Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kortvarigt kombineret aerobt og styrketræningsprogram for ældre voksne med diabetes og sandsynlig sarkopeni

3. april 2026 opdateret af: Lu Han, Sun Yat-sen University

Effekten af et kortvarigt kombineret aerobt og styrketræningsprogram på fysisk aktivitet og muskelstyrke hos ældre voksne med diabetes og sandsynlig sarkopeni: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Ældre voksne med diabetes har en høj risiko for at udvikle sarkopeni. Et præklinisk stadium, kendt som "sandsynlig sarkopeni" (defineret ved lav muskelstyrke), repræsenterer et kritisk vindue for tidlig intervention. Fysisk aktivitet er en effektiv strategi, men mange patienter kæmper med at opretholde regelmæssig motion. Dette parallelle gruppe randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af et 12-ugers hjemmebaseret, kortvarigt kombineret aerobt og modstandsdygtigt træningsprogram på fysisk aktivitetsniveau og muskelstyrke blandt ældre voksne med diabetes og sandsynlig sarkopeni.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig diabetespleje i samfundet. Ud over sædvanlig pleje vil interventionsgruppen modtage et individualiseret træningsprogram leveret i et kort-bout, højfrekvensformat (styrketræning: 3 dage om ugen, tre bouts om dagen ved moderat intensitet; aerob træning: 5 dage om ugen, tre bouts om dagen ved moderat intensitet). Primære resultater er fysisk aktivitetsniveau og muskelstyrke. Vurderinger vil blive udført ved baseline, efter 12 uger (efter intervention) og efter 24 uger (opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥60 år, diagnosticeret med type 2-diabetes (T2DM) i ≥1 år.
  • Opfylder Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2025-kriterier for sandsynlig sarkopeni.
  • Fysisk aktivitet <150 minutter om ugen med moderat intensitet aerob aktivitet.
  • Ved bevidsthed, i stand til at kommunikere effektivt skriftligt eller mundtligt.
  • I stand til selvstændigt at bruge en smartphone (eller med minimal assistance).
  • Deltager frivilligt og giver skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Bekræftet sarkopeni baseret på AWGS 2025.
  • Tidligere eller nuværende diagnose af psykiatriske lidelser eller alvorlig kognitiv svækkelse.
  • Alvorlige akutte eller kroniske diabetiske komplikationer (f.eks. diabetisk ketoacidose, proliferativ diabetisk retinopati, stadium IV-V diabetisk nefropati).
  • Alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III-IV) eller akut hjertebegivenhed, besvimelse eller bevidsthedstab inden for det seneste år.
  • Alvorlig pulmonal, hepatisk eller renal insufficiens eller aktiv malignitet.
  • Samtidig deltagelse i et andet motionsinterventionsstudie.
  • Alvorlig led- eller muskelsygdom, der strengt begrænser motion (f.eks. alvorlig artrose, fraktur eller anden betydelig funktionsnedsættelse) eller andre absolutte kontraindikationer for motion.
  • Ufrivillig vægtændring >5% eller større ændringer i medicinregime inden for de 3 måneder før inddelingen.
  • Klassificeret som dårlig helbredsstatus (Gruppe 3) ifølge Kinesisk retningslinje for forebyggelse og behandling af type 2-diabetes hos ældre (2024-udgaven).
  • Implanteret elektronisk medicinsk enhed (f.eks. hjertestimulator).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortvarigt kombineret aerob og styrketræning
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage et 12-ugers hjemmebaseret, kortvarigt kombineret aerobt og modstandstræningsprogram ud over den sædvanlige samfundsbaserede diabetesbehandling. Programmet er designet i henhold til definitionen af kortvarig akkumuleret træning (SBAE), hvor træning akkumuleres i flere sessioner på ≤10 minutter hver, udført flere gange om dagen. Modstandstræning udføres 3 dage om ugen med 3 sessioner om dagen. Hver session består af 2 øvelser, hvor hver øvelse udføres som 2 sæt af 10 gentagelser ved moderat intensitet. Aerob træning udføres 5 dage om ugen med 3 sessioner på 10 minutter hver om dagen ved moderat intensitet.
Adfærdsmæssigt: Kortvarigt kombineret motionsprogram
Et 12-ugers hjemmebaseret kortvarigt kombineret konditions- og styrketræningsprogram.
Ingen indgriben: Sædvanlig diabetesbehandling i samfundet
Deltagerne modtager den sædvanlige diabetesbehandling, som ydes i lokalsamfundet, herunder rutinemæssig medicinsk opfølgning, standard sundhedsundervisning og diabetesstøtte fra lokale sundhedscentre. Der tilbydes ikke noget struktureret motionsprogram eller yderligere intervention. Efter forsøget sendes kontrolgruppens deltagere de samme motionsprogrammaterialer som interventionsgruppen, og de kan frivilligt vælge at få adgang til og se dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Fysisk aktivitetsniveau målt ved hjælp af Physical Activity Scale for the Elderly (PASE). PASE-scoren spænder fra 0 til 400 eller mere, hvor højere score indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Grebsstyrke (kg) målt ved hjælp af en håndgrebsdynamometer.
Højere værdier indikerer større muskelstyrke.
Baseline, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i appendikulær skeletmuskelmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Appendikulær skeletmuskelmassendeks (kg/m²), beregnet som appendikulær skeletmuskelmasse divideret med højden i anden, vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Højere værdier indikerer større relativ muskelmasse.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Skeletmuskelmasse (kg) vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved hjælp af en multifrekvens kropssamlingsanalysator. Målinger udføres med deltagerne stående barfod på apparatets elektroder. Højere værdier indikerer større muskelmasse.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i fysisk præstation
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Fysisk præstation målt ved 6-meter gangtest. Deltagere instrueres til at gå i deres sædvanlige tempo langs en 6-meter bane. Tiden for at gennemføre banen registreres, og ganghastighed (m/s) beregnes.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Omvendelsesrate for sandsynlig sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Andelen af deltagere i interventionsgruppen, der går fra sandsynlig sarkopeni til normal status, sammenlignet med kontrolgruppen. Sandsynlig sarkopeni er defineret i henhold til AWGS 2025-kriterierne (lav håndstyrke).
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i glykeret hemoglobin
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Glykeret hemoglobin (HbA1c) vurderet via veneblodprøve. Rapporteret som procent (%), hvor højere værdier indikerer dårligere glykæmisk kontrol.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Fastende plasmaglukose målt via veneblodprøve efter mindst 8 timers nattefasten. Rapporteret i millimol per liter (mmol/L). Højere værdier indikerer dårligere glykæmisk kontrol (et dårligere udfald).
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i bevidsthed om sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Sarkopeni-bevidsthed målt ved Konsekvensdimensionen i Sarkopeni Bevidsthedsspørgeskemaet (SAQ). Ét point tildeles for hvert korrekte svar identificeret, uden straf for forkerte valg. Scoringen spænder fra 0 til 3, hvor højere scoring indikerer større bevidsthed om sarkopeni-konsekvenser (et bedre resultat). En score på mindre end 3 indikerer utilstrækkelig bevidsthed om sarkopeni-risiko.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i risiko for sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Sarkopenirisiko vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls (SARC-F). SARC-F består af 5 emner, hver vurderet fra 0 til 2. Scores spænder fra 0 til 10, hvor højere scores indikerer større sandsynlighed for sarkopeni (et dårligere udfald).
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i Ernæringsmæssig Status
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Ernæringsmæssig status vurderet ved Mini-Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF).
Scoreintervallet er fra 0 til 14, hvor højere score indikerer bedre ernæringsmæssig status.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i skrøbelighedsniveau
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Skrøbelighed vurderet ved Clinical Frailty Scale (CFS), som spænder fra 1 (meget fit) til 9 (terminalt syg). Højere score indikerer større skrøbelighed (dårligere udfald).
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i faldrisiko
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter interventionen og 24 uger efter interventionen
Faldrisiko vurderet ved hjælp af Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI) faldrisiko selv-vurderingsværktøjet. STEADI består af 12 spørgsmål besvaret med ja eller nej. De første 2 spørgsmål giver 2 point for et "ja"-svar, og de resterende 10 spørgsmål giver 1 point for et "ja"-svar, hvor alle "nej"-svar giver 0 point. Samlede score spænder fra 0 til 14, hvor højere score indikerer større faldrisiko (et dårligere udfald).
Baseline, 12 uger efter interventionen og 24 uger efter interventionen
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Depressive symptomer vurderet ved Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2). PHQ-2 indeholder 2 spørgsmål, der hver gives en score fra 0 til 3. Scores spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer (et dårligere udfald).
Baseline, 12 uger og 24 uger
Antal bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studiet (Baseline til 24 uger)
Antallet af bivirkninger, der indtræffer i undersøgelsesperioden, herunder fald, uplanlagte hospitalsindlæggelser, svære hypoglykæmiske hændelser og brudhændelser.
Gennem hele studiet (Baseline til 24 uger)
Omkostnings-Nytteanalyse Indikatorer
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Cost-utility-analyse (CUA) med kvalitetsjusterede leveår (QALY) som nytteresultat.
Baseline, 24 uger
Procesevalueringsindikatorer
Tidsramme: I hele studieperioden (baseline til 24 uger)
Process Evalueringsindikatorer omfatter Fidelity, Dose, Rækkevidde (Rekrutteringsrate, Bevaringsrate), Tilpasninger, Overholdelse, Eksplorativ Mekanismeanalyse (Deltagerresponser, Mediatorer, Uventede Veje), Kontekstfaktorer og Kvalitative Interviewer.
I hele studieperioden (baseline til 24 uger)
Ændring i totalt kropsvand
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Samlet kropsvand vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved hjælp af en multifrekvens kropssammensætningsanalysator. Målinger udføres med deltagerne stående barfodet på apparatets elektroder. Rapporteret i liter (L).
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i uorganisk saltmasse
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Uorganisk saltmasse vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved hjælp af en multifrekvens kropssammensætningsanalysator. Målinger udføres med deltagerne stående barfodet på apparatets elektroder. Rapporteret i kilogram (kg). Højere værdier indikerer højere mineralindhold.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Fedtmasse vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved hjælp af en multifrekvens kropssammensætningsanalysator. Målinger udføres med deltagerne stående barfodet på apparatets elektroder. Rapporteret i kilogram (kg). Højere værdier indikerer større kropsfedtmasse (et dårligere resultat).
Baseline, 12 uger og 24 uger
Yubi-wakka Test
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Sarkopeni-screening vurderet ved hjælp af Yubi-wakka (finger-ring) testen. Deltagerne danner en ring med tommelfingrene og pegefingrene på begge hænder og omslutter den tykkeste del af deres ikke-dominante læg. Resultaterne klassificeres i tre kategorier: "større" (lægomkreds større end fingerringen, laveste risiko), "passer lige" (lægomkreds lig med fingerringen, mellemrisiko) eller "mindre" (lægomkreds mindre end fingerringen, højeste risiko). Et "mindre" resultat indikerer den største risiko for sarkopeni (et dårligere udfald).
Baseline, 12 uger og 24 uger
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Kropsfedtprocent vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved hjælp af en multifrekvens kropssammensætningsanalysator. Målinger udføres med deltagerne stående barfod på apparatets elektroder. Rapporteret som en procentdel (%). Højere værdier indikerer større kropsfedtakkumulation.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i proteinmasse
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Proteinmasse vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved hjælp af en multifrekvens kropssammensætningsanalysator. Målinger udføres med deltagere stående barfodet på apparatets elektroder. Rapporteret i kilogram (kg). Højere værdier indikerer større kropsproteinmasse.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i EuroQol-5D-5L-scorer
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) inkluderer fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) hver vurderet fra 1 til 5, og en visuel analog skala (VAS) fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedst helbred).
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i affektiv holdning til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Affektiv holdning til fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af Affektiv Holdning underkalaen i Multi-Process Action Control (M-PAC) rammeværksspørgeskemaet. Underkalaen omfatter 3 emner vurderet på en 7-punkts Likert-skala. Scorer spænder fra 3 til 21, hvor højere scorer indikerer mere positive affektive holdninger til fysisk aktivitet (et bedre resultat).
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i instrumentel holdning til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Instrumentel holdning til fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af Instrumentel Holdning subskalaen fra Multi-Process Action Control (M-PAC) framework spørgeskemaet. Subskalaen består af 3 emner vurderet på en 7-punkts Likert skala. Scorer spænder fra 3 til 21, hvor højere scorer indikerer mere positive instrumentelle holdninger til fysisk aktivitet (et bedre resultat).
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i opfattet evne til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Opfattet evne til at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af den opfattede evne-subskala i Multi-Process Action Control (M-PAC) ramme-spørgeskemaet. Subskalaen består af 3 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Scoreintervallet er fra 3 til 15, hvor højere scorer indikerer større opfattet evne til fysisk aktivitet (et bedre resultat).
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i opfattet mulighed for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Opfattet mulighed for fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af underdelen Perceived Capability fra Multi-Process Action Control (M-PAC) framework-spørgeskemaet. Underdelen består af 3 spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Scorer spænder fra 3 til 15, hvor højere scorer indikerer større opfattet mulighed for fysisk aktivitet (et bedre resultat).
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i intention om at deltage i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Intention om at udføre fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af et enkelt spørgsmål fra Multi-Process Action Control (M-PAC) rammeværkets spørgeskema. Deltagerne angiver antallet af sessioner om ugen, de har til hensigt at udføre fysisk aktivitet. Som et åbent spørgsmål er der ingen fast maksimumscore, hvor højere værdier indikerer større intention om at udføre fysisk aktivitet (et bedre resultat).
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i Fysisk Aktivitet Reguleringsadfærd
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Fysisk aktivitetsreguleringsadfærd vurderet ved hjælp af en 6-punkts skala, som er en del af Multi-Process Action Control (M-PAC) rammeværkets spørgeskema. Deltagerne vurderer deres enighed med seks udsagn om selvreguleringsadfærd på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Meget uenig) til 5 (Meget enig). Scorer spænder fra 6 til 30, hvor højere scorer indikerer større brug af selvreguleringsstrategier for at opretholde fysisk aktivitet (et bedre resultat).
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i fysisk aktivitetsvaner
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Fysisk aktivitetsvane vurderet ved hjælp af Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI), en 4-punkts subskala af Self-Report Habit Index. Deltagerne vurderer deres enighed med fire udsagn om automatiteten af fysisk aktivitetsadfærd på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Meget uenig) til 5 (Meget enig). Scorer spænder fra 4 til 20, hvor højere scorer indikerer større automatitet i fysisk aktivitetsadfærd (et bedre resultat).
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i fysisk aktivitetsidentitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Fysisk aktivitetsidentitet vurderet ved hjælp af Exercise Identity Scale (EIS). Deltagerne vurderer deres enighed med fire udsagn om fysisk aktivitetsidentitet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Meget uenig) til 5 (Meget enig). Scoringen spænder fra 4 til 20, hvor højere scoringer indikerer stærkere identifikation med at være en fysisk aktiv person (et bedre resultat).
Baseline, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lu Han, PhD Stud., Sun Yat-sen University, School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L2024SYSU-HL-057
  • 2025A1515011403 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner