- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07522554
Lavendel og sitrongress aromaterapi for smerter og angst under fødsel: En randomisert studie (AROMA)
7. april 2026 oppdatert av: Victor Hugo Alves Mascarenhas, University of Sao Paulo
Effekten av Lavendel (Lavandula Angustifolia) og Sitrongress (Cymbopogon Citratus) Aromaterapi på Smerte og Angst under Fødsel: En Randomisert Klinisk Studie
Innledning: Smerter under fødselen anses som en av hovedfaktorene for kvinners subjektive opplevelse gjennom denne fysiologiske prosessen.
Parallelt forstås angst som en emosjonell respons utløst av uforutsigbarheten ved fødsel, opplevelsen av smerte og bekymringer knyttet til fosterets velvære.
I denne sammenhengen er aromaterapi, klassifisert som en komplementær og integrert helsepraksis (CIHP), basert på terapeutisk bruk av eteriske oljer (EOs), med mål om å fremme individers fysiske og emosjonelle velvære.
Til tross for økende interesse for å inkorporere slike praksiser i obstetrisk omsorg, er det fortsatt et betydelig gap i robust vitenskapelig dokumentasjon angående effektiviteten og sikkerheten ved aromaterapi under fødsel.
Mål: Å evaluere effekten av aromaterapi ved bruk av eteriske oljer av lavendel (Lavandula angustifolia Mill.) og sitrongress (Cymbopogon citratus [DC.] Stapf) for å redusere smerte og angst hos kvinner under aktiv fødsel.
Metode: Dette er en randomisert, kontrollert, trippelblind, longitudinell og prospektiv klinisk studie som skal gjennomføres på et offentlig fødehjem i São Paulo.
Utvalget vil bestå av fødende kvinner i alderen 18 til 40 år, med fullgångne svangerskap, ingen komorbiditeter og ingen kontraindikasjoner for bruk av eteriske oljer.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt to grupper: inhalering via et aromatisk halskjede som inneholder eteriske oljer av lavendel og sitrongress (eksperimentell gruppe - EG), eller inhalering av et placebostoff uten terapeutisk potensial (kontrollgruppe - KG). Validerte instrumenter vil bli brukt for å vurdere primære utfall: visuell analog skala (VAS) for måling av smerteintensitet og State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for evaluering av angstnivåer under den aktive fasen av fødsel, definert som en livmoråpning større enn fem centimeter og minst to effektive sammentrekninger innen ti minutter.
Data vil bli analysert ved bruk av statistiske metoder, med et signifikansnivå på 0,05 og et 95 % konfidensintervall.
Analysen vil inkludere beskrivende, utforskende og inferensielle prosedyrer, med anvendelse av både parametriske og ikke-parametriske statistiske tester etter behov.
Forventede resultater: Det forventes at fødende kvinner eksponert for aromaterapi med lavendel og sitrongress vil rapportere lavere smerteintensitet og reduserte angstnivåer sammenlignet med kontrollgruppen.
Det antas at bruk av aromaterapi under fødsel kan fremme fysisk og emosjonelt velvære hos gravide kvinner, støtte den fysiologiske fremdriften under fødselen og øke mors tilfredshet med den terapeutiske tilnærmingen, uten forekomst av uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- School of Nursing, University of São Paulo (EEUSP)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 40 år, uavhengig av paritet; Termingraviditet (svangerskapsvarighet mellom 37 uker og 41 uker og 6 dager), med en enkelt, levende foster i hodepresentasjon;
- Aktiv fødsel, definert som livmorhalsutvidelse ≥5 cm, bekreftet av vaginal undersøkelse, og tilstedeværelse av minst to effektive livmorsammentrekninger (≥40 sekunder) innen 10 minutter;
- Smertescore ≥4 vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), og angstnivå ≥30 vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S) på tidspunktet før intervensjon;
- Ingen språkbarrierer som vil hindre forståelse av portugisisk språk.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av obstetriske komorbiditeter eller systemiske tilstander, som hypertensjonsforstyrrelser, metabolske forstyrrelser, hemoragiske tilstander, lunge sykdommer (f.eks. rhinitis, astma), hjerte sykdommer, koagulasjonsforstyrrelser, autoimmune sykdommer, blant andre;
- Tidligere bruk av farmakologisk analgesi før intervensjonen (f.eks. epidural analgesi, nitrogent oksid, scopolamin butylbromid);
- Tidligere bruk av angstdempende midler eller antidepressiva, uavhengig av farmakologisk klasse;
- Tilstedeværelse av lukteforstyrrelser som kan forstyrre administrering av eteriske oljer;
- Kjente allergier mot eteriske oljer eller hypersensitivitetsreaksjoner som oppstår under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavendel og sitrongress aromaterapi
Deltakere vil få aromaterapi med en kombinasjon av lavendel (Lavandula angustifolia) og sitrongress (Cymbopogon citratus) eteriske oljer.
Intervensjonen vil bli administrert via en personlig halskjede-enhet, som tillater kontinuerlig inhalering under fødsel.
|
Aromaterapi vil bli administrert ved bruk av en kombinasjon av lavendel (Lavandula angustifolia) og sitrongress (Cymbopogon citratus) eteriske oljer.
De eteriske oljene vil bli påført et absorberende materiale plassert inne i en personlig halskjedeelement, slik at kontinuerlig inhalering kan foregå under fødselen.
Intervensjonen vil bli innledet under den aktive fasen av fødselen og opprettholdt i henhold til studiens protokoll.
Konsentrasjonen og volumet av eteriske oljer vil bli standardisert for alle deltakere.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en placebointervensjon som administreres via en identisk personlig halskjedeenhet som inneholder søtmandeolje, som har en karakteristisk lukt, men ingen kjent terapeutisk effekt mot smerte eller angst.
De samme prosedyrene som for intervensjonsgruppen vil bli fulgt.
|
Placebo-intervensjonen vil bestå av søt mandelolje påført et absorberende materiale plassert inne i en personlig halskjedevice, som tillater kontinuerlig inhalering gjennom fødselen.
Placeboen har en karakteristisk lukt, men ingen kjent terapeutisk effekt på smerte eller angst.
Prosedyren, tidspunktet og betingelsene for administrering vil være identiske med de i intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidskraftens smerteintensitet
Tidsramme: Fra den aktive fasen av fødselen (cervixdilatasjon ≥5 cm med minst to effektive kontraksjoner som varer >40 sekunder), vurdert på tre tidspunkter: før intervensjonen, 20 minutter etter intervensjonen og 1 time etter intervensjonen.
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS; 0-10), der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de mest intense smertene man kan forestille seg.
Poengsummer vil bli kategorisert som milde (1-3), moderate (4-7) og alvorlige (8-10).
|
Fra den aktive fasen av fødselen (cervixdilatasjon ≥5 cm med minst to effektive kontraksjoner som varer >40 sekunder), vurdert på tre tidspunkter: før intervensjonen, 20 minutter etter intervensjonen og 1 time etter intervensjonen.
|
|
Mødres angst under fødsel
Tidsramme: Fra den aktive fødselssfasen (cervixutvidelse ≥5 cm med minst to effektive sammentrekninger som varer >40 sekunder), vurdert ved tre tidspunkter: før intervensjonen, 20 minutter etter intervensjonen, og 1 time etter intervensjonen.
|
Mødres angst vil bli vurdert ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S; område 20-80), hvor høyere poengsummer indikerer større angst.
Poengsummer vil bli kategorisert som lav (20-39), moderat (40-59) og høy (60-80) angst
|
Fra den aktive fødselssfasen (cervixutvidelse ≥5 cm med minst to effektive sammentrekninger som varer >40 sekunder), vurdert ved tre tidspunkter: før intervensjonen, 20 minutter etter intervensjonen, og 1 time etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsforløp (Livmorhalsutvidelseshastighet)
Tidsramme: Fra øyeblikket for inkludering i studien til fødsel.
|
Arbeidsprogresjon vil bli vurdert som livmoråpningshastighet (cm/time) under den aktive fasen av fødselen, basert på serielle livmoråpningsundersøkelser.
|
Fra øyeblikket for inkludering i studien til fødsel.
|
|
Mors tilfredshet
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert innen 24 timer etter fødselen.
|
Mors tilfredshet med intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema basert på en 5-punkts Likert-skala (1-5), der 1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = fornøyd, og 5 = veldig fornøyd.
Høyere skår indikerer større tilfredshet.
|
Spørreskjemaet vil bli administrert innen 24 timer etter fødselen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av intervensjonen
Tidsramme: Fra tiden for studieinnmelding til fødsel.
|
Bivirkninger knyttet til intervensjonen vil bli overvåket gjennom hele studieperioden og registrert ved hjelp av et strukturert skjema, inkludert symptomer som kvalme, hodepine, svimmelhet, allergiske reaksjoner eller annen rapportert ubehag.
|
Fra tiden for studieinnmelding til fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Burns E, Blamey C, Ersser SJ, Barnetson L, Lloyd AJ. The use of aromatherapy in intrapartum midwifery practice: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2007;13(4):238-244. Levett KM, Smith CA, Bensoussan A, Dahlen HG. Complementary therapies for labour and birth study: a randomized controlled trial of antenatal integrative medicine for pain management in labour. BMJ Open. 2016;6:e010691. Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG. Aromatherapy for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;3:CD009215. Boaviagem A, Melo Junior E, Lubambo L, et al. The effectiveness of aromatherapy in reducing pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2021;27(3):197-208. Yazdkhasti M, Pirak A. The effect of aromatherapy with lavender on pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2016;25:81-86.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
22. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 91471425.2.3001.0086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av personvern- og konfidensialitetshensyn, samt institusjonelle og etiske restriksjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .