Kohorta kliniczna ostrego zawału mięśnia sercowego
To prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu utworzenie kompleksowej bazy danych klinicznych i wysokiej jakości biobanki dla pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) w Chinach. Badanie planuje włączyć 2000 pacjentów z AMI w czterech głównych ośrodkach medycznych w celu zebrania standaryzowanych danych klinicznych, obrazowania wielomodalitycznego oraz próbek biologicznych.
Kluczowym celem tego badania jest głębokie fenotypowanie podgrup wysokiego ryzyka, w tym pacjentów z blaszkami niestabilnymi, zawałem mięśnia sercowego z nieobturacyjnymi tętnicami wieńcowymi (MINOCA) oraz granicznymi zmianami wieńcowymi. Integrując zaawansowane sekwencjonowanie wieloomikowe (sekwencjonowanie całego genomu, RNA-seq, sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek oraz proteomikę Olink) z najnowocześniejszą radiomiką obrazowania opartą na sztucznej inteligencji (CCTA, OCT, IVUS oraz nowatorskie wewnątrzwieńcowe obrazowanie fluorescencyjne), badanie dąży do wyjaśnienia mechanizmów molekularnych AMI. Ostatecznym celem jest odkrycie nowych biomarkerów wczesnego ostrzegania, opracowanie precyzyjnych modeli predykcji ryzyka poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) oraz ułatwienie rozwoju spersonalizowanych strategii diagnostycznych i terapeutycznych dla pacjentów z AMI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Pomimo postępów w kardiologii, ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) pozostaje wiodącą przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Obecne modele stratyfikacji ryzyka i strategie terapeutyczne często brakują precyzji specyficznej dla populacji, szczególnie w przypadku demografii chińskiej. Ponadto, określone podgrupy wysokiego ryzyka, takie jak osoby z blaszkami podatnymi na pęknięcie, MINOCA oraz granicznymi zmianami wieńcowymi, wymagają głębszych badań w celu zrozumienia ich unikalnych mechanizmów patofizjologicznych. Niniejszy projekt inicjuje Translacyjną Kohortę Badawczą (TRC), aby wypełnić lukę między podstawowymi badaniami multi-omikowymi, obrazowaniem klinicznym a innowacjami w zakresie urządzeń medycznych.
Projekt badania i populacja:
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie prowadzone przez Szpital Zhongshan Uniwersytetu Fudan we współpracy z trzema innymi głównymi szpitalami trzeciego stopnia w Szanghaju. Badanie obejmie 2000 pacjentów z rozpoznaniem choroby wieńcowej (CHD) i AMI.
Gromadzenie danych i biobankowanie:
Dla wszystkich włączonych uczestników badanie stworzy holograficzną bazę danych obejmującą ustrukturyzowane elektroniczne dokumentacje medyczne (EMR), dane demograficzne wyjściowe, badania laboratoryjne, obrazowanie wielomodalityczne (EKG, echokardiografia, koronarografia) oraz dane z obserwacji. Próbki krwi obwodowej (osocze, surowica i PBMC) będą systematycznie pobierane od 1200 pacjentów, przetwarzane zgodnie ze ścisłymi Standardowymi Procedurami Operacyjnymi (SOP) i przechowywane w scentralizowanym, zautomatyzowanym biobanku.
Analiza multi-omikowa i podgrup wysokiego ryzyka:
Ukierunkowana podkohorta 200 pacjentów reprezentujących różne fenotypy kliniczne (około 70 z blaszkami podatnymi na pęknięcie, 60 z MINOCA i 70 z granicznymi zmianami) przejdzie kompleksowe profilowanie multi-omikowe. Obejmuje to:
- Genomikę: Sekwencjonowanie całego genomu (WGS) w celu identyfikacji wariantów genetycznych związanych z metabolizmem lipidów i podatnością na AMI.
- Transkryptomikę: RNA-seq do mapowania profili ekspresji genów komórek odpornościowych.
- Sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek (scRNA-seq): Przeprowadzone u 80 pacjentów wysokiego ryzyka w celu analizy heterogenności obwodowych komórek odpornościowych i odpowiedzi zapalnych.
- Proteomikę: Test wieloparametrowy Olink do ilościowego oznaczania ponad 1000 białek krążących w celu identyfikacji biomarkerów wczesnego ostrzegania przed pęknięciem blaszki i uszkodzeniem mięśnia sercowego.
Zaawansowana radiomika obrazowania i integracja AI:
Badanie obejmuje najnowocześniejszą analizę obrazowania sercowo-naczyniowego, w tym nieinwazyjną radiomikę CCTA, optyczną koherentną tomografię (OCT), wewnątrznaczyniowe USG (IVUS), ilościowy współczynnik przepływu (QFR) oraz nowatorskie wewnątrzwieńcowe obrazowanie fluorescencyjne. Wykorzystując sztuczną inteligencję (AI) i algorytmy uczenia maszynowego, badanie wyodrębni wielowymiarowe cechy obrazowania i funkcjonalne w celu oceny podatności blaszki, hemodynamiki naczyniowej oraz gojenia się stentu.
Cele badania:
- Zbudowanie ustandaryzowanej, wielowymiarowej bazy danych klinicznych i multi-omikowych dla chińskich pacjentów z AMI.
- Identyfikacja i walidacja nowych krążących biomarkerów oraz celów terapeutycznych dla AMI i jego powikłań.
- Opracowanie i walidacja opartych na AI, wielomodalitycznych modeli diagnostycznych do dokładnej stratyfikacji ryzyka i przewidywania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE).
- Dostarczenie solidnych dowodów klinicznych i wysokiej jakości danych w celu przyspieszenia translacji innowacyjnych urządzeń medycznych w kardiologii oraz terapii spersonalizowanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI), niezależnie od wieku lub płci.
- Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Pacjenci zidentyfikowani jako część określonych podgrup wysokiego ryzyka AMI (do głębokiej fenotypizacji), w tym:
- Pacjenci z AMI z wysokim ryzykiem niestabilnych blaszek miażdżycowych (np. cienkozrębowe włókniste blaszki, duże rdzenie lipidowe) zidentyfikowanych za pomocą obrazowania wewnątrzwieńcowego (OCT/NIRS).
- Pacjenci z AMI z nieobturacyjnymi tętnicami wieńcowymi (zwężenie tętnic wieńcowych <50% w angiografii) i rozpoznaniem potwierdzonym rezonansem magnetycznym serca (MINOCA).
- Pacjenci z AMI z granicznymi zmianami w tętnicach wieńcowych (50%-80% zwężenia w angiografii lub TK) wymagającymi oceny czynnościowej (np. FFR/QFR/IVUS).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciężkich pozasercowych chorób współistniejących, które ograniczałyby udział lub zakłócały wyniki badania.
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymogów długoterminowej obserwacji.
- Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta badania
Łącznie 2000 pacjentów z rozpoznaniem Ostrego Zawału Mięśnia Sercowego (AMI) zostało zrekrutowanych w czterech głównych ośrodkach medycznych w Szanghaju.
Dla wszystkich uczestników zostaną zebrane dane kliniczne wyjściowe, obrazowanie wielomodalne oraz informacje z długoterminowej obserwacji.
Dla 1200 z tych pacjentów zostaną pobrane i zdeponowane wysokiej jakości próbki biologiczne (krew pełna, osocze, surowica, PBMC).
|
|
|
Ukierunkowane podgrupy wysokiego ryzyka zawału serca (AMI)
W całej kohorcie AMI wyselekcjonowana zostanie wysoce scharakteryzowana podgrupa 200 pacjentów, oparta na specyficznych fenotypach klinicznych, do pogłębionej analizy multi-omikowej (genomika, transkryptomika, proteomika, sekwencjonowanie pojedynczych komórek) oraz zaawansowanej analizy obrazowania z wykorzystaniem sztucznej inteligencji. Ta podgrupa jest podzielona na trzy odrębne kategorie:
|
Kompleksowa analiza molekularna próbek krwi obwodowej z wykorzystaniem podejścia wieloomikowego.
Obejmuje ona sekwencjonowanie całego genomu (WGS) w celu identyfikacji wariantów genetycznych, sekwencjonowanie RNA metodą bulk RNA-seq do profilowania transkryptomicznego, sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek (scRNA-seq) do analizy heterogeniczności komórek immunologicznych u pacjentów wysokiego ryzyka oraz testy wieloparametrowe Olink do wysokoprzepustowej proteomiki (>1000 białek).
Analiza ta ma na celu identyfikację nowych krążących biomarkerów oraz wyjaśnienie molekularnych mechanizmów ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI).
Szczegółowa ocena morfologiczna i funkcjonalna tętnic wieńcowych z wykorzystaniem zaawansowanych metod obrazowania w połączeniu ze sztuczną inteligencją (AI) i radiomiką.
Oceny obejmują radiomikę blaszek miażdżycowych w angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA), tomografię optyczną koherencyjną (OCT), ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS), ilościowy współczynnik przepływu (QFR) do oceny hemodynamiki oraz nowatorskie obrazowanie fluorescencyjne wewnątrzwieńcowe.
Narzędzia te są wykorzystywane do ilościowej oceny podatności blaszek miażdżycowych, przewidywania ryzyka ich pęknięcia oraz opracowywania modeli prognostycznych opartych na AI dla pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (AMI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Zgon, niezakończony zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja i udar
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHDC2025CCS001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .