Исследование Центральной модели раннего старта Денвера по сравнению с целевым ответным лечением у детей с аутизмом
6 июля 2026 г. обновлено: Antonio Hardan, Stanford University
Рандомизированное контролируемое исследование центральной модели Раннего старта Денвера (ESDM) по сравнению с терапией Ключевого реагирования (PRT) у детей с аутизмом
Целью данного исследования является сравнение двух хорошо зарекомендовавших себя ранних вмешательств при аутизме: Модель раннего старта Денвера (ESDM) и Терапия ключевых реакций (PRT). Это позволит лучше понять, какой подход наиболее эффективен для улучшения коммуникативных навыков у маленьких детей с аутизмом, и какие дети могут получить наибольшую пользу от каждого лечения.
Кроме того, после завершения либо ESDM, либо PRT, некоторым участникам, которые соответствуют определенным клиническим критериям, может быть предложена домашняя Терапия развития взаимности (DRT).
В исследовании примут участие мальчики и девочки в возрасте от 2 до 4 лет 11 месяцев с диагнозом РАС.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование: улучшают ли центровые ESDM и центровая PRT коммуникативные навыки у маленьких детей с аутизмом, и реагируют ли определенные дети лучше на один подход к лечению, чем на другой.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу ESDM, либо в группу PRT на 24 недели в рамках центровой программы, будут посещать сеансы лечения 4 дня в неделю (~3 часа/день), пройдут оценки развития и аутизма на исходном уровне, через 12 недель и через 24 недели, их родители будут участвовать в еженедельных сессиях обучения родителей, а также будут проведены контрольные оценки на 36-й и 48-й неделях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robin Libove
- Номер телефона: 650-736-1235
- Электронная почта: rlibove@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juliya Pattammady, PhD
- Номер телефона: 650-736-1235
- Электронная почта: PALprogram@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305-5719
- Stanford University
-
Главный следователь:
- Antonio Hardan, MD
-
Контакт:
- Robin Libove
- Номер телефона: 650-736-1235
- Электронная почта: rlibove@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Grace Gengoux, PhD
-
Контакт:
- Juliya Pattammady, PhD
- Номер телефона: 650-736-1235
- Электронная почта: PALprogram@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
A.) дети должны быть в возрасте от 2 до 4 лет и 11 месяцев на момент включения в исследование; B.) иметь подтвержденный диагноз расстройства аутистического спектра на основании стандартизированных диагностических оценок и клинического суждения; C.) демонстрировать значительную задержку речевого развития, определенную стандартизированными языковыми измерениями; D.) быть способными участвовать в исследовательских оценках и процедурах вмешательства; E.) иметь хотя бы одного англоязычного родителя или опекуна, доступного для участия в обучении родителей и исследовательских измерениях; и F.) получать стабильные общественные методы лечения или лекарства в течение как минимум одного месяца до начала исследования, без ожидаемых изменений в течение периода исследования.
Критерии исключения:
A.) текущий или пожизненный диагноз тяжелого психического расстройства (например, биполярного расстройства); B.) наличие активного или нестабильного медицинского состояния (например, неконтролируемого эпилептического расстройства или значительного сердечного заболевания); C.) основной язык ребенка отличный от английского; D.) предыдущий адекватный курс PRT или ESDM; E.) получение более 15 часов в неделю услуг прикладного анализа поведения на дому; или F.) неспособность пройти исследовательские оценки или процедуры для получения достоверных данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение основного ответа (PRT)
|
PRT — это натуралистическое игровое вмешательство, основанное на принципах прикладного анализа поведения.
Вместо работы над развитием навыков изолированно, PRT фокусируется на «ключевых» областях развития, таких как мотивация, реакция на сигналы и самоинициация.
Идея заключается в том, что работа над этими областями приведет к широким улучшениям в общении и поведении.
В ходе вмешательства терапевты и родители интегрируют различные стратегии в игру, направляемую ребенком, чтобы повысить коммуникацию и вовлеченность.
Дети будут участвовать в лечении в центре 4 дня в неделю по 3 часа в день в течение 24 недель.
Родителя будут поощрять практиковать вмешательство дома и регулярно отправлять одно 10-минутное видео взаимодействия родителя и ребенка в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: Модель Денвера раннего старта (ESDM)
|
ESDM — это комплексное игровое раннее вмешательство, которое объединяет прикладной анализ поведения с развивающими и социально-прагматическими подходами.
ESDM использует структурированную учебную программу для систематической работы над коммуникацией, социальным взаимодействием, имитацией, когнитивными и игровыми навыками.
Вмешательство осуществляется в рамках совместных активностей, которые подчёркивают взаимодействие между ребёнком и взрослым.
Цели индивидуализированы и интегрированы в естественные игровые и повседневные ситуации для поддержки развития.
Дети будут участвовать в лечении в центре 4 дня в неделю по 3 часа в день в течение 24 недель.
Родителям будет рекомендовано практиковать вмешательство дома и регулярно отправлять одно 10-минутное видео взаимодействия родителя с ребёнком в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: Лечение взаимного развития (DRT)
|
DRT — это основанное на отношениях развивающее вмешательство, которое нацелено на основы социальной взаимности, такие как совместное внимание, эмоциональная вовлечённость и двустороннее взаимодействие.
DRT подчёркивает развитие у ребёнка способности к взаимному вовлечению с родителями или терапевтами через взаимодействия, следующие за инициативой ребёнка.
Это будет 24-недельное домашнее вмешательство с еженедельным обучением родителей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление - Улучшение (CGI-I) на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
|
Клиническая оценка, которая измеряет, насколько улучшились или ухудшились общие симптомы и функционирование ребенка по сравнению с началом лечения.
Оценки CGI будут проводиться психологом, не знающим о распределении по группам и фазе лечения, и будут специально сосредоточены на социальных и коммуникативных навыках.
|
Базовый уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня функциональных высказываний во время структурированного лабораторного наблюдения (SLO)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
|
Количество осмысленных произносимых слов или фраз, которые ребенок использует для общения во время структурированной игровой ситуации с родителем.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по Контрольному списку учебной программы модели раннего старта в Денвере (ESDM-CC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 48 неделя
|
Оценка, проводимая клиницистом, используемая для измерения развивающихся навыков ребёнка в различных областях, включая коммуникацию, социальное взаимодействие, игру и когнитивные способности.
Баллы отражают навыки, приобретённые в различных сферах развития с течением времени.
|
Исходный уровень, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 48 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Grace Gengoux, PhD, Stanford University
- Главный следователь: Antonio Hardan, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2037 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-84604
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .