Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av senterbasert Early Start Denver-modell kontra Pivotal Response-behandling hos barn med autisme

6. juli 2026 oppdatert av: Antonio Hardan, Stanford University

Randomisert kontrollert studie av senterbasert Early Start Denver-modell (ESDM) versus Pivotal Response Treatment (PRT) hos barn med autisme

Målet med denne studien er å sammenligne to veletablerte tidlige autismeintervensjoner, Early Start Denver Model (ESDM) og Pivotal Response Treatment (PRT), for bedre å forstå hvilken tilnærming som er mest effektiv for å forbedre kommunikasjonsevner hos små barn med autisme og hvilke barn som kan ha mest nytte av hver behandling. I tillegg, etter å ha fullført enten ESDM eller PRT, kan noen deltakere som oppfyller spesifikke kliniske kriterier, bli tilbudt hjemmebasert Developmental Reciprocity Treatment (DRT). Studien vil inkludere gutter og jenter i alderen 2 til 4 år og 11 måneder med diagnosen ASD. De viktigste spørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er om senterbasert ESDM og senterbasert PRT forbedrer kommunikasjonsevner hos små barn med autisme, og om visse barn responderer bedre på én behandlingstilnærming enn den andre. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten ESDM eller PRT i 24 uker i et senterbasert program, delta på behandlingsøkt 4 dager i uken (~3 timer/dag), fullføre utviklings- og autismevurderinger ved start, 12 uker og 24 uker, ha en forelder som deltar i ukentlige foreldreopplæringssesjoner, og fullføre oppfølgingsvurderinger ved uke 36 og 48.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305-5719
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Hardan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Grace Gengoux, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A.) barn må være mellom 2 og 4 år, 11 måneder ved inkludering; B.) ha en bekreftet diagnose av autismespekterforstyrrelse basert på standardiserte diagnostiske vurderinger og klinisk skjønn; C.) vise betydelig språksink som fastslått av standardiserte språkmål; D.) være i stand til å delta i studieundersøkelser og intervensjonsprosedyrer; E.) ha minst en engelsktalende forelder eller omsorgsperson tilgjengelig for å delta i foreldreopplæring og forskningsmålinger; og F.) motta stabile samfunnsbaserte behandlinger eller medisiner i minst én måned før baseline, uten forventede endringer i studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

A.) nåværende eller livstidsdiagnose av en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse); B.) tilstedeværelse av en aktiv eller ustabil medisinsk tilstand (f.eks. ukontrollert epilepsi eller betydelig hjertesykdom); C.) barnets primærspråk annet enn engelsk; D.) tidligere tilstrekkelig forsøk med PRT eller ESDM; E.) mottak av mer enn 15 timer per uke med hjemmebasert anvendt atferdsanalyse-tjenester; eller F.) manglende evne til å fullføre studieundersøkelser eller prosedyrer for å innhente gyldige data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pivotal Response Treatment (PRT)
Atferdsmessig: Pivotal Response Treatment (PRT)
PRT er en naturlig, lekbasert intervensjon basert på prinsipper for anvendt atferdsanalyse. I stedet for å jobbe med å utvikle ferdigheter isolert, fokuserer PRT på "pivotal" utviklingsområder som motivasjon, responsivitet på signaler og selvinitiering. Tanken er at arbeid med disse områdene vil føre til brede forbedringer på tvers av kommunikasjon og atferd. Gjennom intervensjonen integrerer terapeuter og foreldre ulike strategier i barn-ledet lek for å øke kommunikasjon og engasjement. Barn vil delta i senterbasert behandling 4 dager i uken i 3 timer per dag i 24 uker. Foreldre vil bli oppfordret til å praktisere intervensjonen hjemme og sende inn én 10-minutters forelder-barn interaksjonsvideo regelmessig i løpet av de 24 ukene.
Eksperimentell: Tidlig Start Denver-modell (ESDM)
Atferdsmessig: Early Start Denver Model (ESDM)
ESDM er en omfattende, lekbassert tidlig intervensjon som integrerer anvendt atferdsanalyse med utviklingsmessige og sosial-pragmatiske tilnærminger. ESDM bruker en strukturert læreplan for systematisk å målrette kommunikasjon, sosial engasjement, imitasjon, kognisjon og lekeferdigheter. Intervensjonen gjennomføres innen felles aktivitetsrutiner som legger vekt på interaksjonene mellom barnet og voksen. Målene er individualiserte og innebygd i naturlig lek og daglige rutiner for å støtte utviklingsmessig fremgang. Barn vil delta i senterbasert behandling 4 dager per uke i 3 timer per dag i 24 uker. Forelderen vil bli oppfordret til å praktisere intervensjonen hjemme og sende inn én 10-minutters forelder-barn-interaksjonsvideo regelmessig i løpet av de 24 ukene.
Eksperimentell: Utviklingsmessig gjensidighetsbehandling (DRT)
Atferdsmessig: Utviklingsmessig gjensidighetsbehandling (DRT)
DRT er en relasjonsbasert, utviklingsrettet intervensjon som retter seg mot grunnlaget for sosial gjensidighet, som felles oppmerksomhet, emosjonell engasjement og vekselvirkning. DRT legger vekt på å bygge barnets kapasitet for gjensidig engasjement med foreldre eller terapeuter gjennom interaksjoner som følger barnets initiativ. Dette vil være en 24-ukers hjemmebasert intervensjon med ukentlig foreldreopplæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uke 24 Clinical Global Impressions - Forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
En klinikerbedømming som måler hvor mye et barns generelle symptomer og funksjon har forbedret seg eller forverret seg sammenlignet med starten av behandlingen. CGI-vurderingene vil bli vurdert av en psykolog som er blind for gruppetilordning og behandlingsfase, og vil spesielt fokusere på sosiale og kommunikasjonsferdigheter.
Utgangspunkt, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt på funksjonelle ytringer under Strukturert Laboratorieobservasjon (SLO)
Tidsramme: Utdgangspunkt, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Antallet meningsfulle talte ord eller fraser et barn bruker for å kommunisere under en strukturert lekinteraksjon med forelderen.
Utdgangspunkt, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Endring fra utgangspunkt på Early Start Denver Model Curriculum Checklist (ESDM-CC)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
En kliniker-vurdert vurdering som brukes til å måle et barns utviklingsferdigheter på tvers av flere områder, inkludert kommunikasjon, sosial interaksjon, lek og kognitive evner. Skårene reflekterer ferdigheter som er oppnådd på tvers av utviklingsområder over tid.
Baseline, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

John and Marcia Goldman Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace Gengoux, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2037

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-84604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere