Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze modelu Early Start Denver realizowanego w ośrodku terapeutycznym z terapią Pivotal Response Treatment u dzieci z autyzmem

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Antonio Hardan, Stanford University

Randomizowane kontrolowane badanie porównawcze wczesnego modelu Denver (ESDM) z terapią odpowiedzi kluczowej (PRT) u dzieci z autyzmem

Celem tego badania jest porównanie dwóch dobrze ugruntowanych wczesnych interwencji w przypadku autyzmu, Early Start Denver Model (ESDM) i Pivotal Response Treatment (PRT), aby lepiej zrozumieć, które podejście jest najskuteczniejsze w poprawie umiejętności komunikacyjnych u małych dzieci z autyzmem oraz które dzieci mogą najwięcej skorzystać z każdego leczenia. Dodatkowo, po ukończeniu ESDM lub PRT, niektórym uczestnikom spełniającym określone kryteria kliniczne może zostać zaproponowane domowe leczenie Developmental Reciprocity Treatment (DRT). Badanie obejmie chłopców i dziewczynki w wieku od 2 do 4 lat i 11 miesięcy z diagnozą ASD. Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to czy ośrodkowe ESDM i ośrodkowe PRT poprawiają umiejętności komunikacyjne u małych dzieci z autyzmem oraz czy niektóre dzieci lepiej reagują na jedno podejście terapeutyczne niż na drugie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ESDM lub PRT na 24 tygodnie w programie ośrodkowym, będą uczestniczyć w sesjach terapeutycznych 4 dni w tygodniu (~3 godziny/dzień), wykonają oceny rozwojowe i autystyczne na początku, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach, rodzic będzie uczestniczył w cotygodniowych sesjach szkoleniowych dla rodziców oraz wykonają oceny kontrolne w 36. i 48. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305-5719
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Antonio Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grace Gengoux, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

A.) dzieci muszą mieć od 2 do 4 lat i 11 miesięcy w momencie rekrutacji; B.) mieć potwierdzoną diagnozę zaburzenia ze spektrum autyzmu na podstawie standaryzowanych badań diagnostycznych i oceny klinicznej; C.) wykazywać istotne opóźnienie w rozwoju mowy określone na podstawie standaryzowanych pomiarów językowych; D.) być w stanie uczestniczyć w badaniach i procedurach interwencyjnych; E.) mieć co najmniej jednego rodzica lub opiekuna mówiącego po angielsku, który może uczestniczyć w szkoleniu dla rodziców i badaniach; oraz F.) otrzymywać stabilne leczenie lub leki w ramach opieki społecznej przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania, bez przewidywanych zmian w trakcie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

A.) aktualna lub wcześniejsza diagnoza ciężkiego zaburzenia psychicznego (np. choroby afektywnej dwubiegunowej); B.) obecność aktywnego lub niestabilnego schorzenia medycznego (np. niekontrolowanej padaczki lub poważnej choroby serca); C.) język ojczysty dziecka inny niż angielski; D.) wcześniejsze odpowiednie zastosowanie terapii PRT lub ESDM; E.) otrzymywanie więcej niż 15 godzin tygodniowo usług stosowanej analizy zachowania w domu; lub F.) niemożność ukończenia badań lub procedur w celu uzyskania ważnych danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie odpowiedzi kluczowej (PRT)
Behawioralne: Kluczowe Leczenie Reaktywności (PRT)
PRT to naturalistyczna, oparta na zabawie interwencja oparta na zasadach stosowanej analizy zachowania. Zamiast skupiać się na rozwijaniu umiejętności w izolacji, PRT koncentruje się na "kluczowych" obszarach rozwoju, takich jak motywacja, reagowanie na sygnały i samodzielne inicjowanie. Idea polega na tym, że praca nad tymi obszarami doprowadzi do szerokich ulepszeń w komunikacji i zachowaniu. Podczas interwencji terapeuci i rodzice integrują różne strategie w zabawę kierowaną przez dziecko, aby zwiększyć komunikację i zaangażowanie. Dzieci będą uczestniczyć w leczeniu w ośrodku 4 dni w tygodniu przez 3 godziny dziennie przez 24 tygodnie. Rodzic będzie zachęcany do praktykowania interwencji w domu i regularnego przesyłania jednego 10-minutowego filmu z interakcji rodzic-dziecko podczas 24 tygodni.
Eksperymentalny: Early Start Denver Model (ESDM)
Behawioralne: Early Start Denver Model (ESDM)
ESDM to kompleksowa, oparta na zabawie wczesna interwencja, która integruje stosowaną analizę zachowania z rozwojowymi i społeczno-pragmatycznymi podejściami. ESDM wykorzystuje ustrukturyzowany program nauczania do systematycznego rozwijania umiejętności komunikacyjnych, zaangażowania społecznego, naśladowania, poznawczych i zabawy. Interwencja jest prowadzona w ramach wspólnych rutynowych aktywności, które podkreślają interakcje między dzieckiem a dorosłym. Cele są indywidualizowane i osadzone w naturalistycznej zabawie oraz codziennych czynnościach, aby wspierać postęp rozwojowy. Dzieci będą uczestniczyć w leczeniu w ośrodku 4 dni w tygodniu po 3 godziny dziennie przez 24 tygodnie. Rodzic będzie zachęcany do praktykowania interwencji w domu i regularnego przesyłania jednego 10-minutowego filmu z interakcji rodzic-dziecko podczas 24 tygodni.
Eksperymentalny: Terapia Wzajemności Rozwojowej (DRT)
Behawioralne: Terapia Wzajemności Rozwojowej (DRT)
DRT to oparta na relacji interwencja rozwojowa, która ukierunkowana jest na podstawy wzajemności społecznej, takie jak wspólna uwaga, zaangażowanie emocjonalne i interakcja typu "daję i biorę". DRT kładzie nacisk na budowanie zdolności dziecka do wzajemnego zaangażowania z rodzicami lub terapeutami poprzez interakcje, które podążają za inicjatywą dziecka. Będzie to 24-tygodniowa interwencja domowa z cotygodniowym szkoleniem dla rodziców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tydzień 24 Kliniczna Globalna Ocena – Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Ocena kliniczna mierząca, w jakim stopniu ogólne objawy i funkcjonowanie dziecka poprawiły się lub pogorszyły w porównaniu z początkiem leczenia. Oceny CGI będą przeprowadzane przez psychologa, który nie zna przydziału do grupy i fazy leczenia, a skupią się one szczególnie na umiejętnościach społecznych i komunikacyjnych.
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie wypowiedzi funkcjonalnych podczas zorganizowanej obserwacji laboratoryjnej (SLO)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
Liczba znaczących wypowiadanych słów lub fraz, których dziecko używa do komunikacji podczas ustrukturyzowanej interakcji zabawowej z rodzicem.
Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
Zmiana wartości od wartości wyjściowej według listy kontrolnej programu wczesnej interwencji Denver Model (ESDM-CC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
Ocena przeprowadzana przez klinicystę służąca do pomiaru umiejętności rozwojowych dziecka w wielu obszarach, w tym komunikacji, interakcji społecznej, zabawy i zdolności poznawczych.
Wyniki odzwierciedlają umiejętności zdobyte w różnych obszarach rozwojowych w czasie.
Linia bazowa, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

John and Marcia Goldman Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace Gengoux, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2037

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-84604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj