Lavendel en Citroengras Aromatherapie voor Pijn en Angst tijdens de Bevalling: Een Gerandomiseerde Studie (AROMA)
7 april 2026 bijgewerkt door: Victor Hugo Alves Mascarenhas, University of Sao Paulo
Effect van Lavendel (Lavandula Angustifolia) en Citroengras (Cymbopogon Citratus) Aromatherapie op Pijn en Angst tijdens de Bevalling: Een Gerandomiseerde Klinische Studie
Introductie: Pijn tijdens de bevalling wordt beschouwd als een van de belangrijkste bepalende factoren voor de subjectieve ervaring van vrouwen tijdens dit fysiologische proces.
Tegelijkertijd wordt angst begrepen als een emotionele reactie die wordt veroorzaakt door de onvoorspelbaarheid van de bevalling, de perceptie van pijn en zorgen over het welzijn van de foetus.
In deze context is aromatherapie, geclassificeerd als een Complementaire en Integratieve Gezondheidspraktijk (CIHP), gebaseerd op het therapeutische gebruik van etherische oliën (EO's), met als doel het fysieke en emotionele welzijn van individuen te bevorderen.
Ondanks de groeiende interesse in het integreren van dergelijke praktijken in de verloskundige zorg, blijft er een aanzienlijke kloof bestaan in robuust wetenschappelijk bewijs met betrekking tot de effectiviteit en veiligheid van aromatherapie tijdens de bevalling.
Doelstellingen: Het evalueren van het effect van aromatherapie met etherische oliën van lavendel (Lavandula angustifolia Mill.) en citroengras (Cymbopogon citratus [DC.] Stapf) op het verminderen van pijn en angst bij vrouwen tijdens de actieve fase van de bevalling.
Methode: Dit is een gerandomiseerd, gecontroleerd, triple-blind, longitudinaal en prospectief klinisch onderzoek dat zal worden uitgevoerd in een openbaar kraamziekenhuis in São Paulo.
De steekproef zal bestaan uit barende vrouwen tussen de 18 en 40 jaar oud, met voldragen zwangerschappen, zonder comorbiditeiten en zonder contra-indicaties voor het gebruik van etherische oliën.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: inhalatie via een aromatische ketting met lavendel- en citroengras etherische oliën (Experimentele Groep - EG), of inhalatie van een placebo-stof zonder therapeutisch potentieel (Controlegroep - CG). Er zullen gevalideerde instrumenten worden gebruikt om de primaire uitkomsten te beoordelen: de Visueel Analogie Schaal (VAS) voor het meten van pijnintensiteit en de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) voor het evalueren van angstniveaus tijdens de actieve fase van de bevalling, gedefinieerd als een cervixverwijding groter dan vijf centimeter en ten minste twee effectieve weeën binnen tien minuten.
De gegevens zullen worden geanalyseerd met statistische methoden, met een significantieniveau van 0,05 en een 95% betrouwbaarheidsinterval.
De analyse zal beschrijvende, verkennende en inferentiële procedures omvatten, waarbij zowel parametrische als non-parametrische statistische tests worden toegepast waar nodig.
Verwachte resultaten: Er wordt verwacht dat barende vrouwen die worden blootgesteld aan aromatherapie met lavendel en citroengras lagere pijnintensiteit en verminderde angstniveaus zullen rapporteren in vergelijking met de controlegroep.
Er wordt aangenomen dat het gebruik van aromatherapie tijdens de bevalling het fysieke en emotionele welzijn van zwangere vrouwen kan bevorderen, de fysiologische voortgang van de bevalling kan ondersteunen en de moederlijke tevredenheid met de therapeutische aanpak kan vergroten, zonder het optreden van ongewenste gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
- School of Nursing, University of São Paulo (EEUSP)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot 40 jaar, ongeacht pariteit; Voldragen zwangerschap (zwangerschapsduur tussen 37 weken en 41 weken en 6 dagen), met een enkele, levende foetus in hoofdligging;
- Actieve bevalling, gedefinieerd als ontsluiting ≥5 cm, bevestigd door vaginaal onderzoek, en de aanwezigheid van ten minste twee effectieve baarmoedercontracties (≥40 seconden) binnen 10 minuten;
- Pijnscore ≥4 beoordeeld met de Visuele Analoge Schaal (VAS), en angstniveau ≥30 beoordeeld met de State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S) op het pre-interventiemoment;
- Geen taalbarrières die het begrip van de Portugese taal zouden belemmeren.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van obstetrische comorbiditeiten of systemische aandoeningen, zoals hypertensieve aandoeningen, stofwisselingsstoornissen, bloedaandoeningen, longaandoeningen (bijv. rhinitis, astma), hartaandoeningen, stollingsstoornissen, auto-immuunziekten, onder andere;
- Eerder gebruik van farmacologische analgesie vóór de interventie (bijv. epidurale analgesie, lachgas, scopolamine butylbromide);
- Eerder gebruik van anxiolytica of antidepressiva, ongeacht de farmacologische klasse;
- Aanwezigheid van reukstoornissen die de toediening van etherische oliën kunnen verstoren;
- Bekende allergieën voor etherische oliën of overgevoeligheidsreacties die tijdens de studie optreden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lavendel en Citroengras Aromatherapie
Deelnemers krijgen aromatherapie met een combinatie van lavendel (Lavandula angustifolia) en citroengras (Cymbopogon citratus) etherische oliën.
De interventie wordt toegediend via een persoonlijk halskettingapparaat, waardoor continue inademing tijdens de bevalling mogelijk is.
|
Aromatherapie wordt toegediend met een combinatie van lavendel (Lavandula angustifolia) en citroengras (Cymbopogon citratus) etherische oliën.
De etherische oliën worden aangebracht op een absorberend materiaal dat in een persoonlijk hangerapparaat wordt geplaatst, waardoor continue inhalatie tijdens de bevalling mogelijk is.
De interventie wordt gestart tijdens de actieve fase van de bevalling en gehandhaafd volgens het onderzoeksprotocol.
De concentratie en het volume van de etherische oliën worden gestandaardiseerd voor alle deelnemers.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo-interventie toegediend via een identiek persoonlijk halskettingapparaat dat zoete amandelolie bevat, die een karakteristieke geur heeft maar geen bekend therapeutisch effect heeft tegen pijn of angst.
Dezelfde procedures als bij de interventiegroep zullen worden gevolgd.
|
De placebo-interventie bestaat uit zoete amandelolie aangebracht op een absorberend materiaal dat in een persoonlijk halskettingapparaat wordt geplaatst, waardoor continue inademing tijdens de bevalling mogelijk is.
De placebo heeft een kenmerkende geur maar geen bekend therapeutisch effect op pijn of angst.
De procedure, timing en toedieningsvoorwaarden zijn identiek aan die van de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van bevallingspijn
Tijdsspanne: Vanaf de actieve fase van de bevalling (baarmoedermondverwijding ≥5 cm met ten minste twee effectieve weeën die >40 seconden duren), beoordeeld op drie tijdstippen: voor de interventie, 20 minuten na de interventie en 1 uur na de interventie.
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS; 0-10), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Scores worden ingedeeld als mild (1-3), matig (4-7) en ernstig (8-10).
|
Vanaf de actieve fase van de bevalling (baarmoedermondverwijding ≥5 cm met ten minste twee effectieve weeën die >40 seconden duren), beoordeeld op drie tijdstippen: voor de interventie, 20 minuten na de interventie en 1 uur na de interventie.
|
|
Maternale angst tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf de actieve fase van de bevalling (cervixverwijding ≥5 cm met ten minste twee effectieve weeën die >40 seconden duren), beoordeeld op drie tijdstippen: voor de interventie, 20 minuten na de interventie en 1 uur na de interventie.
|
Maternale angst zal worden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S; bereik 20-80), waarbij hogere scores op grotere angst duiden.
Scores worden gecategoriseerd als lage (20-39), matige (40-59) en hoge (60-80) angst
|
Vanaf de actieve fase van de bevalling (cervixverwijding ≥5 cm met ten minste twee effectieve weeën die >40 seconden duren), beoordeeld op drie tijdstippen: voor de interventie, 20 minuten na de interventie en 1 uur na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arbeidsprogressie (Cervixverwijdingssnelheid)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inclusie in de studie tot aan de geboorte.
|
De voortgang van de bevalling zal worden beoordeeld als de snelheid van de ontsluiting (cm/uur) tijdens de actieve fase van de bevalling, gebaseerd op seriële cervixonderzoeken.
|
Vanaf het moment van inclusie in de studie tot aan de geboorte.
|
|
Tevredenheid van de moeder
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt binnen 24 uur na de bevalling afgenomen.
|
De tevredenheid van de moeder met de interventie zal worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst gebaseerd op een 5-punts Likertschaal (1-5), waarbij 1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = noch tevreden noch ontevreden, 4 = tevreden en 5 = zeer tevreden.
Hogere scores wijzen op grotere tevredenheid.
|
De vragenlijst wordt binnen 24 uur na de bevalling afgenomen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van de interventie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving in de studie tot aan de bevalling.
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de interventie worden gedurende de hele studieduur gecontroleerd en vastgelegd met behulp van een gestructureerd formulier, inclusief symptomen zoals misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid, allergische reacties of ander gerapporteerd ongemak.
|
Vanaf het moment van inschrijving in de studie tot aan de bevalling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Burns E, Blamey C, Ersser SJ, Barnetson L, Lloyd AJ. The use of aromatherapy in intrapartum midwifery practice: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2007;13(4):238-244. Levett KM, Smith CA, Bensoussan A, Dahlen HG. Complementary therapies for labour and birth study: a randomized controlled trial of antenatal integrative medicine for pain management in labour. BMJ Open. 2016;6:e010691. Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG. Aromatherapy for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;3:CD009215. Boaviagem A, Melo Junior E, Lubambo L, et al. The effectiveness of aromatherapy in reducing pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2021;27(3):197-208. Yazdkhasti M, Pirak A. The effect of aromatherapy with lavender on pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2016;25:81-86.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
22 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91471425.2.3001.0086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege privacy- en vertrouwelijkheidsaspecten, evenals institutionele en ethische beperkingen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .