Lawenda i trawa cytrynowa aromaterapia na ból i lęk podczas porodu: Badanie randomizowane (AROMA)
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Victor Hugo Alves Mascarenhas, University of Sao Paulo
Wpływ aromaterapii lawendą (Lavandula Angustifolia) i trawą cytrynową (Cymbopogon Citratus) na ból i lęk podczas porodu: randomizowane badanie kliniczne
Wprowadzenie: Ból odczuwany podczas porodu jest uważany za jeden z głównych czynników wpływających na subiektywne doświadczenie kobiet w trakcie tego procesu fizjologicznego.
Równolegle lęk rozumiany jest jako reakcja emocjonalna wywołana nieprzewidywalnością porodu, postrzeganiem bólu oraz obawami dotyczącymi dobrostanu płodu.
W tym kontekście aromaterapia, sklasyfikowana jako Praktyka Zdrowia Komplementarnego i Integracyjnego (CIHP), opiera się na terapeutycznym stosowaniu olejków eterycznych (EO), mającym na celu promowanie fizycznego i emocjonalnego dobrostanu jednostek.
Pomimo rosnącego zainteresowania włączaniem takich praktyk do opieki położniczej, wciąż istnieje znacząca luka w solidnych dowodach naukowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa aromaterapii podczas porodu.
Cele: Ocena wpływu aromaterapii z użyciem olejków eterycznych lawendy (Lavandula angustifolia Mill.) i trawy cytrynowej (Cymbopogon citratus [DC.]
Stapf) na zmniejszenie bólu i lęku u kobiet podczas aktywnej fazy porodu.
Metoda: Jest to randomizowane, kontrolowane, potrójnie zaślepione, podłużne i prospektywne badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w publicznym szpitalu położniczym w São Paulo.
Próbka będzie składać się z rodzących w wieku od 18 do 40 lat, z ciążami donoszonymi, bez chorób współistniejących i bez przeciwwskazań do stosowania olejków eterycznych.
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: inhalacja za pomocą aromatycznego naszyjnika zawierającego olejki eteryczne lawendy i trawy cytrynowej (Grupa Eksperymentalna - EG) lub inhalacja substancji placebo bez potencjału terapeutycznego (Grupa Kontrolna - GK). Do oceny pierwotnych wyników zostaną wykorzystane zwalidowane narzędzia: Wizualna Skala Analogowa (VAS) do pomiaru natężenia bólu oraz Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) do oceny poziomu lęku podczas aktywnej fazy porodu, zdefiniowanej jako rozwarcie szyjki macicy większe niż pięć centymetrów oraz co najmniej dwie efektywne skurcze w ciągu dziesięciu minut.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu metod statystycznych, z istotnym poziomem 0,05 i 95% przedziałem ufności.
Analiza będzie obejmować procedury opisowe, eksploracyjne i inferencyjne, stosując odpowiednie parametryczne i nieparametryczne testy statystyczne.
Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że rodzące kobiety narażone na aromaterapię z lawendą i trawą cytrynową zgłoszą mniejsze natężenie bólu i obniżony poziom lęku w porównaniu z grupą kontrolną.
Uważa się, że stosowanie aromaterapii podczas porodu może promować fizyczny i emocjonalny dobrostan ciężarnych, wspierać fizjologiczny przebieg porodu oraz zwiększać satysfakcję matek z podejścia terapeutycznego, bez występowania zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
- School of Nursing, University of São Paulo (EEUSP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 18 do 40 lat, niezależnie od liczby porodów; Ciąża donoszona (wiek ciążowy między 37. tygodniem a 41. tygodniem i 6 dniami), z pojedynczym, żywym płodem w położeniu główkowym;
- Aktywna faza porodu, zdefiniowana jako rozwarcie szyjki macicy ≥5 cm, potwierdzone badaniem pochwowym, oraz obecność co najmniej dwóch skutecznych skurczów macicy (≥40 sekund) w ciągu 10 minut;
- Wynik bólu ≥4 oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz poziom lęku ≥30 oceniony za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy - Stan (STAI-S) w momencie przed interwencją;
- Brak barier językowych uniemożliwiających zrozumienie języka portugalskiego.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność powikłań położniczych lub schorzeń ogólnoustrojowych, takich jak zaburzenia nadciśnieniowe, zaburzenia metaboliczne, stany krwotoczne, choroby płuc (np. nieżyt nosa, astma), choroby serca, zaburzenia krzepnięcia, choroby autoimmunologiczne, między innymi;
- Wcześniejsze zastosowanie farmakologicznego leczenia przeciwbólowego przed interwencją (np. analgezja zewnątrzoponowa, podtlenek azotu, butylobromek skopolaminy);
- Wcześniejsze stosowanie leków przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych, niezależnie od klasy farmakologicznej;
- Obecność zaburzeń węchu, które mogą zakłócać podawanie olejków eterycznych;
- Znane alergie na olejki eteryczne lub reakcje nadwrażliwości występujące w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aromaterapia z lawendą i trawą cytrynową
Uczestnicy otrzymają aromaterapię z wykorzystaniem kombinacji olejków eterycznych z lawendy (Lavandula angustifolia) i trawy cytrynowej (Cymbopogon citratus).
Interwencja będzie podawana za pomocą osobistego urządzenia w formie naszyjnika, umożliwiając ciągłe wdychanie podczas porodu.
|
Aromaterapia będzie stosowana przy użyciu kombinacji olejków eterycznych z lawendy (Lavandula angustifolia) i trawy cytrynowej (Cymbopogon citratus).
Olejki eteryczne będą aplikowane na materiał chłonny umieszczony wewnątrz osobistego urządzenia w formie naszyjnika, umożliwiając ciągłą inhalację przez cały okres porodu.
Interwencja zostanie rozpoczęta podczas aktywnej fazy porodu i utrzymana zgodnie z protokołem badania.
Stężenie i objętość olejków eterycznych będą ustandaryzowane dla wszystkich uczestników.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają interwencję placebo podawaną za pomocą identycznego osobistego urządzenia w postaci naszyjnika zawierającego olej ze słodkich migdałów, który ma charakterystyczny zapach, ale nie ma znanego działania terapeutycznego na ból lub lęk.
Zostaną zastosowane te same procedury, co w grupie interwencyjnej.
|
Interwencja placebo będzie polegała na zastosowaniu słodkiego olejku migdałowego na materiale chłonnym umieszczonym w osobistym urządzeniu naszyjnikowym, umożliwiającym ciągłe wdychanie podczas porodu.
Placebo ma charakterystyczny zapach, ale nie ma znanego działania terapeutycznego na ból lub lęk.
Procedura, czas i warunki podania będą identyczne jak w grupie interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu porodowego
Ramy czasowe: Od aktywnej fazy porodu (rozwarcie szyjki macicy ≥5 cm z co najmniej dwiema efektywnymi skurczami trwającymi >40 sekund), oceniane w trzech punktach czasowych: przed interwencją, 20 minut po interwencji i 1 godzinę po interwencji.
|
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS; 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
Wyniki będą kategoryzowane jako łagodne (1-3), umiarkowane (4-7) i ciężkie (8-10).
|
Od aktywnej fazy porodu (rozwarcie szyjki macicy ≥5 cm z co najmniej dwiema efektywnymi skurczami trwającymi >40 sekund), oceniane w trzech punktach czasowych: przed interwencją, 20 minut po interwencji i 1 godzinę po interwencji.
|
|
Niepokój Matki Podczas Porodu
Ramy czasowe: Od aktywnej fazy porodu (rozwarciem szyjki macicy ≥5 cm z co najmniej dwoma skutecznymi skurczami trwającymi >40 sekund), ocenianej w trzech punktach czasowych: przed interwencją, 20 minut po interwencji oraz 1 godzinę po interwencji.
|
Lęk u matek będzie oceniany za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy - Stan (STAI-S; zakres 20-80), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Wyniki zostaną skategoryzowane jako niski (20-39), umiarkowany (40-59) i wysoki (60-80) poziom lęku.
|
Od aktywnej fazy porodu (rozwarciem szyjki macicy ≥5 cm z co najmniej dwoma skutecznymi skurczami trwającymi >40 sekund), ocenianej w trzech punktach czasowych: przed interwencją, 20 minut po interwencji oraz 1 godzinę po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp Porodu (Szybkość Rozwierania Szyjki Macicy)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do urodzenia.
|
Postęp porodu będzie oceniany jako tempo rozwierania szyjki macicy (cm/godzinę) w aktywnej fazie porodu, na podstawie serii badań szyjki macicy.
|
Od momentu włączenia do badania do urodzenia.
|
|
Satysfakcja matek
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie przeprowadzony w ciągu 24 godzin po porodzie.
|
Satysfakcja matek z interwencji będzie oceniana za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza opartego na 5-punktowej skali Likerta (1-5), gdzie 1 = bardzo niezadowolona, 2 = niezadowolona, 3 = ani zadowolona, ani niezadowolona, 4 = zadowolona, 5 = bardzo zadowolona.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Kwestionariusz zostanie przeprowadzony w ciągu 24 godzin po porodzie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane interwencji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do porodu.
|
Działania niepożądane związane z interwencją będą monitorowane przez cały okres badania i rejestrowane przy użyciu ustrukturyzowanego formularza, obejmującego objawy takie jak nudności, ból głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne lub jakikolwiek inny zgłoszony dyskomfort.
|
Od momentu włączenia do badania do porodu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Burns E, Blamey C, Ersser SJ, Barnetson L, Lloyd AJ. The use of aromatherapy in intrapartum midwifery practice: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2007;13(4):238-244. Levett KM, Smith CA, Bensoussan A, Dahlen HG. Complementary therapies for labour and birth study: a randomized controlled trial of antenatal integrative medicine for pain management in labour. BMJ Open. 2016;6:e010691. Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG. Aromatherapy for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;3:CD009215. Boaviagem A, Melo Junior E, Lubambo L, et al. The effectiveness of aromatherapy in reducing pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2021;27(3):197-208. Yazdkhasti M, Pirak A. The effect of aromatherapy with lavender on pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2016;25:81-86.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91471425.2.3001.0086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na kwestie prywatności i poufności, a także ograniczenia instytucjonalne i etyczne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .