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Un programma di esercizio combinato aerobico e di resistenza a breve durata in adulti anziani con diabete e probabile sarcopenia

3 aprile 2026 aggiornato da: Lu Han, Sun Yat-sen University

L'Effetto di un Programma di Esercizio Combinato Aerobico e di Resistenza di Breve Durata sull'Attività Fisica e sulla Forza Muscolare negli Adulti Anziani con Diabete e Probabile Sarcopenia: Uno Studio Randomizzato Controllato

Gli anziani con diabete sono ad alto rischio di sviluppare sarcopenia. Una fase preclinica, nota come "sarcopenia probabile" (definita dalla bassa forza muscolare), rappresenta una finestra critica per un intervento precoce. L'attività fisica è una strategia efficace, ma molti pazienti faticano a mantenere un esercizio regolare. Questo studio randomizzato controllato a gruppi paralleli mira a valutare l'efficacia di un programma di esercizi combinati aerobici e di resistenza a brevi sessioni, da svolgere a casa per 12 settimane, sul livello di attività fisica e sulla forza muscolare negli anziani con diabete e sarcopenia probabile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il gruppo di controllo riceverà le cure standard per il diabete basate sulla comunità. In aggiunta alle cure standard, il gruppo di intervento riceverà un programma di esercizio personalizzato erogato in formato a brevi sessioni e alta frequenza (allenamento di resistenza: 3 giorni a settimana, tre sessioni al giorno a intensità moderata; allenamento aerobico: 5 giorni a settimana, tre sessioni al giorno a intensità moderata). Gli esiti primari sono il livello di attività fisica e la forza muscolare. Le valutazioni saranno condotte al basale, a 12 settimane (post-intervento) e a 24 settimane (follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥60 anni, con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) da ≥1 anno.
  • Soddisfare i criteri del Gruppo di lavoro asiatico per la sarcopenia (AWGS) 2025 per probabile sarcopenia.
  • Attività fisica <150 minuti a settimana di attività aerobica di intensità moderata.
  • Cosciente, in grado di comunicare efficacemente per iscritto o oralmente.
  • In grado di utilizzare uno smartphone in modo indipendente (o con assistenza minima).
  • Partecipare volontariamente e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Sarcopenia confermata in base ai criteri AWGS 2025.
  • Storia o diagnosi attuale di disturbi psichiatrici o grave deterioramento cognitivo.
  • Gravi complicanze diabetiche acute o croniche (ad esempio, chetoacidosi diabetica, retinopatia diabetica proliferativa, nefropatia diabetica di stadio IV-V).
  • Grave insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III-IV), o evento cardiaco acuto, sincope o perdita di coscienza nell'ultimo anno.
  • Grave insufficienza polmonare, epatica o renale, o neoplasia attiva.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio di intervento con esercizio fisico.
  • Grave patologia articolare o muscolare che limita rigorosamente l'esercizio (ad esempio, grave osteoartrite, frattura o altro significativo deficit funzionale), o altre controindicazioni assolute all'esercizio.
  • Cambio di peso involontario >5% o modifiche importanti nel regime farmacologico nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Classificato come stato di salute scadente (Gruppo 3) secondo la Linea guida cinese per la prevenzione e il trattamento del diabete di tipo 2 negli anziani (Edizione 2024).
  • Dispositivo medico elettronico impiantato (ad esempio, pacemaker cardiaco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio Combinato Aerobico e di Resistenza a Breve Durata
I partecipanti nel braccio di intervento riceveranno un programma di esercizi domiciliari di 12 settimane, a breve durata, combinato aerobico e di resistenza, oltre alle cure comunitarie abituali per il diabete. Il programma è progettato secondo la definizione di esercizio accumulato a breve durata (SBAE), in cui l'esercizio è accumulato in più sessioni di ≤10 minuti ciascuna, eseguite più volte al giorno. L'allenamento di resistenza viene eseguito 3 giorni alla settimana con 3 sessioni al giorno. Ogni sessione consiste in 2 esercizi, con ogni esercizio eseguito come 2 serie da 10 ripetizioni a intensità moderata. L'allenamento aerobico viene eseguito 5 giorni alla settimana con 3 sessioni da 10 minuti ciascuna al giorno a intensità moderata.
Un programma di esercizi a domicilio di 12 settimane con brevi sessioni combinate di attività aerobica e di resistenza.
Nessun intervento: Assistenza Diabetologica Comunitaria Consueta
I partecipanti ricevono le cure abituali per il diabete fornite in contesti comunitari, inclusi controlli medici di routine, educazione sanitaria standard e supporto per la gestione del diabete da parte dei centri di salute comunitaria. Non viene fornito alcun programma di esercizio strutturato o intervento aggiuntivo. Al termine della sperimentazione, ai partecipanti del gruppo di controllo vengono inviati gli stessi materiali del programma di esercizio del gruppo di intervento, e possono scegliere volontariamente di accedervi e consultarli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Livello di Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Livello di attività fisica misurato utilizzando la Scala di Attività Fisica per gli Anziani (PASE). Il punteggio PASE varia da 0 a 400 o più, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di attività fisica.
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Cambio nella Forza Muscolare
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Forza della presa (kg) misurata utilizzando un dinamometro manuale.
Valori più alti indicano una maggiore forza muscolare.
Baseline, 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Indice di Massa Muscolare Scheletrica Appendicolare
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (kg/m²), calcolato come massa muscolare scheletrica appendicolare divisa per l'altezza al quadrato, valutato tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
Valori più elevati indicano una maggiore massa muscolare relativa.
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Variazione della Massa Muscolare Scheletrica
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Massa muscolare scheletrica (kg) valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA) utilizzando un analizzatore di composizione corporea multifrequenza. Le misurazioni vengono eseguite con i partecipanti in piedi a piedi nudi sugli elettrodi del dispositivo. Valori più alti indicano una maggiore massa muscolare.
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento nelle Prestazioni Fisiche
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Prestazione fisica misurata mediante il test del cammino di 6 metri.
Ai partecipanti viene chiesto di camminare al loro passo abituale lungo un percorso di 6 metri.
Viene registrato il tempo impiegato per completare il percorso e viene calcolata la velocità di deambulazione (m/s).
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Tasso di inversione della sarcopenia probabile
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Proporzione di partecipanti nel gruppo di intervento che passano da probabile sarcopenia a stato normale, rispetto al gruppo di controllo. La probabile sarcopenia è definita secondo i criteri AWGS 2025 (bassa forza di presa manuale).
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Variazione dell'Emoglobina Glicata
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Emoglobina glicata (HbA1c) valutata tramite prelievo di sangue venoso. Riportata in percentuale (%), con valori più alti che indicano un controllo glicemico peggiore.
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Variazione della Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Glucosio plasmatico a digiuno misurato tramite prelievo di sangue venoso dopo almeno 8 ore di digiuno notturno.
Riportato in millimoli per litro (mmol/L).
Valori più alti indicano un controllo glicemico peggiore (un esito più sfavorevole).
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento nella Consapevolezza della Sarcopenia
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Consapevolezza della sarcopenia misurata dalla dimensione Conseguenze del Questionario sulla Consapevolezza della Sarcopenia (SAQ). Viene assegnato un punto per ogni risposta corretta identificata, senza penalità per le selezioni errate. I punteggi vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza delle conseguenze della sarcopenia (un risultato migliore). Un punteggio inferiore a 3 indica una consapevolezza insufficiente del rischio di sarcopenia.
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Variazione del rischio di sarcopenia
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Rischio di sarcopenia valutato tramite il questionario Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls (SARC-F).
Il SARC-F comprende 5 elementi, ciascuno valutato da 0 a 2. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di sarcopenia (un esito peggiore).
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Variazione dello Stato Nutrizionale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Stato nutrizionale valutato tramite il Mini-Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF). I punteggi vanno da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano uno stato nutrizionale migliore.
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento del Livello di Fragilità
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Fragilità valutata mediante la Clinical Frailty Scale (CFS), che va da 1 (molto in forma) a 9 (in fase terminale). Punteggi più alti indicano una maggiore fragilità (esito peggiore).
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Variazione del rischio di caduta
Lasso di tempo: Baseline, a 12 settimane dall'intervento e a 24 settimane dall'intervento
Rischio di caduta valutato utilizzando lo strumento di autovalutazione del rischio di caduta Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI). Lo STEADI comprende 12 domande a cui si risponde con sì o no. Le prime 2 domande valgono 2 punti per una risposta "sì" e le restanti 10 domande valgono 1 punto per una risposta "sì", mentre tutte le risposte "no" valgono 0 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano un maggiore rischio di caduta (un esito peggiore).
Baseline, a 12 settimane dall'intervento e a 24 settimane dall'intervento
Cambiamento nei Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Sintomi depressivi valutati tramite il Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2).
Il PHQ-2 comprende 2 elementi, ciascuno valutato da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi (un esito peggiore).
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio (da Baseline a 24 settimane)
Numero di eventi avversi verificatisi durante il periodo di studio, incluse cadute, ricoveri ospedalieri non pianificati, eventi ipoglicemici gravi ed eventi di frattura.
Durante tutto lo studio (da Baseline a 24 settimane)
Indicatori di Analisi Costo-Utilità
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Analisi costo-utilità (CUA) utilizzando gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) come risultato di utilità.
Baseline, 24 settimane
Indicatori di Valutazione del Processo
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio (Baseline a 24 settimane)
Gli indicatori di valutazione del processo includono Fedeltà, Dose, Raggiungimento (Tasso di Reclutamento, Tasso di Fidelizzazione), Adattamenti, Adesione, Analisi Esplorativa del Meccanismo (Risposte dei Partecipanti, Mediatori, Percorsi Inaspettati), Fattori Contestuali e Interviste Qualitative.
Durante tutto lo studio (Baseline a 24 settimane)
Variazione dell'acqua corporea totale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Acqua corporea totale valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA) utilizzando un analizzatore di composizione corporea multifrequenza. Le misurazioni vengono eseguite con i partecipanti in piedi a piedi nudi sugli elettrodi del dispositivo. Riportato in litri (L).
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Variazione della Massa di Sali Inorganici
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Massa di sali inorganici valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) utilizzando un analizzatore di composizione corporea multifrequenza. Le misurazioni vengono eseguite con i partecipanti in piedi a piedi nudi sugli elettrodi del dispositivo. Riportata in chilogrammi (kg). Valori più alti indicano un maggiore contenuto minerale.
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Variazione della Massa Grassa
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Massa grassa valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA) utilizzando un analizzatore di composizione corporea multifrequenza. Le misurazioni vengono eseguite con i partecipanti in piedi a piedi nudi sugli elettrodi del dispositivo. Riportata in chilogrammi (kg). Valori più alti indicano una maggiore massa grassa corporea (un esito peggiore).
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Test Yubi-wakka
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Lo screening della sarcopenia valutato mediante il test Yubi-wakka (anello delle dita). I partecipanti formano un anello con i pollici e gli indici di entrambe le mani e circondano la parte più spessa del polpaccio non dominante. I risultati sono classificati in tre categorie: "più grande" (circonferenza del polpaccio maggiore dell'anello delle dita, rischio più basso), "si adatta perfettamente" (circonferenza del polpaccio uguale all'anello delle dita, rischio intermedio) o "più piccolo" (circonferenza del polpaccio minore dell'anello delle dita, rischio più alto). Un risultato "più piccolo" indica il rischio maggiore di sarcopenia (un esito peggiore).
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Percentuale di grasso corporeo valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) utilizzando un analizzatore di composizione corporea multifrequenza. Le misurazioni vengono eseguite con i partecipanti in piedi a piedi nudi sugli elettrodi del dispositivo. Riportata come percentuale (%). Valori più elevati indicano una maggiore accumulazione di grasso corporeo.
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Variazione della Massa Proteica
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Massa proteica valutata tramite analisi di impedenza bioelettrica (BIA) utilizzando un analizzatore di composizione corporea multifrequenza. Le misurazioni vengono effettuate con i partecipanti in piedi a piedi nudi sugli elettrodi del dispositivo. Riportata in chilogrammi (kg). Valori più elevati indicano una maggiore massa proteica corporea.
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Variazione nei punteggi EuroQol-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione) ciascuna valutata da 1 a 5, e una scala analogica visiva (VAS) da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento nell'Atteggiamento Affettivo verso l'Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Atteggiamento affettivo verso l'attività fisica valutato utilizzando la sottoscala Atteggiamento Affettivo del questionario del quadro Multi-Process Action Control (M-PAC). La sottoscala comprende 3 item valutati su una scala Likert a 7 punti. I punteggi vanno da 3 a 21, con punteggi più alti che indicano atteggiamenti affettivi più positivi verso l'attività fisica (un risultato migliore).
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento nell'Atteggiamento Strumentale verso l'Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Attitudine strumentale verso l'attività fisica valutata utilizzando la sottoscala Attitudine Strumentale del questionario del framework Multi-Process Action Control (M-PAC). La sottoscala comprende 3 item valutati su una scala Likert a 7 punti. I punteggi vanno da 3 a 21, con punteggi più alti che indicano attitudini strumentali più positive verso l'attività fisica (un risultato migliore).
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Variazione della Capacità Percepita per l'Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Capacità percepita di impegnarsi in attività fisica regolare valutata utilizzando la sottoscala Capacità Percepita del questionario del quadro Multi-Process Action Control (M-PAC). La sottoscala comprende 3 item valutati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità percepita per l'attività fisica (un risultato migliore).
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento nella Percezione dell'Opportunità di Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Opportunità percepita per l'attività fisica valutata utilizzando la sottoscala Perceived Capability del questionario Multi-Process Action Control (M-PAC). La sottoscala comprende 3 item valutati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore opportunità percepita per l'attività fisica (un risultato migliore).
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento nell'Intenzione di Praticare Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Intenzione di impegnarsi nell'attività fisica valutata utilizzando una misura a singolo item del questionario del quadro Multi-Process Action Control (M-PAC). I partecipanti riportano il numero di sessioni settimanali in cui intendono impegnarsi nell'attività fisica. Essendo un item a risposta aperta, non esiste un punteggio massimo fisso, con valori più alti che indicano una maggiore intenzione di impegnarsi nell'attività fisica (un esito migliore).
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento nei Comportamenti di Regolazione dell'Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Comportamenti di regolazione dell'attività fisica valutati utilizzando una scala a 6 elementi, che fa parte del questionario del framework Multi-Process Action Control (M-PAC). I partecipanti valutano il loro accordo con sei affermazioni sui comportamenti di autoregolazione su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo). I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di strategie di autoregolazione per mantenere l'attività fisica (un risultato migliore).
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Variazione dell'Abitudine di Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Abitudine all'attività fisica valutata utilizzando l'Indice di Automaticità Comportamentale Auto-riferita (SRBAI), una sottoscala di 4 item dell'Indice di Abitudine Auto-riferita. I partecipanti valutano il loro accordo con quattro affermazioni sull'automaticità dei comportamenti di attività fisica su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Fortemente in Disaccordo) a 5 (Fortemente d'Accordo). I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore automaticità del comportamento di attività fisica (un risultato migliore).
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento nell'Identità dell'Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Identità dell'attività fisica valutata utilizzando la Scala dell'Identità Esercizio (EIS).
I partecipanti valutano il loro accordo con quattro affermazioni riguardanti l'identità dell'attività fisica su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo).
I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore identificazione con l'essere una persona fisicamente attiva (un risultato migliore).
Baseline, 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lu Han, PhD Stud., Sun Yat-sen University, School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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