- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07522554
Lavendel og Citrongræs Aromaterapi for Smerter og Angst under Fødsel: Et Randomiseret Studie (AROMA)
7. april 2026 opdateret af: Victor Hugo Alves Mascarenhas, University of Sao Paulo
Effekten af Lavendel (Lavandula Angustifolia) og Citrongræs (Cymbopogon Citratus) Aromaterapi på Smerte og Angst under Fødsel: Et Randomiseret Klinisk Studie
Introduktion: Smerter oplevet under fødsel anses for at være en af de vigtigste faktorer for kvinders subjektive oplevelse gennem denne fysiologiske proces.
Samtidig forstås angst som en følelsesmæssig reaktion udløst af fødselens uforudsigelighed, opfattelsen af smerte og bekymringer vedrørende fostrets velbefindende.
I denne sammenhæng er aromaterapi, klassificeret som en komplementær og integreret sundhedspraksis (CIHP), baseret på den terapeutiske anvendelse af æteriske olier (EO'er) med det formål at fremme enkeltpersoners fysiske og følelsesmæssige velvære.
På trods af stigende interesse for at inkorporere sådanne praksisser i obstetrisk pleje, er der stadig et betydeligt hul i robust videnskabelig dokumentation vedrørende effektiviteten og sikkerheden af aromaterapi under fødsel.
Formål: At evaluere effekten af aromaterapi med æteriske olier af lavendel (Lavandula angustifolia Mill.) og citrongræs (Cymbopogon citratus [DC.] Stapf) til at reducere smerter og angst hos kvinder under den aktive fødsel.
Metode: Dette er et randomiseret, kontrolleret, tredobbeltblindet, longitudinelt og prospektivt klinisk forsøg, der skal gennemføres på en offentlig fødeklinik i São Paulo.
Prøven vil bestå af fødende kvinder i alderen 18 til 40 år, med fuldtermin graviditeter, ingen komorbiditeter og ingen kontraindikationer for brug af æteriske olier.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to grupper: inhalation via en aromatisk halskæde indeholdende lavendel- og citrongræsæteriske olier (eksperimentel gruppe - EG), eller inhalation af en placebosubstans uden terapeutisk potentiale (kontrollgruppe - CG). Validerede instrumenter vil blive brugt til at vurdere de primære resultater: den visuelle analoge skala (VAS) til måling af smerteintensitet og State-Trait Anxiety Inventory (STAI) til evaluering af angstniveauer under den aktive fase af fødsel, defineret som en livmoderhalsudvidelse større end fem centimeter og mindst to effektive sammentrækninger inden for ti minutter.
Data vil blive analyseret ved hjælp af statistiske metoder med et signifikansniveau på 0,05 og et 95% konfidensinterval.
Analysen vil omfatte beskrivende, eksploratoriske og inferentielle procedurer med anvendelse af både parametriske og ikke-parametriske statistiske test efter behov.
Forventede resultater: Det forventes, at fødende kvinder udsat for aromaterapi med lavendel og citrongræs vil rapportere lavere smerteintensitet og reducerede angstniveauer sammenlignet med kontrollgruppen.
Det menes, at brugen af aromaterapi under fødsel kan fremme gravide kvinders fysiske og følelsesmæssige velvære, støtte den fysiologiske progression af fødsel og forbedre moders tilfredshed med den terapeutiske tilgang uden forekomst af bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- School of Nursing, University of São Paulo (EEUSP)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 40 år, uanset paritet; Fuldbåren graviditet (gestationsalder mellem 37 uger og 41 uger og 6 dage), med en enkelt, levende foster i hovedstilling;
- Aktiv fødsel, defineret som cervikal udvidelse ≥5 cm, bekræftet ved vaginal undersøgelse, og tilstedeværelse af mindst to effektive livmodersammentrækninger (≥40 sekunder) inden for 10 minutter;
- Smertescore ≥4 vurderet ved Visuel Analog Skala (VAS), og angstniveau ≥30 vurderet ved State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S) på tidspunktet før interventionen;
- Ingen sprogbarrierer, der ville forhindre forståelse af det portugisiske sprog.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af obstetriske komorbiditeter eller systemiske tilstande, såsom hypertensionslidelser, metabolske lidelser, hæmoragiske tilstande, lungesygdomme (f.eks. rhinitis, astma), hjertesygdomme, koagulationsforstyrrelser, autoimmunsygdomme, blandt andre;
- Tidligere brug af farmakologisk analgesi før interventionen (f.eks. epidural analgesi, lattergas, scopolamin butylbromid);
- Tidligere brug af angstdæmpende eller antidepressiva, uanset farmakologisk klasse;
- Tilstedeværelse af lugteforstyrrelser, der kan forstyrre administrationen af æteriske olier;
- Kendte allergier over for æteriske olier eller overfølsomhedsreaktioner, der opstår under studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavendel og Citrongræs Aromaterapi
Deltagerne vil modtage aromaterapi ved hjælp af en kombination af lavendel (Lavandula angustifolia) og citrongræs (Cymbopogon citratus) æteriske olier.
Interventionen vil blive administreret via en personlig halskædeenhed, hvilket muliggør kontinuerlig indånding under fødslen.
|
Aromaterapi vil blive administreret ved hjælp af en kombination af æteriske olier fra lavendel (Lavandula angustifolia) og citrongræs (Cymbopogon citratus).
De æteriske olier vil blive påført et absorberende materiale placeret i en personlig halskædeenhed, hvilket muliggør kontinuerlig inhalation gennem fødslen.
Interventionen vil blive igangsat under den aktive fase af fødslen og opretholdt i henhold til studiet protokollen.
Koncentrationen og volumen af de æteriske olier vil blive standardiseret for alle deltagere.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en placebo-intervention administreret via en identisk personlig halskæde-enhed, der indeholder sød mandelolie, som har en karakteristisk lugt, men ingen kendt terapeutisk virkning mod smerte eller angst.
De samme procedurer som interventionsgruppen vil blive fulgt.
|
Placebo-interventionen vil bestå af sød mandelolie påført et absorberende materiale placeret inde i en personlig halskæde-enhed, hvilket muliggør kontinuerlig inhalation gennem fødslen.
Placeboen har en karakteristisk lugt, men ingen kendt terapeutisk effekt på smerte eller angst.
Procedure, timing og administrationsbetingelser vil være identiske med dem i interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af fødselsmarts
Tidsramme: Fra den aktive fase af fødslen (cervix udvidelse ≥5 cm med mindst to effektive sammentrækninger, der varer >40 sekunder), vurderet på tre tidspunkter: før interventionen, 20 minutter efter interventionen og 1 time efter interventionen.
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS; 0-10), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værst tænkelige smerter.
Scoringer vil blive kategoriseret som milde (1-3), moderate (4-7) og svære (8-10).
|
Fra den aktive fase af fødslen (cervix udvidelse ≥5 cm med mindst to effektive sammentrækninger, der varer >40 sekunder), vurderet på tre tidspunkter: før interventionen, 20 minutter efter interventionen og 1 time efter interventionen.
|
|
Maternal Anxiety During Labor
Tidsramme: Fra den aktive fase af fødslen (cervixdilatation ≥5 cm med mindst to effektive sammentrækninger, der varer >40 sekunder), vurderet på tre tidspunkter: før interventionen, 20 minutter efter interventionen og 1 time efter interventionen.
|
Maternal angst vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S; interval 20-80), hvor højere score indikerer større angst.
Scorer vil blive kategoriseret som lav (20-39), moderat (40-59) og høj (60-80) angst
|
Fra den aktive fase af fødslen (cervixdilatation ≥5 cm med mindst to effektive sammentrækninger, der varer >40 sekunder), vurderet på tre tidspunkter: før interventionen, 20 minutter efter interventionen og 1 time efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsprogression (Cervikal Dilatationsrate)
Tidsramme: Fra øjeblikket for studietilmelding indtil fødslen.
|
Arbejdets fremskridt vil blive vurderet som cervixdilatationshastighed (cm/time) under den aktive fase af fødslen, baseret på serielle cervixundersøgelser.
|
Fra øjeblikket for studietilmelding indtil fødslen.
|
|
Moderlig tilfredshed
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret inden for 24 timer efter fødslen.
|
Moders tilfredshed med interventionen vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema baseret på en 5-punkts Likert-skala (1-5), hvor 1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = tilfreds og 5 = meget tilfreds.
Højere scorer indikerer større tilfredshed.
|
Spørgeskemaet vil blive administreret inden for 24 timer efter fødslen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger ved interventionen
Tidsramme: Fra tidspunktet for studietilmelding indtil fødsel.
|
Bivirkninger relateret til interventionen vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden og registreret ved hjælp af en struktureret formular, herunder symptomer som kvalme, hovedpine, svimmelhed, allergiske reaktioner eller anden rapporteret ubehag.
|
Fra tidspunktet for studietilmelding indtil fødsel.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Burns E, Blamey C, Ersser SJ, Barnetson L, Lloyd AJ. The use of aromatherapy in intrapartum midwifery practice: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2007;13(4):238-244. Levett KM, Smith CA, Bensoussan A, Dahlen HG. Complementary therapies for labour and birth study: a randomized controlled trial of antenatal integrative medicine for pain management in labour. BMJ Open. 2016;6:e010691. Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG. Aromatherapy for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;3:CD009215. Boaviagem A, Melo Junior E, Lubambo L, et al. The effectiveness of aromatherapy in reducing pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2021;27(3):197-208. Yazdkhasti M, Pirak A. The effect of aromatherapy with lavender on pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2016;25:81-86.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
22. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2026
Først opslået (Faktiske)
13. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91471425.2.3001.0086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af privatlivs- og fortrolighedshensyn samt institutionelle og etiske restriktioner.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .