Tutkimus keskitetystä Early Start Denver -mallista vs. Pivotal Response -hoitomenetelmästä autismia sairastavilla lapsilla
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Antonio Hardan, Stanford University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus keskusperustaisesta Early Start Denver Model (ESDM) vs. Pivotal Response Treatment (PRT) autismia sairastavilla lapsilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta vakiintunutta varhaista autismi-interventiota, Early Start Denver -mallia (ESDM) ja Pivotal Response Treatmentia (PRT), jotta voidaan ymmärtää paremmin, kumpi lähestymistapa on tehokkain parantamaan kommunikaatiotaitoja autismia sairastavilla pienillä lapsilla ja mitkä lapset saattavat hyötyä eniten kustakin hoidosta.
Lisäksi, ESDM:n tai PRT:n suorittamisen jälkeen, osalle osallistujista, jotka täyttävät tietyt kliiniset kriteerit, voidaan tarjota kotiin perustuvaa Developmental Reciprocity Treatmentia (DRT).
Tutkimukseen otetaan mukaan 2–4 vuoden 11 kuukauden ikäisiä poikia ja tyttöjä, joilla on ASD-diagnoosi.
Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat, parantaako keskuspohjainen ESDM ja keskuspohjainen PRT kommunikaatiotaitoja autismia sairastavilla pienillä lapsilla, ja vastaavatko tietyt lapset paremmin yhteen hoitomenetelmään kuin toiseen.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko ESDM:ään tai PRT:hen 24 viikon ajaksi keskuspohjaisessa ohjelmassa, osallistuvat hoitosessioihin 4 päivää viikossa (noin 3 tuntia/päivä), suorittavat kehitys- ja autismiarvioinnit alussa, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla, vanhempi osallistuu viikoittaisiin vanhempainkoulutussessioihin ja suorittaa seuranta-arvioinnit viikoilla 36 ja 48.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robin Libove
- Puhelinnumero: 650-736-1235
- Sähköposti: rlibove@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juliya Pattammady, PhD
- Puhelinnumero: 650-736-1235
- Sähköposti: PALprogram@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305-5719
- Stanford University
-
Päätutkija:
- Antonio Hardan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin Libove
- Puhelinnumero: 650-736-1235
- Sähköposti: rlibove@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Grace Gengoux, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliya Pattammady, PhD
- Puhelinnumero: 650-736-1235
- Sähköposti: PALprogram@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
A.) lapsen on oltava 2–4 vuoden ja 11 kuukauden ikäinen rekisteröitymishetkellä; B.) autismikirjon häiriön vahvistettu diagnoosi standardoitujen diagnostisten arviointien ja kliinisen arvion perusteella; C.) merkittävä kielenkehityksen viive standardoitujen kielitestien mukaan; D.) kyky osallistua tutkimuksen arviointeihin ja interventiomenettelyihin; E.) vähintään yksi englanninkielinen vanhempi tai huoltaja saatavilla osallistumaan vanhempainkoulutukseen ja tutkimusmittauksiin; ja F.) saa vakaata yhteisöpohjaista hoitoa tai lääkitystä vähintään kuukauden ajan ennen perustason mittausta ilman odotettavissa olevia muutoksia tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
A.) nykyinen tai elinaikainen vakavan psyykkisen häiriön diagnoosi (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö); B.) aktiivinen tai epävakaa sairaustila (esim. hallitsematon kouristustauti tai merkittävä sydäntauti); C.) lapsen ensisijainen muu kieli kuin englanti; D.) aiempi riittävä PRT- tai ESDM-kokeilu; E.) yli 15 tuntia viikossa kotiin perustuvia sovellettuja käyttäytymisanalyysipalveluita; tai F.) kyvyttömyys suorittaa tutkimuksen arviointeja tai menettelyjä pätevän datan saamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pivotal Response Treatment (PRT)
|
PRT on luonnollinen, leikkimiseen perustuva interventio, joka pohjautuu soveltavan käyttäytymisanalyysin periaatteisiin.
Sen sijaan, että kehitettäisiin eristettyjä taitoja, PRT keskittyy "käänteisiin" kehitysalueisiin, kuten motivaatioon, vihjeisiin reagoimiseen ja itsenäiseen aloitteellisuuteen.
Ideana on, että näiden alueiden parantaminen johtaa laajoihin parannuksiin viestinnässä ja käyttäytymisessä.
Intervention kautta terapeutit ja vanhemmat integroivat erilaisia strategioita lapsen johdattelemaan leikkiin lisätäkseen viestintää ja osallistumista.
Lapset osallistuvat keskuspohjaiseen hoitoon 4 päivää viikossa 3 tuntia päivässä 24 viikon ajan.
Vanhempaa rohkaistaan harjoittamaan interventiota kotona ja lähettämään säännöllisesti yhden 10 minuutin vanhempi-lapsi-vuorovaikutusvideon 24 viikon aikana.
|
|
Kokeellinen: Varhainen aloitus Denver -malli (ESDM)
|
ESDM on kattava, leikkipohjainen varhainen interventio, joka yhdistää sovelletun käyttäytymisanalyysin kehitys- ja sosiaalipragmaattisiin lähestymistapoihin.
ESDM käyttää jäsenneltyä opetussuunnitelmaa systemaattisesti kohdentaakseen viestintää, sosiaalista osallistumista, matkimista, kognitiota ja leikkitaitoja.
Interventio toteutetaan yhteisissä aktiviteettirutiineissa, jotka korostavat lapsen ja aikuisen välistä vuorovaikutusta.
Tavoitteet on yksilöllistetty ja upotettu luonnollisiin leikkeihin ja päivittäisiin rutiineihin tukemaan kehityksen edistymistä.
Lapset osallistuvat keskuspohjaiseen hoitoon 4 päivää viikossa 3 tuntia päivässä 24 viikon ajan.
Vanhempaa rohkaistaan harjoittamaan interventiota kotona ja lähettämään säännöllisesti yhden 10 minuutin vanhemman ja lapsen vuorovaikutusvideon 24 viikon aikana.
|
|
Kokeellinen: Kehityksellinen vastavuoroisuushoito (DRT)
|
DRT on suhdepohjainen kehitysinterventio, joka kohdistuu sosiaalisen vastavuoroisuuden perusteisiin, kuten jaettuun huomioon, emotionaaliseen sitoutumiseen ja vuorovaikutukseen.
DRT korostaa lapsen kyvyn rakentamista keskinäiseen vuorovaikutukseen vanhempien tai terapeuttien kanssa seuraamalla lapsen johtamista vuorovaikutuksissa.
Tämä on 24 viikkoa kestävä kotiin perustuva interventio, jossa on viikoittainen vanhempien koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikko 24 Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 12, Viikko 24, Viikko 36, Viikko 48
|
Kliinikon arviointi, joka mittaa, kuinka paljon lapsen yleiset oireet ja toimintakyky ovat parantuneet tai heikentyneet verrattuna hoidon alkuun.
CGI-arvioinnit arvioi psykologi, joka on tietämätön ryhmäjaosta ja hoitovaiheesta, ja ne keskittyvät erityisesti sosiaalisiin ja viestintätaitoihin.
|
Alkutilanne, Viikko 12, Viikko 24, Viikko 36, Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta toiminnallisissa lausunnoissa strukturoidun laboratorioseurannan (SLO) aikana
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12, Viikko 24, Viikko 36, Viikko 48
|
Lapsen käyttämien merkityksellisten puhuttujen sanojen tai sanontojen määrä kommunikoidessaan vanhemman kanssa rakennetun leikki-interaktion aikana.
|
Perustaso, Viikko 12, Viikko 24, Viikko 36, Viikko 48
|
|
Muutos lähtöarvosta Early Start Denver -mallin opetussuunnitelman tarkistuslistassa (ESDM-CC)
Aikaikkuna: Alkutila, Viikko 12, Viikko 24, Viikko 36, Viikko 48
|
Kliinikon arviointi, jota käytetään mittaamaan lapsen kehitystaitoja useilla alueilla, kuten viestinnässä, sosiaalisessa vuorovaikutuksessa, leikissä ja kognitiivisissa kyvyissä.
Pisteet heijastavat ajan myötä kehitysalueilla hankittuja taitoja.
|
Alkutila, Viikko 12, Viikko 24, Viikko 36, Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grace Gengoux, PhD, Stanford University
- Päätutkija: Antonio Hardan, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2037
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-84604
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .