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Aromaterapia alla Lavanda e Lemongrass per il Dolore e l'Ansia durante il Travaglio: Uno Studio Randomizzato (AROMA)

7 aprile 2026 aggiornato da: Victor Hugo Alves Mascarenhas, University of Sao Paulo

Effetto dell'Aromaterapia con Lavanda (Lavandula Angustifolia) e Lemongrass (Cymbopogon Citratus) sul Dolore e l'Ansia durante il Travaglio: Uno Studio Clinico Randomizzato

Introduzione: Il dolore sperimentato durante il travaglio è considerato uno dei principali determinanti dell'esperienza soggettiva della donna durante questo processo fisiologico. Parallelamente, l'ansia è intesa come una risposta emotiva innescata dall'imprevedibilità del parto, dalla percezione del dolore e dalle preoccupazioni riguardanti il benessere fetale. In questo contesto, l'aromaterapia, classificata come una Pratica di Salute Complementare e Integrativa (CIHP), si basa sull'uso terapeutico di oli essenziali (EO), con l'obiettivo di promuovere il benessere fisico ed emotivo degli individui. Nonostante il crescente interesse nell'incorporare tali pratiche nell'assistenza ostetrica, rimane un divario significativo nelle prove scientifiche robuste riguardanti l'efficacia e la sicurezza dell'aromaterapia durante il travaglio. Obiettivi: Valutare l'effetto dell'aromaterapia utilizzando oli essenziali di lavanda (Lavandula angustifolia Mill.) e citronella (Cymbopogon citratus [DC.] Stapf) nella riduzione del dolore e dell'ansia nelle donne durante il travaglio attivo. Metodo: Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, in triplo cieco, longitudinale e prospettico da condurre in una maternità pubblica a São Paulo. Il campione sarà composto da partorienti di età compresa tra i 18 e i 40 anni, con gravidanze a termine, senza comorbidità e senza controindicazioni per l'uso di oli essenziali. I partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi: inalazione tramite una collana aromatica contenente oli essenziali di lavanda e citronella (Gruppo Sperimentale - GS), o inalazione di una sostanza placebo senza potenziale terapeutico (Gruppo di Controllo - GC). Verranno utilizzati strumenti validati per valutare gli esiti primari: la Scala Analogica Visiva (VAS) per misurare l'intensità del dolore e l'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI) per valutare i livelli di ansia durante la fase attiva del travaglio, definita come una dilatazione cervicale maggiore di cinque centimetri e almeno due contrazioni efficaci entro dieci minuti. I dati saranno analizzati utilizzando metodi statistici, con un livello di significatività di 0,05 e un intervallo di confidenza del 95%. L'analisi includerà procedure descrittive, esplorative e inferenziali, applicando test statistici parametrici e non parametrici a seconda dei casi. Risultati attesi: Si prevede che le donne in travaglio esposte all'aromaterapia con lavanda e citronella riportino una minore intensità del dolore e livelli ridotti di ansia rispetto al gruppo di controllo. Si ritiene che l'uso dell'aromaterapia durante il travaglio possa promuovere il benessere fisico ed emotivo delle donne in gravidanza, supportare la progressione fisiologica del travaglio e migliorare la soddisfazione materna per l'approccio terapeutico, senza il verificarsi di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • School of Nursing, University of São Paulo (EEUSP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 40 anni, indipendentemente dalla parità; Gravidanza a termine (età gestazionale tra 37 settimane e 41 settimane e 6 giorni), con un singolo feto vivo in presentazione cefalica;
  • Travaglio attivo, definito come dilatazione cervicale ≥5 cm, confermata da esame vaginale, e la presenza di almeno due contrazioni uterine efficaci (≥40 secondi) entro 10 minuti;
  • Punteggio del dolore ≥4 valutato mediante la Scala Analogica Visiva (VAS), e livello di ansia ≥30 valutato mediante lo State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S) al momento pre-intervento;
  • Nessuna barriera linguistica che impedisca la comprensione della lingua portoghese.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di comorbidità ostetriche o condizioni sistemiche, come disturbi ipertensivi, disturbi metabolici, condizioni emorragiche, malattie polmonari (ad esempio, rinite, asma), malattie cardiache, disturbi della coagulazione, malattie autoimmuni, tra gli altri;
  • Uso precedente di analgesia farmacologica prima dell'intervento (ad esempio, analgesia epidurale, protossido di azoto, butilbromuro di scopolamina);
  • Uso precedente di ansiolitici o antidepressivi, indipendentemente dalla classe farmacologica;
  • Presenza di disturbi olfattivi che potrebbero interferire con la somministrazione di oli essenziali;
  • Allergie note agli oli essenziali o reazioni di ipersensibilità che si verificano durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aromaterapia alla Lavanda e Lemongrass
I partecipanti riceveranno aromaterapia utilizzando una combinazione di oli essenziali di lavanda (Lavandula angustifolia) e citronella (Cymbopogon citratus). L'intervento sarà somministrato tramite un dispositivo a collana personale, consentendo l'inalazione continua durante il travaglio.
L'aromaterapia sarà somministrata utilizzando una combinazione di oli essenziali di lavanda (Lavandula angustifolia) e citronella (Cymbopogon citratus). Gli oli essenziali saranno applicati su un materiale assorbente posizionato all'interno di un dispositivo a collana personale, consentendo un'inspirazione continua durante il travaglio. L'intervento sarà avviato durante la fase attiva del travaglio e mantenuto secondo il protocollo dello studio. La concentrazione e il volume degli oli essenziali saranno standardizzati per tutti i partecipanti.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un intervento placebo somministrato tramite un identico dispositivo a collo personale contenente olio di mandorle dolci, che ha un odore caratteristico ma nessun effetto terapeutico noto per il dolore o l'ansia. Verranno seguite le stesse procedure del gruppo di intervento.
L'intervento con placebo consisterà nell'applicazione di olio di mandorle dolci su un materiale assorbente inserito in un dispositivo a collo personale, consentendo un'inalazione continua durante il travaglio. Il placebo ha un odore caratteristico ma nessun effetto terapeutico noto sul dolore o l'ansia. La procedura, i tempi e le condizioni di somministrazione saranno identici a quelli del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore del Travaglio
Lasso di tempo: Dalla fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale ≥5 cm con almeno due contrazioni efficaci della durata >40 secondi), valutata in tre momenti: prima dell'intervento, 20 minuti dopo l'intervento e 1 ora dopo l'intervento.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0-10), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile. I punteggi saranno classificati come lieve (1-3), moderato (4-7) e grave (8-10).
Dalla fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale ≥5 cm con almeno due contrazioni efficaci della durata >40 secondi), valutata in tre momenti: prima dell'intervento, 20 minuti dopo l'intervento e 1 ora dopo l'intervento.
Ansia Materna Durante il Travaglio
Lasso di tempo: Dalla fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale ≥5 cm con almeno due contrazioni efficaci della durata >40 secondi), valutata in tre momenti: prima dell'intervento, 20 minuti dopo l'intervento e 1 ora dopo l'intervento.
L'ansia materna sarà valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S; intervallo 20-80), dove punteggi più alti indicano maggiore ansia. I punteggi saranno classificati come ansia bassa (20-39), moderata (40-59) e alta (60-80)
Dalla fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale ≥5 cm con almeno due contrazioni efficaci della durata >40 secondi), valutata in tre momenti: prima dell'intervento, 20 minuti dopo l'intervento e 1 ora dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del Travaglio (Tasso di Dilatazione Cervicale)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione nello studio fino alla nascita.
La progressione del travaglio sarà valutata come tasso di dilatazione cervicale (cm/ora) durante la fase attiva del travaglio, sulla base di esami cervicali seriali.
Dal momento dell'inclusione nello studio fino alla nascita.
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: Il questionario sarà somministrato entro 24 ore dopo il parto.
La soddisfazione materna per l'intervento sarà valutata utilizzando un questionario strutturato basato su una scala Likert a 5 punti (1-5), dove 1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = soddisfatto e 5 = molto soddisfatto.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Il questionario sarà somministrato entro 24 ore dopo il parto.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni Avverse all'Intervento
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nello studio fino al parto.
Le reazioni avverse correlate all'intervento saranno monitorate per tutta la durata dello studio e registrate utilizzando un modulo strutturato, inclusi sintomi come nausea, mal di testa, vertigini, reazioni allergiche o qualsiasi altro disagio segnalato.
Dal momento dell'arruolamento nello studio fino al parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Burns E, Blamey C, Ersser SJ, Barnetson L, Lloyd AJ. The use of aromatherapy in intrapartum midwifery practice: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2007;13(4):238-244. Levett KM, Smith CA, Bensoussan A, Dahlen HG. Complementary therapies for labour and birth study: a randomized controlled trial of antenatal integrative medicine for pain management in labour. BMJ Open. 2016;6:e010691. Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG. Aromatherapy for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;3:CD009215. Boaviagem A, Melo Junior E, Lubambo L, et al. The effectiveness of aromatherapy in reducing pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2021;27(3):197-208. Yazdkhasti M, Pirak A. The effect of aromatherapy with lavender on pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2016;25:81-86.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa di preoccupazioni relative alla privacy e alla riservatezza, nonché di restrizioni istituzionali ed etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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