糖尿病と可能性のあるサルコペニアを有する高齢者における短期間の有酸素運動と抵抗運動の組み合わせプログラム
2026年4月3日 更新者:Lu Han、Sun Yat-sen University
糖尿病および可能性のあるサルコペニアを有する高齢者における短時間の有酸素運動とレジスタンス運動の組み合わせプログラムが身体活動と筋力に及ぼす効果:ランダム化比較試験
糖尿病を有する高齢者はサルコペニアを発症するリスクが高い。
「可能性のあるサルコペニア」(筋力低下で定義)として知られる前臨床段階は、早期介入の重要な機会を表しています。
身体活動は効果的な戦略ですが、多くの患者は定期的な運動を継続するのに苦労しています。
この並行群ランダム化比較試験は、糖尿病と可能性のあるサルコペニアを有する高齢者を対象に、12週間の自宅での短時間有酸素運動と抵抗運動を組み合わせたプログラムが、身体活動レベルと筋力に及ぼす効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
対照群は通常の地域ベースの糖尿病ケアを受けます。
通常のケアに加えて、介入群は短時間・高頻度形式で提供される個別化運動プログラムを受けます(レジスタンストレーニング:週3日、1日3回、中程度の強度;有酸素トレーニング:週5日、1日3回、中程度の強度)。
主要なアウトカムは身体活動レベルと筋力です。
評価はベースライン時、12週後(介入後)、および24週後(フォローアップ時)に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lu Han, PhD Stud.
- 電話番号:+8617539344466
- メール:hanlu9@mail2.sysu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 年齢≥60歳、2型糖尿病(T2DM)と診断されてから≥1年。
- アジアサルコペニアワーキンググループ(AWGS)2025の基準を満たす、可能性のあるサルコペニア。
- 身体活動が週150分未満の中強度有酸素運動。
- 意識があり、書面または口頭で効果的に意思疎通が可能。
- スマートフォンを自力で(または最小限の支援で)使用できる。
- 自発的に参加し、書面によるインフォームド・コンセントを提供する。
除外基準:
- AWGS 2025に基づく確定診断のサルコペニア。
- 精神疾患の既往歴または現在の診断、または重度の認知機能障害。
- 重度の急性または慢性の糖尿病合併症(例:糖尿病性ケトアシドーシス、増殖性糖尿病網膜症、ステージIV-Vの糖尿病性腎症)。
- 重度のうっ血性心不全(NYHAクラスIII-IV)、または過去1年以内の急性心臓イベント、失神、または意識喪失。
- 重度の肺、肝、または腎不全、または活動性悪性腫瘍。
- 他の運動介入研究への同時参加。
- 運動を厳格に制限する重度の関節または筋肉疾患(例:重度の変形性関節症、骨折、またはその他の重大な機能障害)、または運動に対する絶対的禁忌。
- 登録前3か月以内の意図しない体重変化>5%または薬物療法レジメンの大幅な変更。
- 中国高齢者2型糖尿病予防治療ガイドライン(2024年版)に基づく健康状態不良(グループ3)に分類される。
- 埋め込み型電子医療機器(例:心臓ペースメーカー)の装着。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:短時間の有酸素運動と抵抗運動の組み合わせ
介入群の参加者は、通常の地域ベースの糖尿病ケアに加えて、12週間の自宅ベースの短時間運動(有酸素運動と抵抗運動の組み合わせ)プログラムを受ける。
このプログラムは、短時間積み上げ運動(SBAE)の定義に基づいて設計されており、運動は1回あたり10分以下の複数の短時間セッションに分けて、1日に数回行われる。
抵抗トレーニングは週3日、1日3セッション行う。
各セッションは2種類の運動からなり、各運動は中程度の強度で10回を2セット行う。
有酸素トレーニングは週5日、1日あたり10分のセッションを3回、中程度の強度で行う。
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12週間の自宅ベースの短期集中複合有酸素・筋力トレーニングプログラム。
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介入なし:通常の地域糖尿病ケア
参加者は、地域医療機関による定期的な医療フォローアップ、標準的な健康教育、および地域保健センターからの糖尿病管理サポートを含む、地域社会で提供される通常の糖尿病ケアを受けます。
構造化された運動プログラムや追加の介入は提供されません。
試験終了後、対照群の参加者には介入群と同じ運動プログラム資料が送付され、彼らは自主的にアクセスして閲覧することを選択できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベルの変化
時間枠:ベースライン、12週、24週
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高齢者用身体活動尺度(PASE)を用いて測定した身体活動レベル。
PASEスコアの範囲は0から400以上であり、スコアが高いほど身体活動レベルが高いことを示します。 |
ベースライン、12週、24週
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筋力の変化
時間枠:ベースライン、12週間、および24週間
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ハンドグリップダイナモメーターを用いて測定した握力(kg)。
値が高いほど筋力が強いことを示します。
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ベースライン、12週間、および24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四肢骨格筋量指数の変化
時間枠:ベースライン、12週間、および24週間
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体肢骨格筋量指数(kg/m²)は、体肢骨格筋量を身長の二乗で割って算出され、生体電気インピーダンス分析(BIA)を用いて評価されます。
高い値は相対的な筋肉量が多いことを示します。
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ベースライン、12週間、および24週間
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骨格筋量の変化
時間枠:ベースライン、12週、および24週
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生体電気インピーダンス分析(BIA)を用いた多周波数体組成分析装置による骨格筋量(kg)の評価。測定は、参加者が装置の電極の上に裸足で立った状態で行われます。値が高いほど筋量が多いことを示します。
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ベースライン、12週、および24週
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身体能力の変化
時間枠:ベースライン、12週、および24週
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6メートル歩行テストによる身体能力の測定。
参加者は、6メートルのコースを通常の歩調で歩くように指示されます。
コースを完了する時間が記録され、歩行速度(m/s)が計算されます。
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ベースライン、12週、および24週
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確実なサルコペニアの改善率
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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介入群の参加者において、おそらくサルコペニアから正常状態へと逆転した割合を、対照群と比較したもの。
おそらくサルコペニアは、AWGS 2025基準(低い握力)に基づいて定義されます。
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ベースライン、12週間、24週間
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グリコヘモグロビンの変化
時間枠:ベースライン、12週、24週
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静脈血サンプルにより評価されたグリコヘモグロビン(HbA1c)。
パーセント(%)で報告され、値が高いほど血糖コントロールが不良であることを示します。
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ベースライン、12週、24週
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空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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少なくとも8時間の夜間絶食後、静脈血サンプルで測定した空腹時血糖値。
単位はミリモル毎リットル (mmol/L) で報告されます。
値が高いほど血糖コントロールが不良(悪い結果)であることを示します。
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ベースライン、12週間、24週間
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サルコペニア認知度の変化
時間枠:ベースライン、12週間、および24週間
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筋減少症(サルコペニア)アウェアネスは、筋減少症アウェアネス質問票(SAQ)の「結果」次元によって測定されます。
正しい回答ごとに1点が与えられ、誤った選択に対しては減点はありません。
スコアは0から3の範囲で、スコアが高いほど筋減少症の結果に対する認識が高いことを示します(より良い結果)。
3未満のスコアは、筋減少症のリスクに対する認識が不十分であることを示します。
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ベースライン、12週間、および24週間
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サルコペニアリスクの変化
時間枠:ベースライン、12週間、および24週間
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筋力、歩行の補助、椅子からの立ち上がり、階段の昇降、転倒(SARC-F)質問票により評価されたサルコペニアリスク。
SARC-Fは5項目で構成され、各項目は0から2点で採点されます。スコアは0から10点の範囲で、スコアが高いほどサルコペニアの可能性が高く(より悪い結果)を示します。
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ベースライン、12週間、および24週間
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栄養状態の変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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栄養状態はMini-Nutritional Assessment Short Form(MNA-SF)により評価されます。
スコアは0から14の範囲で、スコアが高いほど栄養状態が良好であることを示します。 |
ベースライン、12週間、24週間
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虚弱度レベルの変化
時間枠:ベースライン、12週間、および24週間
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臨床的フレイル尺度(CFS)によって評価されるフレイル。CFSは1(非常に健康)から9(終末期)までの範囲です。
高いスコアはより重度のフレイル(より悪い結果)を示します。
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ベースライン、12週間、および24週間
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転倒リスクの変化
時間枠:ベースライン、介入後12週、介入後24週
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転倒リスクは、高齢者の事故・死亡・傷害防止(STEADI)転倒リスク自己評価ツールを使用して評価されます。
STEADIは、はいまたはいいえで回答する12項目で構成されています。
最初の2項目は「はい」の回答に対して2点、残りの10項目は「はい」の回答に対して1点が与えられ、すべての「いいえ」の回答は0点です。合計スコアは0から14の範囲で、スコアが高いほど転倒リスクが高く(より悪い結果)を示します。
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ベースライン、介入後12週、介入後24週
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うつ症状の変化
時間枠:ベースライン、12週間、および24週間
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患者健康質問票-2(PHQ-2)による抑うつ症状の評価。
PHQ-2は2項目からなり、各項目は0から3点で採点されます。合計スコアは0から6点の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高い(より悪い結果)ことを示します。 |
ベースライン、12週間、および24週間
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有害事象数
時間枠:研究期間全体(ベースラインから24週まで)
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研究期間中に発生した有害事象の数。転倒、予定外の入院、重度の低血糖イベント、および骨折イベントを含みます。
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研究期間全体(ベースラインから24週まで)
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費用効果分析指標
時間枠:ベースライン、24週間
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品質調整生存年(QALY)を効用アウトカムとして用いた費用効用分析(CUA)。
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ベースライン、24週間
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プロセス評価指標
時間枠:全研究期間中(ベースラインから24週まで)
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プロセス評価指標には、忠実度、投与量、到達範囲(募集率、保持率)、適応、遵守、探索的メカニズム分析(参加者の反応、媒介因子、予期せぬ経路)、コンテキスト要因、および質的インタビューが含まれます。
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全研究期間中(ベースラインから24週まで)
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全身水分量の変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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多周波数体組成分析装置を用いた生体電気インピーダンス分析(BIA)による全身水分量。
測定は参加者が裸足で装置の電極の上に立った状態で行われます。
リットル(L)で報告されます。
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ベースライン、12週間、24週間
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無機塩質量の変化
時間枠:ベースライン、12週間、および24週間
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生体電気インピーダンス分析(BIA)を用いた多周波体組成分析装置による無機塩質量の評価。
参加者は裸足で装置の電極上に立って測定を行います。
キログラム(kg)で報告されます。
値が高いほどミネラル含有量が多いことを示します。
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ベースライン、12週間、および24週間
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脂肪量の変化
時間枠:ベースライン、12週、および24週
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生体電気インピーダンス分析(BIA)を用いて多周波数体組成分析装置により評価された脂肪量。
測定は、参加者が裸足で装置の電極の上に立った状態で行われます。
キログラム(kg)で報告されます。
値が高いほど、体脂肪量が多いことを示します(より悪い結果)。
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ベースライン、12週、および24週
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指輪っかテスト
時間枠:ベースライン、12週間、および24週間
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サルコペニアスクリーニングは、指輪(ゆびわっか)テストを用いて評価されます。
参加者は両手の親指と人差し指で輪を作り、利き足でない方のふくらはぎの最も太い部分を囲みます。
結果は三つのカテゴリーに分類されます:「大きい」(ふくらはぎの周囲が指輪よりも大きい、最もリスクが低い)、「ちょうど合う」(ふくらはぎの周囲が指輪と等しい、中程度のリスク)、または「小さい」(ふくらはぎの周囲が指輪よりも小さい、最もリスクが高い)。
「小さい」という結果は、サルコペニアのリスクが最も高いことを示します(より悪い結果)。
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ベースライン、12週間、および24週間
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体脂肪率
時間枠:ベースライン、12週間、および24週間
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生体電気インピーダンス分析(BIA)を用いて多周波数体組成計で評価した体脂肪率。
測定は、参加者が裸足で装置の電極の上に立った状態で行います。
パーセント(%)で報告されます。
値が高いほど、体脂肪の蓄積が大きいことを示します。
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ベースライン、12週間、および24週間
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タンパク質量の変化
時間枠:ベースライン、12週、24週
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生体電気インピーダンス分析(BIA)を用いた多周波数体組成分析装置によるタンパク質量の評価。
測定は、参加者が素足で装置の電極の上に立った状態で実施されます。
キログラム(kg)で報告されます。
値が高いほど、体タンパク質量が多いことを示します。
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ベースライン、12週、24週
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EuroQol-5D-5Lスコアの変化
時間枠:ベースライン、12週間、および24週間
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) は、5つの次元(移動、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ)を含み、各次元は1から5で評価され、視覚的アナログ尺度 (VAS) は0(最悪の健康状態)から100(最高の健康状態)までです。
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ベースライン、12週間、および24週間
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身体活動に対する情動的態度の変化
時間枠:ベースライン、12週、および24週
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身体活動に対する感情的な態度は、マルチプロセス・アクション・コントロール(M-PAC)フレームワーク質問票の感情態度サブスケールを使用して評価されます。
このサブスケールは、7段階リッカート尺度で評価される3項目で構成されています。
スコアは3から21の範囲で、スコアが高いほど身体活動に対する感情的な態度がより肯定的であることを示します(より良い結果)。
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ベースライン、12週、および24週
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身体活動に対する道具的態度の変化
時間枠:ベースライン、12週間、および24週間
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身体活動に対する道具的態度は、Multi-Process Action Control(M-PAC)フレームワーク質問票の道具的態度サブスケールを用いて評価されます。
このサブスケールは、7段階リッカート尺度で評価される3項目で構成されています。
スコアは3から21の範囲で、スコアが高いほど身体活動に対するより肯定的な道具的態度(より良い結果)を示します。
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ベースライン、12週間、および24週間
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身体活動に対する知覚的能力の変化
時間枠:ベースライン、12週、および24週
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定期的な身体活動に従事するための認知能力を、Multi-Process Action Control (M-PAC) フレームワークの質問票の認知能力サブスケールを用いて評価します。
このサブスケールは、5段階のリッカート尺度で評価される3つの項目で構成されています。
スコアは3から15の範囲で、高いスコアは身体活動に対するより高い認知能力(より良い結果)を示します。
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ベースライン、12週、および24週
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身体活動の機会の変化の認識
時間枠:ベースライン、12週間、および24週間
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多プロセス行動制御(M-PAC)フレームワーク質問票の知覚的能力サブスケールを用いて評価した身体活動の知覚的機会。
このサブスケールは、5段階リッカート尺度で評価される3項目で構成されています。
スコアは3から15の範囲で、高いスコアは身体活動の知覚的機会がより大きい(より良い結果)ことを示します。
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ベースライン、12週間、および24週間
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身体活動への関与意図の変化
時間枠:ベースライン、12週間、および24週間
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Multi-Process Action Control (M-PAC) フレームワーク質問票の単一項目測定を用いて評価された、身体活動への参加意図。
参加者は、週に何回身体活動に参加する意図があるかを報告する。
自由記述項目であるため、固定された最大スコアはなく、値が高いほど身体活動への参加意図が高い(より良い結果)ことを示す。
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ベースライン、12週間、および24週間
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身体活動調整行動の変化
時間枠:ベースライン、12週間、および24週間
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6項目の尺度を用いて評価された身体活動調整行動は、Multi-Process Action Control(M-PAC)フレームワーク質問票の一部を構成します。
参加者は、自己調整行動に関する6つの記述に対する同意度を、1(強く反対)から5(強く同意)までの5段階リッカート尺度で評価します。
スコアは6から30の範囲で、より高いスコアは身体活動を維持するための自己調整戦略の使用頻度が高い(より良い結果)ことを示します。
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ベースライン、12週間、および24週間
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身体活動習慣の変化
時間枠:ベースライン、12週間、および24週間
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身体活動習慣は、自己報告習慣指数(Self-Report Habit Index)の4項目サブスケールである自己報告行動自動性指数(Self-Report Behavioural Automaticity Index、SRBAI)を用いて評価されました。
参加者は、身体活動行動の自動性に関する4つのステートメントについて、1(強く反対)から5(強く賛成)までの5段階リッカート尺度で同意度を評価します。
スコアは4から20の範囲で、より高いスコアは身体活動行動の自動性が高いこと(より良い結果)を示します。
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ベースライン、12週間、および24週間
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身体活動アイデンティティの変化
時間枠:ベースライン、12週、24週
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運動アイデンティティ尺度(EIS)を用いて評価された身体活動アイデンティティ。
参加者は、身体活動アイデンティティに関する4つの記述について、1(強く反対)から5(強く賛成)までの5段階のリッカート尺度で同意度を評価します。
スコアは4から20の範囲で、高いスコアは身体的に活動的な人としての自己認識が強いことを示します(より良い結果)。
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ベースライン、12週、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Lu Han, PhD Stud.、Sun Yat-sen University, School of Nursing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月3日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- L2024SYSU-HL-057
- 2025A1515011403 (その他の助成金/資金番号:Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。