Onderzoek naar het Center-Based Early Start Denver Model versus Pivotal Response Treatment bij kinderen met autisme
6 juli 2026 bijgewerkt door: Antonio Hardan, Stanford University
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van centrumgebaseerd Early Start Denver Model (ESDM) versus Pivotal Response Treatment (PRT) bij kinderen met autisme
Het doel van deze studie is om twee goed gevestigde vroege autismebehandelingen, het Early Start Denver Model (ESDM) en Pivotal Response Treatment (PRT), te vergelijken om beter te begrijpen welke aanpak het meest effectief is voor het verbeteren van communicatievaardigheden bij jonge kinderen met autisme en welke kinderen het meeste baat kunnen hebben bij elke behandeling.
Daarnaast kunnen sommige deelnemers die aan specifieke klinische criteria voldoen, na het voltooien van ESDM of PRT, thuisgebaseerde Developmental Reciprocity Treatment (DRT) aangeboden krijgen.
De studie omvat jongens en meisjes van 2 tot 4 jaar en 11 maanden oud met de diagnose ASS.
De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn of centrumgebaseerde ESDM en centrumgebaseerde PRT de communicatievaardigheden bij jonge kinderen met autisme verbeteren, en of bepaalde kinderen beter reageren op de ene behandelingsaanpak dan op de andere.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ESDM of PRT voor 24 weken in een centrumgebaseerd programma, volgen behandelsessies 4 dagen per week (~3 uur/dag), voltooien ontwikkelings- en autismebeoordelingen bij aanvang, na 12 weken en na 24 weken, laten een ouder deelnemen aan wekelijkse oudertrainingssessies, en voltooien follow-upbeoordelingen na 36 en 48 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Robin Libove
- Telefoonnummer: 650-736-1235
- E-mail: rlibove@stanford.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Juliya Pattammady, PhD
- Telefoonnummer: 650-736-1235
- E-mail: PALprogram@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305-5719
- Stanford University
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Hardan, MD
-
Contact:
- Robin Libove
- Telefoonnummer: 650-736-1235
- E-mail: rlibove@stanford.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Grace Gengoux, PhD
-
Contact:
- Juliya Pattammady, PhD
- Telefoonnummer: 650-736-1235
- E-mail: PALprogram@stanford.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A.) kinderen moeten tussen 2 en 4 jaar, 11 maanden oud zijn bij inschrijving; B.) een bevestigde diagnose van autismespectrumstoornis hebben op basis van gestandaardiseerde diagnostische beoordelingen en klinisch oordeel; C.) een significante taalachterstand aantonen zoals bepaald door gestandaardiseerde taalmeters; D.) in staat zijn om deel te nemen aan studiebeoordelingen en interventieprocedures; E.) ten minste één Engelssprekende ouder of verzorger hebben die beschikbaar is om deel te nemen aan oudertraining en onderzoeksmetingen; en F.) stabiele gemeenschapsgerichte behandelingen of medicijnen krijgen gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de baseline, zonder verwachte veranderingen tijdens de studieperiode.
Exclusiecriteria:
A.) huidige of levenslange diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis); B.) aanwezigheid van een actieve of onstabiele medische aandoening (bijv. ongecontroleerde epilepsie of significante hartziekte); C.) de primaire taal van het kind is niet Engels; D.) eerder voldoende proef van PRT of ESDM; E.) ontvangst van meer dan 15 uur per week aan thuis toegepaste gedragsanalyse diensten; of F.) onvermogen om studiebeoordelingen of procedures te voltooien om geldige gegevens te verkrijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pivotal Response-behandeling (PRT)
|
PRT is een naturalistische, spelgebaseerde interventie gebaseerd op principes van toegepaste gedragsanalyse.
In plaats van te werken aan het ontwikkelen van vaardigheden in isolatie, richt PRT zich op "pivote" ontwikkelingsgebieden zoals motivatie, responsiviteit op signalen en zelfinitiatie.
Het idee is dat werken aan deze gebieden zal leiden tot brede verbeteringen in communicatie en gedrag.
Door de interventie integreren therapeuten en ouders verschillende strategieën in kind-geleid spel om communicatie en betrokkenheid te vergroten.
Kinderen zullen deelnemen aan centrumgebaseerde behandeling 4 dagen per week gedurende 3 uur per dag voor 24 weken.
De ouder wordt aangemoedigd om de interventie thuis te oefenen en regelmatig één 10-minuten durende ouder-kind interactievideo in te dienen tijdens de 24 weken.
|
|
Experimenteel: Vroeg Start Denver Model (ESDM)
|
ESDM is een uitgebreide, spelgebaseerde vroege interventie die toegepaste gedragsanalyse integreert met ontwikkelings- en sociaal-pragmatische benaderingen.
ESDM gebruikt een gestructureerd curriculum om systematisch communicatie, sociale betrokkenheid, imitatie, cognitie en spelvaardigheden aan te pakken.
De interventie wordt uitgevoerd binnen gezamenlijke activiteitenroutines die de interacties tussen kind en volwassene benadrukken.
Doelen worden geïndividualiseerd en ingebed in naturalistisch spel en dagelijkse routines om ontwikkelingsvoortgang te ondersteunen.
Kinderen zullen deelnemen aan centrumgebaseerde behandeling 4 dagen per week gedurende 3 uur per dag voor 24 weken.
De ouder wordt aangemoedigd om de interventie thuis te oefenen en regelmatig één 10-minuten durende ouder-kind interactievideo in te dienen gedurende de 24 weken.
|
|
Experimenteel: Developmental Reciprocity Treatment (DRT)
|
DRT is een relatiegebaseerde, ontwikkelingsgerichte interventie die zich richt op de fundamenten van sociale wederkerigheid, zoals gedeelde aandacht, emotionele betrokkenheid en interactie in beide richtingen.
DRT benadrukt het opbouwen van het vermogen van het kind voor wederzijdse betrokkenheid met ouders of therapeuten door interacties die het kind leiden.
Dit zal een 24 weken durende, thuisgebaseerde interventie zijn met wekelijkse oudertraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Week 24 Klinische Globale Indrukken - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
|
Een klinische beoordeling die meet hoeveel de algehele symptomen en het functioneren van een kind zijn verbeterd of verslechterd in vergelijking met het begin van de behandeling.
De CGI-beoordelingen zullen worden beoordeeld door een psycholoog die blind is voor groepstoewijzing en behandelingsfase, en zullen zich specifiek richten op sociale en communicatieve vaardigheden.
|
Baseline, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf Baseline in Functionele uitingen tijdens Gestructureerde Laboratoriumobservatie (SLO)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
|
Het aantal betekenisvolle gesproken woorden of zinnen dat een kind gebruikt om te communiceren tijdens een gestructureerde spelinteractie met de ouder.
|
Baseline, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Early Start Denver Model Curriculum Checklist (ESDM-CC)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
|
Een door een clinicus beoordeelde beoordeling die wordt gebruikt om de ontwikkelingsvaardigheden van een kind op meerdere gebieden te meten, waaronder communicatie, sociale interactie, spel en cognitieve vaardigheden.
Scores weerspiegelen vaardigheden die in de loop der tijd op ontwikkelingsgebieden zijn verworven.
|
Baseline, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace Gengoux, PhD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Antonio Hardan, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2037
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2037
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-84604
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .