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Cohorte clinique d'infarctus aigu du myocarde

3 avril 2026 mis à jour par: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Cette étude de cohorte observationnelle prospective et multicentrique vise à établir une base de données clinique complète et une biobanque de haute qualité pour les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) en Chine. L'étude prévoit d'inclure 2 000 patients IAM dans quatre grands centres médicaux pour collecter des données cliniques standardisées, des imageries multimodales et des échantillons biologiques.

Un axe central de cette étude est le phénotypage approfondi des sous-groupes à haut risque, incluant les patients avec des plaques vulnérables, l'infarctus du myocarde sans obstruction coronaire (MINOCA), et les lésions coronaires frontières. En intégrant des séquençages multi-omiques avancés (séquençage du génome entier, RNA-seq, séquençage d'ARN unicellulaire, et protéomique Olink) avec des radiomiques d'imagerie pilotées par IA de pointe (CCTA, OCT, IVUS, et une nouvelle imagerie intracoronaire par fluorescence), l'étude cherche à élucider les mécanismes moléculaires de l'IAM. L'objectif ultime est de découvrir de nouveaux biomarqueurs d'alerte précoce, de développer des modèles de prédiction de risque précis pour les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), et de faciliter le développement de stratégies diagnostiques et thérapeutiques personnalisées pour les patients IAM.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte :

Malgré les avancées en médecine cardiovasculaire, l'infarctus aigu du myocarde (IAM) reste une cause majeure de morbidité et de mortalité. Les modèles actuels de stratification du risque et les stratégies thérapeutiques manquent souvent de précision spécifique à la population, en particulier pour la démographie chinoise. De plus, des sous-groupes à haut risque spécifiques – tels que ceux présentant des plaques vulnérables, un MINOCA et des lésions coronaires borderline – nécessitent une investigation plus approfondie pour comprendre leurs mécanismes physiopathologiques uniques. Ce projet initie une cohorte de recherche translationnelle (TRC) pour combler le fossé entre la recherche fondamentale en multi-omique, l'imagerie clinique et l'innovation en dispositifs médicaux.

Conception de l'étude et population :

Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective et multicentrique dirigée par l'Hôpital Zhongshan de l'Université Fudan, en collaboration avec trois autres grands hôpitaux tertiaires de Shanghai. L'étude inclura 2 000 patients diagnostiqués avec une maladie coronarienne (CHD) et un IAM.

Collecte de données et biobanque :

Pour tous les participants inclus, l'étude construira une base de données holographique comprenant des dossiers médicaux électroniques (DME) structurés, des données démographiques de base, des tests de laboratoire, des imageries multimodales (ECG, échocardiographie, angiographie coronaire) et des données de suivi. Des échantillons de sang périphérique (plasma, sérum et PBMC) seront systématiquement collectés chez 1 200 patients, traités selon des procédures opératoires standard (SOP) strictes et stockés dans une biobanque centralisée automatisée.

Analyse multi-omique et des sous-groupes à haut risque :

Une sous-cohorte ciblée de 200 patients représentant des phénotypes cliniques distincts (environ 70 avec des plaques vulnérables, 60 avec MINOCA et 70 avec des lésions borderline) subira un profilage multi-omique complet. Cela comprend :

  1. Génomique : Séquençage du génome entier (WGS) pour identifier les variants génétiques associés au métabolisme lipidique et à la susceptibilité à l'IAM.
  2. Transcriptomique : RNA-seq pour cartographier les profils d'expression génique des cellules immunitaires.
  3. Séquençage d'ARN unicellulaire (scRNA-seq) : Réalisé sur 80 patients à haut risque pour analyser l'hétérogénéité des cellules immunitaires périphériques et les réponses inflammatoires.
  4. Protéomique : Test multiplex Olink pour quantifier plus de 1 000 protéines circulantes afin d'identifier des biomarqueurs d'alerte précoce pour la rupture de plaque et les lésions myocardiques.

Radiomique avancée en imagerie et intégration de l'IA :

L'étude intègre une analyse d'imagerie cardiovasculaire de pointe, comprenant la radiomique non invasive par CCTA, la tomographie par cohérence optique (OCT), l'échographie intravasculaire (IVUS), le rapport de débit quantitatif (QFR) et une nouvelle imagerie par fluorescence intracoronaire. En utilisant l'intelligence artificielle (IA) et des algorithmes d'apprentissage automatique, l'étude extraira des caractéristiques d'imagerie et fonctionnelles multidimensionnelles pour évaluer la vulnérabilité des plaques, l'hémodynamique vasculaire et la cicatrisation des stents.

Objectifs de l'étude :

  1. Construire une base de données clinique et multi-omique standardisée et multidimensionnelle pour les patients chinois atteints d'IAM.
  2. Identifier et valider de nouveaux biomarqueurs circulants et cibles thérapeutiques pour l'IAM et ses complications.
  3. Développer et valider des modèles diagnostiques multimodaux pilotés par l'IA pour une stratification précise du risque et la prédiction des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE).
  4. Fournir des preuves cliniques solides et des données de haute qualité pour accélérer la traduction des dispositifs médicaux cardiovasculaires innovants et des thérapies personnalisées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 2 000 patients adultes diagnostiqués avec un infarctus aigu du myocarde (IAM) seront recrutés dans quatre grands centres médicaux tertiaires de Shanghai, en Chine. La cohorte comprendra des patients adultes de tous genres, représentant une population chinoise typique d'IAM. Dans cette cohorte globale, un sous-groupe sélectionné d'environ 200 patients, présentant des phénotypes cliniques spécifiques à haut risque d'IAM (y compris ceux avec des plaques vulnérables, un infarctus du myocarde avec artères coronaires non obstructives [MINOCA] et des lésions coronariennes limites), subira un phénotypage clinique et moléculaire plus approfondi. Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients diagnostiqués avec un infarctus aigu du myocarde (IAM), quel que soit l'âge ou le sexe.
  • Patients disposés et capables de fournir un consentement éclairé.

Patients identifiés comme faisant partie de sous-groupes spécifiques à haut risque d'IAM (pour un phénotypage approfondi), y compris :

  • Patients atteints d'IAM avec des plaques vulnérables à haut risque (par exemple, fibroatherome à chape mince, noyau lipidique important) identifiées par imagerie intracoronaire (OCT/NIRS).
  • Patients atteints d'IAM avec des artères coronaires non obstructives (sténose coronarienne <50% à l'angiographie) et diagnostic confirmé par IRM cardiaque (MINOCA).
  • Patients atteints d'IAM avec des lésions coronaires limites (sténose de 50% à 80% à l'angiographie ou au scanner) nécessitant une évaluation fonctionnelle (par exemple, FFR/QFR/IVUS).

Critères d'exclusion :

  • Présence de comorbidités non cardiovasculaires sévères qui limiteraient la participation ou brouilleraient les résultats de l'étude.
  • Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de suivi à long terme.
  • Patients qui refusent de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'étude
Un total de 2 000 patients diagnostiqués avec un infarctus aigu du myocarde (IAM) ont été recrutés dans quatre grands centres médicaux de Shanghai. Les données cliniques de base, l'imagerie multimodale et les informations de suivi à long terme seront collectées pour tous les participants. Des échantillons biologiques de haute qualité (sang total, plasma, sérum, PBMC) seront prélevés et conservés pour 1 200 de ces patients.
Sous-cohortes ciblées à haut risque d'infarctus aigu du myocarde

Dans la cohorte globale d'infarctus aigu du myocarde (IAM), un sous-groupe hautement caractérisé de 200 patients sera sélectionné sur la base de phénotypes cliniques spécifiques pour une analyse approfondie en multi-omique (génomique, transcriptomique, protéomique, séquençage unicellulaire) et une analyse avancée d'imagerie par IA.
Ce sous-groupe est divisé en trois catégories distinctes :

  1. IAM avec plaques vulnérables à haut risque (environ 70 patients) : patients atteints d'IAM caractérisés par des caractéristiques de plaque hautement vulnérables (par exemple, fibroatherome à chape mince, noyau lipidique important) identifiées et évaluées par imagerie intracoronaire avancée (OCT/NIRS).
  2. MINOCA (environ 60 patients) : patients présentant un IAM, mais dont la coronarographie révèle une sténose <50 %, évaluée plus en détail par IRM cardiaque.
  3. IAM avec lésions coronaires limites (environ 70 patients) : patients atteints d'IAM avec une sténose de 50 % à 80 % subissant une évaluation fonctionnelle et d'imagerie (telle que FFR, QFR ou IVUS) pour guider des stratégies d'intervention individualisées.
Profilage moléculaire complet des échantillons de sang périphérique utilisant une approche multi-omique. Cela inclut le séquençage du génome entier (WGS) pour identifier les variants génétiques, le séquençage d'ARN en masse (RNA-seq) pour le profilage transcriptomique, le séquençage d'ARN unicellulaire (scRNA-seq) pour analyser l'hétérogénéité des cellules immunitaires chez les patients à haut risque, et les tests multiplex Olink pour la protéomique à haut débit (>1 000 protéines). Cette analyse vise à identifier de nouveaux biomarqueurs circulants et à élucider les mécanismes moléculaires de l'infarctus aigu du myocarde (IAM).
Évaluation morphologique et fonctionnelle détaillée des artères coronaires utilisant des modalités d'imagerie avancées combinées à l'intelligence artificielle (IA) et à la radiomique. Les évaluations incluent la radiomique de la plaque par angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA), la tomographie par cohérence optique (OCT), l'échographie intravasculaire (IVUS), le rapport de débit quantitatif (QFR) pour l'hémodynamique, et une nouvelle imagerie par fluorescence intracoronaire. Ces outils sont utilisés pour évaluer quantitativement la vulnérabilité de la plaque, prédire le risque de rupture et développer des modèles pronostiques basés sur l'IA pour les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements Cardiovasculaires Majeurs Indésirables (MACE)
Délai: À 1 mois, 6 mois et 12 mois.
Décès, infarctus du myocarde non fatal, revascularisation et accident vasculaire cérébral
À 1 mois, 6 mois et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHDC2025CCS001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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