Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Centerbaseret Early Start Denver Model kontra Pivotal Response Treatment hos børn med autisme

6. juli 2026 opdateret af: Antonio Hardan, Stanford University

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af centerbaseret Early Start Denver Model (ESDM) vs. Pivotal Response Treatment (PRT) hos børn med autisme

Formålet med dette studie er at sammenligne to veletablerede tidlige autismeinterventioner, Early Start Denver Model (ESDM) og Pivotal Response Treatment (PRT), for bedre at forstå, hvilken tilgang der er mest effektiv til at forbedre kommunikationsevner hos små børn med autisme, og hvilke børn der kan have mest gavn af hver behandling.
Derudover kan nogle deltagere, der opfylder specifikke kliniske kriterier, efter afslutning af enten ESDM eller PRT, tilbydes hjemmebaseret Developmental Reciprocity Treatment (DRT).
Studiet vil omfatte drenge og piger i alderen 2 til 4 år og 11 måneder, der er diagnosticeret med ASD.
De vigtigste spørgsmål, dette studie sigter mod at besvare, er om centerbaseret ESDM og centerbaseret PRT forbedrer kommunikationsevner hos små børn med autisme, og om visse børn reagerer bedre på den ene behandlingstilgang end den anden.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten ESDM eller PRT i 24 uger i et centerbaseret program, deltage i behandlingssessioner 4 dage om ugen (~3 timer/dag), gennemføre udviklings- og autismevurderinger ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger, have en forælder, der deltager i ugentlige forældretræningssessioner, og gennemføre opfølgende vurderinger i uge 36 og 48.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305-5719
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grace Gengoux, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A.) børn skal være mellem 2 og 4 år og 11 måneder ved indskrivning; B.) have en bekræftet diagnose af autisme-spektrum-forstyrrelse baseret på standardiserede diagnostiske vurderinger og klinisk vurdering; C.) vise betydeligt sprogforsinkelse som fastsat ved standardiserede sprogmålinger; D.) være i stand til at deltage i studievurderinger og interventionsprocedurer; E.) have mindst en engelsktalende forælder eller omsorgsperson til rådighed til at deltage i forældreuddannelse og forskningsmålinger; og F.) modtage stabile samfundsbaserede behandlinger eller medicin i mindst en måned før baseline, uden forventede ændringer i studieperioden.

Eksklusionskriterier:

A.) nuværende eller livstidsdiagnose af en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse); B.) tilstedeværelse af en aktiv eller ustabil medicinsk tilstand (f.eks. ukontrolleret anfaldssygdom eller betydelig hjertesygdom); C.) barnets primære sprog er andet end engelsk; D.) tidligere tilstrækkelig forsøg med PRT eller ESDM; E.) modtagelse af mere end 15 timer om ugen af hjemmebaseret anvendt adfærdsanalyseydelser; eller F.) manglende evne til at fuldføre studievurderinger eller procedurer for at opnå gyldige data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pivotal Response Treatment (PRT)
Adfærdsmæssigt: Pivotal Response Treatment (PRT)
PRT er en naturalistisk, leg-baseret intervention baseret på principper for anvendt adfærdsanalyse. I stedet for at arbejde på at udvikle færdigheder i isolation, fokuserer PRT på "pivotale" udviklingsområder som motivation, responsivitet over for signaler og selvinitiering. Tanken er, at arbejde med disse områder vil føre til brede forbedringer på tværs af kommunikation og adfærd. Gennem interventionen integrerer terapeuter og forældre forskellige strategier i barnestyret leg for at øge kommunikation og engagement. Børn vil deltage i centerbaseret behandling 4 dage om ugen i 3 timer om dagen i 24 uger. Forældrene vil blive opfordret til at praktisere interventionen hjemme og indsende en 10-minutters forælder-barn-interaktionsvideo regelmæssigt i løbet af de 24 uger.
Eksperimentel: Early Start Denver Model (ESDM)
Adfærdsmæssigt: Early Start Denver Model (ESDM)
ESDM er en omfattende, leg-baseret tidlig intervention, der integrerer anvendt adfærdsanalyse med udviklingsmæssige og social-pragmatiske tilgange. ESDM bruger en struktureret læreplan til systematisk at målrette kommunikation, social engagement, imitation, kognition og legfærdigheder. Interventionen leveres inden for fælles aktivitetsrutiner, der lægger vægt på interaktionerne mellem barnet og voksen. Mål er individuelle og indlejret i naturlig leg og daglige rutiner for at støtte udviklingsmæssig fremgang. Børn vil deltage i center-baseret behandling 4 dage om ugen i 3 timer om dagen i 24 uger. Forælderen vil blive opfordret til at praktisere interventionen hjemme og indsende én 10-minutters forælder-barn-interaktionsvideo regelmæssigt i løbet af de 24 uger.
Eksperimentel: Behandling med Udviklingsmæssig Gensidighed (DRT)
Adfærdsmæssigt: Udviklingsmæssig Gengældelsesbehandling (DRT)
DRT er en relationsbaseret, udviklingsmæssig intervention, der retter sig mod grundlaget for social gensidighed, såsom fælles opmærksomhed, følelsesmæssig engagement og frem-og-tilbage-interaktion. DRT lægger vægt på at opbygge barnets kapacitet for gensidigt engagement med forældre eller terapeuter gennem interaktioner, der følger barnets ledelse. Dette vil være en 24-ugers hjemmebaseret intervention med ugentlig forældretræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uge 24 Clinical Global Impressions - Forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Baseline, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48
En klinikers vurdering, der måler, hvor meget et barns generelle symptomer og funktionsevne er forbedret eller forværret i forhold til behandlingens start. CGI-vurderingerne vil blive vurderet af en psykolog, der er blind for gruppetildeling og behandlingsfase, og vil specifikt fokusere på sociale og kommunikative færdigheder.
Baseline, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra udgangspunkt i funktionelle ytringer under struktureret laboratorieobservation (SLO)
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48
Antallet af meningsfulde talte ord eller sætninger, et barn bruger til at kommunikere under en struktureret legesession med forælderen.
Baseline, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48
Ændring fra baseline på Early Start Denver Model Curriculum Checklist (ESDM-CC)
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48
En kliniker-vurderet undersøgelse, der bruges til at måle et barns udviklingsmæssige færdigheder på tværs af flere områder, herunder kommunikation, social interaktion, leg og kognitive evner. Scorer afspejler færdigheder opnået på tværs af udviklingsområder over tid.
Baseline, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

John and Marcia Goldman Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace Gengoux, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2037

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-84604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner