Laventelin ja sitruunaheinän aromaterapia kivun ja ahdistuksen lievittämiseksi synnytyksessä: Satunnaistettu koe (AROMA)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Victor Hugo Alves Mascarenhas, University of Sao Paulo
Laventelin (Lavandula Angustifolia) ja Sitruunaheinän (Cymbopogon Citratus) Aromaterapian Vaikutus Kipuun ja Ahdistukseen Synnytyksessä: Satunnaistettu Kliininen Tutkimus
Johdanto: Synnytyksen aikana kokeiltavaa kipua pidetään yhtenä naisten subjektiivisen kokemuksen päätekijöistä tämän fysiologisen prosessin aikana.
Samanaikaisesti ahdistus ymmärretään emotionaalisena reaktiona, jonka laukaisevat synnytyksen ennustamattomuus, kivun kokemus ja huoli sikiön hyvinvoinnista.
Tässä yhteydessä aromaterapia, joka luokitellaan täydentäväksi ja integratiiviseksi terveyskäytännöksi (CIHP), perustuu eteeristen öljyjen (EO) terapeuttiseen käyttöön, ja sen tavoitteena on edistää yksilöiden fyysistä ja emotionaalista hyvinvointia.
Huolimatta kasvavasta kiinnostuksesta tällaisten käytäntöjen sisällyttämiseen synnytyshoitoon, on edelleen merkittävä aukko vankassa tieteellisessä näytössä aromaterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta synnytyksen aikana.
Tavoitteet: Arvioida aromaterapian vaikutusta laventelin (Lavandula angustifolia Mill.) ja sitruunaheinän (Cymbopogon citratus [DC.] Stapf) eteerisiä öljyjä käyttäen kivun ja ahdistuksen vähentämisessä naisilla aktiivisen synnytyksen aikana.
Menetelmä: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kolmiosainen, pitkittäinen ja prospektiivinen kliininen koe, joka suoritetaan julkisessa synnytyssairaalassa São Paulossa.
Otokseen kuuluvat synnyttäjät, jotka ovat 18–40-vuotiaita, täysiaikaisessa raskaudessa, ilman komorbiditeetteja ja ilman vasta-aiheita eteeristen öljyjen käytölle.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: inhalaatio aromattisen kaulakorun kautta, joka sisältää laventelin ja sitruunaheinän eteerisiä öljyjä (Kokeellinen ryhmä - EG), tai plasebo-aineen inhalaatio ilman terapeuttista potentiaalia (Kontrolliryhmä - CG). Validoituja mittareita käytetään ensisijaisten tulosten arvioimiseen: Visuaalinen analogiasuikale (VAS) kivun voimakkuuden mittaamiseen ja Tilanne-Piirre Ahdistusinventaario (STAI) ahdistustason arvioimiseen synnytyksen aktiivisessa vaiheessa, joka määritellään kohdunkaulan laajentumaksi yli viisi senttimetriä ja vähintään kahdeksi tehokkaaksi supistukseksi kymmenessä minuutissa.
Tietoja analysoidaan tilastollisilla menetelmillä, merkitsevyystasolla 0,05 ja 95 %:n luottamusväli.
Analyysi sisältää kuvailevia, tutkivia ja inferentiaalisia menettelyjä, soveltaen sekä parametrisia että ei-parametrisia tilastollisia testejä tarpeen mukaan.
Odotetut tulokset: Odotetaan, että aromaterapiaan laventelilla ja sitruunaheinällä altistuneet synnyttäjät raportoivat alhaisemman kivun voimakkuuden ja alentuneet ahdistustasot verrattuna kontrolliryhmään.
Uskotaan, että aromaterapian käyttö synnytyksen aikana voi edistää raskaana olevien naisten fyysistä ja emotionaalista hyvinvointia, tukea synnytyksen fysiologista etenemistä ja parantaa äidin tyytyväisyyttä terapeuttiseen lähestymistapaan ilman haittatapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
- School of Nursing, University of São Paulo (EEUSP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18–40-vuotiaat, synnytyksestä riippumatta; Täysiaikainen raskaus (raskausikä 37 ja 41 viikkoa 6 päivää välillä), yksi elävä sikiö pääasentoon;
- Aktiivinen synnytys, määritelty kohdunkaulan avautumisena ≥5 cm, vahvistettu emättimellisellä tutkimuksella, ja vähintään kaksi tehokasta kohdun supistusta (≥40 sekuntia) 10 minuutin sisällä;
- Kipupisteet ≥4 arvioituna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), ja ahdistuneisuustaso ≥30 arvioituna State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S) -testillä ennen interventiota;
- Ei kielimuurteita, jotka estäisivät portugalin kielen ymmärtämisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Obstetriset komorbiditeetit tai systemaattiset olot, kuten hypertensiiviset häiriöt, aineenvaihduntahäiriöt, verenvuototilat, keuhkosairaudet (esim. nuha, astma), sydänsairaudet, hyytymishäiriöt, autoimmuunisairaudet, muut;
- Aiempi farmakologisen analgesian käyttö ennen interventiota (esim. epiduraalinen analgesia, typpioksiduuli, skopolamiinibutyylibromidi);
- Aiempi ahdistuneisuuslääkkeiden tai masennuslääkkeiden käyttö, farmakologisesta luokasta riippumatta;
- Hajuaistihäiriöitä, jotka voivat häiritä eteeristen öljyjen annostelua;
- Tunnetut allergiat eteerisiä öljyjä vastaan tai yliherkkyysreaktiot tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laventelin ja sitruunaheinän aromaterapia
Osallistujat saavat aromaterapiaa, jossa käytetään laventelin (Lavandula angustifolia) ja sitruunaheinän (Cymbopogon citratus) eteerisiä öljyjä yhdistelmänä.
Interventio toteutetaan henkilökohtaisen kaulakorun laitteen avulla, mahdollistaen jatkuvan hengityksen synnytyksen aikana.
|
Aromaterapiaa annostellaan käyttämällä yhdistelmää laventelin (Lavandula angustifolia) ja sitronheinän (Cymbopogon citratus) eteerisiä öljyjä.
Eteeriset öljyt levitetään imukykyiselle materiaalille, joka sijoitetaan henkilökohtaisen kaulakorun sisään, mahdollistaen jatkuvan hengityksen synnytyksen aikana.
Interventio aloitetaan synnytyksen aktiivisessa vaiheessa ja säilytetään tutkimusprotokollan mukaisesti.
Eteeristen öljyjen pitoisuus ja tilavuus standardoidaan kaikille osallistujille.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkkeen, joka annetaan identtisellä henkilökohtaisella kaulakoru-laitteella, joka sisältää makean mantelin öljyä. Sillä on tunnusomainen tuoksu, mutta sillä ei ole tunnettua terapeuttista vaikutusta kipuun tai ahdistukseen.
Samaa menettelyä noudatetaan kuin interventioryhmässä.
|
Placebo-interventio koostuu makeasta manteliöljystä, joka levitetään imukykyiseen materiaaliin, joka sijoitetaan henkilökohtaiseen kaulakoruun, mahdollistaen jatkuvan hengityksen synnytyksen aikana.
Placebolla on tunnusomainen tuoksu, mutta sillä ei ole tunnettua terapeuttista vaikutusta kipuun tai ahdistukseen.
Toimenpide, ajoitus ja annostelun olosuhteet ovat identtisiä interventioryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyskivun voimakkuus
Aikaikkuna: Työskentelyn aktiivisesta vaiheesta (kohdunkaulan laajentuminen ≥5 cm vähintään kahden yli 40 sekuntia kestävän tehokkaan supistuksen aikana), arvioituina kolmessa ajankohdassa: ennen toimenpidettä, 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen.
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS; 0-10), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahimman mahdollisen kivun.
Pisteet luokitellaan lieviksi (1-3), kohtalaisiksi (4-7) ja vakaviksi (8-10).
|
Työskentelyn aktiivisesta vaiheesta (kohdunkaulan laajentuminen ≥5 cm vähintään kahden yli 40 sekuntia kestävän tehokkaan supistuksen aikana), arvioituina kolmessa ajankohdassa: ennen toimenpidettä, 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen.
|
|
Äidin ahdistus synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Synnytyksen aktiivisesta vaiheesta (kohdunkaulan laajeneminen ≥5 cm vähintään kahdella tehokkaalla supistuksella, jotka kestävät yli 40 sekuntia), arvioituna kolmessa ajankohdassa: ennen toimenpidettä, 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen.
|
Äidin ahdistusta arvioidaan käyttäen State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S; vaihteluväli 20-80), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Pisteet luokitellaan matalaksi (20-39), kohtalaiseksi (40-59) ja korkeaksi (60-80) ahdistukseksi
|
Synnytyksen aktiivisesta vaiheesta (kohdunkaulan laajeneminen ≥5 cm vähintään kahdella tehokkaalla supistuksella, jotka kestävät yli 40 sekuntia), arvioituna kolmessa ajankohdassa: ennen toimenpidettä, 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytysprosessi (Kohdunkaulan avautumisnopeus)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumishetkestä syntymään saakka.
|
Synnytyksen etenemistä arvioidaan kohdunkaulan avautumisnopeutena (cm/tunti) synnytyksen aktiivivaiheen aikana peräkkäisten kohdunkaulantarkastusten perusteella.
|
Tutkimukseen osallistumishetkestä syntymään saakka.
|
|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kysely toteutetaan 24 tunnin kuluessa synnytyksestä.
|
Intervention tyytyväisyys arvioidaan käyttäen rakenteellista kyselylomaketta, joka perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon (1–5), jossa 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Kysely toteutetaan 24 tunnin kuluessa synnytyksestä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumishetkestä synnytykseen asti.
|
Haittareaktioita, jotka liittyvät interventioon, seurataan koko tutkimusjakson ajan ja ne tallennetaan rakennetulla lomakkeella, mukaan lukien oireet kuten pahoinvointi, päänsärky, huimaus, allergiset reaktiot tai muut raportoidut epämukavuudet.
|
Tutkimukseen osallistumishetkestä synnytykseen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Burns E, Blamey C, Ersser SJ, Barnetson L, Lloyd AJ. The use of aromatherapy in intrapartum midwifery practice: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2007;13(4):238-244. Levett KM, Smith CA, Bensoussan A, Dahlen HG. Complementary therapies for labour and birth study: a randomized controlled trial of antenatal integrative medicine for pain management in labour. BMJ Open. 2016;6:e010691. Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG. Aromatherapy for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;3:CD009215. Boaviagem A, Melo Junior E, Lubambo L, et al. The effectiveness of aromatherapy in reducing pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2021;27(3):197-208. Yazdkhasti M, Pirak A. The effect of aromatherapy with lavender on pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2016;25:81-86.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91471425.2.3001.0086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta yksityisyys- ja luottamuksellisuusnäkökohdien sekä laitosten ja eettisten rajoitusten vuoksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .