Короткая программа комбинированных аэробных и силовых упражнений для пожилых людей с диабетом и вероятной саркопенией
3 апреля 2026 г. обновлено: Lu Han, Sun Yat-sen University
Влияние короткой программы комбинированных аэробных и силовых упражнений на физическую активность и мышечную силу у пожилых людей с диабетом и вероятной саркопенией: рандомизированное контролируемое исследование
Пожилые люди с диабетом подвержены высокому риску развития саркопении.
Предклиническая стадия, известная как «вероятная саркопения» (определяемая низкой мышечной силой), представляет собой критическое окно для раннего вмешательства.
Физическая активность является эффективной стратегией, но многим пациентам сложно поддерживать регулярные физические упражнения.
Это рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами направлено на оценку эффективности 12-недельной домашней программы коротких серий комбинированных аэробных и силовых упражнений на уровень физической активности и мышечную силу у пожилых людей с диабетом и вероятной саркопенией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контрольная группа получит обычное лечение диабета в условиях сообщества.
В дополнение к обычному лечению, группа вмешательства получит индивидуализированную программу упражнений, проводимую в формате коротких сессий с высокой частотой (силовые тренировки: 3 дня в неделю, три сессии в день умеренной интенсивности; аэробные тренировки: 5 дней в неделю, три сессии в день умеренной интенсивности).
Основными исходами являются уровень физической активности и мышечная сила.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 12 недель (после вмешательства) и через 24 недели (после наблюдения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lu Han, PhD Stud.
- Номер телефона: +8617539344466
- Электронная почта: hanlu9@mail2.sysu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥60 лет, диагностированный сахарный диабет 2 типа (СД2) в течение ≥1 года.
- Соответствие критериям Азиатской рабочей группы по саркопении (AWGS) 2025 для вероятной саркопении.
- Физическая активность <150 минут в неделю умеренной аэробной нагрузки.
- В сознании, способен эффективно общаться на письменном или разговорном языке.
- Способен самостоятельно использовать смартфон (или с минимальной помощью).
- Добровольное участие и предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Подтвержденная саркопения согласно AWGS 2025.
- История или текущий диагноз психических расстройств или тяжелых когнитивных нарушений.
- Тяжелые острые или хронические диабетические осложнения (например, диабетический кетоацидоз, пролиферативная диабетическая ретинопатия, диабетическая нефропатия IV-V стадии).
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA), острый сердечный приступ, синкопе или потеря сознания в течение последнего года.
- Тяжелая легочная, печеночная или почечная недостаточность или активное злокачественное новообразование.
- Одновременное участие в другом исследовании с физическими упражнениями.
- Тяжелое заболевание суставов или мышц, строго ограничивающее физическую активность (например, тяжелый остеоартрит, перелом или другое значительное функциональное нарушение), или другие абсолютные противопоказания к физическим упражнениям.
- Непреднамеренное изменение массы тела >5% или значительные изменения в схеме медикаментозного лечения в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Классификация как плохое состояние здоровья (Группа 3) согласно Китайским рекомендациям по профилактике и лечению сахарного диабета 2 типа у пожилых (издание 2024 года).
- Имплантированное электронное медицинское устройство (например, кардиостимулятор).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Короткие сеансы комбинированных аэробных и силовых упражнений
Участники в группе вмешательства получат 12-недельную домашнюю программу коротких серий комбинированных аэробных и силовых упражнений в дополнение к обычному диабетическому уходу в сообществе.
Программа разработана в соответствии с определением коротких серий накапливаемых упражнений (SBAE), при которых упражнения накапливаются в нескольких сериях продолжительностью ≤10 минут каждая, выполняемых несколько раз в день.
Силовые тренировки выполняются 3 дня в неделю с 3 сериями в день.
Каждая серия состоит из 2 упражнений, причем каждое упражнение выполняется в 2 подходах по 10 повторений с умеренной интенсивностью.
Аэробные тренировки выполняются 5 дней в неделю с 3 сериями по 10 минут каждая в день с умеренной интенсивностью.
|
12-недельная домашняя программа коротких сеансов комбинированных аэробных и силовых упражнений.
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение диабета в условиях сообщества
Участники получают обычное лечение диабета, как это предусмотрено в общественных учреждениях, включая регулярное медицинское наблюдение, стандартное обучение по вопросам здоровья и поддержку в управлении диабетом в центрах общественного здоровья.
Структурированная программа упражнений или дополнительные вмешательства не предоставляются.
После завершения исследования участникам контрольной группы направляются те же материалы программы упражнений, что и группе вмешательства, и они могут добровольно решить ознакомиться с ними.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель и 24 недели
|
Уровень физической активности, измеренный с помощью Шкалы физической активности для пожилых (PASE).
Оценка PASE колеблется от 0 до 400 и выше, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.
|
Базовый уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Сила хвата (кг), измеренная с помощью динамометра для кисти.
Более высокие значения указывают на большую мышечную силу.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы аппендикулярной скелетной мускулатуры
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Индекс массы аппендикулярной скелетной мускулатуры (кг/м²), рассчитанный как масса аппендикулярной скелетной мускулатуры, делённая на квадрат роста, оценённый с помощью биоимпедансного анализа (БИА).
Более высокие значения указывают на большую относительную мышечную массу. |
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение массы скелетных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Масса скелетных мышц (кг), оцененная с помощью биоэлектрического импедансного анализа (БИА) на многочастотном анализаторе состава тела.
Измерения проводятся, когда участники стоят босиком на электродах устройства.
Более высокие значения указывают на большую мышечную массу.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение физической работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Физическая работоспособность, измеренная с помощью 6-метрового теста ходьбы.
Участникам предлагается идти в своем обычном темпе по 6-метровой дистанции.
Время прохождения дистанции фиксируется, и рассчитывается скорость ходьбы (м/с).
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Частота реверсии вероятной саркопении
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель и 24 недели
|
Доля участников в группе вмешательства, у которых произошло обращение от вероятной саркопении к нормальному состоянию, по сравнению с контрольной группой.
Вероятная саркопения определяется в соответствии с критериями AWGS 2025 (низкая сила кистевого захвата).
|
Базовый уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение гликированного гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c), определяемый по венозной крови.
Измеряется в процентах (%), более высокие значения указывают на худший гликемический контроль. |
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Уровень глюкозы в плазме натощак измеряется по венозной пробе крови после как минимум 8-часового ночного голодания.
Указывается в миллимолях на литр (ммоль/л). Более высокие значения указывают на худший гликемический контроль (более неблагоприятный исход). |
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение осведомленности о саркопении
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Осведомленность о саркопении, измеряемая по параметру «Последствия» Опросника осведомленности о саркопении (ООС).
За каждый правильный ответ начисляется один балл, за неправильные ответы штраф не предусмотрен.
Баллы варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на большую осведомленность о последствиях саркопении (лучший результат).
Балл ниже 3 указывает на недостаточную осведомленность о риске саркопении.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение риска саркопении
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Риск саркопении оценивался с помощью опросника Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls (SARC-F).
Опросник SARC-F включает 5 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 2 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 10, причём более высокие баллы указывают на большую вероятность наличия саркопении (худший исход).
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение нутритивного статуса
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель и 24 недели
|
Нутритивный статус оценивался с помощью краткой формы мини-нутритивной оценки (MNA-SF).
Баллы варьируются от 0 до 14, более высокие баллы указывают на лучший нутритивный статус.
|
Базовый уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение уровня хрупкости
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Хрупкость оценивается по Клинической шкале хрупкости (CFS), которая варьируется от 1 (очень здоровый) до 9 (терминальная стадия болезни).
Более высокие баллы указывают на большую хрупкость (худший исход).
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение риска падения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после вмешательства и через 24 недели после вмешательства
|
Риск падений оценивался с помощью инструмента самооценки риска падений STEADI (Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries).
STEADI включает 12 пунктов, на которые отвечают «да» или «нет».
Первые 2 пункта оцениваются в 2 балла за ответ «да», а оставшиеся 10 пунктов оцениваются в 1 балл за ответ «да», при этом все ответы «нет» оцениваются в 0 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 14, причем более высокие баллы указывают на больший риск падений (более неблагоприятный исход).
|
Исходный уровень, через 12 недель после вмешательства и через 24 недели после вмешательства
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Депрессивные симптомы оценивались с помощью опросника здоровья пациента-2 (PHQ-2).
PHQ-2 состоит из 2 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов (более неблагоприятный исход).
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (с момента скрининга до 24 недель)
|
Количество неблагоприятных событий, произошедших в течение периода исследования, включая падения, незапланированные госпитализации, тяжелые гипогликемические события и переломы.
|
На протяжении всего исследования (с момента скрининга до 24 недель)
|
|
Индикаторы анализа "затраты-эффективность"
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 недели
|
Анализ «затраты-полезность» (АЗП) с использованием скорректированных по качеству лет жизни (СКЛЖ) в качестве показателя полезности.
|
Базовый уровень, 24 недели
|
|
Показатели оценки процесса
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (с исходного уровня до 24 недель)
|
Показатели оценки процесса включают Верность (Fidelity), Дозу (Dose), Охват (Уровень набора, Уровень удержания), Адаптации, Соблюдение (Adherence), Анализ исследовательских механизмов (Ответы участников, Посредники, Неожиданные пути), Контекстные факторы и Качественные интервью.
|
На протяжении всего исследования (с исходного уровня до 24 недель)
|
|
Изменение общего содержания воды в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Общая вода в организме, оцениваемая с помощью биоимпедансного анализа (БИА) с использованием многочастотного анализатора состава тела.
Измерения проводятся, когда участники стоят босиком на электродах устройства.
Указывается в литрах (л).
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение массы неорганических солей
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Масса неорганических солей, оцененная с помощью биоимпедансного анализа (БИА) с использованием многочастотного анализатора состава тела.
Измерения проводятся, когда участники стоят босиком на электродах устройства.
Указывается в килограммах (кг).
Более высокие значения указывают на большее содержание минералов.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение массы жира
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Масса жира, оцененная с помощью биоимпедансного анализа (БИА) с использованием многочастотного анализатора состава тела.
Измерения проводятся, когда участники стоят босиком на электродах устройства.
Указывается в килограммах (кг).
Более высокие значения указывают на большую массу жира в организме (худший результат).
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Тест Юби-вакка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Скрининг саркопении проводится с помощью теста Юби-вакка (кольцевой тест).
Участники образуют кольцо большими и указательными пальцами обеих рук и обхватывают самую толстую часть голени недоминантной ноги.
Результаты классифицируются по трем категориям: «больше» (обхват голени больше кольца из пальцев, наименьший риск), «точно подходит» (обхват голени равен кольцу из пальцев, средний риск) или «меньше» (обхват голени меньше кольца из пальцев, наибольший риск).
Результат «меньше» указывает на наибольший риск саркопении (наихудший исход).
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Процент жира в организме, оцененный с помощью биоимпедансного анализа (БИА) с использованием многочастотного анализатора состава тела.
Измерения проводятся, когда участники стоят босиком на электродах устройства.
Указывается в процентах (%).
Более высокие значения указывают на большее накопление жира в организме.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение массы белка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Масса белка, оцененная с помощью биоэлектрического импедансного анализа (БИА) с использованием многочастотного анализатора состава тела.
Измерения проводятся, когда участники стоят босиком на электродах устройства.
Указывается в килограммах (кг).
Более высокие значения указывают на большую массу белка в организме.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение баллов по опроснику EuroQol-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Опросник EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) включает пять измерений (мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых оценивается от 1 до 5 баллов, и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 (худшее состояние здоровья) до 100 (лучшее состояние здоровья).
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение аффективного отношения к физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Аффективное отношение к физической активности, оцениваемое с использованием подшкалы аффективного отношения в рамках опросника Multi-Process Action Control (M-PAC).
Подшкала состоит из 3 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 3 до 21, причём более высокие баллы указывают на более положительное аффективное отношение к физической активности (лучший исход).
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение инструментального отношения к физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Инструментальное отношение к физической активности оценивается с использованием субшкалы Инструментального отношения в рамках опросника Multi-Process Action Control (M-PAC).
Субшкала состоит из 3 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 3 до 21, причем более высокие баллы указывают на более позитивное инструментальное отношение к физической активности (лучший результат).
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение воспринимаемой способности к физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Воспринимаемая способность к регулярной физической активности оценивалась с использованием подшкалы Воспринимаемой Способности опросника Multi-Process Action Control (M-PAC).
Подшкала включает 3 пункта, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 3 до 15, причём более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую способность к физической активности (лучший результат).
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение воспринимаемых возможностей для физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Воспринимаемая возможность для физической активности оценивается с использованием подшкалы «Воспринимаемая способность» опросника Multi-Process Action Control (M-PAC).
Подшкала включает 3 пункта, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 3 до 15, причём более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую возможность для физической активности (лучший результат).
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение намерения заниматься физической активностью
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Намерение заниматься физической активностью оценивается с помощью единичного пункта опросника Multi-Process Action Control (M-PAC).
Участники указывают количество сессий в неделю, которые они планируют посвятить физической активности.
Как открытый вопрос, он не имеет фиксированного максимального балла, при этом более высокие значения указывают на большее намерение заниматься физической активностью (лучший результат).
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение в поведении регуляции физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Поведение, связанное с регуляцией физической активности, оценивается с помощью 6-пунктовой шкалы, которая является частью опросника по мультипроцессной модели контроля действий (Multi-Process Action Control, M-PAC).
Участники оценивают свое согласие с шестью утверждениями о саморегуляторном поведении по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
Баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на более частое использование саморегуляторных стратегий для поддержания физической активности (лучший результат).
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение привычки физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Привычка физической активности оценивалась с помощью Индекса поведенческой автоматичности по самоотчету (SRBAI), представляющего собой 4-пунктовую субшкалу Индекса привычек по самоотчету.
Участники оценивают свое согласие с четырьмя утверждениями об автоматичности поведения в области физической активности по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
Баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую автоматичность поведения в области физической активности (лучший результат).
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Изменение идентичности физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Идентичность физической активности оценивалась с помощью Шкалы идентичности физических упражнений (Exercise Identity Scale, EIS).
Участники оценивали свое согласие с четырьмя утверждениями относительно идентичности физической активности по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
Баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на более сильную идентификацию с физически активным человеком (лучший результат).
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lu Han, PhD Stud., Sun Yat-sen University, School of Nursing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Сахарный диабет
- Саркопения
Другие идентификационные номера исследования
- L2024SYSU-HL-057
- 2025A1515011403 (Другой номер гранта/финансирования: Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .