Лавандовая и лимонная ароматерапия при боли и тревоге во время родов: рандомизированное исследование (AROMA)
7 апреля 2026 г. обновлено: Victor Hugo Alves Mascarenhas, University of Sao Paulo
Влияние ароматерапии лавандой (Lavandula Angustifolia) и лемонграссом (Cymbopogon Citratus) на боль и тревожность во время родов: рандомизированное клиническое исследование
Введение: Боль, испытываемая во время родов, считается одним из основных факторов, определяющих субъективное восприятие женщинами этого физиологического процесса. Параллельно тревога понимается как эмоциональная реакция, вызванная непредсказуемостью родов, восприятием боли и опасениями относительно благополучия плода. В этом контексте ароматерапия, классифицируемая как Дополнительная и Интегративная Практика Здравоохранения (ДИПЗ), основана на терапевтическом использовании эфирных масел (ЭМ), направленном на содействие физическому и эмоциональному благополучию людей. Несмотря на растущий интерес к включению таких практик в акушерскую помощь, сохраняется значительный пробел в надежных научных доказательствах относительно эффективности и безопасности ароматерапии во время родов.
Цели: Оценить эффект ароматерапии с использованием эфирных масел лаванды (Lavandula angustifolia Mill.) и лемонграсса (Cymbopogon citratus [DC.] Stapf) в снижении боли и тревоги у женщин во время активной фазы родов.
Метод: Это рандомизированное, контролируемое, тройное слепое, лонгитюдное и проспективное клиническое исследование, которое будет проведено в государственном родильном доме в Сан-Паулу. Выборка будет состоять из рожениц в возрасте от 18 до 40 лет, с доношенной беременностью, без сопутствующих заболеваний и без противопоказаний к использованию эфирных масел. Участницы будут случайным образом распределены в две группы: ингаляция через ароматическое ожерелье, содержащее эфирные масла лаванды и лемонграсса (Экспериментальная группа - ЭГ), или ингаляция плацебо-вещества без терапевтического потенциала (Контрольная группа - КГ). Для оценки первичных исходов будут использоваться валидированные инструменты: Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ) для измерения интенсивности боли и Опросник Тревожности как Состояния и Свойства (СТАИ) для оценки уровня тревоги во время активной фазы родов, определяемой как раскрытие шейки матки более пяти сантиметров и не менее двух эффективных схваток в течение десяти минут. Данные будут проанализированы с использованием статистических методов, со значимым уровнем 0,05 и 95% доверительным интервалом. Анализ будет включать описательные, разведочные и инференциальные процедуры, с применением параметрических и непараметрических статистических тестов по мере необходимости.
Ожидаемые результаты: Ожидается, что роженицы, подвергнутые ароматерапии с лавандой и лемонграссом, сообщат о более низкой интенсивности боли и сниженном уровне тревоги по сравнению с контрольной группой. Полагается, что использование ароматерапии во время родов может способствовать физическому и эмоциональному благополучию беременных женщин, поддерживать физиологическое течение родов и повышать материнскую удовлетворенность терапевтическим подходом, без возникновения нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
- School of Nursing, University of São Paulo (EEUSP)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 40 лет, независимо от паритета; Доношенная беременность (срок гестации от 37 недель до 41 недели и 6 дней), с одним живым плодом в головном предлежании;
- Активная родовая деятельность, определяемая как раскрытие шейки матки ≥5 см, подтвержденное вагинальным исследованием, и наличие не менее двух эффективных маточных сокращений (≥40 секунд) в течение 10 минут;
- Оценка боли ≥4 по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и уровень тревожности ≥30 по Опроснику ситуативной и личностной тревожности - ситуативная тревожность (STAI-S) в момент до вмешательства;
- Отсутствие языковых барьеров, препятствующих пониманию португальского языка.
Критерии исключения:
- Наличие акушерских коморбидных состояний или системных заболеваний, таких как гипертензивные расстройства, метаболические нарушения, геморрагические состояния, легочные заболевания (например, ринит, астма), сердечные заболевания, нарушения свертываемости крови, аутоиммунные заболевания и другие;
- Предыдущее использование фармакологической аналгезии до вмешательства (например, эпидуральная аналгезия, закись азота, бутилбромид скополамина);
- Предыдущее использование анксиолитиков или антидепрессантов, независимо от фармакологического класса;
- Наличие обонятельных расстройств, которые могут повлиять на применение эфирных масел;
- Известные аллергии на эфирные масла или реакции гиперчувствительности, возникающие во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ароматерапия с лавандой и лемонграссом
Участники получат ароматерапию с использованием комбинации эфирных масел лаванды (Lavandula angustifolia) и лемонграсса (Cymbopogon citratus).
Вмешательство будет осуществляться с помощью персонального устройства-кулона, позволяющего непрерывно вдыхать аромат во время родов.
|
Ароматерапия будет проводиться с использованием комбинации эфирных масел лаванды (Lavandula angustifolia) и лемонграсса (Cymbopogon citratus).
Эфирные масла будут наноситься на абсорбирующий материал, размещенный внутри персонального кулонного устройства, что обеспечит непрерывную ингаляцию на протяжении всего периода родов.
Вмешательство будет начато в активной фазе родов и будет поддерживаться в соответствии с протоколом исследования.
Концентрация и объем эфирных масел будут стандартизированы для всех участниц.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо-вмешательство, вводимое с помощью идентичного персонального устройства-кулона, содержащего сладкое миндальное масло, которое имеет характерный запах, но не обладает известным терапевтическим эффектом для облегчения боли или тревоги.
Будут соблюдаться те же процедуры, что и в группе вмешательства.
|
Плацебо-вмешательство будет состоять из сладкого миндального масла, нанесенного на абсорбирующий материал, помещенный внутрь персонального устройства в виде ожерелья, что обеспечивает непрерывную ингаляцию на протяжении всего периода родов.
Плацебо имеет характерный запах, но не оказывает известного терапевтического воздействия на боль или тревожность.
Процедура, время и условия введения будут идентичны таковым в группе вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность родовой боли
Временное ограничение: С момента активной фазы родов (раскрытие шейки матки ≥5 см с минимум двумя эффективными схватками продолжительностью >40 секунд), оцениваемое в три временных точки: до вмешательства, через 20 минут после вмешательства и через 1 час после вмешательства.
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0-10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
Баллы будут классифицированы как легкие (1-3), умеренные (4-7) и сильные (8-10).
|
С момента активной фазы родов (раскрытие шейки матки ≥5 см с минимум двумя эффективными схватками продолжительностью >40 секунд), оцениваемое в три временных точки: до вмешательства, через 20 минут после вмешательства и через 1 час после вмешательства.
|
|
Материнская тревожность во время родов
Временное ограничение: С активной фазы родов (раскрытие шейки матки ≥5 см с как минимум двумя эффективными схватками продолжительностью >40 секунд), оценка проводилась в три временных точки: до вмешательства, через 20 минут после вмешательства и через 1 час после вмешательства.
|
Материнская тревожность будет оцениваться с помощью Опросника тревожности Спилбергера-Ханина - Ситуативная тревожность (STAI-S; диапазон 20-80), где более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Баллы будут классифицированы как низкая (20-39), умеренная (40-59) и высокая (60-80) тревожность
|
С активной фазы родов (раскрытие шейки матки ≥5 см с как минимум двумя эффективными схватками продолжительностью >40 секунд), оценка проводилась в три временных точки: до вмешательства, через 20 минут после вмешательства и через 1 час после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогресс родовой деятельности (скорость раскрытия шейки матки)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до рождения.
|
Прогрессирование родов будет оцениваться как скорость раскрытия шейки матки (см/час) в активной фазе родов на основании серийных обследований шейки матки.
|
С момента включения в исследование до рождения.
|
|
Материнская удовлетворенность
Временное ограничение: Анкета будет проведена в течение 24 часов после родов.
|
Удовлетворённость матерей вмешательством будет оцениваться с помощью структурированной анкеты, основанной на 5-балльной шкале Лайкерта (1–5), где 1 = очень недовольна, 2 = недовольна, 3 = ни довольна, ни недовольна, 4 = довольна, 5 = очень довольна.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость. |
Анкета будет проведена в течение 24 часов после родов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные реакции на вмешательство
Временное ограничение: С момента включения в исследование до родов.
|
Побочные реакции, связанные с вмешательством, будут отслеживаться на протяжении всего периода исследования и регистрироваться с использованием структурированной формы, включая такие симптомы, как тошнота, головная боль, головокружение, аллергические реакции или любой другой сообщённый дискомфорт.
|
С момента включения в исследование до родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Burns E, Blamey C, Ersser SJ, Barnetson L, Lloyd AJ. The use of aromatherapy in intrapartum midwifery practice: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2007;13(4):238-244. Levett KM, Smith CA, Bensoussan A, Dahlen HG. Complementary therapies for labour and birth study: a randomized controlled trial of antenatal integrative medicine for pain management in labour. BMJ Open. 2016;6:e010691. Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG. Aromatherapy for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;3:CD009215. Boaviagem A, Melo Junior E, Lubambo L, et al. The effectiveness of aromatherapy in reducing pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2021;27(3):197-208. Yazdkhasti M, Pirak A. The effect of aromatherapy with lavender on pain and anxiety during labor: a systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2016;25:81-86.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91471425.2.3001.0086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут предоставлены в связи с соображениями конфиденциальности и приватности, а также из-за институциональных и этических ограничений.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .