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Estudo do Modelo de Denver de Início Precoce Baseado em Centro vs. Tratamento de Resposta Pivotal em Crianças com Autismo

6 de julho de 2026 atualizado por: Antonio Hardan, Stanford University

Estudo Controlado Randomizado do Modelo Denver de Início Precoce (ESDM) Baseado em Centro vs. Tratamento de Resposta Pivotal (PRT) em Crianças com Autismo

O objetivo deste estudo é comparar duas intervenções precoces bem estabelecidas para o autismo, o Modelo de Denver para o Início Precoce (ESDM) e o Tratamento de Resposta Pivotal (PRT), para compreender melhor qual a abordagem mais eficaz para melhorar as competências de comunicação em crianças pequenas com autismo e quais as crianças que podem beneficiar mais de cada tratamento.
Além disso, após completar o ESDM ou o PRT, alguns participantes que cumpram critérios clínicos específicos poderão ser oferecidos o Tratamento de Reciprocidade do Desenvolvimento (DRT) baseado em casa.
O estudo incluirá rapazes e raparigas com idades entre os 2 e os 4 anos e 11 meses diagnosticados com TEA.
As principais questões que este estudo pretende responder são se o ESDM baseado em centro e o PRT baseado em centro melhoram as competências de comunicação em crianças pequenas com autismo, e se certas crianças respondem melhor a uma abordagem de tratamento do que à outra.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao ESDM ou ao PRT durante 24 semanas num programa baseado em centro, frequentarão sessões de tratamento 4 dias por semana (~3 horas/dia), completarão avaliações de desenvolvimento e autismo na linha de base, às 12 semanas e às 24 semanas, terão um progenitor a participar em sessões semanais de formação parental, e completarão avaliações de acompanhamento nas semanas 36 e 48.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305-5719
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Antonio Hardan, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Grace Gengoux, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

A.) as crianças devem ter entre 2 e 4 anos, 11 meses de idade no momento da inscrição; B.) ter um diagnóstico confirmado de perturbação do espetro do autismo com base em avaliações de diagnóstico padronizadas e julgamento clínico; C.) demonstrar um atraso significativo na linguagem determinado por medidas de linguagem padronizadas; D.) ser capaz de participar nas avaliações do estudo e nos procedimentos de intervenção; E.) ter pelo menos um dos pais ou cuidador que fale inglês disponível para participar na formação parental e nas medidas de investigação; e F.) estar a receber tratamentos ou medicações estáveis baseados na comunidade durante pelo menos um mês antes da linha de base, sem alterações antecipadas durante o período do estudo.

Critérios de Exclusão:

A.) diagnóstico atual ou ao longo da vida de uma perturbação psiquiátrica grave (por exemplo, perturbação bipolar); B.) presença de uma condição médica ativa ou instável (por exemplo, perturbação convulsiva não controlada ou doença cardíaca significativa); C.) língua primária da criança diferente do inglês; D.) tentativa prévia adequada de PRT ou ESDM; E.) recebimento de mais de 15 horas por semana de serviços de análise comportamental aplicada em casa; ou F.) incapacidade de completar as avaliações do estudo ou procedimentos para obter dados válidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de Resposta Pivotal (PRT)
Comportamental: Tratamento de Resposta Pivotal (PRT)
O PRT é uma intervenção naturalista e baseada no jogo, fundamentada nos princípios da análise comportamental aplicada. Em vez de trabalhar no desenvolvimento de competências de forma isolada, o PRT foca-se em áreas "pivotais" do desenvolvimento, como a motivação, a responsividade a sinais e a autoiniciação. A ideia é que trabalhar nestas áreas levará a melhorias abrangentes na comunicação e no comportamento. Através da intervenção, os terapeutas e os pais integram várias estratégias no jogo orientado pela criança para aumentar a comunicação e o envolvimento. As crianças participarão em tratamento baseado em centro 4 dias por semana, durante 3 horas por dia, durante 24 semanas. O pai será incentivado a praticar a intervenção em casa e a enviar regularmente um vídeo de 10 minutos de interação pai-filho durante as 24 semanas.
Experimental: Modelo Denver de Início Precoce (ESDM)
Comportamental: Modelo Denver de Início Precoce (ESDM)
O ESDM é uma intervenção precoce abrangente, baseada no jogo, que integra a análise comportamental aplicada com abordagens desenvolvimentais e sociopragmáticas. O ESDM utiliza um currículo estruturado para abordar sistematicamente a comunicação, o envolvimento social, a imitação, a cognição e as competências de jogo. A intervenção é realizada no âmbito de rotinas de atividades conjuntas que enfatizam as interações entre a criança e o adulto. Os objetivos são individualizados e integrados em brincadeiras naturalistas e rotinas diárias para apoiar o progresso desenvolvimental. As crianças participarão em tratamento baseado em centro 4 dias por semana, durante 3 horas por dia, ao longo de 24 semanas. Será incentivado que o progenitor pratique a intervenção em casa e envie regularmente um vídeo de 10 minutos da interação entre progenitor e criança durante as 24 semanas.
Experimental: Tratamento de Reciprocidade do Desenvolvimento (DRT)
Comportamental: Terapia de Reciprocidade do Desenvolvimento (DRT)
A DRT é uma intervenção relacional e desenvolvimental que tem como alvo os fundamentos da reciprocidade social, como a atenção partilhada, o envolvimento emocional e a interação recíproca. A DRT enfatiza o desenvolvimento da capacidade da criança para o envolvimento mútuo com os pais ou terapeutas através de interações que seguem a iniciativa da criança. Esta será uma intervenção domiciliária de 24 semanas com formação semanal para os pais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Semana 24 Impressões Clínicas Globais - Melhoria (CGI-I)
Prazo: Baseline, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
Uma avaliação clínica que mede o quanto os sintomas globais e o funcionamento de uma criança melhoraram ou pioraram em comparação com o início do tratamento. As avaliações CGI serão realizadas por um psicólogo cego à atribuição de grupos e à fase de tratamento, e focar-se-ão especificamente nas competências sociais e de comunicação.
Baseline, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base nas Expressões Funcionais durante a Observação Laboratorial Estruturada (SLO)
Prazo: Baseline, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
O número de palavras ou frases faladas significativas que uma criança usa para comunicar durante uma interação de jogo estruturada com o progenitor.
Baseline, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
Alteração em relação à Linha de Base na Lista de Verificação do Currículo do Modelo de Denver de Início Precoce (ESDM-CC)
Prazo: Basal, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
Uma avaliação realizada por clínicos utilizada para medir as competências de desenvolvimento de uma criança em múltiplas áreas, incluindo comunicação, interação social, brincadeira e capacidades cognitivas. As pontuações refletem competências adquiridas nos domínios do desenvolvimento ao longo do tempo.
Basal, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

John and Marcia Goldman Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Grace Gengoux, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2037

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-84604

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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