자폐증 아동을 위한 센터 기반 초기 덴버 모델 대 중추 반응 치료 임상시험
2026년 7월 6일 업데이트: Antonio Hardan, Stanford University
자폐 아동을 대상으로 한 센터 기반 조기 시작 덴버 모델(ESDM) 대 중추 반응 치료(PRT) 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 두 가지 확립된 조기 자폐증 중재 방법인 Early Start Denver Model(ESDM)과 Pivotal Response Treatment(PRT)를 비교하여, 자폐증을 가진 어린 아이들의 의사소통 기술 향상에 어떤 접근법이 가장 효과적인지, 그리고 각 치료법에서 어떤 아이들이 가장 큰 혜택을 받을 수 있는지 더 잘 이해하는 것입니다.
또한, ESDM 또는 PRT 중 하나를 완료한 후, 특정 임상 기준을 충족하는 일부 참가자에게는 가정 기반 Developmental Reciprocity Treatment(DRT)가 제공될 수 있습니다.
이 연구에는 ASD로 진단된 2세부터 4세 11개월까지의 남아와 여아가 포함됩니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 센터 기반 ESDM과 센터 기반 PRT가 자폐증을 가진 어린 아이들의 의사소통 기술을 향상시키는지, 그리고 특정 아이들이 한 치료 접근법에 다른 접근법보다 더 잘 반응하는지 여부입니다.
참가자들은 센터 기반 프로그램에서 24주 동안 ESDM 또는 PRT에 무작위로 배정되며, 주 4일(약 3시간/일) 치료 세션에 참석하고, 기준선, 12주, 24주에 발달 및 자폐증 평가를 완료하며, 부모가 주간 부모 교육 세션에 참여하고, 36주와 48주에 후속 평가를 완료하게 됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robin Libove
- 전화번호: 650-736-1235
- 이메일: rlibove@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Juliya Pattammady, PhD
- 전화번호: 650-736-1235
- 이메일: PALprogram@stanford.edu
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305-5719
- Stanford University
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수석 연구원:
- Antonio Hardan, MD
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연락하다:
- Robin Libove
- 전화번호: 650-736-1235
- 이메일: rlibove@stanford.edu
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수석 연구원:
- Grace Gengoux, PhD
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연락하다:
- Juliya Pattammady, PhD
- 전화번호: 650-736-1235
- 이메일: PALprogram@stanford.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
A.) 참여 시점에 아동이 만 2세에서 4세 11개월 사이여야 함; B.) 표준화된 진단 평가와 임상적 판단에 기반한 자폐 스펙트럼 장애의 확진이 있어야 함; C.) 표준화된 언어 측정에 의해 결정된 중대한 언어 지연을 보여야 함; D.) 연구 평가 및 중재 절차에 참여할 수 있어야 함; E.) 부모 교육 및 연구 측정에 참여할 수 있는 영어를 구사하는 부모 또는 보호자가 최소한 한 명 이상 있어야 함; 그리고 F.) 기준선 최소 한 달 전부터 안정적인 지역사회 기반 치료 또는 약물 치료를 받고 있으며, 연구 기간 동안 예상되는 변경이 없어야 함.
배제 기준:
A.) 현재 또는 평생 동안의 심각한 정신 질환 진단(예: 양극성 장애); B.) 활동적이거나 불안정한 의학적 상태의 존재(예: 조절되지 않은 발작 장애 또는 중대한 심장 질환); C.) 아동의 주요 언어가 영어가 아님; D.) PRT 또는 ESDM에 대한 사전 적절한 시도; E.) 주당 15시간 이상의 가정 내 적용 행동 분석 서비스 수령; 또는 F.) 유효한 데이터를 얻기 위한 연구 평가나 절차를 완료할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중추 반응 치료(PRT)
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PRT는 응용 행동 분석의 원칙에 기반한 자연주의적이고 놀이 중심의 중재입니다.
고립된 기술 개발에 중점을 두는 대신, PRT는 동기 부여, 단서에 대한 반응성, 자기 주도성과 같은 발달의 "중추적인" 영역에 초점을 맞춥니다.
이러한 영역에 대한 작업이 의사소통과 행동 전반에 걸쳐 광범위한 개선으로 이어질 것이라는 아이디어입니다.
중재를 통해 치료사와 부모는 다양한 전략을 아동 주도 놀이에 통합하여 의사소통과 참여를 증가시킵니다.
아동들은 24주 동안 주 4일, 하루 3시간씩 센터 기반 치료에 참여합니다.
부모는 가정에서 중재를 실천하고 24주 동안 정기적으로 10분 길이의 부모-자녀 상호작용 영상을 제출하도록 권장됩니다.
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실험적: 얼리 스타트 덴버 모델 (ESDM)
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ESDM은 발달 및 사회-실용적 접근법을 응용 행동 분석과 통합한 포괄적이고 놀이 기반의 조기 개입입니다.
ESDM은 의사소통, 사회적 참여, 모방, 인지 및 놀이 기술을 체계적으로 목표로 하는 구조화된 커리큘럼을 사용합니다.
이 개입은 아동과 성인 간의 상호작용을 강조하는 공동 활동 루틴 내에서 제공됩니다.
목표는 개별화되어 자연스러운 놀이와 일상 루틴에 내재되어 발달 진행을 지원합니다.
아동들은 24주 동안 주 4일, 하루 3시간씩 센터 기반 치료에 참여합니다.
부모는 24주 동안 가정에서 개입을 연습하고 정기적으로 10분 길이의 부모-자녀 상호작용 비디오를 제출하도록 권장됩니다.
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실험적: 발달적 상호성 치료 (DRT)
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DRT는 공동 주의, 정서적 참여, 상호작용과 같은 사회적 상호성의 기초를 목표로 하는 관계 기반의 발달 중재입니다.
DRT는 아동의 주도성을 따르는 상호작용을 통해 부모나 치료사와의 상호 참여 능력을 구축하는 데 중점을 둡니다.
이것은 주간 부모 교육을 포함하는 24주간의 가정 기반 중재가 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 임상적 전반적 인상 - 호전도(CGI-I)
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
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치료 시작 시점과 비교하여 아동의 전반적인 증상과 기능이 얼마나 개선되었거나 악화되었는지를 측정하는 임상의 평가입니다.
CGI 평가는 집단 배정 및 치료 단계에 대해 맹검 처리된 심리학자에 의해 평가되며, 특히 사회적 및 의사소통 기술에 초점을 맞출 것입니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조화된 실험실 관찰(SLO) 동안 기능적 발언의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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부모와의 구조화된 놀이 상호작용 동안 아이가 의사소통을 위해 사용하는 의미 있는 발화 단어나 구의 수
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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기저선 대비 초기 시작 덴버 모델 커리큘럼 체크리스트(ESDM-CC) 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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아동의 발달 기술을 의사소통, 사회적 상호작용, 놀이, 인지 능력을 포함한 여러 영역에서 측정하기 위해 임상의가 평가하는 도구입니다.
점수는 시간이 지남에 따라 발달 영역에서 습득한 기술을 반영합니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Grace Gengoux, PhD, Stanford University
- 수석 연구원: Antonio Hardan, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2037년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2037년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-84604
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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