- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07522554
Aromaterapia de Alfazema e Capim-limão para a Dor e Ansiedade no Trabalho de Parto: Um Ensaio Aleatorizado (AROMA)
7 de abril de 2026 atualizado por: Victor Hugo Alves Mascarenhas, University of Sao Paulo
Efeito da Aromaterapia de Alfazema (Lavandula Angustifolia) e de Capim-limão (Cymbopogon Citratus) na Dor e Ansiedade no Trabalho de Parto: Um Ensaio Clínico Randomizado
Introdução: A dor experienciada durante o trabalho de parto é considerada um dos principais determinantes da experiência subjetiva das mulheres ao longo deste processo fisiológico.
Paralelamente, a ansiedade é entendida como uma resposta emocional desencadeada pela imprevisibilidade do parto, pela perceção da dor e por preocupações relativas ao bem-estar fetal.
Neste contexto, a aromaterapia, classificada como uma Prática Complementar e Integrativa de Saúde (PCIS), baseia-se no uso terapêutico de óleos essenciais (OE), visando promover o bem-estar físico e emocional dos indivíduos.
Apesar do crescente interesse na incorporação de tais práticas nos cuidados obstétricos, permanece uma lacuna significativa de evidências científicas robustas sobre a eficácia e segurança da aromaterapia durante o trabalho de parto.
Objetivos: Avaliar o efeito da aromaterapia utilizando óleos essenciais de alfazema (Lavandula angustifolia Mill.) e capim-limão (Cymbopogon citratus [DC.]
Stapf) na redução da dor e da ansiedade em mulheres durante o trabalho de parto ativo.
Método: Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, triplamente cego, longitudinal e prospetivo a ser realizado numa maternidade pública em São Paulo.
A amostra será composta por parturientes com idades entre 18 e 40 anos, com gestações a termo, sem comorbilidades e sem contraindicações para o uso de óleos essenciais.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos: inalação através de um colar aromático contendo óleos essenciais de alfazema e capim-limão (Grupo Experimental - GE), ou inalação de uma substância placebo sem potencial terapêutico (Grupo de Controlo - GC). Serão utilizados instrumentos validados para avaliar os desfechos primários: a Escala Visual Analógica (EVA) para medir a intensidade da dor e o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IATE) para avaliar os níveis de ansiedade durante a fase ativa do trabalho de parto, definida como uma dilatação cervical superior a cinco centímetros e pelo menos duas contrações eficazes em dez minutos.
Os dados serão analisados utilizando métodos estatísticos, com um nível de significância de 0,05 e um intervalo de confiança de 95%.
A análise incluirá procedimentos descritivos, exploratórios e inferenciais, aplicando testes estatísticos paramétricos e não paramétricos conforme apropriado.
Resultados esperados: Espera-se que as parturientes expostas à aromaterapia com alfazema e capim-limão reportem menor intensidade de dor e níveis reduzidos de ansiedade em comparação com o grupo de controlo.
Acredita-se que o uso da aromaterapia durante o trabalho de parto possa promover o bem-estar físico e emocional das grávidas, apoiar a progressão fisiológica do parto e aumentar a satisfação materna com a abordagem terapêutica, sem a ocorrência de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- School of Nursing, University of São Paulo (EEUSP)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre os 18 e os 40 anos, independentemente da paridade; Gravidez a termo (idade gestacional entre 37 semanas e 41 semanas e 6 dias), com um único feto vivo em apresentação cefálica;
- Trabalho de parto ativo, definido como dilatação cervical ≥5 cm, confirmada por exame vaginal, e presença de pelo menos duas contrações uterinas eficazes (≥40 segundos) em 10 minutos;
- Pontuação de dor ≥4 avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA), e nível de ansiedade ≥30 avaliado pelo Inventário de Ansiedade Estado-Traço - Estado (STAI-E) no momento pré-intervenção;
- Ausência de barreiras linguísticas que impeçam a compreensão da língua portuguesa.
Critérios de Exclusão:
- Presença de comorbilidades obstétricas ou condições sistémicas, tais como distúrbios hipertensivos, distúrbios metabólicos, condições hemorrágicas, doenças pulmonares (por exemplo, rinite, asma), doenças cardíacas, distúrbios da coagulação, doenças autoimunes, entre outras;
- Utilização prévia de analgesia farmacológica antes da intervenção (por exemplo, analgesia epidural, óxido nitroso, brometo de butilescopolamina);
- Utilização prévia de ansiolíticos ou antidepressivos, independentemente da classe farmacológica;
- Presença de distúrbios olfativos que possam interferir com a administração de óleos essenciais;
- Alergias conhecidas a óleos essenciais ou reações de hipersensibilidade ocorridas durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aromaterapia de Alfazema e Capim-limão
Os participantes receberão aromaterapia utilizando uma combinação de óleos essenciais de alfazema (Lavandula angustifolia) e capim-limão (Cymbopogon citratus).
A intervenção será administrada através de um dispositivo de colar pessoal, permitindo uma inalação contínua durante o trabalho de parto.
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A aromaterapia será administrada utilizando uma combinação de óleos essenciais de alfazema (Lavandula angustifolia) e capim-limão (Cymbopogon citratus).
Os óleos essenciais serão aplicados num material absorvente colocado dentro de um dispositivo de colar pessoal, permitindo uma inalação contínua durante o trabalho de parto.
A intervenção será iniciada durante a fase ativa do trabalho de parto e mantida de acordo com o protocolo do estudo.
A concentração e o volume dos óleos essenciais serão padronizados para todos os participantes.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma intervenção com placebo administrada através de um dispositivo de colar pessoal idêntico contendo óleo de amêndoa doce, que tem um odor característico mas não tem efeito terapêutico conhecido para a dor ou ansiedade.
Serão seguidos os mesmos procedimentos do grupo de intervenção.
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A intervenção placebo consistirá em óleo de amêndoa doce aplicado num material absorvente colocado dentro de um dispositivo de colar pessoal, permitindo uma inalação contínua durante o trabalho de parto.
O placebo tem um odor característico, mas não tem efeito terapêutico conhecido na dor ou na ansiedade.
O procedimento, o momento e as condições de administração serão idênticos aos do grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor do Trabalho de Parto
Prazo: Desde a fase ativa do trabalho de parto (dilatação cervical ≥5 cm com pelo menos duas contrações eficazes com duração >40 segundos), avaliada em três momentos: antes da intervenção, 20 minutos após a intervenção e 1 hora após a intervenção.
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA; 0-10), onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
Os escores serão categorizados como leves (1-3), moderados (4-7) e graves (8-10). |
Desde a fase ativa do trabalho de parto (dilatação cervical ≥5 cm com pelo menos duas contrações eficazes com duração >40 segundos), avaliada em três momentos: antes da intervenção, 20 minutos após a intervenção e 1 hora após a intervenção.
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Ansiedade Materna Durante o Trabalho de Parto
Prazo: A partir da fase ativa do trabalho de parto (dilatação cervical ≥5 cm com pelo menos duas contrações eficazes com duração >40 segundos), avaliada em três momentos: antes da intervenção, 20 minutos após a intervenção e 1 hora após a intervenção.
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A ansiedade materna será avaliada através do Inventário de Estado-Traço de Ansiedade - Estado (STAI-S; intervalo 20-80), em que pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade.
As pontuações serão categorizadas como ansiedade baixa (20-39), moderada (40-59) e elevada (60-80).
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A partir da fase ativa do trabalho de parto (dilatação cervical ≥5 cm com pelo menos duas contrações eficazes com duração >40 segundos), avaliada em três momentos: antes da intervenção, 20 minutos após a intervenção e 1 hora após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão do Trabalho de Parto (Taxa de Dilatação Cervical)
Prazo: Desde o momento da inclusão no estudo até ao nascimento.
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A progressão do trabalho de parto será avaliada como a taxa de dilatação cervical (cm/hora) durante a fase ativa do trabalho de parto, com base em exames cervicais seriados.
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Desde o momento da inclusão no estudo até ao nascimento.
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Satisfação Materna
Prazo: O questionário será administrado nas 24 horas após o parto.
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A satisfação materna com a intervenção será avaliada através de um questionário estruturado baseado numa escala de Likert de 5 pontos (1-5), em que 1 = muito insatisfeita, 2 = insatisfeita, 3 = nem satisfeita nem insatisfeita, 4 = satisfeita e 5 = muito satisfeita.
Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.
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O questionário será administrado nas 24 horas após o parto.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reações Adversas à Intervenção
Prazo: Desde o momento da inscrição no estudo até ao parto.
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As reações adversas relacionadas com a intervenção serão monitorizadas durante todo o período do estudo e registadas através de um formulário estruturado, incluindo sintomas como náuseas, dores de cabeça, tonturas, reações alérgicas ou qualquer outro desconforto reportado.
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Desde o momento da inscrição no estudo até ao parto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burns E, Blamey C, Ersser SJ, Barnetson L, Lloyd AJ. The use of aromatherapy in intrapartum midwifery practice: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2007;13(4):238-244. Levett KM, Smith CA, Bensoussan A, Dahlen HG. Complementary therapies for labour and birth study: a randomized controlled trial of antenatal integrative medicine for pain management in labour. BMJ Open. 2016;6:e010691. Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG. Aromatherapy for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;3:CD009215. Boaviagem A, Melo Junior E, Lubambo L, et al. The effectiveness of aromatherapy in reducing pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2021;27(3):197-208. Yazdkhasti M, Pirak A. The effect of aromatherapy with lavender on pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2016;25:81-86.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91471425.2.3001.0086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a preocupações de privacidade e confidencialidade, bem como a restrições institucionais e éticas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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