismo lipidico e alla suscettibilità all'IMA.
  2. Trascrittomica: RNA-seq per mappare i profili di espressione genica delle cellule immunitarie.
  3. Single-cell RNA-seq (scRNA-seq): Condotta su 80 pazienti ad alto rischio per analizzare l'eterogeneità delle cellule immunitarie periferiche e le risposte infiammatorie.
  4. Proteomica: Saggio multiplex Olink per quantificare oltre 1.000 proteine circolanti per identificare biomarcatori di allerta precoce per la rottura della placca e il danno miocardico.

Advanced Imaging Radiomics and AI Integration:

Lo studio incorpora analisi di imaging cardiovascolare all'avanguardia, inclusa radiomica CCTA non invasiva, Tomografia a Coerenza Ottica (OCT), Ecografia Intravascolare (IVUS), Rapporto di Flusso Quantitativo (QFR) e nuova Imaging a Fluorescenza Intracoronarica. Utilizzando algoritmi di intelligenza artificiale (IA) e machine learning, lo studio estrarrà caratteristiche di imaging e funzionali multidimensionali per valutare la vulnerabilità della placca, l'emodinamica vascolare e la guarigione dello stent.

Study Objectives:

  1. Costruire un database clinico e multi-omico standardizzato e multidimensionale per pazienti cinesi con IMA.
  2. Identificare e validare nuovi biomarcatori circolanti e target terapeutici per l'IMA e le sue complicanze.
  3. Sviluppare e validare modelli diagnostici multimodali guidati dall'IA per una precisa stratificazione del rischio e predizione di Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE).
  4. Fornire solide evidenze cliniche e dati di alta qualità per accelerare la traduzione di innovativi dispositivi medici cardiovascolari e terapie personalizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 2.000 pazienti adulti con diagnosi di infarto miocardico acuto (IMA) saranno reclutati da quattro importanti centri medici terziari a Shanghai, in Cina. La coorte includerà pazienti adulti di tutti i generi, rappresentando una tipica popolazione cinese con IMA. All'interno di questa coorte complessiva, un sottogruppo selezionato di circa 200 pazienti, che presentano specifici fenotipi clinici ad alto rischio di IMA (inclusi quelli con placche vulnerabili, infarto miocardico con arterie coronariche non ostruite [MINOCA] e lesioni coronariche borderline), sarà sottoposto a una fenotipizzazione clinica e molecolare più approfondita. Questo è uno studio di coorte osservazionale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di Infarto Miocardico Acuto (IMA), indipendentemente dall'età o dal genere.
  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Pazienti identificati come appartenenti a specifici sottogruppi di IMA ad alto rischio (per fenotipizzazione approfondita), tra cui:

  • Pazienti con IMA con placche vulnerabili ad alto rischio (ad esempio, fibroatheroma a cappuccio sottile, grande nucleo lipidico) identificate mediante imaging intracoronarico (OCT/NIRS).
  • Pazienti con IMA con arterie coronarie non ostruttive (stenosi coronarica <50% all'angiografia) e diagnosi confermata da risonanza magnetica cardiaca (MINOCA).
  • Pazienti con IMA con lesioni coronariche borderline (stenosi 50%-80% all'angiografia o CTA) che richiedono una valutazione funzionale (ad esempio, FFR/QFR/IVUS).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di comorbilità non cardiovascolari gravi che limiterebbero la partecipazione o confonderebbero i risultati dello studio.
  • Incapacità o indisponibilità a rispettare i requisiti di follow-up a lungo termine.
  • Pazienti che rifiutano di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort dello studio
Un totale di 2.000 pazienti diagnosticati con Infarto Miocardico Acuto (IMA) sono stati arruolati in quattro importanti centri medici di Shanghai. I dati clinici basali, le immagini multimodali e le informazioni di follow-up a lungo termine saranno raccolti per tutti i partecipanti. Campioni biologici di alta qualità (sangue intero, plasma, siero, PBMC) saranno raccolti e conservati per 1.200 di questi pazienti.
Sottocohorti ad Alto Rischio Mirate per IMA

Nell'intera coorte AMI, un sottogruppo altamente caratterizzato di 200 pazienti sarà selezionato in base a specifici fenotipi clinici per analisi multi-omiche approfondite (genomica, trascrittomica, proteomica, sequenziamento a singola cellula) e analisi avanzata di imaging con intelligenza artificiale. Questo sottogruppo è diviso in tre categorie distinte:

  1. AMI con placche vulnerabili ad alto rischio (circa 70 pazienti): Pazienti AMI caratterizzati da caratteristiche altamente vulnerabili della placca (ad esempio, fibroatheroma a capsula sottile, ampio nucleo lipidico) identificati e valutati tramite imaging intracoronarico avanzato (OCT/NIRS).
  2. MINOCA (circa 60 pazienti): Pazienti che presentano AMI, ma l'angiografia coronarica rivela <50% di stenosi, ulteriormente valutati tramite risonanza magnetica cardiaca.
  3. AMI con lesioni coronariche borderline (circa 70 pazienti): Pazienti AMI con stenosi dal 50% all'80% sottoposti a valutazione funzionale e di imaging (come FFR, QFR o IVUS) per guidare strategie di intervento individualizzate.
Profilazione molecolare completa di campioni di sangue periferico utilizzando un approccio multi-omico. Questo include il sequenziamento dell'intero genoma (WGS) per identificare varianti genetiche, il sequenziamento dell'RNA in bulk (RNA-seq) per la profilazione trascrittomica, il sequenziamento dell'RNA a singola cellula (scRNA-seq) per analizzare l'eterogeneità delle cellule immunitarie nei pazienti ad alto rischio e i saggi multiplex Olink per la proteomica ad alto rendimento (>1.000 proteine). Questa analisi mira a identificare nuovi biomarcatori circolanti e a chiarire i meccanismi molecolari dell'infarto miocardico acuto (AMI).
Valutazione morfologica e funzionale dettagliata delle arterie coronarie utilizzando modalità di imaging avanzate combinate con intelligenza artificiale (AI) e radiomica. Le valutazioni includono radiomica della placca tramite Angiografia Coronarica Tomografica Computerizzata (CCTA), Tomografia a Coerenza Ottica (OCT), Ecografia Intravascolare (IVUS), Rapporto di Flusso Quantitativo (QFR) per l'emodinamica e nuova Imaging a Fluorescenza Intracoronarica. Questi strumenti sono utilizzati per valutare quantitativamente la vulnerabilità della placca, prevedere il rischio di rottura e sviluppare modelli prognostici basati su AI per pazienti con AMI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE)
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Morte, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione e ictus
A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHDC2025CCS001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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