- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07522164
급성 심근경색 임상 코호트
이 전향적, 다기관, 관찰 코호트 연구는 중국에서 급성 심근경색증(AMI) 환자를 위한 포괄적인 임상 데이터베이스와 고품질 바이오뱅크를 구축하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 4개의 주요 의료 센터에서 2,000명의 AMI 환자를 등록하여 표준화된 임상 데이터, 다중 영상, 생물학적 샘플을 수집할 계획입니다.
이 연구의 주요 초점은 취약 플라크, 비폐쇄성 관상동맥 심근경색증(MINOCA), 경계선 관상동맥 병변을 포함한 고위험 하위군의 심층 표현형 분석입니다. 고급 다중 오믹스 시퀀싱(전장 유전체 시퀀싱, RNA-seq, 단일세포 RNA 시퀀싱, Olink 단백질체학)과 첨단 AI 기반 영상 방사체학(CCTA, OCT, IVUS, 새로운 관상동맥 형광 영상)을 통합하여 AMI의 분자 기전을 규명하고자 합니다. 궁극적인 목표는 조기 경고를 위한 새로운 바이오마커를 발견하고, 주요 심혈관 이상 사건(MACE)에 대한 정밀한 위험 예측 모델을 개발하며, AMI 환자를 위한 맞춤형 진단 및 치료 전략 개발을 촉진하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
심혈관 의학의 발전에도 불구하고, 급성 심근경색증(AMI)은 여전히 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 현재의 위험도 분류 모델과 치료 전략은 종종 인구 특이적 정밀도가 부족하며, 특히 중국 인구 집단에서 그러합니다. 또한, 취약성 혈관판, MINOCA, 경계성 관상동맥 병변과 같은 특정 고위험 하위 집단은 그들의 독특한 병태생리적 기전을 이해하기 위해 더 깊은 연구가 필요합니다. 이 프로젝트는 기초 다중 오믹스 연구, 임상 영상, 의료 기기 혁신 간의 격차를 해소하기 위한 전환 연구 코호트(TRC)를 시작합니다.
연구 설계 및 대상:
본 연구는 푸단대학 중산병원이 주도하고 상하이의 다른 3개의 주요 3차 병원과 협력하여 진행하는 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다. 연구는 관상동맥심장질환(CHD)과 AMI로 진단받은 2,000명의 환자를 등록할 것입니다.
데이터 수집 및 바이오뱅킹:
모든 등록 참가자에 대해, 연구는 구조화된 전자의무기록(EMR), 기초 인구통계학적 특성, 실험실 검사, 다중 양상 영상(심전도, 심초음파, 관상동맥 조영술), 추적 관찰 데이터를 포함하는 홀로그래픽 데이터베이스를 구축할 것입니다. 말초혈액 샘플(혈장, 혈청, PBMC)은 1,200명의 환자로부터 체계적으로 수집되어 엄격한 표준 운영 절차(SOPs)에 따라 처리되고, 중앙 집중식 자동화 바이오뱅크에 저장될 것입니다.
다중 오믹스 및 고위험 하위 집단 분석:
서로 다른 임상 표현형(약 70명의 취약성 혈관판 환자, 60명의 MINOCA 환자, 70명의 경계성 병변 환자)을 대표하는 200명의 환자로 구성된 표적 하위 코호트는 포괄적인 다중 오믹스 프로파일링을 받게 됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:
- 유전체학: 지질 대사 및 AMI 감수성과 관련된 유전적 변이를 식별하기 위한 전장 유전체 시퀀싱(WGS).
- 전사체학: 면역 세포의 유전자 발현 프로파일을 매핑하기 위한 RNA-seq.
- 단일세포 RNA-seq (scRNA-seq): 말초 면역 세포와 염증 반응의 이질성을 분석하기 위해 80명의 고위험 환자에게 수행됩니다.
- 단백질체학: 혈관판 파열 및 심근 손상에 대한 조기 경고 생체표지자를 식별하기 위해 1,000개 이상의 순환 단백질을 정량화하는 Olink 멀티플렉스 분석.
고급 영상 라디오믹스 및 AI 통합:
본 연구는 비침습적 CCTA 라디오믹스, 광간섭단층촬영(OCT), 혈관내 초음파(IVUS), 정량적 혈류비율(QFR), 새로운 관상동맥 내 형광 영상을 포함한 최첨단 심혈관 영상 분석을 통합합니다. 인공지능(AI)과 기계 학습 알고리즘을 활용하여, 연구는 혈관판 취약성, 혈관 혈류역학, 스텐트 치유를 평가하기 위해 다차원 영상 및 기능적 특징을 추출할 것입니다.
연구 목표:
- 중국인 AMI 환자를 위한 표준화된, 다차원적 임상 및 다중 오믹스 데이터베이스를 구축합니다.
- AMI 및 그 합병증에 대한 새로운 순환 생체표지자와 치료 표적을 식별하고 검증합니다.
- 정확한 위험도 분류 및 주요 심혈관 사건(MACE) 예측을 위한 AI 기반 다중 양상 진단 모델을 개발하고 검증합니다.
- 혁신적인 심혈관 의료 기기와 맞춤형 치료법의 전환을 가속화하기 위한 견고한 임상 증거와 고품질 데이터를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령이나 성별에 관계없이 급성 심근경색증(AMI)으로 진단받은 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있는 환자.
특정 고위험 AMI 하위군(심층 표현형 분석 대상)에 속하는 것으로 확인된 환자, 다음 포함:
- 관상동맥 내 영상(OCT/NIRS)으로 확인된 고위험 취약 플라크(예: 얇은 섬유성 피막, 큰 지질 코어)를 가진 AMI 환자.
- 비폐쇄성 관상동맥(혈관조영술상 관상동맥 협착 <50%)을 가지고 심장 MRI(MINOCA)로 진단이 확인된 AMI 환자.
- 기능적 평가(예: FFR/QFR/IVUS)가 필요한 경계선 관상동맥 병변(혈관조영술 또는 CTA상 50%-80% 협착)을 가진 AMI 환자.
제외 기준:
- 연구 참여를 제한하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 비심혈관 동반질환의 존재.
- 장기 추적 관찰 요구사항을 준수할 수 없거나 원치 않음.
- 정보에 입각한 동의 제공을 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 코호트
상하이의 4개 주요 의료 센터에서 급성 심근경색증(AMI)으로 진단된 총 2,000명의 환자가 등록되었습니다.
모든 참가자에 대한 기준 임상 데이터, 다중 모드 영상 및 장기 추적 정보가 수집될 예정입니다.
이들 중 1,200명의 환자에게서 고품질 생물학적 샘플(전혈, 혈장, 혈청, PBMC)을 수집하여 은행에 보관할 것입니다.
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표적 고위험 AMI 하위 코호트
전체 AMI 코호트 내에서, 특정 임상 표현형에 기반하여 200명의 환자가 선정되어 심층 다중 오믹스(유전체학, 전사체학, 단백질체학, 단일 세포 시퀀싱) 및 고급 AI-이미징 분석을 위해 세부적으로 특성화될 것입니다. 이 하위 그룹은 세 가지 뚜렷한 범주로 나뉩니다:
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종합적인 다중오믹스 접근법을 활용한 말초혈액 샘플의 분자 프로파일링.
이에는 유전자 변이를 확인하기 위한 전장유전체 시퀀싱(WGS), 전사체 프로파일링을 위한 벌크 RNA 시퀀싱(RNA-seq), 고위험군 환자의 면역세포 이질성을 분석하기 위한 단일세포 RNA 시퀀싱(scRNA-seq), 그리고 고처리량 단백질체학(>1,000개 단백질)을 위한 Olink 멀티플렉스 분석이 포함됩니다.
이 분석은 새로운 순환 생체표지자를 식별하고 급성심근경색(AMI)의 분자적 기전을 규명하는 것을 목표로 합니다.
인공지능(AI)과 라디오믹스를 결합한 첨단 영상 기법을 이용한 관상동맥의 세부적인 형태 및 기능 평가.
평가에는 관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술(CCTA) 플라크 라디오믹스, 광간섭단층촬영(OCT), 혈관내 초음파(IVUS), 혈역학적 평가를 위한 정량적 혈류 비율(QFR), 그리고 새로운 혈관내 형광 영상이 포함됩니다.
이러한 도구들은 플라크 취약성을 정량적으로 평가하고, 파열 위험을 예측하며, 급성 심근경색증(AMI) 환자를 위한 AI 기반 예후 모델을 개발하기 위해 활용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 1개월, 6개월 및 12개월에.
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사망, 비치명적 심근경색, 재관류술, 뇌졸중
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1개월, 6개월 및 12개월에.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHDC2025CCS001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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