- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07522554
Aromaterapia de Lavanda y Limoncillo para el Dolor y la Ansiedad en el Parto: Un Ensayo Aleatorizado (AROMA)
7 de abril de 2026 actualizado por: Victor Hugo Alves Mascarenhas, University of Sao Paulo
Efecto de la Aromaterapia con Lavanda (Lavandula Angustifolia) y Hierba Limón (Cymbopogon Citratus) sobre el Dolor y la Ansiedad en el Parto: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Introducción: El dolor experimentado durante el parto se considera uno de los principales determinantes de la experiencia subjetiva de las mujeres a lo largo de este proceso fisiológico.
Paralelamente, la ansiedad se entiende como una respuesta emocional desencadenada por la imprevisibilidad del parto, la percepción del dolor y las preocupaciones respecto al bienestar fetal.
En este contexto, la aromaterapia, clasificada como una Práctica de Salud Complementaria e Integrativa (PSCI), se basa en el uso terapéutico de aceites esenciales (AE), con el objetivo de promover el bienestar físico y emocional de los individuos.
A pesar del creciente interés en incorporar dichas prácticas en la atención obstétrica, aún existe una brecha significativa en la evidencia científica robusta sobre la eficacia y seguridad de la aromaterapia durante el parto.
Objetivos: Evaluar el efecto de la aromaterapia utilizando aceites esenciales de lavanda (Lavandula angustifolia Mill.) y limoncillo (Cymbopogon citratus [DC.] Stapf) en la reducción del dolor y la ansiedad en mujeres durante el trabajo de parto activo.
Método: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado, triple ciego, longitudinal y prospectivo que se llevará a cabo en una maternidad pública de São Paulo.
La muestra estará compuesta por parturientas de entre 18 y 40 años, con embarazos a término, sin comorbilidades y sin contraindicaciones para el uso de aceites esenciales.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: inhalación mediante un collar aromático que contenga aceites esenciales de lavanda y limoncillo (Grupo Experimental - GE), o inhalación de una sustancia placebo sin potencial terapéutico (Grupo Control - GC). Se utilizarán instrumentos validados para evaluar los resultados primarios: la Escala Visual Analógica (EVA) para medir la intensidad del dolor y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) para evaluar los niveles de ansiedad durante la fase activa del parto, definida como una dilatación cervical mayor de cinco centímetros y al menos dos contracciones efectivas en diez minutos.
Los datos se analizarán mediante métodos estadísticos, con un nivel de significancia de 0,05 y un intervalo de confianza del 95%.
El análisis incluirá procedimientos descriptivos, exploratorios e inferenciales, aplicando pruebas estadísticas paramétricas y no paramétricas según corresponda.
Resultados esperados: Se espera que las mujeres en trabajo de parto expuestas a la aromaterapia con lavanda y limoncillo reporten una menor intensidad de dolor y niveles reducidos de ansiedad en comparación con el grupo de control.
Se cree que el uso de la aromaterapia durante el parto puede promover el bienestar físico y emocional de las embarazadas, apoyar la progresión fisiológica del parto y mejorar la satisfacción materna con el enfoque terapéutico, sin la ocurrencia de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- School of Nursing, University of São Paulo (EEUSP)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 40 años, independientemente de la paridad; embarazo a término (edad gestacional entre 37 semanas y 41 semanas y 6 días), con un feto único, vivo en presentación cefálica;
- Trabajo de parto activo, definido como dilatación cervical ≥5 cm, confirmado por examen vaginal, y la presencia de al menos dos contracciones uterinas efectivas (≥40 segundos) en 10 minutos;
- Puntuación de dolor ≥4 evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA), y nivel de ansiedad ≥30 evaluado mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Estado (STAI-S) en el momento preintervención;
- Sin barreras lingüísticas que impidan la comprensión del idioma portugués.
Criterios de exclusión:
- Presencia de comorbilidades obstétricas o condiciones sistémicas, como trastornos hipertensivos, trastornos metabólicos, condiciones hemorrágicas, enfermedades pulmonares (p. ej., rinitis, asma), enfermedades cardíacas, trastornos de la coagulación, enfermedades autoinmunes, entre otros;
- Uso previo de analgesia farmacológica antes de la intervención (p. ej., analgesia epidural, óxido nitroso, butilbromuro de escopolamina);
- Uso previo de ansiolíticos o antidepresivos, independientemente de la clase farmacológica;
- Presencia de trastornos olfativos que puedan interferir con la administración de aceites esenciales;
- Alergias conocidas a aceites esenciales o reacciones de hipersensibilidad que ocurran durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aromaterapia de Lavanda y Limoncillo
Los participantes recibirán aromaterapia utilizando una combinación de aceites esenciales de lavanda (Lavandula angustifolia) y hierba limón (Cymbopogon citratus).
La intervención se administrará mediante un dispositivo de collar personal, permitiendo la inhalación continua durante el parto.
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La aromaterapia se administrará utilizando una combinación de aceites esenciales de lavanda (Lavandula angustifolia) y hierba limón (Cymbopogon citratus).
Los aceites esenciales se aplicarán a un material absorbente colocado dentro de un dispositivo de collar personal, permitiendo la inhalación continua durante el trabajo de parto.
La intervención se iniciará durante la fase activa del trabajo de parto y se mantendrá según el protocolo del estudio.
La concentración y el volumen de los aceites esenciales se estandarizarán para todos los participantes.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una intervención con placebo administrada mediante un dispositivo de collar personal idéntico que contiene aceite de almendras dulces, el cual tiene un olor característico pero no se conoce que tenga ningún efecto terapéutico para el dolor o la ansiedad.
Se seguirán los mismos procedimientos que en el grupo de intervención.
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La intervención con placebo consistirá en aceite de almendras dulces aplicado a un material absorbente colocado dentro de un colgante personal, permitiendo la inhalación continua durante el parto.
El placebo tiene un olor característico pero no tiene ningún efecto terapéutico conocido sobre el dolor o la ansiedad.
El procedimiento, el momento y las condiciones de administración serán idénticos a los del grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor del Parto
Periodo de tiempo: Desde la fase activa del parto (dilatación cervical ≥5 cm con al menos dos contracciones efectivas de duración >40 segundos), evaluada en tres momentos: antes de la intervención, 20 minutos después de la intervención y 1 hora después de la intervención.
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA; 0-10), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
Las puntuaciones se categorizarán como leve (1-3), moderado (4-7) y severo (8-10).
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Desde la fase activa del parto (dilatación cervical ≥5 cm con al menos dos contracciones efectivas de duración >40 segundos), evaluada en tres momentos: antes de la intervención, 20 minutos después de la intervención y 1 hora después de la intervención.
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Ansiedad materna durante el parto
Periodo de tiempo: Desde la fase activa del parto (dilatación cervical ≥5 cm con al menos dos contracciones efectivas de duración >40 segundos), evaluada en tres momentos: antes de la intervención, 20 minutos después de la intervención y 1 hora después de la intervención.
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La ansiedad materna se evaluará utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Estado (STAI-S; rango 20-80), donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
Las puntuaciones se categorizarán como ansiedad baja (20-39), moderada (40-59) y alta (60-80)
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Desde la fase activa del parto (dilatación cervical ≥5 cm con al menos dos contracciones efectivas de duración >40 segundos), evaluada en tres momentos: antes de la intervención, 20 minutos después de la intervención y 1 hora después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progreso del Trabajo de Parto (Tasa de Dilatación Cervical)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión en el estudio hasta el nacimiento.
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La progresión del trabajo de parto se evaluará como la tasa de dilatación cervical (cm/hora) durante la fase activa del parto, basándose en exámenes cervicales seriados.
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Desde el momento de la inclusión en el estudio hasta el nacimiento.
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Satisfacción Materna
Periodo de tiempo: El cuestionario se administrará dentro de las 24 horas posteriores al parto.
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La satisfacción materna con la intervención se evaluará mediante un cuestionario estructurado basado en una escala Likert de 5 puntos (1-5), donde 1 = muy insatisfecha, 2 = insatisfecha, 3 = ni satisfecha ni insatisfecha, 4 = satisfecha y 5 = muy satisfecha.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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El cuestionario se administrará dentro de las 24 horas posteriores al parto.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones Adversas a la Intervención
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el parto.
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Las reacciones adversas relacionadas con la intervención se supervisarán durante todo el período de estudio y se registrarán mediante un formulario estructurado, incluyendo síntomas como náuseas, dolor de cabeza, mareos, reacciones alérgicas o cualquier otra molestia notificada.
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Desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burns E, Blamey C, Ersser SJ, Barnetson L, Lloyd AJ. The use of aromatherapy in intrapartum midwifery practice: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2007;13(4):238-244. Levett KM, Smith CA, Bensoussan A, Dahlen HG. Complementary therapies for labour and birth study: a randomized controlled trial of antenatal integrative medicine for pain management in labour. BMJ Open. 2016;6:e010691. Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG. Aromatherapy for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;3:CD009215. Boaviagem A, Melo Junior E, Lubambo L, et al. The effectiveness of aromatherapy in reducing pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2021;27(3):197-208. Yazdkhasti M, Pirak A. The effect of aromatherapy with lavender on pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2016;25:81-86.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
22 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91471425.2.3001.0086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a preocupaciones de privacidad y confidencialidad, así como a restricciones institucionales y éticas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .