Estudio del Modelo Denver de Inicio Temprano en Centros versus Tratamiento de Respuesta Pivotal en Niños con Autismo
6 de julio de 2026 actualizado por: Antonio Hardan, Stanford University
Ensayo Controlado Aleatorizado del Modelo Denver de Inicio Temprano Basado en Centros (ESDM) frente al Tratamiento de Respuesta Pivotal (PRT) en Niños con Autismo
El objetivo de este estudio es comparar dos intervenciones tempranas bien establecidas para el autismo, el Modelo Denver de Inicio Temprano (ESDM) y el Tratamiento de Respuesta Pivotal (PRT), para comprender mejor qué enfoque es más eficaz para mejorar las habilidades de comunicación en niños pequeños con autismo y qué niños pueden beneficiarse más de cada tratamiento.
Además, después de completar el ESDM o el PRT, a algunos participantes que cumplan criterios clínicos específicos se les podrá ofrecer el Tratamiento de Reciprocidad del Desarrollo (DRT) en el hogar.
El estudio incluirá niños y niñas de 2 a 4 años y 11 meses diagnosticados con TEA.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son si el ESDM basado en centro y el PRT basado en centro mejoran las habilidades de comunicación en niños pequeños con autismo, y si ciertos niños responden mejor a un enfoque de tratamiento que al otro.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a ESDM o PRT durante 24 semanas en un programa basado en centro, asistirán a sesiones de tratamiento 4 días por semana (~3 horas/día), completarán evaluaciones del desarrollo y del autismo al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas, tendrán un padre que participe en sesiones de formación parental semanales y completarán evaluaciones de seguimiento en las semanas 36 y 48.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robin Libove
- Número de teléfono: 650-736-1235
- Correo electrónico: rlibove@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juliya Pattammady, PhD
- Número de teléfono: 650-736-1235
- Correo electrónico: PALprogram@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305-5719
- Stanford University
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Investigador principal:
- Antonio Hardan, MD
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Contacto:
- Robin Libove
- Número de teléfono: 650-736-1235
- Correo electrónico: rlibove@stanford.edu
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Investigador principal:
- Grace Gengoux, PhD
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Contacto:
- Juliya Pattammady, PhD
- Número de teléfono: 650-736-1235
- Correo electrónico: PALprogram@stanford.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
A.) los niños deben tener entre 2 y 4 años y 11 meses de edad en el momento de la inscripción; B.) tener un diagnóstico confirmado de trastorno del espectro autista basado en evaluaciones diagnósticas estandarizadas y criterio clínico; C.) mostrar un retraso significativo del lenguaje determinado por medidas de lenguaje estandarizadas; D.) ser capaz de participar en las evaluaciones del estudio y los procedimientos de intervención; E.) tener al menos un padre o cuidador que hable inglés disponible para participar en la capacitación para padres y las medidas de investigación; y F.) estar recibiendo tratamientos o medicamentos basados en la comunidad estables durante al menos un mes antes de la línea de base, sin cambios anticipados durante el período de estudio.
Criterios de exclusión:
A.) diagnóstico actual o a lo largo de la vida de un trastorno psiquiátrico grave (por ejemplo, trastorno bipolar); B.) presencia de una afección médica activa o inestable (por ejemplo, trastorno convulsivo no controlado o enfermedad cardíaca significativa); C.) que el idioma principal del niño no sea el inglés; D.) ensayo previo adecuado de PRT o ESDM; E.) recibir más de 15 horas por semana de servicios de análisis conductual aplicado en el hogar; o F.) incapacidad para completar las evaluaciones o procedimientos del estudio para obtener datos válidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de respuesta fundamental (PRT)
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PRT es una intervención naturalista y basada en el juego, fundamentada en los principios del análisis aplicado de conducta.
En lugar de trabajar en el desarrollo de habilidades de forma aislada, PRT se centra en áreas "clave" del desarrollo como la motivación, la capacidad de respuesta a las señales y la autoiniciación.
La idea es que trabajar en estas áreas conducirá a mejoras generalizadas en la comunicación y el comportamiento.
A través de la intervención, terapeutas y padres integran diversas estrategias en el juego dirigido por el niño para aumentar la comunicación y la participación.
Los niños participarán en el tratamiento basado en el centro 4 días a la semana durante 3 horas al día durante 24 semanas.
Se animará a los padres a practicar la intervención en casa y a enviar regularmente un vídeo de 10 minutos de interacción padre-hijo durante las 24 semanas.
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Experimental: Modelo Denver de Inicio Temprano (ESDM)
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ESDM es una intervención temprana integral basada en el juego que integra el análisis aplicado de conducta con enfoques del desarrollo y social-pragmáticos.
ESDM utiliza un currículo estructurado para abordar sistemáticamente la comunicación, la interacción social, la imitación, la cognición y las habilidades de juego.
La intervención se lleva a cabo dentro de rutinas de actividades conjuntas que enfatizan las interacciones entre el niño y el adulto.
Los objetivos se individualizan e incorporan en el juego naturalista y las rutinas diarias para apoyar el progreso del desarrollo.
Los niños participarán en el tratamiento basado en el centro 4 días a la semana durante 3 horas al día durante 24 semanas.
Se animará al padre a practicar la intervención en casa y enviar un video de 10 minutos de interacción padre-hijo regularmente durante las 24 semanas.
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Experimental: Tratamiento de Reciprocidad del Desarrollo (DRT)
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DRT es una intervención basada en la relación y de desarrollo que se centra en los fundamentos de la reciprocidad social, como la atención compartida, la implicación emocional y la interacción recíproca.
DRT hace hincapié en desarrollar la capacidad del niño para la implicación mutua con los padres o terapeutas a través de interacciones que siguen el ritmo del niño.
Esta será una intervención domiciliaria de 24 semanas con formación semanal para los padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Semana 24 Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Una evaluación clínica que mide cuánto han mejorado o empeorado los síntomas y el funcionamiento general de un niño en comparación con el inicio del tratamiento.
Las evaluaciones CGI serán realizadas por un psicólogo que desconozca la asignación de grupo y la fase de tratamiento, y se centrarán específicamente en las habilidades sociales y de comunicación.
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Baseline, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en emisiones funcionales durante la Observación Estructurada de Laboratorio (SLO)
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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El número de palabras o frases habladas significativas que un niño utiliza para comunicarse durante una interacción de juego estructurada con el padre.
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Línea basal, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Cambio desde la línea de base en la Lista de Verificación del Currículo del Modelo Denver de Inicio Temprano (ESDM-CC)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Una evaluación calificada por un clínico utilizada para medir las habilidades de desarrollo de un niño en múltiples áreas, incluida la comunicación, la interacción social, el juego y las habilidades cognitivas.
Las puntuaciones reflejan las habilidades adquiridas en los dominios del desarrollo a lo largo del tiempo.
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Baseline, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace Gengoux, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Antonio Hardan, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2037
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-84604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .