Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et kortvarig kombinert aerobt og motstandsøvelsesprogram for eldre med diabetes og sannsynlig sarkopeni

3. april 2026 oppdatert av: Lu Han, Sun Yat-sen University

Effekten av et kortvarig kombinert aerobt og styrketreningsprogram på fysisk aktivitet og muskelstyrke hos eldre med diabetes og sannsynlig sarkopeni: En randomisert kontrollert studie

Eldre voksne med diabetes har høy risiko for å utvikle sarkopeni. Et preklinisk stadium, kjent som "sannsynlig sarkopeni" (definert av lav muskelstyrke), representerer et kritisk vindu for tidlig intervensjon. Fysisk aktivitet er en effektiv strategi, men mange pasienter sliter med å opprettholde regelmessig trening. Denne parallelle gruppe randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av et 12-ukers hjemmebasert, kortvarig kombinert aerob og motstandstrening program på fysisk aktivitetsnivå og muskelstyrke blant eldre voksne med diabetes og sannsynlig sarkopeni.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontrollgruppen vil motta vanlig diabetesbehandling i samfunnet. I tillegg til vanlig behandling vil intervensjonsgruppen motta et individualisert treningsprogram levert i et kortvarig, høyfrekvent format (styrketrening: 3 dager per uke, tre økter per dag med moderat intensitet; aerob trening: 5 dager per uke, tre økter per dag med moderat intensitet). Primære utfallsmål er fysisk aktivitetsnivå og muskelstyrke. Vurderinger vil bli utført ved start, etter 12 uker (etter intervensjon) og etter 24 uker (oppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥60 år, diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i ≥1 år.
  • Oppfyller Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2025-kriteriene for sannsynlig sarkopeni.
  • Fysisk aktivitet <150 minutter per uke med moderat intensitet aerob aktivitet.
  • Bevisst, i stand til å kommunisere effektivt på skriftlig eller muntlig språk.
  • I stand til å bruke en smarttelefon selvstendig (eller med minimal assistanse).
  • Frivillig deltakelse og skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Bekreftet sarkopeni basert på AWGS 2025.
  • Historie eller nåværende diagnose av psykiske lidelser, eller alvorlig kognitiv svikt.
  • Alvorlige akutte eller kroniske diabetiske komplikasjoner (f.eks. diabetisk ketoacidose, proliferativ diabetisk retinopati, stadium IV-V diabetisk nefropati).
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV), eller akutt hjertehendelse, synkope, eller bevissthetstap innen det siste året.
  • Alvorlig lunge-, lever- eller nyresvikt, eller aktiv malignitet.
  • Samtidig deltakelse i en annen treningsintervensjonsstudie.
  • Alvorlig ledd- eller muskelsykdom som strengt begrenser trening (f.eks. alvorlig artrose, brudd, eller annen betydelig funksjonsnedsettelse), eller andre absolutte kontraindikasjoner for trening.
  • Ufrivillig vektendring >5 % eller store endringer i medikasjonsregime innen 3 måneder før inkludering.
  • Klassifisert som dårlig helsetilstand (Gruppe 3) i henhold til Kinesisk retningslinje for forebygging og behandling av type 2 diabetes hos eldre (2024-utgaven).
  • Implantert elektronisk medisinsk enhet (f.eks. pacemaker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortvarig kombinasjon av aerob trening og styrketrening
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta et 12-ukers hjemmebasert, kortvarig kombinert aerobt og motstandstreningsopplegg i tillegg til vanlig samfunnsbasert diabetesbehandling. Programmet er utformet i henhold til definisjonen av kortvarig akkumulert trening (SBAE), der trening akkumuleres i flere økter på ≤10 minutter hver, utført flere ganger per dag. Motstandstrening utføres 3 dager per uke med 3 økter per dag. Hver økt består av 2 øvelser, med hver øvelse utført som 2 sett med 10 repetisjoner ved moderat intensitet. Aerob trening utføres 5 dager per uke med 3 økter på 10 minutter hver per dag ved moderat intensitet.
Atferdsmessig: Kortvarig kombinert treningsprogram
Et 12-ukers hjemmebasert kortvarig kombinasjonsprogram med aerob og motstandstrening.
Ingen inngripen: Vanlig diabetesbehandling i kommunen
Deltakerne mottar vanlig diabetesbehandling slik den gis i kommunale helsetjenester, inkludert rutinemessig medisinsk oppfølging, standard helseopplysning og diabetesstøtte fra kommunale helsesentre.
Ingen strukturert treningsprogram eller ekstra intervensjon tilbys.
Etter forsøket sendes kontrollgruppens deltakere de samme treningsprogrammaterialene som intervensjonsgruppen, og de kan frivillig velge å få tilgang til og se dem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Fysisk aktivitetsnivå målt ved hjelp av Physical Activity Scale for the Elderly (PASE). PASE-skåren varierer fra 0 til 400 eller mer, der høyere skårer indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Gripstyrke (kg) målt med et håndgripdynamometer. Høyere verdier indikerer større muskelstyrke.
Baseline, 12 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Appendikulær Skjelettmuskelmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (kg/m²), beregnet som appendikulær skjelettmuskelmasse delt på høyde i andre, vurdert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Høyere verdier indikerer større relativ muskelmasse.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Skjelettmuskelmasse (kg) vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved hjelp av en multifrekvens kroppssammensetningsanalysator. Målinger utføres med deltakerne stående barføtt på enhetens elektroder. Høyere verdier indikerer større muskelmasse.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Fysisk ytelse målt med 6-meter gangtest. Deltakerne får instruks om å gå i sitt vanlige tempo langs en 6-meters bane. Tiden det tar å fullføre banen registreres, og ganghastighet (m/s) beregnes.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Omvendelsesrate for sannsynlig sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Andel deltakere i intervensjonsgruppen som går fra sannsynlig sarkopeni til normal status, sammenlignet med kontrollgruppen. Sannsynlig sarkopeni er definert i henhold til AWGS 2025-kriterier (lav håndstyrke).
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) vurdert via veneøst blodprøve. Rapportert i prosent (%), der høyere verdier indikerer dårligere glukosekontroll.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Faste plasmaglukose målt via venøs blodprøve etter minst 8 timers nattfasting.
Rapporteres i millimol per liter (mmol/L).
Høyere verdier indikerer dårligere glykemisk kontroll (et dårligere utfall).
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i bevissthet om sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Bevissthet om sarkopeni målt ved Konsekvens-dimensjonen i Sarkopeni Bevissthets Spørreskjemaet (SAQ). Én poeng tildeles for hvert riktig svar som er identifisert, uten straff for feil valg. Poengsummen varierer fra 0 til 3, hvor høyere poengsum indikerer større bevissthet om sarkopeni-konsekvenser (et bedre utfall). En poengsum under 3 indikerer utilstrekkelig bevissthet om sarkopeni-risiko.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i sarkopenirisiko
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Risiko for sarkopeni vurdert med Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls (SARC-F) spørreskjemaet.
SARC-F består av 5 punkter, hver poengsum fra 0 til 2. Poengsummene varierer fra 0 til 10, hvor høyere poengsummer indikerer større sannsynlighet for sarkopeni (et dårligere utfall).
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Ernæringsstatus vurdert ved Mini-Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF). Poengsummer varierer fra 0 til 14, hvor høyere poengsummer indikerer bedre ernæringsstatus.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i skrøpelighetsnivå
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Skrøpelighet vurdert ved hjelp av Clinical Frailty Scale (CFS), som går fra 1 (svært fit) til 9 (terminalt syk).
Høyere poengsummer indikerer større skrøpelighet (dårligere utfall).
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i fallrisiko
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker etter intervensjon, og 24 uker etter intervensjon
Fallrisiko vurdert ved bruk av Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI) selvrisikovurderingsverktøy for fall. STEADI består av 12 spørsmål som besvares med ja eller nei. De første 2 spørsmålene gir 2 poeng for et "ja"-svar, og de resterende 10 spørsmålene gir 1 poeng for et "ja"-svar, mens alle "nei"-svar gir 0 poeng. Totalscore varierer fra 0 til 14, hvor høyere score indikerer større fallrisiko (et dårligere utfall).
Utgangspunkt, 12 uker etter intervensjon, og 24 uker etter intervensjon
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Depressive symptomer vurdert ved Pasienthelseskjema-2 (PHQ-2). PHQ-2 består av 2 elementer, hvert poengsum fra 0 til 3. Poengsummene varierer fra 0 til 6, med høyere poengsummer som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer (et dårligere utfall).
Baseline, 12 uker og 24 uker
Antall bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studien (utgangspunkt til 24 uker)
Antall bivirkninger som oppstod i studieperioden, inkludert fall, uplanlagte sykehusinnleggelser, alvorlige hypoglykemiske hendelser og bruddhendelser.
Gjennom hele studien (utgangspunkt til 24 uker)
Kostnad-nytteanalyseindikatorer
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Kostnytteanalyse (KUA) som bruker kvalitetsjusterte leveår (KJL) som nytteutfall.
Utgangspunkt, 24 uker
Prosesstyrkingsindikatorer
Tidsramme: Gjennom hele studien (Baseline til 24 uker)
Prosessevalueringsindikatorer inkluderer Troskap, Dose, Rekkevidde (Rekrutteringsrate, Oppbevaringsrate), Tilpasninger, Overholdelse, Eksplorativ mekanismeanalyse (Deltakerresponser, Mediatorer, Uventede veier), Kontekstfaktorer og Kvalitative intervjuer.
Gjennom hele studien (Baseline til 24 uker)
Endring i totalt kroppsvann
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Total kroppsvann vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved bruk av en multifrekvens kroppssammensetningsanalysator. Målingene utføres med deltakerne stående barføtt på enhetens elektroder. Rapportert i liter (L).
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i uorganisk saltmasse
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Uorganisk saltmasse vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved hjelp av en multifrekvens kroppssammensetningsanalysator. Målingene utføres med deltakerne stående barføtt på elektrodene til enheten. Rapportert i kilogram (kg). Høyere verdier indikerer større mineralinnhold.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i fettmasse
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Fettmasse vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved bruk av en multifrekvens kroppssammensetningsanalysator. Målingene utføres med deltakerne stående barbeint på apparatets elektroder. Rapporteres i kilogram (kg). Høyere verdier indikerer større kroppsfettmasse (et dårligere resultat).
Baseline, 12 uker og 24 uker
Yubi-wakka Test
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Sarkopeni-screening vurdert ved bruk av Yubi-wakka (fingerring)-testen. Deltakerne danner en ring med tommelfingrene og pekefingrene på begge hender og omringer den tykkeste delen av den ikke-dominante leggen. Resultatene klassifiseres i tre kategorier: "større" (leggomkrets større enn fingerringen, lavest risiko), "passer akkurat" (leggomkrets lik fingerringen, middels risiko) eller "mindre" (leggomkrets mindre enn fingerringen, høyest risiko). Et "mindre"-resultat indikerer størst risiko for sarkopeni (et dårligere utfall).
Baseline, 12 uker og 24 uker
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Kroppsfettprosent vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved hjelp av en multifrekvens kroppssammensetningsanalysator. Målinger utføres med deltakerne som står barføtt på elektrodene til enheten. Rapporteres i prosent (%). Høyere verdier indikerer større kroppsfettakkumulering.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i proteinmasse
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Proteinmasse vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved bruk av en multifrekvens kroppssammensetningsanalysator. Målinger utføres med deltakerne stående barføtt på enhetens elektroder. Rapportert i kilogram (kg). Høyere verdier indikerer større kroppsproteinmasse.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i EuroQol-5D-5L-skårer
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) inkluderer fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) hver vurdert fra 1 til 5, og en visuell analog skala (VAS) fra 0 (verste helse) til 100 (beste helse).
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i affektiv holdning til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Affektiv holdning til fysisk aktivitet vurdert ved bruk av Affective Attitude underdelen av spørreskjemaet i Multi-Process Action Control (M-PAC) rammeverket.
Underdelen består av 3 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
Skårer varierer fra 3 til 21, der høyere skårer indikerer mer positive affektive holdninger til fysisk aktivitet (et bedre utfall).
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i instrumentell holdning til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Instrumentell holdning til fysisk aktivitet vurdert ved bruk av Instrumental Attitude subskalaen i Multi-Process Action Control (M-PAC) rammeverket spørreskjema. Subskalaen består av 3 spørsmål vurdert på en 7-punkts Likert-skala. Skårer varierer fra 3 til 21, med høyere skårer som indikerer mer positive instrumentelle holdninger til fysisk aktivitet (et bedre utfall).
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i opplevd kapasitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Opplevd evne til å delta i regelmessig fysisk aktivitet vurdert ved bruk av Opplevd evne-underdelen av Multi-Process Action Control (M-PAC)-rammeverksspørreskjemaet.
Underdelen består av 3 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Skårer varierer fra 3 til 15, der høyere skårer indikerer større opplevd evne for fysisk aktivitet (et bedre utfall).
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i opplevd mulighet for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Opplevd mulighet for fysisk aktivitet vurdert ved bruk av Perceived Capability-underdelen av Multi-Process Action Control (M-PAC)-rammeverkets spørreskjema. Underdelen består av 3 elementer rangert på en 5-punkts Likert-skala. Poengsummene varierer fra 3 til 15, hvor høyere poengsummer indikerer større opplevd mulighet for fysisk aktivitet (et bedre utfall).
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i intensjon om å delta i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Intensjon om å delta i fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av et enkeltspørsmål fra Multi-Process Action Control (M-PAC) rammeverkspørreskjemaet. Deltakerne rapporterer antall økter per uke de har til hensikt å delta i fysisk aktivitet. Som et åpent spørsmål er det ingen fast maksimumsscore, hvor høyere verdier indikerer større intensjon om å delta i fysisk aktivitet (et bedre utfall).
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i fysisk aktivitetsreguleringsatferd
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Fysisk aktivitetsreguleringsatferd vurdert ved bruk av en 6-punkts skala, som er en del av spørreskjemaet for Multi-Process Action Control (M-PAC)-rammeverket. Deltakerne vurderer sin enighet med seks utsagn om selvregulerende atferd på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Sterkt uenig) til 5 (Sterkt enig). Skårene varierer fra 6 til 30, der høyere skårer indikerer større bruk av selvregulerende strategier for å opprettholde fysisk aktivitet (et bedre utfall).
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i fysisk aktivitetsvaner
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Fysisk aktivitetsvane vurdert ved hjelp av Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI), en 4-punkts subskala av Self-Report Habit Index. Deltakerne vurderer sin enighet med fire utsagn om automatiteten til fysisk aktivitet atferd på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Sterkt uenig) til 5 (Sterkt enig). Poengsummen varierer fra 4 til 20, hvor høyere poengsum indikerer større automatitet i fysisk aktivitetsatferd (et bedre utfall).
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring i fysisk aktivitetsidentitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Fysisk aktivitetsidentitet vurdert ved bruk av Exercise Identity Scale (EIS). Deltakerne vurderer sin enighet med fire utsagn om fysisk aktivitetsidentitet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Sterkt uenig) til 5 (Sterkt enig). Poengsummen varierer fra 4 til 20, hvor høyere poengsum indikerer sterkere identifikasjon med å være en fysisk aktiv person (et bedre utfall).
Baseline, 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lu Han, PhD Stud., Sun Yat-sen University, School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L2024SYSU-HL-057
  • 2025A1515011403 (Annet stipend/finansieringsnummer: Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere