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Un Programa de Ejercicio Combinado de Aeróbicos y Resistencia de Corta Duración en Adultos Mayores con Diabetes y Probable Sarcopenia

3 de abril de 2026 actualizado por: Lu Han, Sun Yat-sen University

El Efecto de un Programa de Ejercicio Combinado Aeróbico y de Resistencia de Corta Duración sobre la Actividad Física y la Fuerza Muscular en Adultos Mayores con Diabetes y Sarcopenia Probable: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Los adultos mayores con diabetes tienen un alto riesgo de desarrollar sarcopenia. Una etapa preclínica, conocida como "sarcopenia probable" (definida por la baja fuerza muscular), representa una ventana crítica para la intervención temprana. La actividad física es una estrategia eficaz, pero muchos pacientes tienen dificultades para mantener el ejercicio regular. Este ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa de ejercicio combinado aeróbico y de resistencia en sesiones cortas de 12 semanas, realizado en casa, sobre el nivel de actividad física y la fuerza muscular en adultos mayores con diabetes y sarcopenia probable.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El grupo de control recibirá la atención habitual para la diabetes basada en la comunidad.
Además de la atención habitual, el grupo de intervención recibirá un programa de ejercicio individualizado en formato de sesiones cortas y alta frecuencia (entrenamiento de resistencia: 3 días por semana, tres sesiones al día a intensidad moderada; entrenamiento aeróbico: 5 días por semana, tres sesiones al día a intensidad moderada).
Los resultados primarios son el nivel de actividad física y la fuerza muscular.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, a las 12 semanas (tras la intervención) y a las 24 semanas (seguimiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥60 años, diagnosticado de diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) durante ≥1 año.
  • Cumplir los criterios del Grupo de Trabajo Asiático para la Sarcopenia (AWGS) 2025 para probable sarcopenia.
  • Actividad física <150 minutos por semana de actividad aeróbica de intensidad moderada.
  • Consciente, capaz de comunicarse eficazmente por escrito o hablado.
  • Capaz de usar un smartphone de forma independiente (o con asistencia mínima).
  • Participar voluntariamente y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Sarcopenia confirmada según AWGS 2025.
  • Antecedentes o diagnóstico actual de trastornos psiquiátricos, o deterioro cognitivo grave.
  • Complicaciones diabéticas agudas o crónicas graves (p. ej., cetoacidosis diabética, retinopatía diabética proliferativa, nefropatía diabética estadio IV-V).
  • Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III-IV de la NYHA), o evento cardíaco agudo, síncope, o pérdida de conciencia en el último año.
  • Insuficiencia pulmonar, hepática o renal grave, o neoplasia maligna activa.
  • Participación concurrente en otro estudio de intervención de ejercicio.
  • Enfermedad articular o muscular grave que limite estrictamente el ejercicio (p. ej., osteoartritis grave, fractura u otro deterioro funcional significativo), u otras contraindicaciones absolutas para el ejercicio.
  • Cambio de peso involuntario >5% o cambios importantes en el régimen de medicación dentro de los 3 meses previos al reclutamiento.
  • Clasificado como estado de salud deficiente (Grupo 3) según la Guía China para la Prevención y Tratamiento de la Diabetes Tipo 2 en Ancianos (Edición 2024).
  • Dispositivo médico electrónico implantado (p. ej., marcapasos cardíaco).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio Combinado Aeróbico y de Resistencia de Corta Duración
Los participantes en el brazo de intervención recibirán un programa de ejercicio combinado de aeróbico y resistencia de 12 semanas, basado en el hogar y en sesiones cortas, además de la atención habitual para la diabetes basada en la comunidad. El programa está diseñado según la definición de ejercicio acumulado en sesiones cortas (SBAE), en el que el ejercicio se acumula en múltiples sesiones de ≤10 minutos cada una, realizadas varias veces al día. El entrenamiento de resistencia se realiza 3 días a la semana con 3 sesiones al día. Cada sesión consiste en 2 ejercicios, realizando cada ejercicio en 2 series de 10 repeticiones a intensidad moderada. El entrenamiento aeróbico se realiza 5 días a la semana con 3 sesiones de 10 minutos cada una al día a intensidad moderada.
Un programa de ejercicio combinado de 12 semanas, basado en el hogar, que incluye sesiones cortas de ejercicio aeróbico y de resistencia.
Sin intervención: Cuidado Diabético Comunitario Habitual
Los participantes reciben la atención habitual para la diabetes que se proporciona en entornos comunitarios, incluido el seguimiento médico rutinario, la educación sanitaria estándar y el apoyo para el manejo de la diabetes de los centros de salud comunitarios. No se proporciona ningún programa de ejercicio estructurado ni intervención adicional. Después del ensayo, a los participantes del grupo de control se les envía el mismo material del programa de ejercicio que al grupo de intervención, y pueden optar voluntariamente por acceder y visualizarlo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Nivel de Actividad Física
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas y 24 semanas
Nivel de actividad física medido mediante la Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE). La puntuación PASE oscila entre 0 y 400 o más, donde puntuaciones más altas indican niveles más elevados de actividad física.
Baseline, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en la Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas y 24 semanas
Fuerza de agarre (kg) medida con un dinamómetro de mano. Los valores más altos indican una mayor fuerza muscular.
Baseline, 12 semanas y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice de Masa Muscular Esquelética Apendicular
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Índice de masa muscular esquelética apendicular (kg/m²), calculado como la masa muscular esquelética apendicular dividida por la altura al cuadrado, evaluado mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). Valores más altos indican mayor masa muscular relativa.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en la Masa Muscular Esquelética
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas y 24 semanas
Masa muscular esquelética (kg) evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) utilizando un analizador de composición corporal multifrecuencia. Las mediciones se realizan con los participantes de pie y descalzos sobre los electrodos del dispositivo. Valores más altos indican mayor masa muscular.
Baseline, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en el Rendimiento Físico
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Rendimiento físico medido mediante la prueba de marcha de 6 metros. Se instruye a los participantes a caminar a su ritmo habitual a lo largo de un recorrido de 6 metros. Se registra el tiempo para completar el recorrido y se calcula la velocidad de la marcha (m/s).
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Tasa de reversión de la sarcopenia probable
Periodo de tiempo: Basal, 12 semanas y 24 semanas
Proporción de participantes en el grupo de intervención que revierten de sarcopenia probable a estado normal, en comparación con el grupo de control. La sarcopenia probable se define según los criterios AWGS 2025 (baja fuerza de prensión manual).
Basal, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en la Hemoglobina Glicada
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas y 24 semanas
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) evaluada mediante muestra de sangre venosa.
Reportado como porcentaje (%), con valores más altos indicando un control glucémico más deficiente.
Baseline, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en la Glucosa Plasmática en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas y 24 semanas
Glucosa plasmática en ayunas medida mediante muestra de sangre venosa después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas. Reportada en milimoles por litro (mmol/L). Valores más altos indican un control glucémico más deficiente (un peor resultado).
Baseline, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en la Conciencia sobre la Sarcopenia
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas y 24 semanas
Concienciación sobre la sarcopenia medida por la dimensión Consecuencias del Cuestionario de Concienciación sobre la Sarcopenia (SAQ).
Se otorga un punto por cada respuesta correcta identificada, sin penalización por selecciones incorrectas.
Las puntuaciones van de 0 a 3, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor concienciación sobre las consecuencias de la sarcopenia (un mejor resultado).
Una puntuación inferior a 3 indica una concienciación insuficiente sobre el riesgo de sarcopenia.
Baseline, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en el riesgo de sarcopenia
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas y 24 semanas
El riesgo de sarcopenia evaluado mediante el cuestionario de Fuerza, Asistencia para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas (SARC-F). El SARC-F consta de 5 ítems, cada uno puntuado de 0 a 2. Las puntuaciones van de 0 a 10, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor probabilidad de sarcopenia (un peor resultado).
Baseline, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en el Estado Nutricional
Periodo de tiempo: Basal, 12 semanas y 24 semanas
Estado nutricional evaluado mediante el Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 14, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado nutricional.
Basal, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en el Nivel de Fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Fragilidad evaluada mediante la Escala de Fragilidad Clínica (CFS), que va desde 1 (muy en forma) hasta 9 (enfermo terminal).
Puntuaciones más altas indican mayor fragilidad (peor resultado).
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en el riesgo de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 12 semanas después de la intervención y a las 24 semanas después de la intervención
El riesgo de caídas se evaluó utilizando la herramienta de autoevaluación del riesgo de caídas Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI). El STEADI comprende 12 ítems que se responden con sí o no. Los primeros 2 ítems se puntúan con 2 puntos por una respuesta "sí" y los 10 ítems restantes se puntúan con 1 punto por una respuesta "sí", con todas las respuestas "no" puntuadas con 0. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 14, donde puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de caídas (un peor resultado).
Línea de base, a las 12 semanas después de la intervención y a las 24 semanas después de la intervención
Cambio en los Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Línea basal, 12 semanas y 24 semanas
Síntomas depresivos evaluados mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2). El PHQ-2 consta de 2 ítems, cada uno puntuado de 0 a 3. La puntuación total oscila entre 0 y 6, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas depresivos (un peor resultado).
Línea basal, 12 semanas y 24 semanas
Número de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (línea de base a 24 semanas)
Número de eventos adversos ocurridos durante el período de estudio, incluyendo caídas, ingresos hospitalarios no planificados, eventos hipoglucémicos graves y eventos de fractura.
A lo largo del estudio (línea de base a 24 semanas)
Indicadores de Análisis Coste-utilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Análisis de costo-utilidad (CUA) utilizando años de vida ajustados por calidad (AVAC) como resultado de utilidad.
Línea de base, 24 semanas
Indicadores de Evaluación del Proceso
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (desde la línea base hasta las 24 semanas)
Los Indicadores de Evaluación del Proceso incluyen Fidelidad, Dosis, Alcance (Tasa de Reclutamiento, Tasa de Retención), Adaptaciones, Adherencia, Análisis Exploratorio de Mecanismos (Respuestas de los Participantes, Mediadores, Vías Inesperadas), Factores de Contexto y Entrevistas Cualitativas.
Durante todo el estudio (desde la línea base hasta las 24 semanas)
Cambio en el Agua Corporal Total
Periodo de tiempo: Línea basal, 12 semanas y 24 semanas
Agua corporal total evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) utilizando un analizador de composición corporal multifrecuencia. Las mediciones se realizan con los participantes de pie descalzos sobre los electrodos del dispositivo. Reportado en litros (L).
Línea basal, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en la Masa de Sales Inorgánicas
Periodo de tiempo: Línea basal, 12 semanas y 24 semanas
Masa de sales inorgánicas evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) utilizando un analizador de composición corporal multifrecuencia. Las mediciones se realizan con los participantes de pie, descalzos, sobre los electrodos del dispositivo. Informado en kilogramos (kg). Valores más altos indican un mayor contenido mineral.
Línea basal, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en la Masa Grasa
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas y 24 semanas
Masa grasa evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) utilizando un analizador de composición corporal multifrecuencia. Las mediciones se realizan con los participantes de pie descalzos sobre los electrodos del dispositivo. Reportado en kilogramos (kg). Valores más altos indican una mayor masa grasa corporal (un peor resultado).
Baseline, 12 semanas y 24 semanas
Prueba Yubi-wakka
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas y 24 semanas
Detección de sarcopenia evaluada mediante la prueba Yubi-wakka (anillo de dedo). Los participantes forman un anillo con los pulgares y los índices de ambas manos y rodean la parte más gruesa de la pantorrilla no dominante. Los resultados se clasifican en tres categorías: "más grande" (circunferencia de la pantorrilla mayor que el anillo de dedo, riesgo más bajo), "justo cabe" (circunferencia de la pantorrilla igual al anillo de dedo, riesgo intermedio) o "más pequeña" (circunferencia de la pantorrilla menor que el anillo de dedo, riesgo más alto). Un resultado "más pequeña" indica el mayor riesgo de sarcopenia (un peor resultado).
Baseline, 12 semanas y 24 semanas
Porcentaje de Grasa Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Porcentaje de grasa corporal evaluado mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) utilizando un analizador de composición corporal multifrecuencia.
Las mediciones se realizan con los participantes de pie y descalzos sobre los electrodos del dispositivo.
Reportado como un porcentaje (%).
Valores más altos indican una mayor acumulación de grasa corporal.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en la Masa Proteica
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas y 24 semanas
Masa proteica evaluada mediante análisis de bioimpedancia eléctrica (BIA) utilizando un analizador de composición corporal multifrecuencia. Las mediciones se realizan con los participantes de pie y descalzos sobre los electrodos del dispositivo. Informado en kilogramos (kg). Valores más altos indican una mayor masa proteica corporal.
Baseline, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en las Puntuaciones EuroQol-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea basal, 12 semanas y 24 semanas
El EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) incluye cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades cotidianas, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una valorada del 1 al 5, y una escala visual analógica (EVA) del 0 (peor salud) al 100 (mejor salud).
Línea basal, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en la Actitud Afectiva hacia la Actividad Física
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas y 24 semanas
Actitud afectiva hacia la actividad física evaluada mediante la subescala de Actitud Afectiva del cuestionario del marco de Control de Acción Multi-Proceso (M-PAC). La subescala consta de 3 ítems valorados en una escala Likert de 7 puntos. Las puntuaciones oscilan entre 3 y 21, donde puntuaciones más altas indican actitudes afectivas más positivas hacia la actividad física (un mejor resultado).
Baseline, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en la Actitud Instrumental hacia la Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Actitud instrumental hacia la actividad física evaluada mediante la subescala de Actitud Instrumental del cuestionario del marco de Control de Acción Multi-Proceso (M-PAC). La subescala comprende 3 ítems valorados en una escala Likert de 7 puntos. Las puntuaciones oscilan entre 3 y 21, donde puntuaciones más altas indican actitudes instrumentales más positivas hacia la actividad física (un mejor resultado).
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en la Capacidad Percibida para la Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas y 24 semanas
Capacidad percibida para participar en actividad física regular evaluada mediante la subescala de Capacidad Percibida del cuestionario del marco de Control de Acción de Múltiples Procesos (M-PAC). La subescala consta de 3 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones oscilan entre 3 y 15, donde puntuaciones más altas indican una mayor capacidad percibida para la actividad física (un mejor resultado).
Línea base, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en la Percepción de Oportunidad para la Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea basal, 12 semanas y 24 semanas
Oportunidad percibida para la actividad física evaluada mediante la subescala de Capacidad Percibida del cuestionario del marco de Control de Acción Multi-Proceso (M-PAC). La subescala consta de 3 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones oscilan entre 3 y 15, donde puntuaciones más altas indican una mayor oportunidad percibida para la actividad física (un mejor resultado).
Línea basal, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en la Intención de Realizar Actividad Física
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas y 24 semanas
Intención de realizar actividad física evaluada mediante una medida de un solo ítem del cuestionario del marco de Control de Acción Multi-Proceso (M-PAC). Los participantes informan el número de sesiones por semana que tienen intención de realizar actividad física. Como ítem de respuesta abierta, no hay una puntuación máxima fija, siendo los valores más altos indicativos de una mayor intención de realizar actividad física (un mejor resultado).
Baseline, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en los Comportamientos de Regulación de la Actividad Física
Periodo de tiempo: Basal, 12 semanas y 24 semanas
Comportamientos de regulación de la actividad física evaluados mediante una escala de 6 ítems, que forma parte del cuestionario del marco Multi-Process Action Control (M-PAC). Los participantes califican su acuerdo con seis afirmaciones sobre comportamientos autorregulatorios en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 5 (Totalmente de acuerdo). Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30, donde puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias autorregulatorias para mantener la actividad física (un mejor resultado).
Basal, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en el Hábito de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea basal, 12 semanas y 24 semanas
Hábito de actividad física evaluado mediante el Índice de Automaticidad Conductual Autoinformado (SRBAI), una subescala de 4 ítems del Índice de Hábitos Autoinformados. Los participantes califican su acuerdo con cuatro afirmaciones sobre la automaticidad de los comportamientos de actividad física en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 5 (Totalmente de acuerdo). Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor automaticidad del comportamiento de actividad física (un resultado mejor).
Línea basal, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en la Identidad de la Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Identidad de actividad física evaluada mediante la Escala de Identidad de Ejercicio (EIS). Los participantes califican su acuerdo con cuatro afirmaciones sobre la identidad de actividad física en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 5 (Totalmente de acuerdo). Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, donde puntuaciones más altas indican una mayor identificación con ser una persona físicamente activa (un mejor resultado).
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lu Han, PhD Stud., Sun Yat-sen University, School of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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