Levandulová a citronová aromaterapie pro bolest a úzkost při porodu: Randomizovaná studie (AROMA)
7. dubna 2026 aktualizováno: Victor Hugo Alves Mascarenhas, University of Sao Paulo
Vliv aromaterapie levandulí (Lavandula Angustifolia) a citronovou trávou (Cymbopogon Citratus) na bolest a úzkost při porodu: Randomizovaná klinická studie
Úvod: Bolest prožívaná během porodu je považována za jeden z hlavních determinantů subjektivního prožitku žen v průběhu tohoto fyziologického procesu.
Paralelně je úzkost chápána jako emoční reakce vyvolaná nepředvídatelností porodu, vnímáním bolesti a obavami ohledně blaha plodu.
V tomto kontextu je aromaterapie, klasifikovaná jako doplňková a integrativní zdravotní praxe (CIHP), založena na terapeutickém využití esenciálních olejů (EOs) s cílem podpořit fyzickou a emoční pohodu jednotlivců.
Navzdrost rostoucímu zájmu o začlenění takových praktik do porodnické péče stále existuje významná mezera v robustních vědeckých důkazech týkajících se účinnosti a bezpečnosti aromaterapie během porodu.
Cíle: Vyhodnotit účinek aromaterapie pomocí esenciálních olejů levandule (Lavandula angustifolia Mill.) a citronové trávy (Cymbopogon citratus [DC.]
Stapf) na snížení bolesti a úzkosti u žen během aktivní porodní fáze.
Metoda: Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, trojitě zaslepenou, longitudinální a prospektivní klinickou studii, která bude provedena na veřejné porodnici v São Paulu.
Vzorek bude tvořen rodičkami ve věku mezi 18 a 40 lety, s donošeným těhotenstvím, bez komorbidit a bez kontraindikací pro použití esenciálních olejů.
Účastnice budou náhodně rozděleny do dvou skupin: inhalace prostřednictvím aromatického náhrdelníku obsahujícího esenciální oleje levandule a citronové trávy (experimentální skupina - EG) nebo inhalace placebové látky bez terapeutického potenciálu (kontrolní skupina - KG). Pro hodnocení primárních výsledků budou použity validované nástroje: vizuální analogová škála (VAS) pro měření intenzity bolesti a inventář úzkosti stavu a rysu (STAI) pro hodnocení úrovně úzkosti během aktivní fáze porodu, definované jako otevření hrdla děložního větší než pět centimetrů a alespoň dvě účinné kontrakce během deseti minut.
Data budou analyzována pomocí statistických metod s hladinou významnosti 0,05 a 95% intervalem spolehlivosti.
Analýza bude zahrnovat popisné, explorační a inferenční postupy s aplikací parametrických i neparametrických statistických testů podle potřeby.
Očekávané výsledky: Předpokládá se, že rodičky vystavené aromaterapii s levandulí a citronovou trávou budou hlásit nižší intenzitu bolesti a sníženou úroveň úzkosti ve srovnání s kontrolní skupinou.
Předpokládá se, že použití aromaterapie během porodu může podpořit fyzickou a emoční pohodu těhotných žen, podpořit fyziologický průběh porodu a zvýšit mateřskou spokojenost s terapeutickým přístupem bez výskytu nežádoucích událostí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
- School of Nursing, University of São Paulo (EEUSP)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 40 let, bez ohledu na paritu; Dlouhodobé těhotenství (gestační stáří mezi 37 týdny a 41 týdny a 6 dny), s jedním živým plodem v poloze hlavičkou napřed;
- Aktivní porod, definovaný jako otevření děložního hrdla ≥5 cm, potvrzené vaginálním vyšetřením, a přítomnost alespoň dvou účinných děložních kontrakcí (≥40 sekund) během 10 minut;
- Skóre bolesti ≥4 hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) a úroveň úzkosti ≥30 hodnocená pomocí inventáře úzkosti stavu a vlastnosti - stav (STAI-S) v okamžiku před intervencí;
- Žádné jazykové bariéry, které by bránily porozumění portugalskému jazyku.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost porodnických komorbidit nebo systémových stavů, jako jsou hypertenzní poruchy, metabolické poruchy, krvácivé stavy, plicní onemocnění (např. rýma, astma), srdeční onemocnění, poruchy srážlivosti krve, autoimunitní onemocnění, mezi další;
- Předchozí použití farmakologické analgezie před intervencí (např. epidurální analgezie, oxid dusný, butylbromid skopolaminu);
- Předchozí použití anxiolytik nebo antidepresiv, bez ohledu na farmakologickou třídu;
- Přítomnost čichových poruch, které by mohly narušit podávání éterických olejů;
- Známé alergie na éterické oleje nebo přecitlivělé reakce vyskytující se během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levandulová a citronová aromaterapie
Účastníci obdrží aromaterapii pomocí kombinace esenciálních olejů levandule (Lavandula angustifolia) a citronové trávy (Cymbopogon citratus).
Zásah bude proveden prostřednictvím osobního náhrdelníkového zařízení, které umožní kontinuální inhalaci během porodu.
|
Aromaterapie bude aplikována pomocí kombinace esenciálních olejů levandule (Lavandula angustifolia) a citronové trávy (Cymbopogon citratus).
Esenciální oleje budou naneseny na absorpční materiál umístěný uvnitř osobního náhrdelníkového zařízení, což umožní kontinuální inhalaci během porodu.
Zásah bude zahájen během aktivní fáze porodu a bude udržován podle studijního protokolu.
Koncentrace a objem esenciálních olejů budou standardizovány pro všechny účastníky.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebovou intervenci podávanou pomocí identického osobního náhrdelníkového zařízení obsahujícího sladký mandlový olej, který má charakteristický zápach, ale nemá známý terapeutický účinek na bolest nebo úzkost.
Budou dodrženy stejné postupy jako u intervenční skupiny.
|
Placebo intervence bude spočívat v aplikaci sladkého mandlového oleje na savý materiál umístěný uvnitř osobního náhrdelníkového zařízení, což umožní nepřetržitou inhalaci během porodu.
Placebo má charakteristický zápach, ale nemá známý terapeutický účinek na bolest nebo úzkost.
Postup, načasování a podmínky podání budou shodné s těmi v intervenční skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita porodních bolestí
Časové okno: Od aktivní fáze porodu (otevření hrdla děložního ≥5 cm s alespoň dvěma účinnými kontrakcemi trvajícími >40 sekund), hodnoceno ve třech časových bodech: před zákrokem, 20 minut po zákroku a 1 hodinu po zákroku.
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Výsledky budou kategorizovány jako mírné (1-3), střední (4-7) a silné (8-10). |
Od aktivní fáze porodu (otevření hrdla děložního ≥5 cm s alespoň dvěma účinnými kontrakcemi trvajícími >40 sekund), hodnoceno ve třech časových bodech: před zákrokem, 20 minut po zákroku a 1 hodinu po zákroku.
|
|
Maternální úzkost během porodu
Časové okno: Od aktivní fáze porodu (otevření hrdla děložního ≥5 cm s alespoň dvěma efektivními kontrakcemi trvajícími >40 sekund), hodnoceno ve třech časových bodech: před intervencí, 20 minut po intervenci a 1 hodinu po intervenci.
|
Materiální úzkost bude hodnocena pomocí Inventáře úzkosti jako stavu a rysu - stavová úzkost (STAI-S; rozsah 20-80), kde vyšší skóre indikuje větší úzkost.
Skóre budou kategorizována jako nízká úzkost (20-39), střední úzkost (40-59) a vysoká úzkost (60-80)
|
Od aktivní fáze porodu (otevření hrdla děložního ≥5 cm s alespoň dvěma efektivními kontrakcemi trvajícími >40 sekund), hodnoceno ve třech časových bodech: před intervencí, 20 minut po intervenci a 1 hodinu po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběh porodu (Rychlost otevírání děložního hrdla)
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie až do narození.
|
Průběh porodu bude hodnocen jako rychlost otevírání děložního hrdla (cm/hod) během aktivní fáze porodu na základě opakovaných vyšetření děložního hrdla.
|
Od okamžiku zařazení do studie až do narození.
|
|
Míra spokojenosti matek
Časové okno: Dotazník bude vyplněn do 24 hodin po porodu.
|
Spokojenost matek s intervencí bude hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku založeného na 5bodové Likertově škále (1-5), kde 1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = ani spokojen ani nespokojen, 4 = spokojen a 5 = velmi spokojen.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. |
Dotazník bude vyplněn do 24 hodin po porodu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí reakce na intervenci
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie až do porodu.
|
Nežádoucí reakce související se zásahem budou sledovány po celou dobu studie a zaznamenány pomocí strukturovaného formuláře, včetně příznaků jako je nevolnost, bolest hlavy, závratě, alergické reakce nebo jakékoli jiné hlášené nepohodlí.
|
Od okamžiku zařazení do studie až do porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Burns E, Blamey C, Ersser SJ, Barnetson L, Lloyd AJ. The use of aromatherapy in intrapartum midwifery practice: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2007;13(4):238-244. Levett KM, Smith CA, Bensoussan A, Dahlen HG. Complementary therapies for labour and birth study: a randomized controlled trial of antenatal integrative medicine for pain management in labour. BMJ Open. 2016;6:e010691. Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG. Aromatherapy for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;3:CD009215. Boaviagem A, Melo Junior E, Lubambo L, et al. The effectiveness of aromatherapy in reducing pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2021;27(3):197-208. Yazdkhasti M, Pirak A. The effect of aromatherapy with lavender on pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2016;25:81-86.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91471425.2.3001.0086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu ochrany soukromí a důvěrnosti, stejně jako institucionálních a etických omezení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .