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Studio del modello Early Start Denver basato su centro vs. trattamento Pivotal Response in bambini con autismo

6 luglio 2026 aggiornato da: Antonio Hardan, Stanford University

Studio Controllato Randomizzato del Modello Denver a Inizio Precoce Centrale (ESDM) vs. Trattamento di Risposta Pivotale (PRT) in Bambini con Autismo

Lo scopo di questo studio è confrontare due interventi precoci consolidati per l'autismo, il modello Early Start Denver (ESDM) e il trattamento Pivotal Response (PRT), per comprendere meglio quale approccio sia più efficace nel migliorare le capacità comunicative nei bambini piccoli con autismo e quali bambini possano trarre maggior beneficio da ciascun trattamento.
Inoltre, dopo aver completato ESDM o PRT, ad alcuni partecipanti che soddisfano specifici criteri clinici potrebbe essere offerto il trattamento di reciprocità dello sviluppo (DRT) a domicilio.
Lo studio includerà bambini e bambine di età compresa tra 2 anni e 4 anni e 11 mesi con diagnosi di ASD.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono se ESDM basato sul centro e PRT basato sul centro migliorino le capacità comunicative nei bambini piccoli con autismo e se alcuni bambini rispondano meglio a un approccio terapeutico rispetto all'altro.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a ESDM o PRT per 24 settimane in un programma basato sul centro, parteciperanno a sessioni di trattamento 4 giorni alla settimana (circa 3 ore/giorno), completeranno valutazioni dello sviluppo e dell'autismo al basale, a 12 settimane e a 24 settimane, avranno un genitore che partecipa a sessioni settimanali di formazione per genitori e completeranno valutazioni di follow-up alle settimane 36 e 48.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305-5719
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Antonio Hardan, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grace Gengoux, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

A.) i bambini devono avere un'età compresa tra 2 e 4 anni e 11 mesi al momento dell'arruolamento; B.) avere una diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico basata su valutazioni diagnostiche standardizzate e giudizio clinico; C.) dimostrare un ritardo significativo del linguaggio determinato da misure linguistiche standardizzate; D.) essere in grado di partecipare alle valutazioni dello studio e alle procedure di intervento; E.) avere almeno un genitore o caregiver di lingua inglese disponibile per partecipare alla formazione dei genitori e alle misure di ricerca; e F.) ricevere trattamenti o farmaci basati sulla comunità stabili per almeno un mese prima della baseline, senza cambiamenti previsti durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

A.) diagnosi attuale o pregressa di un disturbo psichiatrico grave (ad esempio, disturbo bipolare); B.) presenza di una condizione medica attiva o instabile (ad esempio, disturbo convulsivo non controllato o cardiopatia significativa); C.) lingua primaria del bambino diversa dall'inglese; D.) precedente adeguata sperimentazione di PRT o ESDM; E.) ricezione di più di 15 ore settimanali di servizi di analisi comportamentale applicata a domicilio; o F.) incapacità di completare le valutazioni dello studio o le procedure per ottenere dati validi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di risposta fondamentale (PRT)
Comportamentale: Trattamento con Risposta Pivotal (PRT)
La PRT è un intervento naturalistico e basato sul gioco, fondato sui principi dell'analisi comportamentale applicata. Invece di concentrarsi sullo sviluppo di abilità isolate, la PRT si focalizza su aree "pivotal" dello sviluppo, come la motivazione, la reattività agli stimoli e l'autoiniziativa. L'idea è che lavorare su queste aree porterà a miglioramenti generalizzati nella comunicazione e nel comportamento. Attraverso l'intervento, terapisti e genitori integrano varie strategie nel gioco guidato dal bambino per aumentare la comunicazione e il coinvolgimento. I bambini parteciperanno a un trattamento basato al centro 4 giorni alla settimana per 3 ore al giorno per 24 settimane. Al genitore sarà incoraggiato di praticare l'intervento a casa e di inviare regolarmente un video di 10 minuti dell'interazione genitore-figlio durante le 24 settimane.
Sperimentale: Modello Denver di Intervento Precoce (ESDM)
Comportamentale: Early Start Denver Model (ESDM)
L'ESDM è un intervento precoce completo, basato sul gioco, che integra l'analisi comportamentale applicata con approcci evolutivi e socio-pragmatici. L'ESDM utilizza un curriculum strutturato per mirare sistematicamente alle abilità di comunicazione, coinvolgimento sociale, imitazione, cognizione e gioco. L'intervento viene fornito all'interno di routine di attività congiunte che enfatizzano le interazioni tra il bambino e l'adulto. Gli obiettivi sono individualizzati e integrati nel gioco naturalistico e nelle routine quotidiane per supportare il progresso evolutivo. I bambini parteciperanno al trattamento basato sul centro 4 giorni alla settimana per 3 ore al giorno per 24 settimane. Il genitore sarà incoraggiato a praticare l'intervento a casa e a inviare regolarmente un video di interazione genitore-figlio di 10 minuti durante le 24 settimane.
Sperimentale: Trattamento di Reciprocità Evolutiva (DRT)
Comportamentale: Trattamento di Reciprocità dello Sviluppo (DRT)
DRT è un intervento relazionale e di sviluppo che mira alle basi della reciprocità sociale, come l'attenzione condivisa, l'impegno emotivo e l'interazione bidirezionale. DRT enfatizza lo sviluppo della capacità del bambino di impegnarsi reciprocamente con i genitori o i terapisti attraverso interazioni che seguono la guida del bambino. Sarà un intervento domiciliare di 24 settimane con formazione settimanale per i genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Settimana 24 Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48
Una valutazione clinica che misura quanto i sintomi complessivi e il funzionamento di un bambino sono migliorati o peggiorati rispetto all'inizio del trattamento. Le valutazioni CGI saranno effettuate da uno psicologo cieco rispetto all'assegnazione del gruppo e alla fase di trattamento, e si concentreranno specificamente sulle abilità sociali e di comunicazione.
Baseline, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sugli enunciati funzionali durante l'Osservazione Strutturata in Laboratorio (SLO)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48
Il numero di parole o frasi significative pronunciate da un bambino per comunicare durante un'interazione di gioco strutturata con il genitore.
Baseline, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48
Variazione rispetto al basale sulla Checklist del Curriculum del Modello Denver per l'Intervento Precoce (ESDM-CC)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48
Una valutazione valutata da un clinico utilizzata per misurare le competenze di sviluppo di un bambino in più aree, tra cui comunicazione, interazione sociale, gioco e abilità cognitive. I punteggi riflettono le competenze acquisite nei diversi domini di sviluppo nel tempo.
Baseline, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

John and Marcia Goldman Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace Gengoux, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2037

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-84604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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