分娩時の疼痛と不安に対するラベンダーとレモングラスのアロマセラピー:無作為化試験 (AROMA)
2026年4月7日 更新者:Victor Hugo Alves Mascarenhas、University of Sao Paulo
ラベンダー(ラバンデュラ・アングスティフォリア)およびレモングラス(シンバポゴン・シトラトゥス)アロマセラピーが分娩時の疼痛および不安に及ぼす影響:無作為化臨床試験
序論: 分娩時の痛みは、この生理的プロセスにおける女性の主観的経験の主要な決定要因の一つと考えられています。
並行して、不安は出産の予測不可能性、痛みの知覚、胎児の健康状態に関する懸念によって引き起こされる感情的反応として理解されています。
この文脈において、補完統合医療実践(CIHP)に分類されるアロマセラピーは、エッセンシャルオイル(EOs)の治療的使用に基づき、個人の身体的・感情的ウェルビーイングを促進することを目的としています。
このような実践を産科ケアに組み込むことへの関心が高まっているにもかかわらず、分娩時のアロマセラピーの有効性と安全性に関する確固たる科学的証拠には依然として大きな隔たりがあります。
目的: ラベンダー(Lavandula angustifolia Mill.)とレモングラス(Cymbopogon citratus [DC.] Stapf)のエッセンシャルオイルを用いたアロマセラピーが、分娩進行期の女性の痛みと不安を軽減する効果を評価すること。
方法: これは、サンパウロの公立産科病院で実施される、ランダム化比較試験、三重盲検、縦断的、前向き臨床試験です。
サンプルは、18歳から40歳の妊産婦で、満期妊娠、併存疾患なし、エッセンシャルオイル使用の禁忌がない者で構成されます。
参加者は無作為に二つのグループに割り付けられます: ラベンダーとレモングラスのエッセンシャルオイルを含むアロマネックレスによる吸入(実験群 - EG)、または治療効果のないプラセボ物質の吸入(対照群 - CG)。主要評価項目を評価するために、痛みの強さを測定するための視覚的アナログ尺度(VAS)と、分娩進行期(子宮口開大5センチメートル以上かつ10分間に少なくとも2回の有効な陣痛と定義)の不安レベルを評価するための状態特性不安調査票(STAI)という検証済みの尺度が使用されます。
データは統計的手法を用いて分析され、有意水準0.05、95%信頼区間とします。
分析には、記述的、探索的、推測的手順が含まれ、必要に応じてパラメトリックおよびノンパラメトリック統計検定を適用します。
期待される結果: ラベンダーとレモングラスによるアロマセラピーに曝露された分娩中の女性は、対照群と比較して、より低い痛みの強さと軽減された不安レベルを報告することが期待されます。
分娩中のアロマセラピーの使用は、妊婦の身体的・感情的ウェルビーイングを促進し、分娩の生理的進行をサポートし、有害事象の発生なしに治療アプローチに対する母親の満足度を高める可能性があると考えられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
- School of Nursing, University of São Paulo (EEUSP)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- パリティに関係なく、18歳から40歳の女性。単一の頭位の生児を伴う正期産(在胎週数37週から41週6日間)。
- 腟診で確認された子宮頸管開大度≥5 cm、および10分間に少なくとも2回の有効な子宮収縮(≥40秒)の存在によって定義される進行期陣痛。
- 介入前時点での視覚的アナログスケール(VAS)による疼痛スコア≥4、および状態特性不安調査票-状態(STAI-S)による不安レベル≥30。
- ポルトガル語の理解を妨げる言語的障壁がないこと。
除外基準:
- 高血圧性障害、代謝性障害、出血性状態、肺疾患(例:鼻炎、喘息)、心疾患、凝固障害、自己免疫疾患などの産科的併存疾患または全身性疾患の存在。
- 介入前の薬理学的鎮痛法の事前使用(例:硬膜外鎮痛、亜酸化窒素、ブチルスコポラミン臭化物)。
- 薬理学的クラスに関係なく、抗不安薬または抗うつ薬の事前使用。
- 精油の投与を妨げる可能性のある嗅覚障害の存在。
- 精油に対する既知のアレルギー、または研究期間中に発生する過敏反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ラベンダーとレモングラスのアロマセラピー
参加者はラベンダー(Lavandula angustifolia)とレモングラス(Cymbopogon citratus)のエッセンシャルオイルを組み合わせたアロマセラピーを受けます。
介入は個人用ネックレスデバイスを通じて実施され、分娩中の継続的な吸入を可能にします。
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アロマセラピーは、ラベンダー(Lavandula angustifolia)とレモングラス(Cymbopogon citratus)のエッセンシャルオイルの組み合わせを使用して実施されます。
エッセンシャルオイルは、個人用ネックレスデバイス内に設置された吸収材に塗布され、分娩中を通じて持続的な吸入が可能となります。
介入は分娩の活動期に開始され、研究プロトコルに従って維持されます。
エッセンシャルオイルの濃度と量は、全ての参加者に対して標準化されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、甘いアーモンドオイルを含む同一の個人用ネックレスデバイスを介して投与されるプラセボ介入を受けます。このオイルには特徴的な香りがありますが、痛みや不安に対する既知の治療効果はありません。
介入群と同じ手順が実施されます。
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プラセボ介入は、アーモンドオイルを吸収性素材に含ませ、個人用ネックレスデバイス内に配置し、分娩中継続的に吸入できるようにするものです。
このプラセボは特有の香りを有しますが、疼痛や不安に対する既知の治療効果はありません。
投与の手順、タイミング、条件は介入群と同一です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陣痛の強さ
時間枠:分娩の活動期(子宮口開大 ≥5 cm で、少なくとも 2 回の効果的な陣痛(持続時間 >40 秒)がある状態)から、介入前、介入後 20 分、介入後 1 時間の 3 つの時点で評価した。
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痛みの強度は、Visual Analog Scale(VAS; 0-10)を使用して評価されます。ここで、0は痛みなし、10は考えられる最悪の痛みを示します。
スコアは、軽度(1-3)、中等度(4-7)、重度(8-10)に分類されます。
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分娩の活動期(子宮口開大 ≥5 cm で、少なくとも 2 回の効果的な陣痛(持続時間 >40 秒)がある状態)から、介入前、介入後 20 分、介入後 1 時間の 3 つの時点で評価した。
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分娩中の母親の不安
時間枠:分娩の活動期(子宮口拡張≥5cmで、少なくとも2回の有効な子宮収縮(持続時間>40秒)がある状態)から、3つの時点で評価:介入前、介入後20分、介入後1時間。
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母性不安は、State-Trait Anxiety Inventory - State(STAI-S; 範囲20-80)を使用して評価され、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
スコアは、低(20-39)、中程度(40-59)、高(60-80)の不安として分類されます。
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分娩の活動期(子宮口拡張≥5cmで、少なくとも2回の有効な子宮収縮(持続時間>40秒)がある状態)から、3つの時点で評価:介入前、介入後20分、介入後1時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩進行(子宮頸管拡張率)
時間枠:研究参加時から出産時まで。
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分娩進行は、子宮頸管の連続的な診察に基づき、分娩活動期における子宮頸管開大率(cm/時間)として評価されます。
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研究参加時から出産時まで。
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母親の満足度
時間枠:アンケートは出産後24時間以内に実施されます。
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介入に対する母親の満足度は、5段階リッカート尺度(1-5)に基づく構造化された質問票を用いて評価されます。ここで、1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = どちらでもない、4 = 満足、5 = 非常に満足です。
高いスコアはより大きな満足を示します。
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アンケートは出産後24時間以内に実施されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入による有害事象
時間枠:研究登録時から出産時まで。
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介入に関連する有害反応は、研究期間を通じて監視され、吐き気、頭痛、めまい、アレルギー反応、またはその他の報告された不快感などの症状を含む構造化されたフォームを使用して記録されます。
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研究登録時から出産時まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burns E, Blamey C, Ersser SJ, Barnetson L, Lloyd AJ. The use of aromatherapy in intrapartum midwifery practice: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2007;13(4):238-244. Levett KM, Smith CA, Bensoussan A, Dahlen HG. Complementary therapies for labour and birth study: a randomized controlled trial of antenatal integrative medicine for pain management in labour. BMJ Open. 2016;6:e010691. Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG. Aromatherapy for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;3:CD009215. Boaviagem A, Melo Junior E, Lubambo L, et al. The effectiveness of aromatherapy in reducing pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2021;27(3):197-208. Yazdkhasti M, Pirak A. The effect of aromatherapy with lavender on pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2016;25:81-86.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月2日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月22日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 91471425.2.3001.0086
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データは、プライバシーおよび機密保持上の懸念、ならびに制度的および倫理的な制限により、共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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