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Studie zum Center-basierten Early Start Denver Model vs. Pivotal Response Treatment bei Kindern mit Autismus

6. Juli 2026 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University

Randomisierte kontrollierte Studie des zentrumsbasierten Early Start Denver Model (ESDM) vs. Pivotal Response Treatment (PRT) bei Kindern mit Autismus

Ziel dieser Studie ist es, zwei etablierte Frühinterventionen für Autismus, das Early Start Denver Model (ESDM) und die Pivotal Response Treatment (PRT), zu vergleichen, um besser zu verstehen, welcher Ansatz am effektivsten für die Verbesserung der Kommunikationsfähigkeiten bei kleinen Kindern mit Autismus ist und welche Kinder am meisten von jeder Behandlung profitieren können. Darüber hinaus können nach Abschluss von entweder ESDM oder PRT einige Teilnehmer, die bestimmte klinische Kriterien erfüllen, eine häusliche Entwicklungsreziprozitätsbehandlung (DRT) angeboten werden. Die Studie umfasst Jungen und Mädchen im Alter von 2 bis 4 Jahren und 11 Monaten mit einer ASD-Diagnose. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind, ob zentrumsbasiertes ESDM und zentrumsbasierte PRT die Kommunikationsfähigkeiten bei kleinen Kindern mit Autismus verbessern und ob bestimmte Kinder besser auf einen Behandlungsansatz als auf den anderen ansprechen. Teilnehmer werden zufällig entweder ESDM oder PRT für 24 Wochen in einem zentrumsbasierten Programm zugewiesen, nehmen an Behandlungssitzungen 4 Tage pro Woche teil (~3 Stunden/Tag), absolvieren entwicklungsbezogene und Autismus-Bewertungen zu Beginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen, lassen einen Elternteil an wöchentlichen Elterntrainingssitzungen teilnehmen und führen Nachuntersuchungen in den Wochen 36 und 48 durch.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305-5719
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Antonio Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grace Gengoux, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A.) Kinder müssen bei der Einschreibung zwischen 2 und 4 Jahren, 11 Monaten alt sein; B.) eine bestätigte Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung basierend auf standardisierten diagnostischen Bewertungen und klinischer Beurteilung haben; C.) eine signifikante Sprachverzögerung nachweisen, wie durch standardisierte Sprachmaße bestimmt; D.) in der Lage sein, an Studienbewertungen und Interventionsverfahren teilzunehmen; E.) mindestens einen englischsprachigen Elternteil oder Betreuer haben, der an Elterntraining und Forschungsmaßnahmen teilnehmen kann; und F.) mindestens einen Monat vor dem Ausgangswert stabile gemeindebasierte Behandlungen oder Medikamente erhalten, ohne erwartete Änderungen während des Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

A.) aktuelle oder lebenslange Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung (z.B. bipolare Störung); B.) Vorliegen eines aktiven oder instabilen medizinischen Zustands (z.B. unkontrollierte Anfallsstörung oder signifikante Herzerkrankung); C.) Hauptsprache des Kindes nicht Englisch; D.) vorheriger angemessener Versuch von PRT oder ESDM; E.) Erhalt von mehr als 15 Stunden pro Woche an häuslichen angewandten Verhaltensanalyse-Diensten; oder F.) Unfähigkeit, Studienbewertungen oder Verfahren zur Erlangung valider Daten abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pivotal-Response-Behandlung (PRT)
Verhalten: Pivotal Response Treatment (PRT)
PRT ist eine naturalistische, spielbasierte Intervention, die auf den Prinzipien der angewandten Verhaltensanalyse basiert. Anstatt isoliert an der Entwicklung von Fähigkeiten zu arbeiten, konzentriert sich PRT auf "pivotale" Entwicklungsbereiche wie Motivation, Reaktionsfähigkeit auf Signale und Selbstinitiierung. Die Idee ist, dass die Arbeit an diesen Bereichen zu breiten Verbesserungen in Kommunikation und Verhalten führen wird. Durch die Intervention integrieren Therapeuten und Eltern verschiedene Strategien in das kindgeleitete Spiel, um Kommunikation und Engagement zu steigern. Die Kinder nehmen an einer zentrumsbasierten Behandlung teil, 4 Tage pro Woche für 3 Stunden pro Tag über 24 Wochen. Die Eltern werden ermutigt, die Intervention zu Hause zu üben und während der 24 Wochen regelmäßig ein 10-minütiges Eltern-Kind-Interaktionsvideo einzureichen.
Experimental: Frühes Start Denver Modell (ESDM)
Verhalten: Early Start Denver Model (ESDM)
ESDM ist eine umfassende, spielbasierte Frühintervention, die angewandte Verhaltensanalyse mit entwicklungs- und sozialpragmatischen Ansätzen integriert. ESDM verwendet einen strukturierten Lehrplan, um gezielt Kommunikation, soziale Interaktion, Imitation, Kognition und Spielfertigkeiten systematisch zu fördern. Die Intervention erfolgt in gemeinsamen Aktivitätsroutinen, die die Interaktionen zwischen Kind und Erwachsenem betonen. Ziele werden individuell angepasst und in natürliches Spiel und tägliche Routinen eingebettet, um die Entwicklung zu unterstützen. Die Kinder nehmen 4 Tage pro Woche für 3 Stunden täglich über 24 Wochen an der zentrumsbasierten Behandlung teil. Die Eltern werden ermutigt, die Intervention zu Hause zu üben und während der 24 Wochen regelmäßig ein 10-minütiges Eltern-Kind-Interaktionsvideo einzureichen.
Experimental: Developmental Reciprocity Treatment (DRT)
Verhalten: Entwicklungsreziprozitätsbehandlung (DRT)
DRT ist eine beziehungsbasierte, entwicklungsorientierte Intervention, die die Grundlagen der sozialen Reziprozität wie gemeinsame Aufmerksamkeit, emotionale Beteiligung und wechselseitige Interaktion anspricht. DRT betont den Aufbau der Fähigkeit des Kindes zur gegenseitigen Beteiligung mit Eltern oder Therapeuten durch Interaktionen, die der Führung des Kindes folgen. Dies wird eine 24-wöchige, hausbasierte Intervention mit wöchentlichem Elterntraining sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Woche 24 Klinische Gesamteindruck-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Eine klinische Bewertung, die misst, wie stark sich die Gesamtsymptome und die Funktionsfähigkeit eines Kindes im Vergleich zum Behandlungsbeginn verbessert oder verschlechtert haben. Die CGI-Bewertungen werden von einem Psychologen durchgeführt, der die Gruppenzuordnung und die Behandlungsphase nicht kennt (verblindet), und konzentrieren sich speziell auf soziale und kommunikative Fähigkeiten.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei funktionellen Äußerungen während der strukturierten Laborbeobachtung (SLO)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Die Anzahl bedeutungsvoller gesprochener Wörter oder Phrasen, die ein Kind während einer strukturierten Spielinteraktion mit dem Elternteil zur Kommunikation verwendet.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Veränderung vom Ausgangswert auf der Early Start Denver Model Curriculum Checklist (ESDM-CC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Eine von Klinikern bewertete Einschätzung, die verwendet wird, um die Entwicklungskompetenzen eines Kindes in mehreren Bereichen zu messen, einschließlich Kommunikation, sozialer Interaktion, Spiel und kognitiven Fähigkeiten. Die Bewertungen spiegeln die im Laufe der Zeit erworbenen Fähigkeiten in verschiedenen Entwicklungsbereichen wider.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

John and Marcia Goldman Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace Gengoux, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-84604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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