- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07522164
Cohorte clinique d'infarctus aigu du myocarde
Cette étude de cohorte observationnelle prospective et multicentrique vise à établir une base de données clinique complète et une biobanque de haute qualité pour les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) en Chine. L'étude prévoit d'inclure 2 000 patients IAM dans quatre grands centres médicaux pour collecter des données cliniques standardisées, des imageries multimodales et des échantillons biologiques.
Un axe central de cette étude est le phénotypage approfondi des sous-groupes à haut risque, incluant les patients avec des plaques vulnérables, l'infarctus du myocarde sans obstruction coronaire (MINOCA), et les lésions coronaires frontières. En intégrant des séquençages multi-omiques avancés (séquençage du génome entier, RNA-seq, séquençage d'ARN unicellulaire, et protéomique Olink) avec des radiomiques d'imagerie pilotées par IA de pointe (CCTA, OCT, IVUS, et une nouvelle imagerie intracoronaire par fluorescence), l'étude cherche à élucider les mécanismes moléculaires de l'IAM. L'objectif ultime est de découvrir de nouveaux biomarqueurs d'alerte précoce, de développer des modèles de prédiction de risque précis pour les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), et de faciliter le développement de stratégies diagnostiques et thérapeutiques personnalisées pour les patients IAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte :
Malgré les avancées en médecine cardiovasculaire, l'infarctus aigu du myocarde (IAM) reste une cause majeure de morbidité et de mortalité. Les modèles actuels de stratification du risque et les stratégies thérapeutiques manquent souvent de précision spécifique à la population, en particulier pour la démographie chinoise. De plus, des sous-groupes à haut risque spécifiques – tels que ceux présentant des plaques vulnérables, un MINOCA et des lésions coronaires borderline – nécessitent une investigation plus approfondie pour comprendre leurs mécanismes physiopathologiques uniques. Ce projet initie une cohorte de recherche translationnelle (TRC) pour combler le fossé entre la recherche fondamentale en multi-omique, l'imagerie clinique et l'innovation en dispositifs médicaux.
Conception de l'étude et population :
Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective et multicentrique dirigée par l'Hôpital Zhongshan de l'Université Fudan, en collaboration avec trois autres grands hôpitaux tertiaires de Shanghai. L'étude inclura 2 000 patients diagnostiqués avec une maladie coronarienne (CHD) et un IAM.
Collecte de données et biobanque :
Pour tous les participants inclus, l'étude construira une base de données holographique comprenant des dossiers médicaux électroniques (DME) structurés, des données démographiques de base, des tests de laboratoire, des imageries multimodales (ECG, échocardiographie, angiographie coronaire) et des données de suivi. Des échantillons de sang périphérique (plasma, sérum et PBMC) seront systématiquement collectés chez 1 200 patients, traités selon des procédures opératoires standard (SOP) strictes et stockés dans une biobanque centralisée automatisée.
Analyse multi-omique et des sous-groupes à haut risque :
Une sous-cohorte ciblée de 200 patients représentant des phénotypes cliniques distincts (environ 70 avec des plaques vulnérables, 60 avec MINOCA et 70 avec des lésions borderline) subira un profilage multi-omique complet. Cela comprend :
- Génomique : Séquençage du génome entier (WGS) pour identifier les variants génétiques associés au métabolisme lipidique et à la susceptibilité à l'IAM.
- Transcriptomique : RNA-seq pour cartographier les profils d'expression génique des cellules immunitaires.
- Séquençage d'ARN unicellulaire (scRNA-seq) : Réalisé sur 80 patients à haut risque pour analyser l'hétérogénéité des cellules immunitaires périphériques et les réponses inflammatoires.
- Protéomique : Test multiplex Olink pour quantifier plus de 1 000 protéines circulantes afin d'identifier des biomarqueurs d'alerte précoce pour la rupture de plaque et les lésions myocardiques.
Radiomique avancée en imagerie et intégration de l'IA :
L'étude intègre une analyse d'imagerie cardiovasculaire de pointe, comprenant la radiomique non invasive par CCTA, la tomographie par cohérence optique (OCT), l'échographie intravasculaire (IVUS), le rapport de débit quantitatif (QFR) et une nouvelle imagerie par fluorescence intracoronaire. En utilisant l'intelligence artificielle (IA) et des algorithmes d'apprentissage automatique, l'étude extraira des caractéristiques d'imagerie et fonctionnelles multidimensionnelles pour évaluer la vulnérabilité des plaques, l'hémodynamique vasculaire et la cicatrisation des stents.
Objectifs de l'étude :
- Construire une base de données clinique et multi-omique standardisée et multidimensionnelle pour les patients chinois atteints d'IAM.
- Identifier et valider de nouveaux biomarqueurs circulants et cibles thérapeutiques pour l'IAM et ses complications.
- Développer et valider des modèles diagnostiques multimodaux pilotés par l'IA pour une stratification précise du risque et la prédiction des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE).
- Fournir des preuves cliniques solides et des données de haute qualité pour accélérer la traduction des dispositifs médicaux cardiovasculaires innovants et des thérapies personnalisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec un infarctus aigu du myocarde (IAM), quel que soit l'âge ou le sexe.
- Patients disposés et capables de fournir un consentement éclairé.
Patients identifiés comme faisant partie de sous-groupes spécifiques à haut risque d'IAM (pour un phénotypage approfondi), y compris :
- Patients atteints d'IAM avec des plaques vulnérables à haut risque (par exemple, fibroatherome à chape mince, noyau lipidique important) identifiées par imagerie intracoronaire (OCT/NIRS).
- Patients atteints d'IAM avec des artères coronaires non obstructives (sténose coronarienne <50% à l'angiographie) et diagnostic confirmé par IRM cardiaque (MINOCA).
- Patients atteints d'IAM avec des lésions coronaires limites (sténose de 50% à 80% à l'angiographie ou au scanner) nécessitant une évaluation fonctionnelle (par exemple, FFR/QFR/IVUS).
Critères d'exclusion :
- Présence de comorbidités non cardiovasculaires sévères qui limiteraient la participation ou brouilleraient les résultats de l'étude.
- Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de suivi à long terme.
- Patients qui refusent de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'étude
Un total de 2 000 patients diagnostiqués avec un infarctus aigu du myocarde (IAM) ont été recrutés dans quatre grands centres médicaux de Shanghai.
Les données cliniques de base, l'imagerie multimodale et les informations de suivi à long terme seront collectées pour tous les participants.
Des échantillons biologiques de haute qualité (sang total, plasma, sérum, PBMC) seront prélevés et conservés pour 1 200 de ces patients.
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Sous-cohortes ciblées à haut risque d'infarctus aigu du myocarde
Dans la cohorte globale d'infarctus aigu du myocarde (IAM), un sous-groupe hautement caractérisé de 200 patients sera sélectionné sur la base de phénotypes cliniques spécifiques pour une analyse approfondie en multi-omique (génomique, transcriptomique, protéomique, séquençage unicellulaire) et une analyse avancée d'imagerie par IA.
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Profilage moléculaire complet des échantillons de sang périphérique utilisant une approche multi-omique.
Cela inclut le séquençage du génome entier (WGS) pour identifier les variants génétiques, le séquençage d'ARN en masse (RNA-seq) pour le profilage transcriptomique, le séquençage d'ARN unicellulaire (scRNA-seq) pour analyser l'hétérogénéité des cellules immunitaires chez les patients à haut risque, et les tests multiplex Olink pour la protéomique à haut débit (>1 000 protéines).
Cette analyse vise à identifier de nouveaux biomarqueurs circulants et à élucider les mécanismes moléculaires de l'infarctus aigu du myocarde (IAM).
Évaluation morphologique et fonctionnelle détaillée des artères coronaires utilisant des modalités d'imagerie avancées combinées à l'intelligence artificielle (IA) et à la radiomique.
Les évaluations incluent la radiomique de la plaque par angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA), la tomographie par cohérence optique (OCT), l'échographie intravasculaire (IVUS), le rapport de débit quantitatif (QFR) pour l'hémodynamique, et une nouvelle imagerie par fluorescence intracoronaire.
Ces outils sont utilisés pour évaluer quantitativement la vulnérabilité de la plaque, prédire le risque de rupture et développer des modèles pronostiques basés sur l'IA pour les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements Cardiovasculaires Majeurs Indésirables (MACE)
Délai: À 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Décès, infarctus du myocarde non fatal, revascularisation et accident vasculaire cérébral
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À 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHDC2025CCS001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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