Studie center-based Early Start Denver Model vs. Pivotal Response Treatment u dětí s autismem
6. července 2026 aktualizováno: Antonio Hardan, Stanford University
Randomizovaná kontrolovaná studie center-based Early Start Denver Model (ESDM) vs. Pivotal Response Treatment (PRT) u dětí s autismem
Cílem této studie je porovnat dvě dobře zavedené rané intervence pro autismus, Early Start Denver Model (ESDM) a Pivotal Response Treatment (PRT), abychom lépe porozuměli, který přístup je nejúčinnější pro zlepšení komunikačních dovedností u malých dětí s autismem a které děti mohou z každé léčby profitovat nejvíce.
Po dokončení buď ESDM nebo PRT může být některým účastníkům, kteří splňují specifická klinická kritéria, nabídnuta domácí Developmental Reciprocity Treatment (DRT).
Studie zahrne chlapce a dívky ve věku 2 až 4 roky a 11 měsíců s diagnózou poruchy autistického spektra (ASD).
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou, zda centrově založený ESDM a centrově založený PRT zlepšují komunikační dovednosti u malých dětí s autismem, a zda některé děti reagují na jeden léčebný přístup lépe než na druhý.
Účastníci budou náhodně přiděleni buď k ESDM nebo PRT na 24 týdnů v centrovém programu, budou navštěvovat léčebné sezení 4 dny v týdnu (~3 hodiny/den), dokončí vývojová a autistická hodnocení na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech, rodič se bude účastnit týdenních tréninkových sezení pro rodiče a dokončí následná hodnocení v týdnech 36 a 48.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robin Libove
- Telefonní číslo: 650-736-1235
- E-mail: rlibove@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juliya Pattammady, PhD
- Telefonní číslo: 650-736-1235
- E-mail: PALprogram@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305-5719
- Stanford University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Hardan, MD
-
Kontakt:
- Robin Libove
- Telefonní číslo: 650-736-1235
- E-mail: rlibove@stanford.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Grace Gengoux, PhD
-
Kontakt:
- Juliya Pattammady, PhD
- Telefonní číslo: 650-736-1235
- E-mail: PALprogram@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
A.) děti musí být ve věku od 2 do 4 let a 11 měsíců při zařazení; B.) mít potvrzenou diagnózu poruchy autistického spektra na základě standardizovaných diagnostických vyšetření a klinického posouzení; C.) prokazovat významné zpoždění řeči stanovené standardizovanými jazykovými měřeními; D.) být schopny účastnit se hodnocení studie a intervenčních postupů; E.) mít alespoň jednoho rodiče nebo pečovatele hovořícího anglicky, který je k dispozici pro účast na rodičovském školení a výzkumných měřeních; a F.) dostávat stabilní komunitní léčbu nebo léky po dobu alespoň jednoho měsíce před vstupem do studie, bez předpokládaných změn během studie.
Kritéria pro vyloučení:
A.) současná nebo celoživotní diagnóza závažné psychiatrické poruchy (např. bipolární poruchy); B.) přítomnost aktivního nebo nestabilního zdravotního stavu (např. nekontrolované epileptické poruchy nebo významného srdečního onemocnění); C.) primární jazyk dítěte jiný než angličtina; D.) předchozí adekvátní zkouška PRT nebo ESDM; E.) příjem více než 15 hodin týdně domácích služeb aplikované behaviorální analýzy; nebo F.) neschopnost dokončit hodnocení studie nebo postupy k získání platných údajů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pivotal Response Treatment (PRT)
|
PRT je přirozená, hrou založená intervence založená na principech aplikované behaviorální analýzy.
Namísto rozvíjení dovedností v izolaci se PRT zaměřuje na "klíčové" oblasti vývoje jako je motivace, reagování na podněty a samostatná iniciativa.
Myšlenka je, že práce na těchto oblastech povede k širokému zlepšení komunikace a chování.
Během intervence terapeuti a rodiče integrují různé strategie do hry vedené dítětem, aby zvýšili komunikaci a zapojení.
Děti se budou účastnit léčby v centru 4 dny v týdnu po 3 hodiny denně po dobu 24 týdnů.
Rodiče budou vyzváni k procvičování intervence doma a k pravidelnému zasílání jednoho 10minutového videa interakce rodič-dítě během 24 týdnů.
|
|
Experimentální: Early Start Denver Model (ESDM)
|
ESDM je komplexní raná intervence založená na hře, která integruje aplikovanou behaviorální analýzu s vývojovými a sociálně-pragmatickými přístupy.
ESDM využívá strukturovaný učební plán k systematickému zaměření na komunikační dovednosti, sociální zapojení, napodobování, kognitivní schopnosti a herní dovednosti.
Intervence je prováděna v rámci společných aktivitních rutin, které zdůrazňují interakce mezi dítětem a dospělým.
Cíle jsou individualizované a začleněné do přirozené hry a denních rutin, aby podporovaly vývojový pokrok.
Děti se budou účastnit léčby v centru 4 dny v týdnu po dobu 3 hodin denně po dobu 24 týdnů.
Rodič bude vybízen k procvičování intervence doma a k pravidelné zasílání jednoho 10minutového videa interakce rodič-dítě během 24 týdnů.
|
|
Experimentální: Léčba vývojové reciprocity (DRT)
|
DRT je vztahová vývojová intervence, která cílí na základy sociální reciprocity, jako je sdílená pozornost, emocionální zapojení a interakce typu "sem a tam".
DRT klade důraz na budování schopnosti dítěte pro vzájemné zapojení s rodiči nebo terapeuty prostřednictvím interakcí, které následují vedení dítěte.
Půjde o 24týdenní domácí intervenci s týdenním tréninkem rodičů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické globální dojmy - zlepšení (CGI-I) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden
|
Klinické hodnocení, které měří, do jaké míry se celkové příznaky a fungování dítěte zlepšily nebo zhoršily ve srovnání se začátkem léčby.
Hodnocení CGI bude posuzovat psycholog, který není informován o zařazení do skupiny a fázi léčby, a bude se konkrétně zaměřovat na sociální a komunikační dovednosti. |
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty funkčních výpovědí během strukturovaného laboratorního pozorování (SLO)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden
|
Počet smysluplných mluvených slov nebo frází, které dítě použije ke komunikaci během strukturované herní interakce s rodičem.
|
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty na kontrolním seznamu kurikula modelu Denver (ESDM-CC)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden
|
Klinické hodnocení používané k měření vývojových schopností dítěte v různých oblastech, včetně komunikace, sociální interakce, hry a kognitivních schopností.
Skóre odráží schopnosti získané v jednotlivých vývojových oblastech v průběhu času.
|
Výchozí stav, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace Gengoux, PhD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Hardan, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2037
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2037
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-84604
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .