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自閉症児におけるセンター拠点型アーリー・スタート・デンバーモデルとピボタル・レスポンス・トレーニメントの比較試験

2026年7月6日 更新者：Antonio Hardan、Stanford University

自閉症児におけるセンター・ベースのアーリー・スタート・デンバーモデル（ESDM）とパイボタル・レスポンス・トレーニング（PRT）のランダム化比較試験

本研究の目的は、自閉症の幼児のコミュニケーション能力向上に最も効果的なアプローチを特定し、各治療法から最も恩恵を受ける可能性のある子どもを明らかにするため、確立された二つの早期自閉症介入法であるEarly Start Denver Model（ESDM）とPivotal Response Treatment（PRT）を比較することです。 さらに、ESDMまたはPRTを完了した後、特定の臨床基準を満たす一部の参加者には、在宅型のDevelopmental Reciprocity Treatment（DRT）が提供される場合があります。 本研究には、ASDと診断された2歳から4歳11ヶ月の男女が含まれます。 本研究が主に解明しようとしている疑問は、センター型ESDMとセンター型PRTが自閉症の幼児のコミュニケーション能力を向上させるかどうか、および特定の子どもが一方の治療アプローチにもう一方よりも良好に反応するかどうかです。 参加者は、センター型プログラムにおいて24週間、ESDMまたはPRTのいずれかに無作為に割り当てられ、週4日（1日約3時間）の治療セッションに参加し、ベースライン時、12週後、24週後に発達および自閉症の評価を完了し、親が週1回の親トレーニングセッションに参加し、36週後と48週後にフォローアップ評価を完了します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305-5719
        • Stanford University
        • 主任研究者：
          • Antonio Hardan, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Grace Gengoux, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

A.) 登録時に2歳から4歳11か月までの子供であること； B.) 標準化された診断評価および臨床的判断に基づく自閉症スペクトラム障害の確定診断があること； C.) 標準化された言語測定により決定された有意な言語遅延を示すこと； D.) 研究評価および介入手順に参加できること； E.) 親訓練および研究測定に参加できる英語を話す親または介護者が少なくとも1人いること； F.) ベースラインの少なくとも1か月前から安定した地域ベースの治療または薬物療法を受けており、研究期間中の変更が予定されていないこと。

除外基準：

A.) 重度の精神疾患（例：双極性障害）の現在または生涯診断があること； B.) 活動的または不安定な病状（例：制御されていないてんかん障害または重大な心臓病）の存在； C.) 子供の第一言語が英語以外であること； D.) PRTまたはESDMの事前の適切な試行； E.) 週15時間を超える在宅応用行動分析サービスを受けたこと； F.) 有効なデータを取得するための研究評価または手順を完了できないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピボタル・レスポンス・トリートメント（PRT）
行動：ピボタル・レスポンス・トリートメント (PRT)
PRTは、応用行動分析の原則に基づいた、自然で遊びを中心とした介入法です。 個別のスキルを単独で伸ばすのではなく、PRTは動機づけ、手がかりへの反応性、自己開始などの「中核的」な発達領域に焦点を当てます。 これらの領域に取り組むことで、コミュニケーションと行動全般に広範な改善がもたらされると考えられています。 この介入を通じて、セラピストや親は様々な戦略を子ども主導の遊びに組み込み、コミュニケーションと関与を高めます。 子どもたちは24週間、週4日、1日3時間のセンターでの治療に参加します。 親は家庭で介入を実践し、24週間の間に定期的に10分間の親子相互行動の動画を1本提出するよう推奨されます。
実験的：アーリー・スタート・デンバー・モデル (ESDM)
行動：アーリー・スタート・デンバー・モデル（ESDM）
ESDMは、応用行動分析を発達的・社会語用論的アプローチと統合した、包括的で遊びを基盤とした早期介入です。 ESDMは、コミュニケーション、社会的関わり、模倣、認知、遊びのスキルを体系的にターゲットとする構造化されたカリキュラムを使用します。 介入は、子どもと大人の間の相互作用を重視した共同活動ルーティンの中で実施されます。 目標は個別化され、発達の進歩をサポートするために自然な遊びや日課に組み込まれます。 子どもたちは、週4日、1日3時間、24週間にわたってセンターを基盤とした治療に参加します。 保護者は、24週間の間に自宅で介入を実践し、定期的に10分間の親子相互作用ビデオを1本提出することが推奨されます。
実験的：発達的相互性治療（DRT）
行動：発達的相互性治療（DRT）
DRTは、共有注意、感情的な関与、双方向の相互作用など、社会的相互性の基盤を対象とした、関係性に基づく発達的介入です。 DRTは、子どものリードに従う相互作用を通じて、親やセラピストとの相互的な関与の能力を構築することを重視しています。 これは、週1回の親トレーニングを伴う24週間の家庭ベースの介入となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第24週 臨床全般印象尺度 - 改善度（CGI-I）
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週
治療開始時と比較して、子どもの全体的な症状と機能がどの程度改善または悪化したかを測定する臨床医評価。 CGI評価は、グループ割り当てと治療段階について盲検化された心理学者によって評価され、特に社会的およびコミュニケーションスキルに焦点を当てます。
ベースライン、12週、24週、36週、48週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造化実験室観察（SLO）中の機能的発話におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週
親との構造化された遊びの相互作用中に、子どもがコミュニケーションのために使用する意味のある発話語またはフレーズの数。
ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週
ベースラインからの早期スタートデンバーモデルカリキュラムチェックリスト（ESDM-CC）の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、36週目、48週目
複数の領域（コミュニケーション、社会的交流、遊び、認知能力を含む）にわたる子供の発達スキルを測定するために使用される、臨床医による評価です。 スコアは、時間の経過とともに発達領域全体で獲得されたスキルを反映します。
ベースライン、12週目、24週目、36週目、48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

John and Marcia Goldman Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Grace Gengoux, PhD、Stanford University
  • 主任研究者：Antonio Hardan, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年1月1日

一次修了 (推定)

2037年1月1日

研究の完了 (推定)

2037年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月3日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-84604

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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