下肢のチクングニア熱に伴う関節痛後遺症に対する迷走神経経皮的電気神経刺激の効果
2026年4月4日 更新者:Luiza Moneta Araújo、Universidade Federal de Pernambuco
チクングニア熱による下肢関節痛後遺症に対する迷走神経経皮的電気神経刺激の効果
本研究は、チクングニア熱後遺症を有する個人における慢性下肢関節痛の軽減に対する経皮的神経電気刺激(taVNS)の有効性を評価することを目的としています。
チクングニア感染後の慢性疼痛は、持続的な炎症、神経免疫の変化、中枢性感作メカニズムに関連する、機能性と生活の質に悪影響を及ぼす普遍的かつ障害的な状態です。
確立された有効性を有する特定の治療法の欠如を考慮すると、迷走神経ニューロモジュレーションは有望なアプローチとして浮上しています。
これは、チクングニア感染後少なくとも3ヶ月間持続する慢性関節痛を有する成人を対象とした、無作為化、対照、並行、三群の臨床試験です。
参加者は、taVNS群、末梢TENS群(活性対照)、または偽刺激群(プラセボ)の3群のいずれかに(1:1:1で)無作為に割り付けられます。
本研究は、参加者と評価者の両方に対して二重盲検デザインを使用します。
介入は、3週間にわたり週2回、合計6回の30分セッションで実施されます。
taVNSは、標準化されたパラメータを使用して左耳の上甲介に適用され、強度は快適な感覚閾値に調整されます。
活性対照群は疼痛関節にTENSを受け、偽刺激群は効果的な迷走神経活性化なしの耳介刺激を受けます。
主要アウトカムは、視覚的アナログ尺度を用いて評価される疼痛強度の変化です。
副次アウトカムには、生活の質(SF-36)、圧痛閾値、関節温度、および機能的パフォーマンス(Timed Up and Go)が含まれます。
分析は、反復測定モデルを使用した線形混合効果モデルに従います。
結果は、慢性チクングニア感染後疼痛の管理における非薬物学的介入としてのtaVNSのエビデンスを強化することが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-420
- Federal University of Pernambuco - Department of Physiotherapy, Electrophototherapy Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 18歳以上の男女、検査および/または診断書で確認されたチクングニアの臨床診断、感染後少なくとも3か月持続する1つ以上の下肢関節の慢性関節痛、補助具を使用してでも自立して歩行可能であること、耳介領域および電極設置部位の皮膚の完全性、ペルナンブコ州に在住していること。
除外基準:
- 神経疾患、代償不全性心肺疾患、チクングニア感染前に既存の全身性リウマチ性疾患、痙攣またはてんかんの既往、植込み型電子機器(例:ペースメーカー)の存在、妊娠、口腔顔面または耳の痛み、刺激部位の皮膚病変、感染、または感覚障害、血栓性静脈炎、虚血性または潰瘍性領域、腫瘍、痙攣リスクを高める薬物または物質の使用、研究期間中の他の理学療法への参加、研究施設への出席を妨げる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
左耳の上甲介(迷走神経の耳介枝によって神経支配される外耳領域)にTENS電流適用プロトコルを受ける個人。
彼らはtVNS介入を受けます。
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経皮迷走神経電気刺激は、痛みの治療のための非薬物療法であり、てんかん、うつ病、慢性疼痛、炎症性疾患において有益であることが示されています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ2
痛みを伴う下肢関節(膝または足首)にTENS電流適用プロトコルを受けている個人
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経皮電気神経刺激は、慢性および急性疼痛の治療におけるもう一つの非薬理学的鎮痛介入であり、この種の疼痛に対する有効性について50年にわたる研究があります。
他の名前:
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偽コンパレータ:G3
左耳朶のみにTENS電流を流す個体。この領域は迷走神経耳介枝により神経支配されておらず、有効な迷走神経活性化はない
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偽刺激は、治療的な神経調節効果を生じさせることなく、能動的刺激の感覚的体験を模倣します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル・アナログ・スケール
時間枠:ベースラインおよび3週間の介入期間直後
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視覚的アナログ痛み尺度(VAS)は、痛みの強度を評価するための一次元の道具として使用されます。
これは、両端が0から10までの数字で示された線です。
線の一端は「痛みなし」とマークされ、もう一端は「想像できる最悪の痛み」とマークされています。
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ベースラインおよび3週間の介入期間直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (SF-36)
時間枠:ベースラインおよび介入後(3週間)
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36項目の医療成果調査短縮版健康調査票(SF-36)は、生活の質を評価するために使用されます。
これは、8つの領域をカバーする36項目で構成されています:機能(10項目)、身体的側面(4項目)、痛み(2項目)、一般的な健康(5項目)、活力(4項目)、社会的側面(2項目)、感情的側面(3項目)、精神的健康(5項目)。
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ベースラインおよび介入後(3週間)
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圧痛閾値
時間枠:ベースラインおよび介入後(3週間)
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KRATOS 圧痛覚計(PA)、モデル DDK 電子式、直径 01 cm の平らな円形金属プローブとキログラム重(kgf)単位の圧力を使用して、圧痛閾値を測定します。
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ベースラインおよび介入後(3週間)
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デジタルサーモグラフィ
時間枠:ベースラインおよび介入後(3週間)
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関節温度は、炎症に伴う変化を評価するために、制御された環境条件下で赤外線サーモグラフィを用いて評価されます。
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ベースラインおよび介入後(3週間)
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Timed Up and Go
時間枠:ベースラインおよび介入後(3週間)
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動的バランスを評価するために、MOMENTUM SCIENCEアプリがインストールされたAndroidスマートフォンを使用します。
スマートフォンは、ベルクロストラップで腰椎L3とL5の間に固定し、Time Up and Go (TUG)テストを実施します。 |
ベースラインおよび介入後(3週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aguiar-Santos M, et al. Spatial analysis of the incidence of Chikungunya fever and associated socioeconomic, demographic and vector infestation factors in municipalities of Pernambuco, Brazil, 2015-2021. 2023;26. Badran BW, et al. Neurophysiologic effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) via electrical stimulation of the tragus: a concurrent taVNS/fMRI study and review. Brain Stimul. 2018;11(3):492-500. Botha C, et al. Modulation of parasympathetic nervous system tone influences oesophageal pain hypersensitivity. Gut. 2015;64(4):611-617. Brazil Ministry of Health. Health Surveillance Guide. 5th ed. Brasília (DF): Ministry of Health; 2022. Butt MF, et al. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020;236(4):588-611. Irigoyen MC, et al. Revisiting sympathetic nervous system physiology: what's new? Rev Bras Hipertens. 2014;24(2):9-15. Crossman AR, Neary D. Neuroanatomy: An Illustrated Colour Text. Rio de Janeiro: Elsevier; 1997. Farmer AD, Aziz Q. Vagally mediated analgesia: breath-holding during exhalation as a simple manipulation to reduce pain perception. Pain Med. 2015;16(12):2417-2418. Hamer HM, Bauer S. Lessons learned from transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS). Epilepsy Behav. 2019;83-84. Hartley S, et al. Noninvasive vagus nerve stimulation: a new therapeutic approach for pharmacoresistant restless legs syndrome. Sleep Med. 2023;26(3):629-637. Lopes N, Nozawa C, Linhares REC. General characteristics and epidemiology of emerging arboviruses in Brazil. Rev Pan-Amaz Saude. 2014;5(3). Martinez JE, Grassi DC, Marques LG. Analysis of the applicability of three pain assessment instruments in different care units: outpatient, ward and emergency. Rev Bras Reumatol. 2011;51(4):299-308. Mesquita R, et al. Brazilian-Portuguese version of the SF-36: a reliable and valid quality of life out
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月4日
一次修了 (推定)
2026年4月10日
研究の完了 (推定)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2026年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月4日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月4日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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